Разделы презентаций


Современные требования к компетентности и качеству клинико

Содержание

…Главный вопрос, который требуетбезотлагательного решения как смедицинских, так и с экономическихпозиций – это КАЧЕСТВОЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.Лучше никакой анализ,чем неправильный!

Слайды и текст этой презентации

Слайд 1Современные требования
к компетентности и
качеству клинико –
диагностических
лабораторий

Современные требованияк компетентности икачеству клинико –диагностическихлабораторий

Слайд 2…Главный вопрос, который требует
безотлагательного решения как с
медицинских, так и с

экономических
позиций – это КАЧЕСТВО
ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
Лучше никакой анализ,
чем неправильный!

…Главный вопрос, который требуетбезотлагательного решения как смедицинских, так и с экономическихпозиций – это КАЧЕСТВОЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.Лучше никакой анализ,чем

Слайд 43.1.1 качество ( quality): степень
соответствия совокупности присущих
характеристик требованиям
ISO 9000:2007


Обеспечение пациента

и/или врача,
который его обслуживает, результатами
клинических лабораторных
исследований которые соответствуют
установленным требованиям

3.1.1 качество ( quality): степеньсоответствия совокупности присущиххарактеристик требованиямISO 9000:2007Обеспечение пациента и/или врача,который его обслуживает, результатамиклинических лабораторныхисследований которые

Слайд 5Эта задача может быть выполнена, если
медицинская лаборатория отвечает
требованиям качества и

компетентности


• Требования к качеству лабораторных исследований:
диагностическая значимость, аналитическая правильность достоверность

и сопоставимость, своевременность, правильная трактовка
• Для достижения качества лаборатория должна быть
компетентной - способной продемонстрировать
применение соответствующих знаний, умений и навыков на практике.
Эта задача может быть выполнена, еслимедицинская лаборатория отвечаеттребованиям качества и компетентности• Требования к качеству лабораторных исследований:диагностическая значимость,

Слайд 6Основной документ, регламентирующий работу медицинских лабораторий:


ISO 15189 : 2012 (Е)
Медицинские

лаборатории. Требования к компетентности и качеству
25 пунктов требований

Основной документ, регламентирующий работу медицинских лабораторий:ISO 15189 : 2012 (Е)Медицинские лаборатории. Требования к компетентности и качеству25 пунктов

Слайд 7Требования ИСО 15189 (Медицинские лаборатории. Требования к компетентности и качеству)
4 Требования

к менеджменту
4.1 Организация и ответственность
менеджмента
4.2 Система менеджмента качества
4.3 Управление документацией
4.4

Договоры о предоставлении услуг
4.5 Исследования, проводимые
привлеченными лабораториями
4.6 Внешние услуги и поставки
4.7 Консультативные услуги
4.8 Жалобы и претензии
4.9 Управление несоответствиями
4.10 Корректирующие действия
4.11 Предупредительные меры
4.12 Постоянное улучшение
4.13 Управление записями
4.14 Оценка и аудит
4.15 Анализ со стороны руководства

5 Технические требования
5.1 Персонал
5.2 Помещения и условия труда
5.3 Лабораторное оборудование , реагенты и расходные материалы
5.4 Преаналитический процесс
5.5Аналитический процесс
5.6 Обеспечение качества результатов
исследования
5.7 Постаналитический процесс
5.8 Отчет о результатах
5.9 Предоставление результатов
5.10Управление информацией лаборатории

Требования ИСО 15189 (Медицинские лаборатории. Требования к компетентности и качеству)4 Требования к менеджменту4.1 Организация и ответственностьменеджмента4.2 Система

Слайд 8В целом, качество и компетентность
медицинской лаборатории определяются:

• - организационной компетентностью,
внедрением

системы менеджмента
качества - СМК (ISO 9000)
• - технической компетентностью (ISO
17025)

- профессиональной (медицинской)
компетентностью (+ISO 15189)
В целом, качество и компетентностьмедицинской лаборатории определяются:• - организационной компетентностью,внедрением системы менеджментакачества - СМК (ISO 9000)• -

