Техническое регулирование: стандартизация, сертификация, метрология

производством РАН

Главный специалист по стандартизации
20 часов
Зачет

Этапы разработки. Приемка результатов разработки. Подготовка и освоение производства

постановки продукции на производство (СРПП) – комплекс взаимосвязанных основополагающих организационно-методических

и общетехнических национальных стандартов, устанавливающих основные положения, правила и требования, обеспечивающие техническое и организационное единство выполняемых работ на стадиях жизненного цикла продукции, а также взаимодействие заинтересованных сторон.

Жизненный цикл продукции включает следующие стадии:
исследование и проектирование;
разработка;
изготовление (производство);
поставка;
эксплуатация (потребление, хранение);
ликвидация.

продукции на производство. Основные положения
Основными задачами Системы разработки и постановки

продукции на производство является установление положений, направленных на:
всестороннее технико-экономическое обоснование возможности и целесообразности разработки (модернизации, модифицирования, совершенствования) продукции;
разработку и производство продукции высокого технического уровня и качества с учетом новых технологий, бережливого производства, безопасности для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости, экономии материально-технических и энергетических ресурсов.;
сокращение сроков и затрат на разработку, производство и ремонт, а также затрат на эксплуатацию (потребление, хранение) и ликвидацию продукции;
обоснование состава количественных и качественных значений показателей по стандартизации продукции;
обеспечение стабильности показателей качества изготавливаемой, ремонтируемой продукции;
повышение ответственности исполнителей работ за качество разработки, изготовления, обеспечения эксплуатации, ремонта и ликвидации продукции;
своевременное обновление устаревшей продукции;
формирование правил и процедур обеспечения качества продукции, а также нормативной базы обязательного подтверждения соответствия продукции, систем качества и производств, гармонизированных с международными стандартами, нормами и правилами.

выполнения научно-исследовательских работ
Стандарт устанавливает общие требования к организации и выполнению

научно-исследовательских работ (НИР):
порядок выполнения и приемки НИР;
этапы выполнения НИР, правила их выполнения и приемки;
порядок разработки, согласования и утверждения документов в процессе организации и выполнения НИР;
порядок реализации результатов НИР.
Стандарт распространяется на НИР, предшествующие разработке народнохозяйственной продукции

выполнение НИР и (или) договор с заказчиком (в случае наличия

заказчика).
В техническом задании оговариваются:
этапы НИР и необходимость их приемки;
необходимость разработки, изготовления и испытаний макетов или экспериментального образца;
требования по обеспечению безопасности, охраны окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости;
требования по стандартизации, унификации и метрологическому обеспечению;
порядок приемки этапов и НИР в целом.

Утверждает Техническое задание заказчик (в случае договорных работ) или руководитель организации-исполнителя (в случае инициативных работ).

исследований на основе анализа состояния исследуемой проблемы, результатов патентных исследований,

сравнительной оценки вариантов возможных решений и т.п.
ГОСТ Р 15.011-96 СРПП. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения
ГОСТ 15.012-84 СРПП. Патентный формуляр 
ГОСТ 2.116-84 ЕСКД. Карта технического уровня и качества продукции

2 Теоретические и экспериментальные исследования: получение достаточных теоретических и достоверных экспериментальных результатов исследований для решения поставленных задач, изготовление и испытания макетов или экспериментального образца (если это предусмотрено техническим заданием).

3 Обобщение и оценка результатов исследований: оценка эффективности полученных результатов в сравнении с современным научно-техническим уровнем; выпуск отчетной документации по НИР.
ГОСТ 7.32-2001 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления

4 Предъявление работы к приемке и приемка.

