Этические комитеты: история создания, цели, задачи и их полномочия в России и

России и за рубежом.

проблемы медицинской этики и морали главным образом в тех ситуациях,

которые не описаны или нечетко описаны в законе.

Ни прямое нарушение закона, ни общечеловеческие аморальные поступки не являются предметом для обсуждения их этическим комитетом.

Этический комитет является рекомендательным и консультативным органом.

Массачусетской больнице (г. Бостон, США), одной из клинических баз Гарвардского

университета. Там многое делалось впервые, например, первый публичный эфирный наркоз (1846) или первый медицинский стандарт (1985).

ВНЦХ АМН. Главная его задача - этический контроль за клиническими

испытаниями. Он обусловлен объективной необходимостью - зарубежные фармацевтические фирмы готовы платить российским врачам за проведение клинических испытаний новых лекарств, а международные правила проведения таких испытаний требуют обязательного создания этических комитетов.

для создания этических комитетов. Она регламентирована ст. 16 Основ законодательства

об охране здоровья граждан в РФ (см. в приложении).

Этического комитета являются: защита прав и интересов вовлечённых в исследование

испытуемых, защита прав и интересов исследователей. Для выполнения указанных целей Этический комитет решает следующие задачи:

применением новых технологий, лекарственных средств, пищевых добавок, медицинской техники и

изделий медицинского назначения, новых методов лечения и обследования пациентов.

безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств.

лекарственных средств.

проведение.

или рисках для участников исследования.

осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования, информации для

пациента и формы информированного согласия, профессиональной биографии исследователей, исследовательских центров и других материалов клинического исследования в срок до 30 дней.

и данных может вынести следующее заключение:

веществ, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения,

изменения и дополнения в материалы клинического исследования. В этом случае

заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.

клинического исследования на очередном заседании Комитета.

экспертизы Этический комитет повторно рассматривает материалы клинического исследования с участием

самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

комитетов – комитеты по этике исследования (IRB,Institutional Review Board),

больничные этические комитеты и созданная в июле 1996 г. Национальная консультативная комиссия по биоэтике при Президенте США.

исследованиями с участием человека (биомедицинскими исследованиями).

клинике, разрешают различные спорные ситуации.

в этой области.

в “Бельмонтском докладе” и составляющие основу проведения биомедицинских и поведенческих

исследований с участием людей:
• принцип уважения личности;
• принцип благодеяния;
• принцип справедливости.

в США состоит в том, что их создание и деятельность

регламентируются федеральным законодательством, которое наделило IRB запретительными полномочиями. Другими словами, в США существует система государственного контроля над проведением биомедицинских исследований с участием людей посредством этических комитетов .

странах различается порядком обращения в них исследователей, порядком подачи апелляций,

схемами взаимодействия комитетов друг с другом, правилами комплектования комитетов, требованиями к экспертам.

вопросы отвечает Государственный институт по контролю за лекарствами (Statni ustav

pro kontroluleciv – SUKL). Выделяют два вида
• локальные комитеты, созданные на базе соответствующего лечебно-профилактического или научно-исследовательского учреждения;
• этические комитеты для многоцентровых исследований, также созданные на уровне учреждения, но рекомендованные SUKL и одобренные министерством здравоохранения.