Образование в области клинических исследований в России. Проблемы и и х

решения.
Захаров Константин Анатольевич
Руководитель научно-исследовательского отдела

«Научно-исследовательский центр Эко-Безопасность»
konstantin.zakharov@mail.ru
+7 (921) 950-2991

Санкт-Петербург
2016

включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение

их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

Доклинические и клинические исследования- основные элементы разработки.

Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для

выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность. 

III
Фаза IV
Маркетинговое одобрение
Одобрения на КИ
Фаза II
Фаза I
Неклиническая
Клинические исследования

рецепта или по рецепту от врача или получить лечение в

лицензированных медицинских учреждениях
Все лекарства требуют лицензии (регистрации), которая выдается на основании тестирования лекарства
Пользователю необходимо быть уверенным, что лекарство лечит/помогает в соответствии с информацией во вкладыше
Лекарство эффективно и безопасно

monitoring)
Дизайн исследований, статистика и т.д.
Протоколы и отчеты о клинических исследованиях

(medical writing)

КИ в ИЦ
Обеспечение и контроль качества
Этическое сопровождение

(в основном дети) погибли
Отсутствие растворимой формы
Диэтиленгликоль

US Federal Food,

Drug and Cosmetic Act (1938)
FDA наделяется полномочиями контроля безопасности лекарственных препаратов

(Отряд 731)
Врачи считали получаемые данные важными для науки
23 врача осуждены:

16 – в тюрьме 7 – казнены

1949 Nuremberg Code:
свобода выбора, добровольность согласия
обоснование риска,
интересы личности и общества
Основа всех последующих этических кодексов в мире

Зачем GCP? Катастрофы. Подлог.

Таскиги (1932 – 1972), Алабама, Public Health Service
600 человек

(негры- испольщики), 201 не были заражены
1947 год- пенициллин
Люмбальная пункция

Зачем GCP? Катастрофы. Подлог.

у беременных
До 1962 продавался в 50 странах как препарат выбора

при тошноте у беременных
10 000 детей с тяжелыми врожденными уродствами родилось в период с 1956 по 1962 гг.

Поправка Kefauver-Harris 1962 к Food, Drug and Cosmetic Act
Имплементация изучения эффективности лекарственных средств» («Drug Efficacy Study Implementation» — «DESI»)
FDA ужесточает требования к испытаниям лекарств
Повторные испытания зарегистрированных препаратов

Зачем GCP? Катастрофы. Подлог.

более 90 млн врачей
Главной целью является имплементация гуманистических принципов

старясь достичь высочайших международных стандартов в медицинском образовании, науке, этике и здравоохранении.

1964
Устанавливает этические принципы медицинских исследований с участием человека
Информированное согласие должно

быть задокументировано
Независимое рассмотрение протокола этическими комитетами
Применимо для всех исследованиях на человеке
9 ревизий (последняя- Форталеза, Бразилия, 2013)
Только для врачей

страны требовали проведения исследований на «своих» гражданах
Препараты использовались только там,

где производились

”Излишние” исследования
” Излишние” пациенты
” Излишние” затраты ресурсов

for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use/ Международная Конференция

по Гармонизации Технических требований к регистрации Лекарственных средств

Апрель 1990 – уникальный проект, объединивший регуляторные органы США, Японии и Европы и экспертов фармацевтической индустрии для обсуждения научных и технических аспектов вывода на рынок новых лекарств
ВОЗ, Canadian Health Board and European Free Trade Association участвовали в обсуждении
Была учреждена для улучшения эффективности процесса разработки и регистрации новых медицинских продуктов.

assess clinical data safety
E2 – Clinical safety data management
E3 –

Structure and content of clinical study reports
E4 – Dose-response information to support drug registration
E5 – Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data
E6 – Good Clinical Practice Consolidated Guideline

E7 – Studies in support of special populations
E8 – General considerations for clinical trials
E9 – Statistical principles for clinical trials
E10 – Choice of control group for clinical trials
E11 – Clinical investigation of medicinal products in the pediatric population
E12 – Principles of clinical evaluation of new antihypertensive agents

Мониторинга, Аудита, Документирования Клинических Исследований, а также Анализа и Представления

их результатов,

служащий гарантией Достоверности И Точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий ЗАЩИТУ ПРАВ, ЗДОРОВЬЯ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ субъектов исследования.

«международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого».

(8-16 часов)
Цикл усовершенствования (144 часа) для мониторов
Другие циклы СПбГМУ (Биостатистика,

GCP, менеджмент)
Циклы ЧОУ ДПО Эко-Безопасность ICH GCP (16 часов + практические занятия)

Мало подготовки для врачей и главных исследователей
Мало практических занятий
Мало занятий по локальным регуляциям

врачей на базе действующих НИЦ

Популяризация КИ, большее кол-во врачей- исследователей
Лучше

качество, больше наборы, больше КИ
Новая терапия для большего кол-ва нуждающихся пациентов

950 29 91
Сайт: nic.ecosafety.ru
Вопросы?