Система подтверждения соответствия качества в РФ

фармацевтического факультета и ФВСО
ГБОУ ВПО ТюмГМА Минздрава России Кафедра Управления

и экономики фармации Медицинское и фармацевтическое товароведение

РФ.
Система подтверждения соответствия в РФ. Законодательные основы. Основные понятия. Цели

и принципы. Сертификация. Сертификат соответствия. Знак обращения на рынке. Знак соответствия.
Виды и формы подтверждения соответствия (добровольное, обязательное).
Система сертификации РФ. Органы управления по сертификации. Структура органов по сертификации. Основные цели и задачи, полномочия.
Система и порядок подтверждения соответствия лекарственных средств.
Декларирование соответствия ЛС. Основные положения. Документы, подтверждающие соответствие ЛС.
Аккредитация. Понятие. Органы, организации.

акты)
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Закон РФ

«О защите прав потребителей» (от 07.02.1992);
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «О Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
ГОСТ Р ИСО\МЭК 65-2000. Общие требования по сертификации продукции;
ГОСТ Р 51000.4–2008. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.

сфере подтверждения соответствия, а также функции органов по сертификации установлены

Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»

иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки,

эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

территории РФ
Повышение конкурентоспособ-ности продукции, работ, услуг на российском и международном

рынках

Содействие приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг

Удостоверение соответствия
продукции, процессов (производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров

Осуществление международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли

лицам;
недопустимость применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых

не установлены требования технических регламентов;
установление перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции;
уменьшение сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;
недопустимость принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия;
защита имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;
недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.

Добровольное подтверждение соответствия
Добровольная сертификация
Сертификат соответствия
Знак соответствия при добровольной сертификации
Сертификат

соответствия

Знак соответствия при обязательной сертификации

Декларация о соответствии

Знак обращения на рынке

На соответствие нормативному документу

На соответствие нормативному документу

На соответствие техническому регламенту

На соответствие нормативному документу

Знак соответствия при декларировании

иных объектов, процессов …, выполнения работ или оказания услуг требованиям

технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

о соответствии продукции требованиям технических регламентов.
Изображение знака обращения на

рынке установлено Постановлением Правительства РФ от 19.11.2003 №696.

Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв «Т» ( с точкой над ней) и «Р», вписанных в букву «С», стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину (4 варианта).

соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту

подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил

или условиям договоров.
«Сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно».
Чтобы знать, что продукт сделан верно, нужно иметь информацию о том, каким требованиям продукт должен соответствовать и каким образом получить доказательство этого соответствия.

(заявителей, органов, центров, испытательных лабораторий и др.),
правил функционирования системы

сертификации в целом.

испытаний продукции.
Испытания проводятся в аккредитованной лаборатории, на выходе выдается документ,

который называется протокол испытаний.
Это и есть основной документ, на основании которого выдается Сертификат соответствия.

соответствие объекта требованиям технических регламентов, стандартов (ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ

Р МЭК, ГОСТ Р ИСО), правил или условиям договоров.

Наличие сертификата помогает покупателям в компетентном выборе продукции и является определенной гарантией ее качества.

продукции и органа по сертификации;
информацию об объекте сертификации;
наименование

технического регламента (или стандарта, НД), на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;
информацию о представленных заявителем документах (протоколах испытаний и др.) и о проведенных испытаниях и измерениях;
срок действия сертификата соответствия.

между заявителем и органом по сертификации
для установления соответствия объектов

(продукции, процессов и др.):
национальным стандартам,
стандартам организаций,
системам добровольной сертификации,
условиям договоров;
осуществляется в форме добровольной сертификации.

в качестве доказательства соответствия объекта требованиям технического регламента или национального

стандарта.
Осуществляется в 2-х формах: обязательной сертификации и декларирования соответствия.

услуги), на которые в государственных стандартах установлены требования, направленные на

обеспечение безопасности жизни, здоровья потребителей и охраны окружающей среды, а также на предотвращение вреда имуществу потребителей;
средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителей.

средства, выпускаемые предприятиями-производителями на территории РФ, а также импортные ЛС,

ввозимые на территорию РФ;
Медицинские изделия (кроме некоторых видов медицинской техники класса 94 по ОКП 005-93);
Биологически активные добавки (БАД);
Парфюмерно-косметическая продукция, парафармацевтика, товары для детей и др.

требования к оформлению декларации о соответствии установлены статьей 24 Федерального

закона РФ от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В системе ГОСТ Р схемы сертификации — это определенный порядок последовательных действий, в соответствии с которым проводится процедура сертификации качества продукции. Всего существует более 10 различных схем сертификации.

из следующих схем:
принятие декларации о соответствии на основании собственных

доказательств;
принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Оформленная

декларация о соответствии подлежит регистрации органом, уполномоченным Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ).

Декларация приобретает юридическую силу только после регистрации в органе по сертификации (ОС).

регламентов, а также рекомендации по ее заполнению утверждены Приказом Минпромэнерго

РФ от 22.03.2006 г. № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов».

русском языке и должна содержать:
наименование и местонахождение заявителя и (или)

изготовителя;
информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую однозначно идентифицировать этот объект;
наименование технического регламента (или НД), на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
указание на схему декларирования соответствия (рекомендуется);
заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям;
срок действия декларации о соответствии;
иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу.

лекарственных средств заменена декларированием соответствия (т.е. другой формой обязательного подтверждения

соответствия)
Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) ЛС процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также повышает его ответственность, что направлено на защиту российского потребительского рынка от некачественных и опасных ЛС.
После 1 января 2007 года изготовитель (продавец) ЛС может самостоятельно отдавать образцы на испытания в любые аккредитованные независимые лаборатории (центры), оформлять декларацию о соответствии и регистрировать её в любом аккредитованном органе по сертификации.

каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращении на срок,

установленный изготовителем (продавцом), но не более установленного срока годности, и подписывается руководителем организации-изготовителя (продавца). 
Принятая декларация считается зарегистрированной с даты ее внесения в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии органа по сертификации и имеет юридическую силу на всей территории Российской Федерации.
В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации соответствия можно по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора http://www.fgusertif.ru/

.

декларации
протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем

(продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями;
сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;
документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.);
сертификаты на систему качества или производства;
другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

изделий
Правительство РФ
МЗ РФ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по надзору в сфере здравоохранения…
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Федеральное

агентство
по техническому регулированию
и метрологии (РОССТАНДАРТ)

Управление государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов

Отдел организации государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств

Окружные центры
по сертификации лекарственных средств

Территориальные органы
контроля качества и сертификации лекарственных средств (ОККиСЛС)

Территориальные испытательные лаборатории (ИЛ)

и определяет единую политику в области подтверждения соответствия медицинской продукции

и лекарственных средств в РФ, участвует в аккредитации научных центров экспертизы и органов по сертификации (ОС).
Ведет единый перечень аккредитованных Органов по сертификации (ОС) и Центров контроля качества ЛП (публикует в ведомственных изданиях и в Интернете).

для выполнения работ по сертификации (центры по сертификации лекарственных средств

и медицинской продукции).
Он осуществляет:
оценку и подтверждение соответствия,
регистрацию деклараций соответствия (на ЛС, БАД, ИМН),
предоставляет заявителям право на применение знака соответствия национальному стандарту,
приостанавливает или прекращает действие выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций в необходимых случаях.

положениями действующих нормативных актов (на сегодняшний день) в область аккредитации

центров сертификации и контроля качества, включены лекарственные средства, идентифицируемые по ОК (ОКП) 005-93 кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции).

вправе:
осуществлять инспекционный контроль в отношении сертифицированной ими продукции один раз

в 6 месяцев (если это предусмотрено схемой сертификации);
привлекаться Росздравнадзором для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности ЛС на основании договоров с федеральной службой и ее территориальными органами в соответствии с полученным заданием (общим или частным);
регистрировать декларации о соответствии качества продукции установленным требованиям при наличии соответствующей аккредитации.

ЛП (один из перечисленных):
Декларация о соответствии;
Копия декларации о соответствии, заверенная

держателем декларации;
Товарно-сопроводительные документы (в том числе, например, реестр сертификатов или деклараций), заверенные подписью и печатью производителя (поставщика, продавца).

(ТСД) — это документы, содержащие необходимую и достаточную информацию для

идентификации товарных партий на всем пути их товародвижения (коммерческая информация).
В ТСД на лекарственные препараты, ИМН и БАД должна быть информация о качестве товара:
Регистрационный номер декларации о соответствии;
Срок действия декларации;
Наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию;
Орган, зарегистрировавший декларацию.
На ПФТ, не подлежащие декларированию:
Номер сертификата соответствия; Срок его действия;
Орган, выдавший сертификат.

качества или испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или типы испытаний

(т.е. это признание технической компетентности, объективности).

целей декларирования их соответствия, включает более 75 организаций различных форм

собственности