Слайд 11Система менеджмента качества
Все аспекты деятельности лаборатории должны быть рассмотрены с

точки зрения
организации достижения, поддержания и улучшения качества;
это и составляет

систему менеджмента качества.
Система менеджмента качестваВсе аспекты деятельности лаборатории должны быть рассмотрены с точки зренияорганизации достижения, поддержания и улучшения качества;

Слайд 12Система качества лаборатории
1 Оптимизация организации работы
2 Персонал лаборатории
3

Регламентирующая и учетная документация.
4 Оборудование
5 Приобретение и управление

расходными материалами
6 Контроль процессов
Система качества лаборатории 1 Оптимизация организации работы 2 Персонал лаборатории 3 Регламентирующая и учетная документация. 4 Оборудование

Слайд 137 Менеджмент несоответствующих событий
8 Оценивание работы лаборатории
9 Управление

информационными потоками
10 Обслуживание клиентов и их
удовлетворенность
11 Постоянное улучшение

12 Технические средства и безопасность

7 Менеджмент несоответствующих событий 8 Оценивание работы лаборатории 9 Управление информационными потоками 10 Обслуживание клиентов и ихудовлетворенность

Слайд 27Документация
и
документирование

Документацияидокументирование

Слайд 28Регламентирующая и учетная документация.
Система документации лаборатории состоит из
регламентирующих документов, которые
содержат описания

всех типов работ и процессов,
которые выполняются в лаборатории (Руководство по
качеству,

правила, инструкции, методики выполнения
исследований, стандартные операционные процедуры)
и учетной документации (записи), в которой
регистрируются результаты выполнения процессов и
процедур (журналы, протоколы, записи, контрольные
карты, отчеты, результаты внешней оценки качества и
т.п.).
Регламентирующая и учетная документация.Система документации лаборатории состоит изрегламентирующих документов, которыесодержат описания всех типов работ и процессов,которые выполняются

Слайд 29Управление документами
Основная цель управления документацией – обеспечение того, что находящиеся

в обращении документы «правильные» и применяются, как следует, т. е.

все необходимые для работы документы (как правило, их последние версии) имеются в наличии и доступны.
Управление документамиОсновная цель управления документацией – обеспечение того, что находящиеся в обращении документы «правильные» и применяются, как

Слайд 30Управление документацией
Установлены процедуры управления
документацией
Имеется журнал регистрации документов
Все документы проверены и

утверждены
Периодически пересматриваются , вносятся
изменения и утверждаются
Изымаются устаревшие документы
Документы

доступны персоналу
Управление документациейУстановлены процедуры управлениядокументациейИмеется журнал регистрации документовВсе документы проверены и утвержденыПериодически пересматриваются , вносятсяизменения и утверждаются Изымаются

Слайд 31Паспорт Клинико – Диагностической лаборатории
Перечень выполняемых исследований
Перечень основного оборудования (средства

измерения)
Перечень вспомогательного оборудования
Имеющиеся стандартные контрольные материалы
Штатное обеспечение и кадровый состав
Характеристика

помещений
Паспорт Клинико – Диагностической лабораторииПеречень выполняемых исследованийПеречень основного оборудования (средства измерения)Перечень вспомогательного оборудованияИмеющиеся стандартные контрольные материалыШтатное обеспечение

Слайд 36Основа планирования и организации
работы- стандартные операционные
процедуры (СОП)
СОП - документально оформленные

инструкции по выполнению отдельных производственных процедур, максимально детализированные и изложены

в той последовательности, в которой эти процедуры должны выполняться.
Основа планирования и организацииработы- стандартные операционныепроцедуры (СОП)СОП - документально оформленные инструкции по выполнению отдельных производственных процедур, максимально

Слайд 37Разрабатываемые в лаборатории СОП должны охватывать все виды деятельности и

процессы, выполняемые в лаборатории
персонал лаборатории, его квалификация, обучение, оценка;
техническое

