ДИПЛОМНАЯ РАБОТА

Г.М.
 Рецензент: Галеева З.Х.
Государственное автономное образовательное учреждение среднего профессионального образования Республики

Татарстан «Казанский медицинский колледж»

Казань, 2015 г.

ВЛИЯНИЕ РАСТВОРИТЕЛЯ НА КАЧЕСТВО, СТАБИЛЬНОСТЬ И БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

на Земле. Она присутствует не только в реках и морях,

но и во всех живых организмах. Без нее невозможна жизнь. Вода — хороший растворитель (в ней легко растворяются разные вещества).Как и все растворители, она может растворить только ограниченное количество веществ.

растворы лекарственных веществ самые распространенные лекарственные формы в экстемпоральной рецептуре

аптек.


 

Цель исследования – Изучить теоретические основы влияния растворителя на качество,

стабильность и биофармацевтические характеристики жидких лекарственных форм и доказать значение качественно полученной воды очищенной на устойчивость жидких лекарственных форм для новорожденных
Объектом исследования является -жидкие лекарственные формы, изготовленные в аптеке №361 в ГУП «ТАТТЕХМЕДФАРМ».
Предмет исследования – это раствор калия перманганата 5% для новорожденных .

видов растворителей в технологии изготовления жидких лекарственных форм. 2.Выявить требования к

устойчивости жидких лекарственных форм. 3.Доказать влияние качества воды очищенной на устойчивость раствора для новорожденных, приготовленных в условиях аптеки.

как растворитель в изготовление жидких лекарственных форм.

Широкое применение жидких лекарственных

форм обусловлено тем, что они имеют целый ряд преимуществ перед другими лекарственными формами:
– разнообразие способов назначения;
– снижение раздражающих свойств некоторых лекарственных веществ (бромидов, иодидов);
– простота и удобство применения, особенно в педиатрии и гериатрической практике;
– возможность маскировки неприятного вкуса;

быстрее, чем твердые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие

которых проявляется после растворения их в организме;
– мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ проявляется наиболее полно при их применении в виде жидких лекарств;
– некоторые лекарственные вещества: магния оксид, кальция карбонат, уголь, белая глина, висмута нитрат основной лучше всего проявляют адсорбционное действие в виде тонких суспензий.

ГЛАВА 1. Растворители как дисперсионная среда в жидких лекарственных формах( продолжение)

с тем, жидкие лекарственные формы имеют и некоторые недостатки:
–

растворы плохо сохраняются, так как вещества в растворенном виде легче подвергаются процессам гидролиза, окисления, чем в сухом виде;
– растворы являются благоприятной средой для развития микроорганизмов, отсюда малый срок хранения жидких лекарственных форм более 3 суток до 10 суток;
– менее удобны при транспортировке, требуют большего времени для приготовления и специальной упаковки;
– по точности дозирования жидкие лекарства уступают твердым лекарственным формам.

лекарственные формы изготовленные на разных растворителях в производственной аптеке ГУП

«ТАТТЕХМЕДФАРМ» №361.
Методы исследования: лабораторный и аналитический, позволяют исследовать влияние растворителя на качество, стабильность и биофармацевтические характеристики жидких лекарственных форм, и доказать роль растворителя в получении качественных лекарственных форм.
Предмет исследования: раствор калия перманганата 5% для новорожденных

Материал и методы исследования:

361 изготавливают жидкие лекарственные формы

Solutionis Novocaini 5 % -100 ml Da.

Signa. Для электрофореза.

Обратная сторона ППК: Новокаин: КУО=0,82 Смах=3% /0,82=3,65% 5% > 3,6%, учитываем КУО 5×0,82=4,1мл Вода очищенная: 100мл-4,1мл=95,9мл=96мл Общий объем 100 мл

Физико-химические свойства ингридиентов: Novocainum-Бесцветные кристаллы или порошок, без запаха, горького вкуса. Хранят в хорошо укупоренных банках . Agua purificata -Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса

места. Подобирают посуду, весочки. Мерным цилиндром отмеривают 96 мл воды

очищенной , переливают в подставку. На ручных весах ВР-5 отвешивают 5,0 новокаина , помещают новокаин в подставку, растворяют. Приготовленный раствор процеживают во флакон через ватный тампон. Проверяют раствор на чистоту , флакон на герметичность. Оформляют к отпуску с этикетками « Наружное» и « Хранитить в прохладном месте».

ВМС
Пример:
Rp.: Sol. Acidi hydrochlorici 4 ml Pepsini 4,0

Aquae purificatae 150 ml M.D.S. По 1 столовой ложке

Физико-химические свойства ингридиентов: Pepsini-Высокогидрофильное вещество, хорошо растворимое воде. Acidum hydrochloricum-Бесцветная прозрачная жидкость кислой реакции. Agua purificata -Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

Обратная сторона ППК: Пепсин 4,0 Кислота хлористоводородная 8,3 % 4 мл Вода очищенная 150 мл Общий объем 154 мл

отмериваем 150 мл воды очищенной. Затем отмериваем 4 мл 8,3%

HCl. Отвешиваем 4,0 Пепсина, растворяем в подставке. Раствор процеживаем в отпускной флакон (можно из светлого стекла). Раствор имеет вид ополесцирующей жидкости. Если готовить этот раствор сразу в отпускной флакон, то можно увидеть взвешенные частички примесей нерастворимых белков. Т.к. Пепсин является органопрепаратом, то лучше отпускать во флаконе оранжевого стекла. Оформляют этикеткой «Внутреннее» и дополнительными этикетками «Хранить в прохладном и защищённом от света месте» и «Перед употреблением взбалтывать».

