Министерство образования и науки РФ Федеральное государственное автономное

профессионально образования
"Уральский федеральный университет имени первого президента России Б.Н.Ельцина"
Кафедра “Технология

органического синтеза”
 
 
 
Презентация
на тему: “Отклонение и переработка материалов”
по дисциплине: “Методы стандартизации и сертификации биотехнологических производств”
 
 
 
 
Студент(ка) _________ Бобок Е.Д.
Группа:Х-350007
 
Преподаватель Селезнева И.С.
 
 
 
 
 
 

Екатеринбург
2017

правила производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice

for medicinal products (GMP), проанализировать главу “отклонение и переработка материалов” и научиться переводить информацию в более простой для восприятия вид.

маркируют и помещают на карантинное хранение;









Решение об использовании или утилизации

отклоненных материалов должно быть оформлено документально;

Отклоненные материалы

ПОТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НА ПРОИЗВОДСТВЕ

ПЕРЕРАБОТКА

измельчение, фильтрация и др.), которые входят в технологический процесс.

отдельной стадии, если она (обработка) понадобилась при производстве большинства серий

продукции.





Продолжение технологической стадии после того как внутрипроизводственный контроль показал, что она еще не завершена, считается частью текущего процесса производства и не рассматривается как повторная обработка.

процесс и повторное проведение химической реакции считается повторной обработкой.






Перед введением

материала в реакцию необходимо оценить риски понижения качества продукции в результате дальнейшего прохождения реакции и при образовании побочных продуктов.

несоответствия требованиям спецификации.

позволяет отработать методику и определить ожидаемые результаты;
Возможен единичный выпуск серии

переработанной продукции на основе отчета о ее производстве.

:
Знать каким образом следует проводить регенерацию (утвержденные методики);






Наличие соответствия качества

регенерированных материалов установленным требованиям.

требованиям ПЕРЕД РЕГЕНЕРАЦИЕЙ.

документально

карантинное хранение;

АФС.

куда отправить возвращенную продукцию?

Наименование продукции, номер серии и возвращенное количество;
Что

нужно отправить? В каком количестве?

Причина возврата;
Почему возвращают?

Указания на использование или уничтожение возвращенных промежуточных продуктов и АФС
Что со всем этим делать?

производства и контроля качества лекарственных средств Good manufacturing practice for

medicinal products (GMP), проанализировала главу “отклонение и переработка материалов” и научилась переводить информацию в более простой для восприятия вид.

средств, изд. М.: Стандартинформ, 2009. – 139 с.