Роль и развитие стандартов ISO-9000

Association of Standartization) как специализированная организация ООН с центром в

Женеве. Это неправительственная организация национальных органов по сертификации. Вначале ISO занималась только унификацией продукции, анализируя и унифицируя национальные стандарты на продукцию.
Технический комитет №176 (ISO/TC 176) занимается разработкой и пересмотром стандартов в области качества (Россия – член ISO)

основе которых лежит стандарт Британской организации по стандартизации BSI 5750,

адаптированный организацией ISO
(пересматривались в 1994 и 2000 годах).
В процессе подготовки к открытому общеевропейскому рынку были выработаны единые стандарты, единые подходы к технологическим регламентам, гармонизированы национальные стандарты на системы качества, созданные на основе стандартов ISO серии 9000, введены в действие их европейские аналоги – EN серии 29000.

такой стратегии требовалось:
Единые законодательные требования (директивы).
Единые стандарты.
Единые процессы

проверки, чтобы убедиться, что фирма соответствует требованиям рынка.

продукция соответствует требованиям Европейского стандарта. Вначале требовалась постановка этого знака

без национального символа качества. В марте 2002 года СЕН (Европейский совет по стандартизации) уполномочил европейские органы по сертификации присуждать знак «Кимарк» (Kaymark), который может использоваться в комбинации с национальными знаками. Знак предложен совместно СЕН и СЕНЭЛЕК (Европейский комитет по стандартизации в электротехнике). Знак применяется в добровольном порядке.

комитет по оценке и сертификации систем качества.

В состав комитета входят

организации по сертификации Великобритании, Швейцарии, Германии, Австрии, Дании, Швеции, Франции, Испании, Португалии, Греции, Голландии, Бельгии, Финляндии, Норвегии, Ирландии и Италии.

ГЛАВНАЯ ЗАДАЧА – ПОЛНОСТЬЮ УДОВЛЕТВОРИТЬ ЗАПРОСЫ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ЕДИНОГО ЕВРОПЕЙСКОГО РЫНКА С НАИМЕНЬШИМИ ЗАТРАТАМИ.

подписали соглашение о создании Европейского фонда управления качеством. Область деятельности

Европейского фонда управления качеством заключается в следующем:

Поддерживать руководство западноевропейских компаний в ускорении процесса создания качества для достижения преимущества во всеобщей конкуренции;
Стимулировать и при необходимости помогать всем участникам западноевропейского сообщества принимать участие в деятельности по улучшению качества и укреплению культуры европейского качества.
ЕФУК совместно с Европейской организацией по качестве (ЕОК) учредил Европейскую премию по качеству, которая с 1992 года присуждается лучшим фирмам.

ISO 8402:1986 и представлял собой словарь основных терминов и определений

в области обеспечения качества, издан на трех языках: английским, русском и французском.
В 1987 году был разработан на основе Британского стандарта BSI 5750 первый комплект стандартов требований к системам качества ISO 9001:1987, ISO 9002:1987, ISO 9003:1987 (в нашей стране они были переведены и существовали под названиями ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88 и ГОСТ 40.9003-88).
В 1994 году были выпущены в откорректированном виде ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994 (в России, соответственно, ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96). К 1994 году в серию 9000 входило 16 стандартов.
Стандарты ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994 предъявляли требования к системам ГАРАНТИИ качества. Действие стандартов закончилось 15 декабря 2000 года.

новую версию стандартов. Принципиальное отличие стандартов ISO серии 9000 версии 2000

г.:

Вместо трех стандартов для сертификации систем менеджмента качества используется только один ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования;
Вместо система гарантии качества (Quality Assurance) – этот стандарт ориентирован на управление качеством (Quality Management);
Стандарт построен в соответствии с циклом Деминга-Шухарта P-D-C-A;
В стандарт введено требование процессного подхода к «управлению деятельностью и ресурсами».

В 2002 г. был принят стандарт ISO 19011:2002. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

принципов менеджмента качества, которые «определены для того, чтобы высшее руководство

могло руководствоваться ими с целью улучшения деятельности организации». По сути дела устанавливают требования к корпоративной культуре организации, которая уделяет должное внимание проблемам качества и эффективности процессов:

Принцип 1. Фокус на потребителя. Организации зависят от своих потребителей, поэтому они должны понимать текущие и будущие потребности потребителей, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
Принцип 2. Лидерство руководства. Руководители устанавливают единство цели и направления деятельности организации. Они должны создавать и поддерживать атмосферу, в которой работники полностью вовлекаются в достижение целей организации.
Принцип 3. Вовлечение персонала. Основа деятельности любой организации – люди, и вовлечение персонала – ключевой фактор успеха организации.

и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
Принцип 5. Системный подход к

менеджменту. Выявление взаимосвязанных процессов, их понимание и управление ими как системой повышает результативность и эффективность организации в достижении ее целей.
Принцип 6. Постоянное улучшение. Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
Принцип 7. Принятие решений, основанное на фактах. Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.
Принцип 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и ее поставщики взаимозависимы, взаимовыгодные отношения повышают способность обеих сторон воздавать ценности.

менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организацией,

для сертификации или в контрактных целях.
С одной стороны, предъявляет требования к осуществлению деятельность в процессах, с другой, - подсказывает, какие виды деятельности должны быть структурированы при описании процесса.
Основные разделы ISO 9001:2000, регламентирующие построение системы управления процессом:

цели в области качества (п.5.4);
б) устанавливать ответственность, полномочия и

взаимосвязи (п.5.5);
в) вести регулярный анализ результатов процессов и принимать управленческие решения (п.5.6), в том числе:
организовать получение входных данных для анализа (п.5.6.2);
принятые решения оформлять как результаты анализа (п.5.6.3).

Раздел 6. Управление ресурсами.
При планировании выпуска продукции (п.7.1) владелец процесса фактически распределяет имеющиеся у него ресурсы для достижения максимальной результативности процесса.
Установлены требования по управлению:
а) человеческими ресурсами (п.6.2);
б) инфраструктурой (п.6.3);
в) производственной средой (п.6.4).

Допускает делать исключения, когда данный продукт в организации не используется.

Включает в себя:
а) планирование выпуска продукции (п.7.1);
б) выяснение требований потребителей (п.7.2.);
в) проектирование и разработка (п.7.3);
г) закупки (п.7.4);
д) производство и сервис (п.7.5);
е) управление контрольными и измерительными приборами (п.7.6).

процессом, направленной на непрерывное улучшение его показателей. Владелец процесса в

ходе управления должен:
а) разработать и внедрить систему получения информации об удовлетворенности потребителя (п.8.2.1);
б) получать информацию о результатах внутренних проверок (п.8.2.2);
в) вести мониторинг и измерение процесса (п.8.2.3);
г) вести мониторинг и измерение продукции (п.8.2.4);
д) получать информацию от поставщиков процесса (п.8.4);
е) вести анализ хода процесса (п.8.4);
ж) принимать управленческие решения для непрерывного повышения результативности СМК (п.8.5.1);
з) разрабатывать корректирующие действия по зафиксированным отклонениям (п.8.5.2);
и) разрабатывать предупреждающие действия по потенциальным отклонениям (п.8.5.3).

содержание. Все разделы совпадают с разделами ISO 9001:2000, но в

подразделах содержится большее количество пунктов рекомендаций (не требований) по улучшению деятельности. В приложении к стандарту даны методология проведения самооценки организации, вопросник и таблицы для подведения итогов самооценки, изложены 27 преимущества, которые получает организация, внедрившая процессный подход.
В нем требуется только доказательство результативности процессов, а не эффективности. Для определения результативности достаточно сравнить фактические показатели процессов с плановыми, а для определения эффективности нужно соотнести затраченные ресурс с полученными результатами.
Сертификация СМК по данному стандарту не проводится, т.е. стандарт не предназначен для «использования в качестве нормативного документа в контрактных целях».

ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Руководство по улучшению деятельности

аудита любой организации или ее части.
Используется не только для систем

менеджмента качества и/или менеджмента окружающей среды, но и для организации проверок, проводимых контрольно-ревизионным управлением финансовой дирекции в филиалах.
Аудит СМК проводится на основе рекомендаций данного стандарта. С помощью этих рекомендаций можно:
подобрать внутренних аудиторов СМК для проведения внутренних аудитов СМК;
провести внутренние аудиты СМК для улучшения деятельности организации;
подготовиться к проведению аудита СМК внешними аудиторами.

ISO 190011:2002. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или систем менеджмента окружающей среды

ISO 9001:2000.
В соответствии с содержанием и требованиями стандарта ISO 9001:2000

его действие «распространяется только на систему менеджмента качества при …. (далее следует название области деятельности организации, в которой производилась проверка выполнения требований стандарта к системе менеджмента качества)». Это означает, что сертификат не может распространяться на продукт, компанию или производство, а лишь на систему менеджмента качества (!!!).

2000 года относятся стандарты и руководящие указания (РУ) 10001-10003, 10005-10007,

10012-10015, 10014, 10017, 10019, 19011, 16949, 18532, а также ряд нормативных документов отраслевого характера (медицинская, пищевая продукция и пр.).
Сегодня в рамках ISO действует около 50 документов по вопросам менеджмента качества.
ISO/ТК 176 разработал ряд документов в помощь организациям при внедрении стандартов ISO 9000:2000:
Рекомендации по применению раздела 1.2 – Применение стандарта ISO 9001:2000.
Рекомендации стандарта по требованиям ISO 9001:2000 к документации.
Рекомендации по процессному подходу к системам менеджмента качества.
Рекомендации по терминологии, используемой в стандартах ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000.
С этой целью Центральный секретариат ISO опубликовал две брошюры: «Стандарты ISO 9000. Выбор и применение» и «Принципы менеджмента качества».