Министерство Здравоохранения Украины ГЗ Луганский государственный медицинский

и экономики фармации
Этика продвижения лекарственных препаратов на фармацевтический рынок

Лектор: к.фарм.н,

доцент Барнатович С.В.

ВОЗ 41.17, принятой 41-ой Ассамблеей ВОЗ 13 мая 1988 года

по отношению ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которую проводят фирмы-поставщики

для стимулирования назначения, применения и/или приобретения лекарственных препаратов.

Национальная политика в области здравоохранения

Национальное законодательство

Добровольные кодексы правил

продвижение её товаров на рынке.
Продвижение лекарственных средств
реклама о ЛС;
предоставление

информации о ЛС;
визиты медицинских представителей к профессионалам сферы здравоохранения;
сэмплинг;
организация специализированных мероприятий;
спонсорство

материалы должны быть:
A. Точными и надежными
B. Достоверными и своевременными
C. Доказательными
D.

Оформленными должным образом

который предусматривает обязательное включение таких данных как:
Информация для врачей и др.

работников, занятых в сфере здравоохранения, должна содержать формулировки и иллюстрации в полном соответствии с научными данными, изложенными в официально утвержденной документации о конкретном лекарственном препарате

Информация ЛП среди врачей

помощь в принятии разумного решения относительно использования безрецептурных ЛП, которые

официально есть в продаже

Нельзя рекламировать ЛП, отпускаемые по рецепту врача, в том числе наркотические и психотропные средства

Сведения, представленные в рекламном сообщении должны быть изложены непрофессиональным языком и не должны содержать формулировки, вызывающие страх или беспокойство

непатентованное название или генерическое название каждого действующего вещества
Основные лекарственные взаимодействия
Название

и адрес изготовителя или дистрибьютора ЛП

Основные лекарственные взаимодействия

Потребителям необходимо предоставлять правдивую информацию о цене ЛП

в рекламу на телевидении составили
7,2 млрд.грн.

2015 году ТОП-10

телеканалов по объемам продаж рекламы лекарств возглавила
"Студія "1+1
(объем продаж — 1 млрд. 539 млн.грн., количество выходов — более 54 тыс.).

Телеканал "Інтер", впервые уступивший свое лидерство, оказался на втором месте
(объем продаж — 1млрд. 535 млн грн, количество показов — почти 63 тыс.).

И почетное третье место занял СТБ
с объемом продаж 1 млрд. 51 млн. грн. и количеством показов 57,5 тыс.

компаний по объемам
инвестиций в телерекламу оказались
"Фармак"
(объем продаж

— 698 млн грн),
Sanofi (465 млн грн)
"Корпорация "Артериум" (более 373 млн грн).

Рейтинг прошлого года возглавили "нурофен", "эссенциале",
«стрепсилс" и "но-шпа".
Что совпадает с выводами врачей о том,
какими препаратами чаще всего пользуются пациенты,
занимаясь самолечением

рекламу» от 03.07.1996 г. № 270/96-ВР
Закон Украины «Про внесення змін

до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» от 20.12.2011 г. № 4196-VI
Приказ МЗ Украины от 06.06.2012 г. № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»

Регулирование рекламы лекарственных средств
в Украине

переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта»
Приказ

МЗ Украины от 25.02.2013 г. № 162 «Про затвердження переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта» (чинний з 05.04.2013)
Приказ МЗ Украины от 17.06.2013 г. № 514 «Про затвердження переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта» (чинний з 25.07.2013) (включает 300 наименований, уменьшился на 27 позиций)

Регулирование рекламы лекарственных средств
в Украине

уполномоченным органом исполнительной власти в области здравоохранения к применению в

Украине, т.е зарегистрированы;
Разрешена реклама только таких лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача;
Запрещена реклама лекарственных средств, которые отпускаются по рецепту врача;
Реклама лекарственных средств должна содержать объективную информацию о лекарственном средстве и осуществляться так, чтобы было понятно, что предоставленное сообщение является рекламой и что рекламируемый товар является лекарственным средством;
Реклама лекарственных средств должна содержать требование о необходимости консультации с врачом перед применением лекарственного средства;
Реклама лекарственных средств должна содержать рекомендацию по обязательному ознакомлению с инструкцией о применении, которая прилагается к лекарственным средствам.

ОСОБЕННОСТИ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

осуществляется лишь по рецепту врача;
содержит наркотические средства, психотропные вещества

и прекурсоры;
применение может вызывать синдром привыкания, что указано в инструкции для медицинского применения, кроме лекарственных средств для наружного (местного) применения;
применяется исключительно для лечения женщин в период беременности и кормления грудью;
применяется исключительно для лечения детей в возрасте до 12 лет;
применяется для лечения:
туберкулеза,
венерических заболеваний,
импотенции (эректильной дисфункции),
особо опасных инфекционных болезней,
ВИЧ/СПИДа,
рака и других опухолевых заболеваний,
хронической бессонницы,
диабета,
ожирения (включая лекарственные средства, используемые для уменьшения массы тела).

України "Про рекламу" (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., N

8, ст. 62; 2008 р., N 18, ст. 197) доповнити абзацом п'ятим такого змісту:

"текст попередження такого змісту: "Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я", який займає не менше 15 відсотків площі чи обсягу (тривалості) всієї реклами".

