Слайд 1Система менеджмента безопасности пищевых продуктов.
Требования к организациям, участвующим в пищевой
цепи
ИСО 22000:2005
Слайд 2Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Опасные факторы могут попасть в
пищевой продукт на любой стадии его производства и потребления.
Соответствующий контроль
по всей цепи – важнейший аспект.
Поэтому безопасность пищевой продукции обеспечивается посредством объединенных усилий всех сторон, участвующих в цепи пищевых продуктов.
Слайд 3Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Цепь производства и потребления пищевых
продуктов (ПП) включает огромный диапазон организаций:
Производители кормов и сырья;
Изготовители ПП;
Предприятия,
транспортирующие и хранящие ПП;
Торговые организации;
Производители оборудования;
Слайд 4Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Цепь производства и потребления пищевых
продуктов (ПП) включает огромный диапазон организаций:
Производители упаковочных материалов;
Производители моющих средств;
Производители
пищевых добавок и ингредиентов;
Организации, предоставляющие услуги.
Слайд 5Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Требования СМБ объединяют следующие общепринятые
основные элементы для обеспечения безопасности ПП:
Интерактивный обмен информацией;
Система менеджмента;
Программы предварительных
условий;
Принципы НАССР.
Слайд 6Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Обмен информацией по всей цепи
производства и потребления ПП особенно важен для гарантии того, что
все ОФ идентифицированы и адекватно контролируются на каждой стадии цепи.
Обмен информацией осуществляется как вверх, так и вниз по цепи производства и потребления ПП.
Слайд 7Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Для обеспечения эффективного интерактивного обмена
информацией по всей цепи важно признание роли организации и ее
положения в этой цепи .
Наиболее эффективные системы безопасности ПП функционируют в рамках структурированной СМ и входят в общую деятельность организации по менеджменту.
Слайд 8Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт приведен в соответствие
с ИСО 9001:2000 с целью обеспечения их совместимости.
Данный стандарт объединяет
принципы НАССР и этапы применения, разработанные Codex Alimentarius.
Он объединяет План НАССР и Программы предварительный условий (ППУ).
Слайд 9Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВВЕДЕНИЕ
Данный стандарт предусмотрен только для
рассмотрения вопросов безопасности ПП
Целью данного стандарта является гармонизация на мировом
уровне требований к менеджменту безопасности ПП для организаций, участвующих в пищевой цепи.
Слайд 10Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Стандарт устанавливает требования к
СМБ ПП.
В рамках этой системы организация должна продемонстрировать свою способность
контролировать ОФ для обеспечения безопасности ПП на момент употребления в пищу.
Слайд 11Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Стандарт применим для любых
организаций, участвующих в пищевой цепи.
Стандарт устанавливает требования, позволяющие организации:
Планировать, внедрять,
применять, поддерживать и обновлять СМБ ПП;
Демонстрировать соответствие применяемым нормативным и законодательным требованиям к безопасности ПП;
Слайд 12Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Стандарт устанавливает требования, позволяющие
организации:
Оценивать требования потребителя и демонстрировать соответствие требованиям безопасности, чтобы повысить
удовлетворенность потребителя;
Эффективно обмениваться информацией о безопасности ПП с поставщиками, потребителями и заинтересованными сторонами, участвующими в пищевой цепи;
Слайд 13Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Стандарт устанавливает требования, позволяющие
организации:
Обеспечивать соответствие организации заявленной ею политике в области безопасности ПП;
Демонстрировать
соответствие заинтересованным сторонам;
Сертифицировать свою СМБ, проводить внутренний аудит или декларирование соответствия данному стандарту.
Слайд 14Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Все требования являются общими
и предназначены для применения любыми организациями, участвующими в пищевой цепи.
Слайд 15Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ПИЩЕВАЯ ЦЕПЬ –
последовательность этапов и операций производства, переработки, распределения, хранения и обращения
с ПП и их ингредиентами от производства сырья до потребления (сюда входит производство кормов и животных для убоя; производство материалов, которые будут контактировать с ПП или сырьем).
Слайд 16Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ПРОГРАММА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСЛОВИЙ
(ППУ) – основные условия или операции, необходимые для поддержания гигиенической
среды по всей пищевой цепи, пригодной для производства, переработки и поставки потребителям безопасных конечных продуктов и безопасных ПП.
