Основы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств

4 курса фармацевтического факультета и ФВСО
ГБОУ ВПО ТюмГМА Минздрава России Кафедра

Управления и экономики фармации Медицинское и фармацевтическое товароведение

средств.
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Основные

понятия.
Основные направления технического регулирования сферы обращения лекарственных средств.
Технический регламент. Виды технических регламентов.
Технический регламент сферы обращения лекарственных средств.
Теоретические основы стандартизации. Основные понятия, цели, задачи.
Основополагающие документы в области стандартизации, используемые на территории РФ.

единая государственная система по обеспечению и контролю качества, эффективности и

безопасности лекарственных средств.
Данная система реализует основные направления государственной политики в этой области.

процессе разработки) и клинические испытания фармацевтических субстанций (в соответствии с

правилами GLP и GCP).
Стандартизация ЛС (разработка и утверждение ФС, ОФС, НД).
Регистрация ЛС (разрешение на применение в РФ в соответствии с процедурами Административного регламента Росздравнадзора).
Лицензирование (соблюдение лицензионных требований и условий субъектами рынка).
Контроль качества ЛС при производстве и реализации продукции в товаропроводящей сети (правила GDP, GPP, GSP).
Оценка и подтверждение соответствия ЛС (декларирование).
Инспекционный контроль технологических условий при производстве и реализации ЛС.

представляет собой правовое регулирование отношений в области разработки, установления, применения

и исполнения обязательных и добровольных требований к -
продукции,
процессам:
производства,
эксплуатации,
хранения,
перевозки,
реализации,
утилизации;
выполнению работ или оказанию услуг,
- регулирование отношений в области оценки соответствия.

г. Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г.

№ 314 на базе Госстандарта России была создана Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии, которая затем была преобразована в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (краткое наименование «Ростехрегулирование» - до 2010 года) .
Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 408 краткое наименование Федерального агентства «Ростехрегулирование» заменено на «Росстандарт».

измерений;
осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов

и обязательных требований стандартов;
создание и ведение федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов и единой информационной системы по техническому регулированию;
осуществление организационно-методического руководства по ведению Федеральной системы каталогизации продукции для федеральных государственных нужд;
организация проведения работ по учету случаев причинения вреда вследствие нарушения требований технических регламентов;
оказание государственных услуг в сфере, стандартизации, технического регулирования и метрологии.
И другие задачи.

www.gost.ru

характеристик:
безопасность лекарственной продукции (обеспечивается соблюдением правил GLР на стадиях разработки

ЛС, функционированием системы сбора, регистрации и тщательного анализа побочных действий препаратов);
качество лекарственных средств (обеспечивается соблюдением правил GМР при производстве), построением и эффективным функционированием систем управления качеством на предприятиях, введением института уполномоченных лиц, отвечающих за качество продукции, фармакопейными требованиями, соблюдением правил надлежащего хранения GSР и транспортировки, выполнением требований GDР и GРР (оптовой и розничной реализации), а также системами лицензирования и проверки установленных требований, в частности инспектированием предприятий);
эффективность лекарств (данное понятие связано с выполнением требований GСР - надлежащих клинических исследований, а для воспроизведенных препаратов – требованиями биоэквивалентности препарату сравнения, полноценно прошедшему клинические испытания).

международным договором РФ или федеральным законом, или указом Президента РФ,

или постановлением Правительства РФ.
ТР устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Обязательные требования к отдельным видам продукции и процессам определяются совокупностью

требований общих и специальных технических регламентов.

общего технического регламента обязательны для применения и соблюдения в отношении

любых видов продукции и процессов.
Требования специального технического регламента также обязательны, но учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов. Они устанавливают требования только к тем отдельным видам продукции и процессам, в отношении которых цели Закона не обеспечиваются требованиями общих технических регламентов.

ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических
средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
Федеральный

закон от 22 декабря 2008 г.
N 268-ФЗ
"Технический регламент на табачную продукцию"

должен обеспечить российским гражданам полноценный доступ к эффективным, безопасным и

качественным лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения, созданным на основе применения современных промышленных и интеллектуальных технологий, и должен быть направлен на защиту жизни и здоровья граждан и охрану окружающей среды.

(в связи с отсутствием технического регламента) в целом определяются Федеральным

законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ.

деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного

многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

систему показателей качества, методов контроля и исследований готовой продукции, а

также сырья и материалов, необходимых для ее изготовления;
повышение степени соответствия продукта (услуги), процессов их функциональному назначению;
устранение технических барьеров в международном товарообмене и содействие НТП и сотрудничеству в различных областях.

конкретная продукция

устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации,

хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.
Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

с правилами стандартизации, нормами и рекомендациями в этой области.
Национальный

орган РФ по стандартизации – Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии – Росстандарт (с 2010 года),

которое находится в настоящее время в ведении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга РФ).

в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения

продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.
Применение национального стандарта подтверждается знаком соответствия национальному стандарту - ГОСТ Р.

Федерации. Основные положения».
ГОСТ Р 1.5 – 2004 «Стандартизация в Российской

Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения».
ГОСТ Р 1.12 - 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения».
ГОСТ Р 1.4 – 2004 «Стандарты организаций. Общие положения».

Обозначения: - индекс ГОСТ Р
- регистрационный номер 1.0
- год утверждения 2004

Фармакопейная статья на ЛС конкретного предприятия производителя ЛС ФСП

Должны обеспечивать разработку и производство качественного, эффективного и безопасного лекарственного препарата.

информации - нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию в

соответствии с ее классификацией (классами, группами, видами и другим) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и информационных ресурсов и при межведомственном обмене информацией.
Порядок разработки, принятия, введения в действие, ведения и применения общероссийских классификаторов в социально-экономической области устанавливается Правительством Российской Федерации.

Общероссийский классификатор стандартов (ОКС).
ОК 002 – 93. Общероссийский классификатор услуг

населению (ОКУН).
ОК 005 – 93. Общероссийский классификатор продукции (ОКП).
И другие

Обозначения: - индекс ОК
- регистрационный номер 001
- год утверждения 2000

организаций, саморегулируемых организаций, объединений юридических лиц могут разрабатываться и утверждаться

ими самостоятельно для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ, оказания услуг, а также для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований (испытаний), измерений и разработок.
Стандарты организаций применяются равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, которые являются изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

выполняемых требований


Уровень документов, носящих разъяснительный характер