2. Цей Закон набирає чинності через три місяці з дня його опублікування.
(Закон, ВР України, від 19.04.2011, № 3235-VI "Про внесення зміни до статті 21 Закону України "Про рекламу"")

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення зміни до статті 21 Закону України "Про рекламу"

та/або товар у місцях, де цей товар реалізується чи надається

споживачеві, у тому числі на елементах обладнання та/або оформлення місць торгівлі, а також безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці, не вважається рекламою.
{ Частина сьома статті 8 із змінами, внесеними згідно із Законом N 145-VI ( 145-17 ) від 18.03.2008 }

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення зміни Закону України "Про рекламу»

яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи

іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу обумовлена його природним походженням.
9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється посилання на те, що ці товари мають лікувальні властивості, якщо такі властивості не підтверджені у встановленому законодавством порядку спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з охорони здоров'я.
{ Частина дев'ята статті 21 із змінами, внесеними згідно із Законом N 1465-VI ( 1465-17 ) від 04.06.2009 }

ЗАКОН УКРАЇНИ
"Про рекламу» III розділ

зовнішньої реклами у населених пунктах провадиться

на підставі дозволів, що надаються виконавчими органами сільських, селищних, міських рад, та в порядку, встановленому цими органами на підставі типових правил, що затверджуються Кабінетом Міністрів України.
При видачі дозволів на розміщення зовнішньої реклами втручання у форму та зміст зовнішньої реклами забороняється.
Зовнішня реклама на територіях, будинках та спорудах розміщується за згодою їх власників або уповноважених ними органів (осіб).
Стягнення плати за видачу дозволів забороняється.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення зміни Закону України "Про рекламу"

Штраф до 5% от дохода от реализации за последний отчетный

год, предшествующему штрафу или до 10 тысяч необлагаемых минимумов доходов граждан.

2. За нарушения размещения внешней рекламы
Штраф в 5-ти кратном размере от стоимости рекламы.

Размер штрафных санкций за нарушения в области рекламы ЛС:

объективных данных о каждом продукте на основе официальных источников информации
Недопустимы

различные «стимулы» со стороны медицинских представителей

Этические аспекты поведения

Следует различать практику предоставления бесплатных образцов безрецептурных ЛП медицинским учреждениям для лечения определенных групп населения от практики распространения их среди населения для продвижения ЛП на рынок, которая должна быть максимально ограничена

Во избежание недобросовестности при продвижении ЛП на рынок основная часть заработной платы медицинских представителей не должна быть непосредственно связанной с объемом продаж препаратов, которым они содействовали

«образец ЛС».
В соответствии с ЗУ «О внесении изменений в Основы

законодательства о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ними профессиональной деятельности» от 04.07.2012 г., № 5036-VI получение образцов ЛС было запрещено.
В то время как:
сэмплинг - это широко распространенная в Европе практика, признанная Директивой 2001/83/ЕС в отношении лекарственных средств для человека и Кодексом IFPMA (2012).

урегулирован надлежащим образом. В этой сфере можно предложить использование принципов

европейской практики, а именно:
принципа строгого и эффективного контроля и учета со стороны фармацевтических компаний;
принципа количественной ограниченности;
принципа двусторонней связи врача и фармацевтической компании.

симпозиума не должен зависеть от каких-либо обязательств в содействии по

продвижению ЛП на рынок

Симпозиумы и другие научные совещания

Их первостепенная задача – обеспечить
объективное научное содержание
предоставляемой информации

Меры соблюдения этических норм:

Факт финансовой поддержки со стороны фирмы-изготовителя и фирм-поставщиков должен быть заранее зафиксирован и задокументирован
в организационных материалах

о любых исследованиях
1
Ученые советы и комитеты по вопросам этики должны

подтверждать достоверность данных, полученных в ходе научных исследований

2

Полезно межнациональное и региональное сотрудничество

3

Информация о научных исследованиях должна подаваться в соответствующие органы в кратчайший срок

4

Согласно этическим критериям ВОЗ:

содержать сведения, соответствующие данным, утвержденным органом контроля о ЛС конкретной

страны. Если такового нет, то – органом контроля страны-экспортера или другим надежным источником

Любая формулировка, иллюстрация на упаковке и этикетке должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ

для самостоятельного лечения следующим образом:
ВОЗ и Европейским региональным бюро ВОЗ

проводятся исследования по проблеме самостоятельного лечения

2.
В создавшихся условиях финансовых и кадровых трудностей дать возможность пациентам самостоятельно облегчать незначительные симптомы при плохом самочувствии

1.
Быстро и эффективно облегчать симптомы заболеваний, которые не требуют медицинской консультации

3.
Повышать доступность лечебной помощи населению, проживающему в сельской местности и в отдельных районах, где получение квалифицированной мед. помощи затруднено

лекарственных препаратов для человека» все ЛС разделяются на 2 группы:
рецептурные
безрецептурные
Принадлежность

ЛП к категории рецептурных в настоящее время зависит от фармакологических свойств, риска его неправильного использования и наличия возмещения (частичной или полной) стоимости.

В соответствии с правилам ЕС существуют критерии, на основании которых ЛП относят к тому или иному типу. В Украине данные критерии утверждены Приказом МЗУ от 17.05.2001 г. № 185 «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів».

Самостоятельное лечение безрецептурными ЛП
в мировой практике

в случае их использования без врачебного контроля даже при правильном

применении

ЛП, относительно которых есть сведения, что значительное количество потребителей часто использует их неправильно. Вследствие этого ЛП могут наносить прямую или косвенную угрозу их здоровью

ЛП, в состав которых входят субстанции, действие и / или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения

Критерии отнесения ЛП к рецептурным

ЛП, которые врач обычно назначает для парентерального применения

отношении лекарственных средств для человека, Кодексом практики IFPMA (2012),

Кодексом промоции рецептурных ЛC EFPIA и другими подобными кодексами; предлагает новую комплексную структуру видов деятельности по продвижению ЛС:

Промоция

Информация

Реклама

Визиты

Сэмплинг

Мероприятия

Спонсорство