Слайд 17Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ
УСЛОВИЙ (РППУ) – идентифицированная при анализе рисков как существенная для
контроля вероятности введения ОФ в продукцию или производственную среду и/или загрязнения или распространения ОФ в ПП или производственной среде.
Слайд 18Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ВАЛИДАЦИЯ – получение
доказательств того, что меры контроля, осуществляемые согласно Плану НАССР и
рабочим ППУ, способны быть эффективны.
ВЕРИФИКАЦИЯ – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
Слайд 19Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
4 СМБ. 4.1 Общие требования
Организация
должна создать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии эффективную
СМБ ПП.
Организация должна определить область применения СМБ ПП (продукты или категории продуктов, процессы и места производства).
Слайд 20Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
4 СМБ. 4.1 Общие требования
Организация
должна:
Обеспечить идентификацию, оценку и контроль ОФ;
Предоставлять соответствующую информацию организациям в
пищевой цепи по вопросам безопасности, связанным с ее продукцией;
Слайд 21Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
4 СМБ. 4.1 Общие требования
Организация
должна:
Предоставлять информацию относительно разработки, внедрения и актуализации СМБ;
Периодически оценивать и
актуализировать СМБ ПП.
Если организация отдает в субподряд какой-либо процесс, оказывающий влияние на безопасность ПП, она должна обеспечить контроль такого процесса.
Слайд 22Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
4 СМБ. 4.2 Требования к
документации
Документация должна содержать:
Заявление о политике в области безопасности и цели;
Документированные
процедуры и записи, требуемые ИСО 22000;
Документы для разработки внедрения и актуализации СМК.
Слайд 23Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
4 СМБ. 4.2 Требования к
документации
Документами СМБ необходимо управлять.
В ДП должны быть установлены меры управления
для:
Проверки документов на соответствие перед их выпуском;
Пересмотра и актуализации документов по мере необходимости и их повторного утверждения;
Слайд 24Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
4 СМБ. 4.2 Требования к
документации
В ДП должны быть установлены меры управления для:
Обеспечения идентификации изменений
и статуса текущего пересмотра документов;
Обеспечения доступности соответствующих версий применяемых документов в местах их пользования;
Обеспечения идентификации внешних документов;
Слайд 25Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
4 СМБ. 4.2 Требования к
документации
В ДП должны быть установлены меры управления для:
Предотвращения преднамеренного использования
устаревших документов.
Должна быть ДП по управлению записями.
Записи должны создаваться и поддерживаться для обеспечения доказательства соответствия требованиям и эффективного функционирования СМБ.
Слайд 26Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
4 СМБ. 4.2 Требования к
документации
В ДП «Управление записями» должно быть:
Идентификация;
Хранение;
Защита;
Поиск;
Продолжительность сохранения;
Утилизация.
Слайд 27Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.1 Обязательства руководства
Руководство
должно предоставить свидетельства того, что оно:
Безопасность ПП поддерживается коммерческими целями
организации;
Все сотрудники проинформированы о важности соответствия организации требованиям ИСО 22000 и законодательным требованиям по безопасности;
Слайд 28Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.1 Обязательства руководства
Руководство
должно предоставить свидетельства того, что оно:
Имеется Политика в области безопасности;
Проводятся
анализы высшим руководством;
Обеспечиваются необходимые ресурсы.
Слайд 29Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.2 Политика в
области безопасности ПП
Руководство должно обеспечить, чтобы Политика:
Соответствовала роли организации в
пищевой цепи;
Соответствовала законодательству, нормативным требованиям и взаимно согласованным требованиям потребителей;
Была доведена до сведения персонала, внедрялась, поддерживалась на всех уровнях организации;
Слайд 30Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.2 Политика в
области безопасности ПП
Руководство должно обеспечить, чтобы Политика:
Пересматривалась для обеспечения постоянной
актуальности;
Соответствующим образом учитывала вопросы обмена информацией;
Поддерживалась измеримыми целями.
Слайд 31Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.3 Планирование СМБ
Высшее
руководство должно обеспечить:
Планирование СМБ в соответствии с общими требованиями к
СМБ, а также с целями организации;
Поддержание целостности СМБ при планировании и внедрении изменений в эту систему.
Слайд 32Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.4 Ответственность и
полномочия
Высшее руководство должно обеспечить определение и доведение до каждого сотрудника
его ответственность и полномочия в рамках СМБ.
Весь персонал должен ответственность за сообщение о проблемах в СМБ соответствующим лицам. Эти лица должны знать определенные им обязанности и полномочия по инициированию и регистрации действий.