обслуживание лабораторий, включая рабочее место, освещение, вентиляцию, регулировку температуры, борьбу с шумом;
процедуры очистки, стерилизации и дезинфекции;
уход за оборудованием и приборами и их эксплуатация,
калибровку, проверку и техническое обслуживание приборов и оборудования;
процедуры отбора, транспортировки и хранения образцов;
детальное описание процедур выполнения измерений и исследований;
Разрабатываемые в лаборатории СОП должны охватывать все виды деятельности и процессы, выполняемые в лабораторииперсонал лаборатории, его квалификация,

Слайд 38процедуры управление данными;
меры предосторожности и меры безопасности;
обработку и удаление

отходов, включая биоотходы;
процедуры внутреннего контроля качества включая и корректирующие процедуры;

порядок представление результатов;
процедуры внутреннего аудита;
участие во внешних программах оценки качества

процедуры управление данными; меры предосторожности и меры безопасности;обработку и удаление отходов, включая биоотходы;процедуры внутреннего контроля качества включая

Слайд 39Стандартная операционная процедура (СОП)
Соблюдение и документирование

правил проведения клинических лабораторных исследований в лаборатории осуществляется путем разработки

стандартных операционных процедур (СОП), которые используются для обеспечения четкой и рациональной организации действий каждого сотрудника лаборатории при выполнении каждого этапа и каждой пробоподготовительной и аналитической процедуры и представляют собой подробные описания условий, средств и порядка выполнения отдельной процедуры, процесса лабораторного исследования.
Стандартная операционная процедура (СОП)    Соблюдение и документирование правил проведения клинических лабораторных исследований в лаборатории

Слайд 40СОП составляются непосредственно в лаборатории для каждого рабочего места и

для каждой целенаправленной группы действий оператора на всех этапах процесса

лабораторного исследования и должны содержать информацию о том:
кто участвует в реализации и выполняет требования СОП;
как реализуется СОП в виде описания действий оператора;
что и какие ресурсы необходимы для реализации СОП;
когда, на каком этапе технологии производить процедуру и в какой временной промежуток.
СОП составляются непосредственно в лаборатории для каждого рабочего места и для каждой целенаправленной группы действий оператора на

Слайд 41С целью описания алгоритма действий, регламентации процесса лабораторного исследования, его

этапов и стандартных операционных процедур в соответствии с клиническими рекомендациями

по лабораторной диагностике используются:
С целью описания алгоритма действий, регламентации процесса лабораторного исследования, его этапов и стандартных операционных процедур в соответствии

Слайд 42Национальные стандарты – для регламентации организации всего процесса лабораторного исследования

и отдельных его этапов, требо-
ваний к компетентности лабораторного персонала и

качеству исследований;
к безопасности условий работы лаборатории;
к характеристикам средств лабораторного анализа;
Национальные стандарты – для регламентации организации всего процесса лабораторного исследования и отдельных его этапов, требо-ваний к компетентности

Слайд 43Стандартизованные или гармонизированные аналитические технологии, представленные в виде клинических рекомендаций

проведения клинических лабораторных исследований – для регламентации рабочих процессов в

лаборатории, для выбора оборудования и
реагентов с соответствующими функциональными характеристиками, для обеспечения надежности и сопоставимости результатов исследований.
Стандартизованные или гармонизированные аналитические технологии, представленные в виде клинических рекомендаций проведения клинических лабораторных исследований – для регламентации

Слайд 44Нормативные документы РФ используемые для составления СОП в КДЛ
СанПиН 2.1.3.2630-10,


СанПин 1.3.2322-08,
СанПиН 2.1.7.2790-10,
СанПин 3.1.5.2826-10
Приказ МЗ РФ 7 .02. 2000 г.

N 45 О СИСТЕМЕ МЕР ПО ПОВЫШЕНИЮ КАЧЕСТВАКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Приказ МЗ РФ от 26.05.2003 г. N 220 ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ПРИКАЗ МЗ РФ 21 .02.2000 г. N 64 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРЫ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Приказ МЗ РФ N 380 25 .12.1997 г. О СОСТОЯНИИ И МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ
Нормативные документы РФ используемые для составления СОП в КДЛСанПиН 2.1.3.2630-10, СанПин 1.3.2322-08,СанПиН 2.1.7.2790-10,СанПин 3.1.5.2826-10Приказ МЗ РФ 7

Слайд 45Минимальный перечень СОП преаналитического этапа, утвержденный руководителем медицинской организации, после

их представления руководителем Лаборатории и согласования с заведующими других структурных

подразделений:
Минимальный перечень СОП преаналитического этапа, утвержденный руководителем медицинской организации, после их представления руководителем Лаборатории и согласования с

Слайд 46 заполнение бланка-запроса на лабораторное исследование лечащим врачом;
первичная регистрация

пациента;
контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биологического материала;

взятие биологического материала (по видам исследований и типам биологического материала);
правила первичной маркировки биологического материала;
заполнение сопроводительной документации;
первичная обработка данных о пациенте и внесение данных в ЛИС;
правила транспортировки биологического материала.
заполнение бланка-запроса на лабораторное исследование лечащим врачом; первичная регистрация пациента; контроль соблюдения пациентом правил подготовки к

Слайд 47Минимальный перечень СОП преаналитического этапа, утверждаемый заведующим лаборатории:
прием, регистрация и

оценка качества биоматериала лабораторией;
правила маркировки биоматериала;
внесение данных о пациенте и

биоматериале в ЛИС;
действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала;
действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку с биоматериалом для нескольких видов исследований;
пробоподготовка и оценка качества биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала).
Минимальный перечень СОП преаналитического этапа, утверждаемый заведующим лаборатории:прием, регистрация и оценка качества биоматериала лабораторией;правила маркировки биоматериала;внесение данных

Слайд 48Минимальный перечень СОП аналитического этапа, утверждаемый руководителем лаборатории:

СОП по всем

«ручным методам» и методам, где используется много «ручного труда» и/или

работы экспертов, в том числе микроскопия;
СОП по аналитическим методам, в которых применяются стандартные инструкции производителя;
правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований);
Минимальный перечень СОП аналитического этапа, утверждаемый руководителем лаборатории:СОП по всем «ручным методам» и методам, где используется много

Слайд 49правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по

видам исследований);
правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам);
операционные инструкции по

работе с оборудованием (с привязкой к приборам);
правила проведения и оценки данных по межлабораторному сличению результатов лабораторных исследований;
правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по видам исследований);правила калибровки оборудования (с привязкой к

Слайд 50правила работы с информационными системами лаборатории;
организация межлабораторных сличений;
проведение верификации и

реверификации анализаторов;
проведение верификации и реверификации методик исследований;
управление рисками, включая биориски;

правила работы с информационными системами лаборатории;организация межлабораторных сличений;проведение верификации и реверификации анализаторов;проведение верификации и реверификации методик исследований;управление

Слайд 51правила расчета неопределенности;
правила расчета общей ошибки;
правила гармонизации данных, полученных в

одной лаборатории для одного пациента, одной биопробы, одного аналита на

разных анализаторах и/или разными методами.
правила расчета неопределенности;правила расчета общей ошибки;правила гармонизации данных, полученных в одной лаборатории для одного пациента, одной биопробы,

Слайд 52Важность внедрения СОП:
Возможность обеспечить единообразие, согласованность и контроль над проводимыми

процессами и гарантировать, что процедура
выполняется точно таким же способом
каждый раз,

независимо от оператора;

СОП должны регулярно пересматриваться и обновляться!