результаты интеллектуальной деятельности
Патентная чистота продукции отражает степень воплощения в изделии

технических решений, не подпадающих под действие патентов, введенных в стране, на рынке которой запланирован сбыт. Иначе говоря, патентная чистота обозначает возможность использования в данном государстве объекта техники (машины, прибора и т.п.) без нарушения прав по действующим патентам.
Патентоспособность - это свойство новшества быть признанным изобретением, полезной моделью или промышленным образцом в правовом смысле.
Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.
Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.
Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники.
Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения
Изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере
Секретом производства (ноу-хау) признаются сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие) о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере и о способах осуществления профессиональной деятельности, имеющие действительную или потенциальную коммерческую ценность вследствие неизвестности их третьим лицам, если к таким сведениям у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и обладатель таких сведений принимает разумные меры для соблюдения их конфиденциальности, в том числе путем введения режима коммерческой тайны.

по государственной регистрации изобретения и выдачи патента на изобретение, его

дубликата
(Утвержден приказом Минэкономразвития России
от 25 мая 2016 года № 315)
Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы
(Утвержден приказом Минэкономразвития России
от 25 мая 2016 года № 316)

в котором определяется состав комиссии по приемке НИР, место и

сроки проведения работ по НИР.
При необходимости разрабатывается программа приемки НИР.
На приемку предъявляются:
утвержденное Техническое задание на НИР со всеми изменениями и дополнениями;
утвержденные акты приемки завершенных этапов НИР;
утвержденный отчет по НИР по ГОСТ 7.32-2001 и другая документация, предусмотренная Техническим заданием;
макеты, программы и методики испытаний макетов и экспериментального образца, если это предусмотрено Техническим заданием;
рекомендации и предложения по реализации и использованию результатов НИР; проект Технического задания на ОКР.

разработке:
новых (модернизации существующих) образцов продукции;
технических заданий на ОКР , по

которым разрабатываются новые (модернизируются существующие) образцы продукции;
технических заданий на другие научно-исследовательские работы;
нормативных, технических и организационно-методических документов (стандартов, положений, методик, инструкций, руководств), используемых при разработке, производстве, эксплуатации и ремонте продукции;
программ и методик испытаний новых (модернизированных) образцов продукции.

постановки продукции на производство

Стандарт устанавливает порядок разработки и постановки на

производство народно-хозяйственной продукции производственно-технического назначения:
разработка технического задания на ОКР;
разработка конструкторской и технологической документации;
изготовление и испытания опытного образца;
порядок приемки результатов разработки;
подготовка к освоению производства;
подтверждение соответствия обязательным требованиям.

разработку технического задания на опытно-конструкторскую работу (ОКР); ГОСТ 15.016-20ХХ СРПП. Техническое

задание. Требования к содержанию и оформлению
2) проведение ОКР, включающей: - разработку технической документации (конструкторской (КД) и технологической (ТД)), - изготовление опытных образцов, - испытания опытных образцов, - приемку результатов ОКР; 3) постановку на производство, включающую: - подготовку производства, - освоение производства: . изготовление установочной серии, . квалификационные испытания.

взаимоотношений между субъектами хозяйственной деятельности осуществляют по следующим моделям организации

работ:
1 - создание продукции по государственному и муниципальным заказам, а также другим заказам, финансируемым из федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации;
2 - создание продукции по заказу конкретного потребителя (заинтересованных организаций, обществ, коммерческих структур);
3 – инициативные разработки продукции без конкретного заказчика при коммерческом риске разработчика.

Минздрав России - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

РФ (Росздравнадзор).
Роль технического задания выполняют медико-технические требования.
При приемке изделий медицинского назначения дополнительно проводятся:
технические испытания или испытания типа средств измерений медицинского назначения;
токсикологические испытания;
медицинские (клинические) испытания;
Государственная регистрация.

технические условия
ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические.

Часть1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам 
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам (утратил силу на территории РФ)
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013  Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам 

for Standardization (EN Европейские нормы)
ECSS European Cooperation for Space Standardization

МЭК Международная электротехническая комиссия
ИСО Международная комиссия по стандартизации
СЕН Европейский Комитет по стандартизации

Европейская кооперация по космической стандартизации