Слайд 33Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.5 Руководитель группы
по обеспечению безопасности ПП
Высшее руководство должно назначить руководителя группы по
обеспечению безопасности, который обязан:
Осуществлять руководство группой и организовывать ее работу;
Обеспечивать соответствующее обучение и образование членов группы;
Создавать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии и актуализировать СМБ;
Слайд 34Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.5 Руководитель группы
по обеспечению безопасности ПП
Высшее руководство должно назначить руководителя группы по
обеспечению безопасности, который обязан:
Представлять отчеты высшему руководству о результативности и пригодности СМБ.
Примечание. Он может осуществлять связь с внешними сторонами по вопросам СМБ.
Слайд 35Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.6 Обмен информацией
С
внешними организациями:
должна быть эффективная схема обмена информацией с поставщиком и
потребителем; продавцами или потребителями (сведения о применении, хранении, сроке годности); законодательными и контролирующими органами; другими организациями, которые оказывают воздействие или на которые влияет СМБ.
Это особенно важно в отношении ОФ, которые контролируются другими организациями.
Эта информация является входными данными для обновления СМБ и анализа СМБ со стороны руководства.
Слайд 36Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.6 Обмен информацией
Внутри
организации:
Должна быть эффективная схема обмена информации между персоналом по вопросам,
влияющим на безопасность ПП;
Группа по обеспечению безопасности должна быть своевременно проинформирована обо всех изменениях в выпускаемых продуктах, о новых продуктах; сырье, ингредиентах и услугах; производственных системах и оборудовании, производственных помещениях, программах санитарной обработки и др.
Слайд 37Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.7 Готовность к
аварийным ситуациям и реагирование
Высшее руководство должно создать, внедрить и поддерживать
в рабочем состоянии процедуры управления потенциально аварийными ситуациями и несчастными случаями, которые могут повлиять на безопасность ПП и которые имеют отношение к роли организации в пищевой цепи.
Слайд 38Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.8. Анализ со
стороны руководства
Высшее руководство должно проводить периодический анализ СМК.
Этот анализ должен
включать оценку возможностей улучшения и необходимости изменения СМБ.
Анализ должен быть задокументирован.
Входные данные для анализа:
Действия, предпринятые в результате предыдущих анализов;
Слайд 39Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.8. Анализ со
стороны руководства
Входные данные для анализа:
Анализ результатов верификации;
Аварийные ситуации, несчастные случаи
и изъятия;
Анализ деятельности по обновлению системы;
Анализ деятельности по обмену информацией;
Внешний аудит или ИК.
Слайд 40Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.
5.8. Анализ со
стороны руководства
Выходные данные:
Обеспечение безопасности ПП;
Повышение эффективности СМБ;
Потребности в ресурсах;
Пересмотр политики
и соответствующих целей организации в области безопасности ПП.
Слайд 41Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
В организации должны
быть соответствующие ресурсы для создания, внедрения и поддержания СМБ:
Человеческие;
Инфраструктура;
Производственная среда.
Слайд 42Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ.
Человеческие ресурсы
Группа по
обеспечению безопасности и персонал, выполняющий действия, влияющие на безопасность, должны
быть квалифицированными и иметь соответствующее образование, навыки и опыт работы.
Если необходимо привлечение внешних экспертов, то должны быть соглашения (договоры), определяющие их обязанности и полномочия.
Слайд 43Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ.
Человеческие ресурсы
Организация должна:
Идентифицировать
компетентность персонала, действия которого влияют на безопасность ПП;
Обеспечить подготовку этого
персонала;
Обеспечить, чтобы персонал, ответственный за мониторинг, коррекцию и КД в рамках СМБ, имел соответствующую подготовку.
Слайд 44Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ.
Человеческие ресурсы
Организация должна:
Оценить
внедрение и эффективность вышеперечисленного;
Обеспечить осведомленность персонала о важности их индивидуальных
действий в обеспечении безопасности ПП;
Слайд 45Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ.
Человеческие ресурсы
Организация должна:
Гарантировать
понимание требований эффективного обмена информацией персоналом, чья деятельность влияет на
безопасность ПП;
Вести соответствующие записи, касающиеся обучения и подготовки персонала.
Слайд 46Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
6. МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
Инфраструктура: организация должна
предоставить ресурсы для ее создания и поддержания в рабочем состоянии;
Производственная
среда: организация должна предоставить ресурсы ее создания, управления и поддерживания.