Solutionis Analgini 25% 30ml Sterilisetur!
Da. Signa:

по 1мл внутримышечно 3 раза в день

Физико-химические свойства ингридиентов: Analginum-  кристаллический порошок без запаха, горьковатого вкуса. Хранят в защищенном от света месте. Aqua pro injectionibus -бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. Хранят в асептических условиях.

Обратная сторона ППК: Анальгина 7,5 Воды для инъекций 30 – (7,5х0.68) = 24,9мл 0,68 – коэффициент увеличения объема анальгина Общий объем 30 мл

Технология изготовления: В асептическом блоке в стерильной подставке в 4,65мл свежеперегнанной

воды для инъекций растворяют 7,5г анальгина. Приготовленный раствор фильтруют через двойной стерильный беззольный фильтр. Можно для фильтрации использовать стеклянный фильтр №4. раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 50мл.Укупоривают флакон стерильной резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при 120°С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно. Флакон оформляют к отпуску с этикетками: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

очищенной на стабильность лекарственных форм для новорожденных
Во время исследование был

проведен эксперимент. Приготовили раствор перманганата калия 5% для обработки пупка новорожденным рациональным методом, используя свежеприготовленную очищенную, профильтрованную воду и нерациональным методом ,используя очищенную воду сроком хранения больше трех дней.

Da.Signa. Для обработки пупка.
Физико-химические свойства ингридиентов:  Kalii permanganas- Темно- или красно-фиолетовые кристаллы

с металлическим блеском. Хранят в хорошо укупоренных банках или в запаянных жестянках. Agua purificata -Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. Хранят в закрытых емкостях.

калия перманганата и осторожно растираем с 15-20 мл горячей свежеприготовленной

очищенной воды. Затем жидкость сливаем в мерную колбу и оставшееся количество нерастворенного перманганата калия снова растираем с горячей свежеприготовленной очищенной водой, сливаем в колбу. Операцию повторяем до полного растворения препарата, после чего раствор доводим до 50 мл и процеживаем через беззольный фильтр предварительно промытой горячей очищенной водой во флакон для отпуска. Закрываем резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку. Оформляем к отпуску с этикетками « Наружное», «Хранить в защищенном от света месте» и «Для новорожденных».

качества, лекарственная форма изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена из

аптеки. Оставляем полученный раствор перманганата калия в темном месте на двое суток.

Для обработки пупка
Физико-химические свойства ингридиентов:  Kalii permanganas- Темно- или красно-фиолетовые кристаллы с

металлическим блеском. Хранят в хорошо укупоренных банках или в запаянных жестянках. Agua purificata -Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. Хранят в закрытых емкостях.

перманганата и осторожно растираем с 15-20 мл очищенной воды с

пятидневным сроком хранения . Затем жидкость сливаем в мерную колбу и оставшееся количество нерастворенного перманганата калия снова растираем очищенной водой с истекшим сроком хранения, сливаем в колбу. Операцию повторяем до полного растворения препарата, после чего раствор доводим до 50 мл и процеживаем через беззольный фильтр предварительно промытой горячей очищенной водой во флакон для отпуска. Закрываем резиновой пробкой и алюминевым колпачком под обкатку.

Вывод: По результатам органолептического, физического и химического анализа лекарственная

форма приготовлена удовлетворительно. Опросный контроль доказывает неудовлетворительность приготовленной лекарственной формы так как для растворения перманганата калия использована вода очищенная с истекшим сроком хранения. Лекарственная форма из аптеки не может быть отпущена.

В первой склянке раствор имеет фиолетовую окраску, никаких изменений

не произошло.

Раствор приготовленный рациональным способом

Вывод: данный раствор приготовлен соблюдая требования к приготовлению раствора ,используя свежеперегнанную прокипяченную воду, поэтому окисление перманганата калия не произошло.

раствор приготовлен не удовлетворительно на воде с истекшим сроком хранения,

правила хранения нарушены, поэтому произошло окисление перманганата калия. Перманганат калия легко подвергается окислению, поэтому необходимым условием для растворения является использование свежеперегнанной прокипяченной очищенной воды и хранение ЛФ в темном защищенном от света месте. Данная лекарственная форма приготовлена не удовлетворительно , такую лекарственную форму отпускать из аптеки нельзя.

лекарственных форм из лекарственных веществ, подвергающихся окислению.
2. Определены требования к

качеству очищенной воды и воды для инъекций, влияние качества воды на стабильность лекарственных форм, также на оказание необходимого терапевтического эффекта.
3. Экспериментально доказано влияние качества воды на устойчивость растворов для новорожденных. 

 

соответствующие всем требованием указанным нормативных документах.(ФС 42-2619-97, ФС 42-2620-97, ГФ

Х, XI)
2. Приготовление растворов для новорожденных требуют особого внимания, тщательного контроля качества лекарственных форм.
3. Фармацевт должен владеть технологией изготовления лекарственных форм и требованиями к растворителям, особенно внимательно относиться к изготовлению лекарственных форм для новорожденных.