ТЕМА 1 1 : Организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного

Отдел запасов аптеки. ЦЕЛЬ: Ознакомить студентов с организацией хранения лекарственных средств и

товаров аптечного ассортимента. Отдел запасов аптеки.. Стандарты GSP, GPPP

GPPP

предметов
ухода за больными и других
аптекарских товаров. В аптеках

всех
категорий, кроме I, запасы медицинских
товаров находятся в материальных комнатах
отдела рецептурно-производственного и запасов.

средств, поступающих в аптеку.
3. Отпуск лекарственных средств
отделам аптеки
мелкорозничной

аптечной сети
ЛПУ
4. Приготовление внутриаптечной заготовки.
5. Фасовка.

помещению и оборудованию
Требования к возврату товара
Требования к отзыву продукции
Требования к

хранению продукции

процедура карантина возвращенной продукции
идентификация, документация, реализация, процедура уничтожения
детальная разработка

процедуры отзыва фармацевтической продукции

Требования к персоналу

достаточный квалификационный уровень персонала на любом участке хранения продукции
обучение персонала стандарту GSP
соблюдение личной гигиены и санитарии
наличие защитной или рабочей одежды

Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)

и упаковочных материалов
промежуточных продуктов
готовой продукции
продукции на карантине

забракованной, возвращенной и отозванной продукции
Помещения должны быть:
чистыми, сухими
с необходимой температурой
защищены от погодных воздействий
доступ только уполномоченного персонала
санитарный контроль, уборка, дезинсекция и дератизация
в случае необходимости средства безопасности и охраны (радиоактивные, взрывоопасные и др. материалы)

Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)

процедурам хранения продукции, движения товара
требования к контейнерам, их маркировке

требования к процедуре получения товара, его проверке (номер партии, количество, отбраковка и др.)
требования к отбору проб, процедура карантина
требования к контролю хранимой продукции (повреждению, истечению срока годности и др.)
требования к процедуре возврата продукции
требования к отправке, транспортировке продукции
приложения: требования к нормальным и специальным условиям хранения

Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)

6

управление
Выбор ЛС и расчет их количества
Финансирование и конкуренция
Выбор поставщика и

обеспечение качества

Функции и обязанности, связанные с закупкой ЛС, следует распределять между различными организациями и ведомствами.
Закупки ЛС следует осуществлять прозрачно в соответствии с формальными письменными процедурами.
Необходимо заблаговременно планировать закупки и регулярно контролировать их осуществление (проведения аудита)

Следует проводить гос. закупки только тех ЛС, которые включены в национальный перечень основных ЛС.

В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать генерические названия ЛС.

Объем заказа определяют на основании точной оценки реальной потребности в ЛС.

Необходимо внедрять механизмы, гарантирующие надежное финансирование закупок ЛС.

ЛС следует закупать в максимально возможных количествах.

Закупки ЛС в гос. секторе здравоохранения должны основываться на конкурсной форме размещения заказов.

Члены групп по совместных закупкам должны соблюдать условия контракта с поставщиком.

Должна использоваться система предварительной аттестации и контроля поставщиков.

Процедуры и системы закупки должны гарантировать соответствие качества закупаемых ЛС международным стандартам.

Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование.

– Москва: ACADEMIA, 2003.
Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1693 Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Приказ и.о. МЗ РК от 9 октября 2009 года № 515 Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (с изменениями и дополнениями от 22.09.2011 г.)
5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91
Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
6. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1691 Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов
7. Постановление правительства рк от 23 декабря 2011 года № 1595 Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества
8. Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565
Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
9. Постановление Правительства РК от 30 марта 2012 года № 396 Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан.
10.  Постановление Правительства РК от 25 октября 2012 года № 1362 О некоторых вопросах лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
11. Постановление Правительства РК от 8 октября 2012 года № 1262. Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»
12. Постановление Правительства РК от 9 ноября 2011 года № 1312. Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров