Биоэквиваленттік. Түпнұсқалы және генерик препараттар

-95% түпнұсқасының аналогтары құрайды

*
Салыстыру үшін:
25% - АҚШ-та
35%

- Германияда

...
Өз класындағы алғашқы белсенді ингредиенттің химиялық формулалары негізінде, жаңа белсенді

зат негізінде жасалған препарат болып табылды.
Патент және эксклюзивті құқықтар компанияны жасаушыға тиесілі. Патенттің әсері тиісті аумаққа (елге) ауысады және белгілі бір уақыт кезеңімен шектеледі.
Ол полицентрлік рандомизацияланған сынақтардан алынған дәлелдер негізінде тіркеледі.

органы

животные
10
compounds
Фаза 3

Фаза 2

Фаза 1

Пациенты:

Пациенты:

Здоровые
добровольцы

Сравнение со стандартным лечением

Изучение эффективности,
безопасности

Изучение механизма действия,
фармакокинетики

Phase 4

Клинические исследования

Аптека

ЭКГ

АД

1 новый
препарат

созылады
Химиялық өзара әрекеттесу синтезі және оларды медицинада айналдыру
Регистрация
Клинические исследования
Преклинические исследования
1960е
1980е
1970е
1990е

болады

тұрады және 1 850 000 бет бар
Егер сіз мұны бір-бірінің

үстіне қойсаңыз - биіктігі 230 метр болатын баған алыңыз Егер сіз жер үстіне жол жүрсеңіз - ұзындығы 550 шақырым

дәрілік заттар молекуласына жақын - сыныптың бабасы.


Кейде олар бастапқы

препаратты тиімділік немесе қауіпсіздік тұрғысынан жақсы көрсетеді, кейде айырмашылықтар жоғары дәрежеде шартты, «маркетинг».

"me-too''-препараттар

"me-too''- көшірмелері - олардың патенттерінің жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін нарыққа

шығатын препараттар.
Олар өздерінің сауда атаулары немесе «брендтер» (мысалы, ацикловир-акри) бойынша нарыққа шығарылады. Generics артықшылығы салыстырмалы түрде төмен құны болып табылады, бұл оларды жасау және тіркеу бастапқы құралдарды жасау мен сынақтан өткізуді талап ететін шығындар талап етпейтіндігімен түсіндіріледі.
Бірінші кезекте, ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулер жүргізілмейді және жалпы және түпнұсқа дәрілердің қасиеттері мен терапевтік әсерлері жақын жерде орналасқан және фармацевтикалық және биологиялық эквиваленттік

пайдаланады,
Америка Құрама Штаттарында және Канадада «жалпы» термині фармацевтикалық және

терапевтикалық түрде түпнұсқа ойнатылған дәрілік затқа теңдейді, бұл толық алмасуды қамтамасыз етеді.
Ресейде «генериктер» бастапқы дәрілікке биоэквиваленттілігіне қарамастан, кез келген ойнатылған дәрілерге қатысты.

Терминология ерекшеліктері

немесе салыстырмалы стандарттар талаптарына сәйкес келетін бірдей дозалық нысандарда сол

белсенді заттың (заттардың) бірдей мөлшерін қамтыса.
Фармацевтикалық эквиваленттілік міндетті түрде биоэквиваленттілікті білдірмейді, өйткені толтырғыштардағы және / немесе өндірістік процестердегі айырмашылық тезірек немесе баяуырақ ерітуге және / немесе сіңіруге әкелуі мүмкін.

доза түрінен жеткізілетін және жүйелік қан ағымында пайда болатын дәрежесі

мен жылдамдығы.

болып табылады және олардың молярлық дозада қолданылғаннан кейінгі биоалуандылықтары тиімділігіне

және қауіпсіздігіне әсері айтарлықтай дәрежеде ұқсас болады.  
  
Дженериктерді тіркеу ережелері олардың биоэквиваленттілігінің бастапқы дәрілік препаратқа 20% -дық айырмашылықтарына мүмкіндік береді.

егер ол сол белсенді зат немесе терапиялық белсенді компонент болса

және тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген препарат сияқты клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі бар препарат ретінде қолданылады.

эквиваленттілік
Клиникалық зерттеулерде екі зат бірдей нәтиде береді.

бірдей болуы керек.      

Негізгі талаптар ерігіштігі мен

ерітілу кинетикасының реологиялық қасиеттерін, гранулометриялық қисығын, тұрақтылық сынақтарын орындауды және т.б. зерттеуді қамтиды.      
Қосалқыдағы немесе препараттың қабығының құрамындағы кез-келген өзгеріс препараттың сапасын айтарлықтай өзгерте алады, оның биологиялық қолайлылығы, улы немесе аллергиялық көріністерге әкелуі мүмкін.

Қосалқы заттар

БІРДЕЙ ЖОЛМЕН ШЫҒУЫ
БІРДЕЙ ДӘРІЛІК ФОРМА


БІРДЕЙ ФАРМАКОДИНАМИКА
БІРДЕЙ КЛИНИКАЛЫҚЭФФЕКТ
БІРДЕЙ БОЛЖАМ
ИДЕАЛЬНЫЙ ГЕНЕРИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ
БІРДЕЙ

ФАРМАКОКИНЕТИКА

жанама реакциялар дәрі-(қолайсыз оқиғалар), мұндай өлім, ауруханаға жатқызу немесе ұзарту,

тұрақты немесе айтарлықтай мүгедектік / мүгедектік, туа біткен патологиясы, ісік даму ретінде аса ауыр жағымсыз жанама реакциялар СЕКІЛДІ жағдайларды анықтау болып табылады.

немесе дәрі-дәрмектердің тиімсіздігімен «Нашақорлық реакция (НР) немесе күтілетін терапевтикалық әсердің

болмауы туралы» хабарландыру картасын толтыру арқылы тіркеу

түпнұсқа препараттарға қатысты ғана алынатындығын есте сақтау қажет
Дәрі-дәрмектер көшірмесінің

үлкен саны!