ПЕРВИЧНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ В НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ д.мед.н. Павлов С.В

проведения научных исследований, а также вид/методики проведения данных исследований.

Объем информации,

который приводится в первичной документации, должен быть таким, чтобы независимый эксперт, при необходимости, имел возможность проверить процедуру и факт проведения исследования.

научные исследования проведены согласно информированного согласия больного; морально-этических норм работы

с животными и в соответствии с правилами ІСН/GCP, Хельсинской декларации, Ковенции Совета Европы о правах человека, а также действующего законодательства Украины.

NB!!! БИОЭТИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ ЗДМУ
-этап планирования диссертации
-этап подготовки к предзащите

фармакологических, фармацевтических, социально-педагогических исследований является:
Индивидуальные карты больных, включенных в исследование

(ксерокопия титульной страницы истории болезни/родов, страниц с необходимой научной информацией информированное согласие, информация, представляющая для Вас научный интерес –клинические, лабораторно-инструментальные, биохимические исследования, малоинвазивные, оперативные вмешательства, с подписью диссертанта в протоколах операций);
Протоколы экспериментальных исследованиях на лабораторных животных (с датой, местом проведения и видом эксперимента);

фармакологических, фармацевтических, социально-педагогических исследований является:
«валовый» журнал Ф.И.О. больных включенных в

исследование, либо животные с маркировкой, весом, включенные в экспериментальное исследование;
протоколы экспериментальных исследованиях животных (с датой, местом проведения и видом эксперимента);
журнал/бланки из соответствующих лабораторий с регистрацией лабораторных, биохимических, иммуноферментных, гистохимических инструментальных методов исследований;
Протоколы экспериментальных исследований на других биологических объектах (культуры клеток, тканей, изолированные органы, растения);

Иванов, 4 сутки
1.2. – Иванов, 15 сутки
– Крыса №1 –

1 сутки ИМ;
1.1. – Крыса №1 – 4 сутки ИМ;
1.3. – Крыса №1 – 15 сутки ИМ.

ЛУЧШЕ

1. – Иванов, 1 сутки;
2. – Иванов, 4 сутки
3. – Иванов, 15 сутки
1.– Крыса №1 – 1 сутки ИМ;
2. – Крыса №1 – 4 сутки ИМ;
3. – Крыса №1 – 15 сутки ИМ.

фармакологических, фармацевтических, социально-педагогических исследований является:
образцы синтезированных или химически выделенных новых

соединений, лекарственного растительного сырья, гербариев исследуемых растений;
протоколы синтеза химических соединений с датой, местом проведения, видом синтеза/выделения, использованным оборудованием, а также с записями результатов экспериментального синтеза/выделения;
Протоколы анализа химического состава, физической структуры с датой, местом проведения, видом синтеза/выделения, использованным оборудованием, а также с записями результатов экспериментального синтеза/выделения;

фармакологических, фармацевтических, социально-педагогических исследований является:
Результаты биохимических, гистологических, клинико-лабораторных, инструментальных методови

исследований, полученных в научно-исследовательских, клинических лабораториях;
Образцы тканей морфологических исследований, залитые в соответствующие вещества (парафин, парапласт и.т.д), гистологические, иммуногистохимические микропрепараты, фотографии и электронные изображения с микроскопов;
технологические карты создания новой лекарственной формы, химического вещества, получение новой культуры клеток;

фармакологических, фармацевтических, социально-педагогических исследований является:
автоматизированные записи на электронных носителях, графики

исследований ЯМР, ПМР, ЭКГ, ЭЭГ и пр. исследований;
анкеты (при проведении анкетирования);
на электронных носителях статистическая обработка полученных данных;
Регистрационные свидетельства на лекарственные препараты, упаковки от них (при проведении отдельных клинических либо фармакологических, фармацевтических исследований), листкы-кладыши с информацией решения МОЗ Украины о регистрации/перерегистрции ЛС .

исследования нумеруется, протокол заверяется подписью экспериментатора и научного руководителя;
Журналы протоколов

исследований нумеруются, прошиваются и заклеиваются бумажной биркой, с подписью научного руководителя и печатью университета.

физиологические, инструментальные, химико-технологические исследования проводятся на оборудовании, позволяющем получить достоверные

результаты;
Измерительное оборудование в ОБЯЗАТЕЛЬНОМ порядке подлежит ежегодной метрологической поверке, которую подтверждает клеймо на приборе или сертификат;
Проведения научных исследований в лабораториях базовых лечебно-профилактических учреждений строго регламентируется договорами про сотрудничество между ЗДМУ и организацией охраны здравоохранения;

базе других организаций регламентируется договором про научное сотрудничество, утвержденное подписями

руководителей соответствующих организаций и круглой печатью.
Проведение научных исследований между специализированными подразделениями университета (УНМЛЦ, Университетская клиника, Институт патологии, между кафедрами медицинских и фармацевтических, последипломного образования факультетов) регламентируется Программой совместных научных исследований, подписанных заведующими соответствующих подразделений и утвержденных ректором университета.

отдел молекулярной фармакологии и функциональной биохимии;
- отдел молекулярной фармакологии и

функциональной биохимии;
- отдел фармацевтических исследований;
- лаборатория микробиологических исследований.

иммуногистохимической диагностики

Университетская клиника
(директор– проф. Кривенко В.И.)

соединением, которое вступает в реакции, сопровождающиеся хемилюминесценцией в присутствии перекиси водорода и

катализатора.

Гормоны;
медиаторы, биохимические маркеры;
вещества с узким и минимальным
диапазоном референтных значений

документация;
- Подписывается председателем, секретарем и экспертом по соответствующему направлению и

утверждается проректором по научной работе