ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И ЕГО КОМПОНЕНТЫ. НД В ПРОМЫШЛЕННОМ ПРОИЗВОДСТВЕ ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

процессе.
НД в промышленном производстве ГЛП. Производственный регламент как основной технологический

документ.
Технико-экономический и энергетический балансы.

необходимый для получения
готового продукта.

Технологическая стадия производства – это

звено технологического процесса получения промежуточного продукта (полуфабриката);сочетание последовательных операций
Технологическая операция – это элементарная часть технологического процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, аппаратом, работником

Охлаждение
Массообменные:
Растворение
Экстракция
Ректификация
Сушка и т.д.

прекращаются для выгрузки
ГП и загрузки сырья
Непрерывные
одновременно поступает сырье и

осуществляется выгрузка ГП
Комбинированные
это периодические процессы, в которых одна или несколько стадий протекают непрерывно

– исключение участия человека в ТП с сохранением за ним

функций наблюдения
Поточная автоматизированная линия – совмещенные друг с другом группы машин и аппаратов, выполняющих последовательно технологические операции

ГП, отходами производства и материальными потерями.
Материальный баланс – сравнение теоретически

возможного и практически полученного выхода готового продукта.

J5
J1 – масса исходного сырья
J2 – масса готового продукта
J3 –

масса побочного продукта
J4 - отбросы
J5 – материальные потери
Если отходы производства (J3 + J4 ) отсутствуют, то уравнение приобретает следующий вид:
J1 = J2 + J5

коэффициент (Красх)
Технологический выход η – это отношение массы ГП (J2)

к массе взятых исходных материалов (J1), выраженное в %

Или при наличии отходов производства

к массе исходных материалов (J1), выраженное в %
и при наличии

отходов производства

Чем меньше технологическая трата (∑), тем рентабельнее производство

к массе готового продукта
Красх всегда больше 1, рассчитывается

с точностью до 0,001

или

и выделенной по его окончании.
Q – тепло, введенное в технологический

процесс
Q1 - тепло, подводимое извне
Q2 - тепловой эффект, полученный за счет экзотермических и эндотермических реакций. Он может иметь знак + или –
Q3 – тепло, уходящее с ГП
Q4 – потери тепла

ФС
ФС предприятия
ГОСТы
ОСТы
Технические условия
Инструкции, методические указания
Производственный регламент

по выпуску готовой продукции.

условий, проведенных в лабораторных условиях.
Опытно-промышленный – технологический документ, на основании

которого осуществляется отработка технологий производства новых видов продукции и проведение опытных технологических работ при освоении новой или усовершенствовании уже имеющейся технологии.
Пусковой – технологический документ, на основании которого осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленно-производственной продукции.
Промышленный – технологический документ, на основании которого осуществляется серийный выпуск готового продукта.

отражает последовательность выполнения работ в производстве с подразделением их по

стадиям и операциям. Изготавливается графически в виде блок-схем.
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
Характеристика сырья, материалов, полупродуктов.
Изложение технологического процесса
Материальный баланс
Переработка и обезвреживание отходов производства
Контроль производства и управление технологическими процессами
Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.
Охрана окружающей среды
Перечень производственных инструкций
Технико-экономические нормативы
Информационные материалы

обеспечения качества, гарантирующий, что производство и контроль осуществляются на предприятии

согласно требованиям соответствующей документации

проведение анализов
Рекламации и отзыв продукта с рынка
Самоинспекция (самоконтроль)

радиоактивных фармацевтических препаратов
Производство ветеринарной медицинской продукции
Производство иммунологической ветеринарной медицинской продукции
Производство

медицинских газов
Производство растительной медицинской продукции
Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Производство жидкостей, кремов и мазей
Производство аэрозолей для ингаляций

Проверка качества производства медицинской продукции для клинических испытаний
14. Производство продукции

из крови или плазмы человека
15. Квалификация и валидация
16. Сертификация уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии
17. Выдача разрешения на реализацию по параметрам
18. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов

установленным требованиям
Документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества

полупродукта и готового продукта действующим регламентам или требованиям НД

компьютерных систем
Оценка условий и параметров технологического процесса
Оценка предела возможного отклонения

в ведении процесс
Оценка методов анализа
Составление протоколов и отчета аттестации технологического процесса

существующих ТП периодически по графику
Обязательно при изменении НД на готовый

продукт, сырье, при замене оборудования и т.д.

в установленном порядке ЛС, заявленных соискателем лицензии для производства
Соблюдение правил

организации производства и контроля качества ЛС (GMP), утвержденных в установленном порядке
Соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям
Наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на законном основании зданий, помещений, оборудования, необходимые для осуществления лицензируемой деятельности