Рандомизированное контролируемое исследование фенобарбитала и леветирацетама

Жаңабаева Айтолқын,

Ботай Айнамкөз,
Сәдірова Меруерт.
Проверила: Кошмаганбетова Г.К.

Западно-казахстанский государственный медицинский университет имени М.оспанова

Актобе 2019

из-за чрезмерной электрической активности нейронов и сопровождающееся периодически возникающими припадками
По

оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), сегодня в мире эпилепсией болеют более 50 миллионов человек, что составляет примерно 0,5-1 % населения в целом.

подростков - занимает третье место в структуре болезней нервной системы

(A.C. Петрухин, 2000). В 60% случаев дебют эпилепсии приходится на детский возраст. Несвоевременное купирование приступов может иметь глубокие последствия в виде формирования патологической личности, нарушения когнитивных функций, поведения, изменения характера.

Актуальность 

при эпилепсии у детей
Цель исследования

пациентов на 2 группы: получающие леветирацетам и группа получающие фенобарбитал.
Последующее

динамическое наблюдение у этих групп каждые 12 недель (3 месяца) в течении 52 недель (1 год).

Задачи

неврологии (удобная выборка)
В исследовании будут участвовать: дети в возрасте от

1 месяца до 15 лет, выбранная совокупность поделится на 2 группы методом простой случайной выборки (составляется список и при помощи генератора случайных цифр делается выборка).
I группа – дети получающие леветирацетам пероральным путем
II группа - дети получающие фенобарбитал пероральным путем
Продолжительность наблюдение за группами от момента согласия на исследования в течении 52 недель
Динамическое наблюдение – каждые 12 недель.

дети с установленным диагнозом Эпилепсия (идиопатическая очаговая, генерализованная, очаговая

с вторичным генерализацией).

Критерии включения

имеющие четкой классификации, специфические синдромы. 
Аллергическая реакция на леветирацетам и фнеобарбитал;
Эпилепсия

с абсансами .

Критерии исключения

разъяснением всех аспектов исследования у родителей или законных опекунов детей, а

также учтены мнения самих детей.
Информированное согласие с полным раскрытием всей необходимой информацией (на понятном языке, согласие написано на 2 языках – казахском и русском), крупный шрифт.
Имеют право отказаться на любой стадии исследования
Действие в интересах пациента
Полезность для пациента и общества.

Этические аспекты 

генерализованной и очаговой эпилепсии со вторичной генерализацией по сравнению с

фенобарбиталом?

Исследовательский вопрос

лет с установленным диагнозом эпилепсия
I - дети получающие леветирацетам пероральным

путем
C -дети получающие фенобарбитал пероральным путем
O - ремиссия судорог или побочные эффекты леветирацетама и фенобарбитала.

PICO

SH1, Lee YJ1, Eun SH1, Lee JS1, Kim HD1, Nam SO1, Kim GH1, Hwang SK1, Eom S1, Kang DR1, Kang

HC2.
Author information
Abstract
OBJECTIVE:
To prospectively evaluate the neuropsychological effect of levetiracetam (LVT) in comparison with carbamazepine (CBZ) and its efficacy and tolerability as a monotherapy in children with focal epilepsy.
METHODS:
A total of 121 out of 135 screened children (4-16 years) were randomly assigned to LVT or CBZ groups in a multicenter, parallel-group, open-label trial. The study's primary endpoints were defined as the end of 52 weeks of treatment, followed by analysis of changes observed in a series of follow-up neurocognitive, behavioral, and emotional function tests performed during treatment in the per protocol population. Drug efficacy and tolerability were also analyzed among the intention-to-treat (ITT) population (ClinicalTrials.gov, number NCT02208492).
RESULTS:
Eighty-one patients (41 LVT, 40 CBZ) from the randomly assigned ITT population of 121 children (57 LVT, 64 CBZ) were followed up to their last visit. No significant worsening or differences were noted between groups in neuropsychological tests, except for the Children's Depression Inventory (LVT -1.97 vs CBZ +1.43, p = 0.027, [+] improvement of function). LVT-treated patients showed an improvement (p = 0.004) in internalizing behavioral problems on the Korean Child Behavior Checklist. Seizure-free outcomes were not different between the 2 groups (CBZ 57.8% vs LVT 66.7%, p = 0.317).
CONCLUSIONS:
Neither LVT nor CBZ adversely affected neuropsychological function in pediatric patients. Both medications were considered equally safe and effective as monotherapy in children with focal epilepsy.
CLASSIFICATION OF EVIDENCE:
This study provides Class II evidence that in patients with pediatric focal epilepsy, LVT and CBZ exhibit equivalent effects on neuropsychological function.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25948717

эпилепсии со вторичной генерализацией по сравнению с карбамазепином?
Исследовательский вопрос по

статье 

с установленным диагнозом фокальная эпилепсия
I - дети получающие леветирацетам пероральным

путем
C -дети получающие карбамазепин пероральным путем
O - ремиссия судорог или побочные эффекты леветирацетама и карбамазепина.

spikes: A randomized controlled trial.
Tacke M1, Borggraefe I2, Gerstl L3, Heinen F3, Vill K3, Bonfert

M3, Bast T4; HEAD Study group, Neubauer BA5, Baumeister F6, Baethmann M7, Bentele K8, Blank C9, Blank HM10, Bode H11, Bosch F12, Brandl U13, Brockmann K14, Dahlem P15, Ernst JP16, Feldmann E17, Fiedler A18, Gerigk M19, Heß S20, Hikel C21, Hoffmann HG22, Kieslich M23, Klepper J24, Kluger G25, Koch H26, Koch W27, Korinthenberg R28, Krois I29, Kühne H30, Kurlemann G31, Mandl M32, Mause U33, Navratil P34, Opp J35, Penzien J36, Prietsch V37, Quattländer A38, Rating D39, Schara U40, Shamdeen MG41, Sprinz A42, Wendker-Magrabi H43, Stephani U44, Muhle H44, Straßburg HM45, Töpke B46, Trollmann R47, Tuschen-Hofstätter E48, Waltz S49, Weber G50, Wien FU51, Wolff M52, Polster T53, Freitag H53, Sönmez Ö54, Reinhardt K55, Traus M56, Hoovey Z57.
Levetiracetam Monotherapy in Children with Epilepsy: A Systematic Review.
Weijenberg A1, Brouwer OF1, Callenbach PM2
Can High-Dose Levetiracetam Be Safe? A Case Report of Prolonged Accidental High-Dose Levetiracetam Administration and Review of the Literature.
Kartal A1.
Antiepileptic drug monotherapy for epilepsy: a network meta-analysis of individual participant data.
Nevitt SJ1, Sudell M, Weston J, Tudur Smith C, Marson AG
Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child.
Weston J1, Bromley R, Jackson CF, Adab N, Clayton-Smith J, Greenhalgh J, Hounsome J, McKay AJ, Tudur Smith C, Marson AG .