ТЕМА: Документированные процедуры СМК

способ (порядок) осуществления деятельности или процесса
Примечание 1 к п. 4.2.1

ГОСТ РВ 0015-002 :
Там, где в стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура должна быть разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
Один документ может содержать требования одной или более процедуры.
Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

которых осуществляется управление процессами.
Документированные процедуры должны быть описаны кратко и

понятно. Для каждого процесса в них следует определить входы и выходы, ответственность, соответствующие стандарты, требуемые ресурсы, действия в критических ситуациях.

9001 следует осуществлять шесть обязательных процедур:

1) управление документацией СМК;
2)

управление записями;
3) внутренние аудиты;
4) управление несоответствующей продукцией;
5) корректирующие действия;
6) предупреждающие действия.


А также необходимо осуществлять процедуры жизненного цикла продукции (услуги), поддерживающие и управляющие процедуры, т.е. те, в которых описано управление соответствующими процессами

должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
а) официальное одобрение документов с

точки зрения их достаточности до их выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
с) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;
е) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

актуализации по мере необходимости документов в организации должны быть определены

уполномоченные должностные лица (подразделения), несущие ответственность за выполнение указанных работ и соответствие документов установленным требованиям.

результативного функционирования СМК, должны находиться под управлением.

Запись – документ, содержащий

достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности

хранения;
изъятию.

СМК со стороны руководства.
6.2.2 (e) Записи об образовании, подготовке, навыках,

опыте и компетентности персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции.
7.1.(d) Записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы выпуска продукции и конечная продукция соответствует требованиям.
7.2.2 Записи о результатах анализа требований, относящихся к продукции, и о действиях, вытекающих из проведенного анализа.
7.3.2 Записи о входных данных проектирования и разработки, относящихся к требованиям к продукции.
7.3.4 Записи результатов анализа проектирования и разработки и любых необходимых действий.
7.3.5 Записи результатов верификации проектирования и разработки и любых необходимых действий.
7.3.6 Записи результатов валидации проектирования и разработки и любых необходимых действий.

изменениях, касающихся проектирования и разработки.
7.3.7 Записи результатов анализа изменений

проектирования и разработки и любых необходимых действий.
7.4.1 Записи результатов оценки поставщиков и всех необходимых действий, вытекающих из этих оценок.
7.5.2 (d) Записи результатов валидации процессов, при которых окончательные выходные данные не могут быть проверены последующим мониторингом или измерением.
7.5.3 Записи по уникальной идентификации продукции.
7.5.4 Записи обо всех случаях, связанных с утратой собственности потребителя, ее повреждением или признанием непригодной для использования.

записей по МС ИСО 9001
7.6 (a) Записи о регистрации базы,

используемой для калибровки или поверки измерительного оборудования, в случае, когда отсутствуют международные или национальные стандарты в области измерений.
7.6 Записи по оценке и утверждению (подтверждению) результатов предыдущих измерений, если выявлено, что оборудование не соответствует установленным требованиям.
7.6 Записи по результатам калибровки и поверки измерительного оборудования.

записей по МС ИСО 9001
8.2.2 Записи о планировании, проведении и

результатах внутреннего аудита.
8.2.4 Записи доказательств соответствия продукции критериям приемки Записи должны указывать лиц, ответственных за выпуск продукции.
8.3 Записи, содержащие сведения о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая разрешения на отклонение.
8.5.2 Записи о результатах корректирующего действия.
8.5.3 Записи о результатах предупреждающего действия.

отношение к обеспечению качества выполняемых организацией видов деятельности и содержащих

данные о качестве выпускаемой оборонной продукции или о степени ее соответствия установленным требованиям.
Объем регистрируемых данных должен обеспечивать оценку реального состояния и динамики качества выпускаемой оборонной продукции, оперативный анализ причин дефектов, отказов, установление причин ухудшения показателей качества изготовления.
Эти записи должны быть доступны для изучения ПЗ.

т.д.), а также порядок и сроки их хранения устанавливают в

соответствующих НД организации.

ею.
Должны составляться коллективно, приниматься занятыми в процессе сотрудниками и соблюдаться

ими.
В процедурах обязательно должно быть указано, как обеспечиваются постоянные улучшения

действительно это указание)
Понятия и сокращения (определения понятий и сокращений)
Обязанности и

ответственность (кто несет ответственность за выполнение задач и течение процессов)
Описание процесса (вербально или с помощью диаграмм)
Образ действия при отклонениях (что нужно делать при возникновении отклонений в описанных процессах, вербально или с помощью диаграмм)
Требования (предъявляются ли специальные требования?)
Указания и замечания
Документация (что является документацией для описанных процессов)
Управление процедурой (кто вносит изменения, кто ответственный за хранение и распределение документов)
Основание составления (нормативная база)
Приложение

порядок выполнения деятельности с учетом всех подразделений участвующих в деятельности

по процессу;
Не только показывает ЧТО должен делать тот или иной сотрудник (подразделение), но и КАК, в КАКОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ он должен это делать;
Показывает, какой нормативной документацией необходимо пользоваться, выполняя деятельность по процессу (на каждом отдельном шаге!);
Показывает, какие виды записей (следов деятельности) по процессу необходимо вести на каждом отдельном шаге.

листа документа СМК,
образцы документов,
структуру,
содержание всех документов,
вид

оформления,
шифры,
шрифты,
порядок разработки процедур,
правила разработки диаграмм.
Инструкция разрабатывается самой организацией

обозначений, которая позволяет быстро и просто найти документ и всё

связанное с ним в системе документации СМК

Возможна следующая структура обозначений:

Глава руководства по качеству – 6.
Раздел внутри главы – 6.2.
Процесс – 6.2.ПП 01
Процедура – 6.2.ПП 01.02.
Инструкция - 6.2.ПП 01.02.И01

страница должна содержать только: защитный знак фирмы, название документа, порядковый

номер экземпляра, обозначение экземпляра.
Содержание заглавия: защитный знак, название фирмы, название документа и его части, контрольный номер, номер страницы и главы.

его контролировал, кто разрешил употребление, визы с датой, функцией и

подписью.
Следует определить, будет ли иметь оформленный нижний колонтитул первая страница главы, последняя страница главы или каждая страница.

Графическое решение заглавия
и нижнего колонтитула
ЕДИНО для всего документа!