Слайд 47Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для реализации безопасных
ПП.
Организация должна обеспечить и добиваться эффективности запланированных действий и всех их изменений.
Слайд 48Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
К ним относятся:
ППУ;
Рабочие ППУ;
План НАССР.
Слайд 49Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Программа предварительных условий (ППУ):
Должна быть создана, внедрена и поддерживаться в
рабочем состоянии для контроля:
за вероятностью возникновения ОФ в производстве;
Вероятность возникновения перекрестного заражения продуктов;
За уровнями ОФ в продукте и производственной среде.
Слайд 50Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Программа предварительных условий (ППУ):
Должна соответствовать потребностям организации и соответствовать типу
и объему функций и характеру производимой и/или обрабатываемой продукции;
Быть внедрена во всей производственной системе или в качестве всеобщей, или для конкретного продукта или производственной линии;
Слайд 51Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Программа предварительных условий (ППУ):
Быть утвержденной группой по обеспечению безопасности ПП;
При
ее выборе должны быть учтены законодательные и нормативные требования, требования потребителей, кодексы установившейся практики ССА;
Слайд 52Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Программа предварительных условий (ППУ):
Она должна учитывать конструкцию и расположение зданий
и коммуникаций; расположение помещений, включая рабочие места и рабочее оборудование; подвод воздуха, воды, энергии и др. коммуникации; очистку и санитарную обработку; дезинсекцию; личную гигиену и т.п.
Слайд 53Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Программа предварительных условий (ППУ):
Ее верификацию следует планировать;
Ее периодически следует
обновлять;
Должны быть указания по управлению деятельности, включенной в нее.
Слайд 54Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Предварительные меры для проведения анализа риска:
Следует собирать, поддерживать, актуализировать и
документировать всю информацию об ОФ;
Для этого должна быть создана группа по обеспечению безопасности, члены которой должны иметь соответствующие знания и опыт;
Слайд 55Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Предварительные меры для проведения анализа риска:
Необходимо описать сырье, ингредиенты и
материалы, контактирующие с ПП (биологические, химические и физические характеристики; состав ингредиентов; происхождение; способ производства; методы упаковывания и способы поставки; условия хранения и срок хранения; правила применения; критерии приемки);
Слайд 56Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Предварительные меры для проведения анализа риска:
Необходимо описать готовый продукт (наименование;
состав; биологические, химические и физические характеристики; предполагаемый срок хранения и условия хранения; упаковка; маркировка и способ применения; способы распространения);
Особо необходимо отметить использование по назначению, предполагаемое обращение с конечным продуктом и любое непреднамеренное , но ожидаемое неправильное использование конечного продукта;
Слайд 57Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Предварительные меры для проведения анализа риска:
Для каждого продукта должны быть
определены группы пользователей и группы риска;
Необходимо подготовить технологические схемы производства продукции. Они должны быть четкими, точными и достаточно подробными.
Слайд 58Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Предварительные меры для проведения анализа риска:
ТС должны содержать:
Последовательность всех процессов
и процессы, выполняемые третьими сторонами и работы, выполняемые по контракту;
Стадии введения в процесс сырья, ингредиентов и промежуточных продуктов;
Слайд 59Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Предварительные меры для проведения анализа риска:
ТС должны содержать:
Стадии переработки и
повторного использования;
Стадии выпуска или удаления конечных продуктов, промежуточных продуктов, побочных продуктов или отходов.
Слайд 60Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Предварительные меры для проведения анализа риска:
ТС должны быть проверены группой
по обеспечению безопасности на соответствие реальной ситуации. Это должно быть документально зафиксировано.
Должны быть описаны существующие меры контроля, параметры процессов и внешние требования к продукции, которые могут повлиять на выбор и жесткость мер контроля.