Важность внедрения СОП:Возможность обеспечить единообразие, согласованность и контроль над проводимыми процессами и гарантировать, что процедуравыполняется точно таким

Слайд 53Хорошая СОП
дает детальные, ясные и полные инструкции по выполнению анализов


легко доступна, понятна новым сотрудникам
рассмотрена, проверена и утверждена руководством
регулярно обновляется

Хорошая СОПдает детальные, ясные и полные инструкции по выполнению анализов легко доступна, понятна новым сотрудникамрассмотрена, проверена и

Слайд 54Требования к технической компетентности медицинских лабораторий

Требования к технической компетентности медицинских лабораторий

Слайд 55ISO 15189 устанавливает требования к технической компетентности лабораторий, включающие:
техническую компетентность

персонала
условия проведения исследований
выбор, валидацию и верификацию методик
метрологическую прослеживаемость
результатов исследований и

калибровки
забор образцов, подготовка и транспортировка образцов
обеспечение качества исследований
ISO 15189 устанавливает требования к технической компетентности лабораторий, включающие:техническую компетентность персоналаусловия проведения исследованийвыбор, валидацию и верификацию методикметрологическую

Слайд 56Лаборатория должна обеспечить подготовку персонала по следующим направлениям (5.1.5)
система менеджмента

качества;
процессы и процедуры, касающиеся служебных обязанностей;
использование лабораторной информационной системы;
техника безопасности;
этика;
конфиденциальность

информации о пациентах.
Лаборатория должна обеспечить подготовку персонала по следующим направлениям (5.1.5)система менеджмента качества;процессы и процедуры, касающиеся служебных обязанностей;использование лабораторной

Слайд 57Оценивание технической компетентности
персонала должна осуществляться (5.1.6):
прямым наблюдением за ходом подготовки

образцов
и осуществления исследований, включая все
мероприятия по технике безопасности
непосредственным наблюдением за

обслуживанием
оборудования и проверкой его функционирования,
мониторингом документирования и выдачи результатов.
анализом рабочих записей,
оценкой умения решать возникающие проблемы
оценкой выполнения исследований специальных проб
(повторное исследование, контрольные материалы,
пробы ВОК)
Оценивание технической компетентностиперсонала должна осуществляться (5.1.6):прямым наблюдением за ходом подготовки образцови осуществления исследований, включая всемероприятия по технике

Слайд 58Помещения и условия работы (5.2)


Лаборатория должна иметь помещения,
необходимые для

осуществления ее деятельности, конструкция которых
позволяла бы обеспечить качество,
безопасность и эффективность
предоставляемых

услуг, а также здоровье и
безопасность персонала лаборатории,
пациентов и посетителей.
Помещения и условия работы (5.2) Лаборатория должна иметь помещения,необходимые для осуществления ее деятельности, конструкция которыхпозволяла бы обеспечить

Слайд 59Лаборатории должны использовать
только валидированые или
верифицированные методики (5.5.1)

Лаборатории должны использоватьтолько валидированые иливерифицированные методики (5.5.1)

Слайд 60Обеспечение качества результатов
исследования (5.6)

Лаборатория должна разработать и
внедрить процедуры
внутрилабораторного контроля
качества,

с помощью которых можно
проверить достижения необходимого
качества результатов . ( 5.6.2.1

)
Обеспечение качества результатовисследования (5.6) Лаборатория должна разработать ивнедрить процедурывнутрилабораторного контролякачества, с помощью которых можнопроверить достижения необходимогокачества результатов

Слайд 61Лаборатория должна обязательно участвовать
в программе ( программах ) межлабораторных
сравнений ,

(таких , как программы внешнего
оценивания качества или для
профессионального тестирования), которые
являются

приемлемыми для исследования и
интерпретации результатов исследования .
Лаборатория должна отслеживать результаты
участия в программе ( программах )
межлабораторного сравнения и участвовать во
внедрении корректирующих действий , если
установленные требования к рабочим
характеристикам не выполняются
Лаборатория должна обязательно участвоватьв программе ( программах ) межлабораторныхсравнений , (таких , как программы внешнегооценивания качества или

Слайд 63Спасибо за
Внимание!

Спасибо за Внимание!

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать доклад-презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое TheSlide.ru?

Это сайт презентации, докладов, проектов в PowerPoint. Здесь удобно  хранить и делиться своими презентациями с другими пользователями.


Для правообладателей

Яндекс.Метрика