Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Лекция № 10

других товаров аптечного ассортимента.

законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.

и энергетики от 26.12.2006 г. № 425 утверждены «Методические рекомендации

по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».

порядке и
состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования

в терапевтических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или
в упаковке для розничной продажи
(коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

врачей, требованиям учреждений здравоохранения,
внутриаптечная заготовка,
субстанции,
ЛС, предназначенные для

проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.

продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ от 27.12.2002г. № 184-ФЗ

«О техническом регулировании»).

аккредитованной испытательной лаборатории,
Декларанта – производителя (поставщика).
На сегодняшний день в

РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.

лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии,

может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).

или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции

иностранного изготовителя на основании договора с ним).
При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.

фирмы (для зарубежных ЛС);
документы, подтверждающие происхождение ЛС;
протоколы входного контроля (испытаний)

на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной

документации на данное ЛС.
С участием органа по сертификации:
сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.

в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
Регистрация носит

заявительный характер.
Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации.
Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

выпускаемой в обращение.
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный

изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.
Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.

можно по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ

«Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии).
При этом,  заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.

выполняющие функции иностранного изготовителя (на основании договора с ним в

части обеспечения соответствия поставляемой продукции).
У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества.
Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.
Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

импорту,
продаже и
применению на территории РФ.

испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

для успешной регистрации медицинского изделия:
1. Технические испытания;
2. Токсикологические испытания;
3. Медицинские

исследования;
4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику). 

индивидуальный предприниматель.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрационные удостоверения заносятся в

единый Реестр.

подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это документы:
Декларация о соответствии

Сертификат ГОСТ Р
Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.

зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации.
Всего

выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий.
При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.

цвета

продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).
Санитарно-гигиенический сертификат выдается

Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.