Слайд 61Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Анализ риска:
Должны быть идентифицированы и зарегистрированы все ОФ, которые могут
попасть в продукт из сырья, ингредиентов, тары и упаковки и в процессе производства;
Для каждого ОФ должен быть определен приемлемый уровень содержания в готовом продукте;
Все определения ОФ и приемлемых уровней должны быть зарегистрированы;
Слайд 62Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Анализ риска:
Должна быть проведена оценка риска и определена необходимость контроля
для достижения установленных приемлемых уровней;
Используемая методология оценки риска должна быть описана;
На основе оценки риска должна быть разработана комбинация мер контроля, способная предотвратить, исключить или минимизировать риск;
Слайд 63Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Анализ риска:
Выбранные меры контроля должны быть распределены по двум категориям
управления: ППУ или План НАССР;
Распределение зависит от оценки:
Воздействия на идентифицированные ОФ по отношению к строгости применения;
Возможностей мониторинга (скорость КД);
Слайд 64Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Анализ риска:
Распределение зависит от оценки:
Места данной меры в системе относительно
других мер контроля;
Вероятности нарушения в функционировании меры контроля или значительной неустойчивости процесса;
Серьезности последствий в случае отказа в функционировании;
Слайд 65Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Анализ риска:
Распределение зависит от оценки:
Значимости меры контроля (специально установлена и
применима для исключения или значительного снижения уровня риска);
Синергических эффектов.
Методология и параметры, используемые для отнесения к категориям должны быть описаны в документах .;
Результаты оценки должны быть задокументированы.
Слайд 66Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Создание рабочих программ ППУ, которые должны содержать:
ОФ, которые должны контролироваться
программой;
Меры контроля;
Процедуры мониторинга, которые демонстрируют внедрение ППУ;
Коррекции и КД, которые должны быть предприняты, если мониторинг показывает, что рабочие ППУ не контролируются;
Обязанности и полномочия;
Записи мониторинга.
Слайд 67Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Создание Плана НАССР, который должен быть задокументирован и для каждой
ККТ содержать:
ОФ, которые должны контролироваться в ККТ;
Меры контроля;
Критические пределы;
Процедуры мониторинга;
Коррекции и КД, которые принимаются при превышении критических пределов;
Слайд 68Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Создание Плана НАССР, который должен быть задокументирован и для каждой
ККТ содержать:
Обязанности и полномочия;
Записи мониторинга.
Для каждого ОФ, который должен контролироваться Планом НАССР, должны быть определены ККТ.
Слайд 69Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Для каждой ККТ должны быть определены критические пределы.
Эти пределы должны
быть измеримыми.
Обоснование выбора критических пределов должно быть документально оформлено.
Критические пределы, основанные на субъективных данных, должны быть поддержаны инструкциями или требованиями и/или обучение и подготовкой соответствующего персонала.
Слайд 70Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Для каждой ККТ должна быть установлена система мониторинга, включающая все
плановые измерения и наблюдения.
Система мониторинга должна содержать:
Измерения и наблюдения, обеспечивающие получение результатов в адекватный период времени;
Используемые устройства для измерений;
Слайд 71Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Система мониторинга должна содержать:
Применимые методы калибровки;
Частоту мониторинга;
Обязанности и полномочия, относящиеся
к мониторингу и оценке результатов мониторинга;
Требования к записям и методы записей.
Слайд 72Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
В Плане НАССР должны быть указаны плановые КД и коррекции,
которые должны быть предприняты в случае превышения критических пределов;
Эти действия должны обеспечивать идентификацию причины несоответствия, возвращение параметров, контролируемых в ККТ, под контроль, и предотвращение повторения этой ситуации.
Слайд 73Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
После создания ППУ и/или Плана НАССР организация должна актуализировать информацию,
касающуюся продукции, производства, мер контроля.
Организация должна планировать верификацию, которая подтверждает, что:
ППУ выполняются;
Слайд 74Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Организация должна планировать верификацию, которая подтверждает, что:
Входные данные для анализа
ОФ постоянно обновляются;
Рабочие ППУ и элементы Плана НАССР выполняются и являются эффективными;
Уровни риска находятся в пределах допустимого;
Слайд 75Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Организация должна планировать верификацию, которая подтверждает, что:
Другие процедуры, необходимые для
организации выполняются и являются эффективными.
Результаты верификации регистрируются и сообщаются группе по обеспечению безопасности.
В организации должна быть создана и использоваться система прослеживаемости, которая позволяет идентифицировать материал, поступающий от конкретного поставщика, и исходный маршрут распределения готовой продукции.
Слайд 76Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Записи о прослеживаемости должны вестись и храниться в течение определенного
времени для оценки СМБ, чтобы способствовать обработке несоответствующей продукции и на случай изъятия продукции.
В случае превышения критических пределов в ККТ или утраты контроля со стороны рабочей ППУ, продукты, подпадающие под эти случаи идентифицировались и управлялись с учетом их использования и выпуска в соответствии с ДП «Управление несоответствующей продукцией».
Слайд 77Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Данные мониторинга рабочих ППУ и в ККТ должны оцениваться соответствующим
персоналом для разработки необходимых КД.
Эти КД инициируются при превышении критических пределов или при несоответствии рабочим ППУ.
Порядок изучения несоответствия, определения причин несоответствия, оценки необходимости КД, проведения КД, ведения записей должен быть оформлен в виде ДП.
Слайд 78Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
Несоответствующая продукция должна находиться под контролем организации до момента ее
оценки.
Если обнаружится, что это продукция небезопасна, организация должна уведомить все заинтересованные стороны и начать процедуру изъятия.
Меры контроля и соответствующая реакция и полномочия с несоответствующей продукцией должны быть документально оформлены.
Слайд 79Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
7. ПЛАНИРОВАНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ БЕЗОПАСНЫХ
ПРОДУКТОВ
В ДП «Управление несоответствующей продукции» должны быть описаны процедуры:
Оценивания с
целью выпуска;
Утилизации НП;
Изъятия НП и манипуляции с НП.
Слайд 80Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
8. ВАЛИДАЦИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ И УЛУЧШЕНИЕ
СМБ ПП
До внедрения мер контроля организация должна подтвердить их контролепригод-ность,
эффективность и способность обеспечить контроль выявленных ОФ.
Также организация должна доказать, что ее методы измерений и мониторинга могут обеспечить получение безопасной готовой продукции;
Должны вестись записи поверки и калибровки СИ, программное обеспечение должно обеспечивать соответствующие функции и также поверяться.
Слайд 81Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
8. ВАЛИДАЦИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ И УЛУЧШЕНИЕ
СМБ ПП
Верификация СМБ:
Внутренний аудит;
Оценка отдельных результатов верификации;
Анализ результатов верификации.
Результаты анализа
и обусловленные им действия должны быть зарегистрированы и представлены в соответствующей форме высшему руководству как входные данные для анализа и для обновления СМБ.
Слайд 82Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
8. ВАЛИДАЦИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ И УЛУЧШЕНИЕ
СМБ ПП
Улучшение СМБ:
Высшее руководство должно обеспечить постоянное повышение эффективности СМБ
за счет:
Обмена информацией;
Анализа со стороны руководства;
Внутреннего аудита;
Оценивания отдельных результатов верификации;
Слайд 83Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
8. ВАЛИДАЦИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ И УЛУЧШЕНИЕ
СМБ ПП
Улучшение СМБ:
Высшее руководство должно обеспечить постоянное повышение эффективности СМБ
за счет:
Анализа результатов действий по верификации;
Валидации комбинации мер контроля;
КД;
Актуализации СМБ.
Слайд 84Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
8. ВАЛИДАЦИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ И УЛУЧШЕНИЕ
СМБ ПП
Улучшение СМБ:
Актуализация СМБ подразумевает проведение группой по обеспечению безопасности
с запланированной периодичностью оценивания СМБ, решение вопроса о необходимости в анализе рисков, разработке рабочих ППУ и плана НАССР.
Оценка и актуализация должны базироваться на:
Входных данных, полученных по обмену информацией как с внешними, так и с внутренними источниками;
Слайд 85Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
8. ВАЛИДАЦИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ И УЛУЧШЕНИЕ
СМБ ПП
Улучшение СМБ:
Оценка и актуализация должны базироваться на:
Входных данных из
другой информации. Касающейся пригодности и адекватности СМБ;
Выходных данных анализа результатов действий по верификации;
Слайд 86Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
8. ВАЛИДАЦИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ И УЛУЧШЕНИЕ
СМБ ПП
Улучшение СМБ:
Оценка и актуализация должны базироваться на:
Выходных данных анализа
со стороны руководства.
Действия по актуализации системы должны быть записаны и представлены в виде отчета по соответствующей форме как входные данные для анализа со стороны руководства.
Слайд 87Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВЫВОДЫ
СМБ гармонизирована с принципами
НАССР и СМК.
Позволяет выделить наиболее важные ОФ и управлять ими
с помощью НАССР.
ППУ – те действия, которые должны осуществлять организации для обеспечения выпуска безопасной и качественной продукции.
Слайд 88Доцент кафедры ФХМСП БГТУ З.Е. Егорова
ВОПРОСЫ ?