Разделы презентаций


Этические принципы клинических исследований

Содержание

История этического вопросаСтолетиями люди лечили и проводили эксперименты лечение=исследование

Слайды и текст этой презентации

Слайд 1Этические принципы клинических исследований
Жамалиева Л.М.
ОНПРиДМ

Этические принципы клинических исследованийЖамалиева Л.М.ОНПРиДМ

Слайд 2История этического вопроса
Столетиями люди лечили и проводили эксперименты
лечение=исследование

История этического вопросаСтолетиями люди лечили и проводили эксперименты				лечение=исследование

Слайд 3Клинические исследования и клиническая практика
Клинические исследования:
Изучают биологию, здоровье, болезни…
Создают генерализуемое

знание, полезное для всех, т.е служат коллективному благу
Может давать индивидуальное

благо, но это не цель

Клиническая практика:
Цель: диагностика, лечение, защита, уход – каждому
Удовлетворяет потребностям, отвечает ожиданиям
Поддерживает благополучие пациентов, имеет объяснимое ожидание успеха


Клинические исследования и  клиническая практикаКлинические исследования:Изучают биологию, здоровье, болезни…Создают генерализуемое знание, полезное для всех, т.е служат

Слайд 42 фундаментальных вопроса:
Должны ли мы проводить исследования с людьми? Почему

?


Если да, то как нам следует их проводить?

2 фундаментальных вопроса:Должны ли мы проводить исследования с людьми? Почему ?Если да, то как нам следует их

Слайд 5Две стороны
Прогресс невозможен без исследований

Человек не должен быть средством достижения

цели, он – сама цель

Неприкосновенность, безопасность, достоинство, свобода выбора

Две стороныПрогресс невозможен без исследованийЧеловек не должен быть средством достижения цели, он – сама цельНеприкосновенность, безопасность, достоинство,

Слайд 6Первичный этический момент
Просить человека принять на себя риски и бремя

участника исследования для пользы общества и других пациентов
(потенциал для эксплуатации

– неэтично)
Первичный этический моментПросить человека принять на себя риски и бремя участника исследования для пользы общества и других

Слайд 7Индустрия лекарств: До-1900
Многие продукты оказались наркотиками или на 90%

содержали алкоголь

В 1898 Bayer продала героин как «лучший супрессант кашля”

Патентованные

лекарства продаются на 75 млн $ ежегодно

Возмущение общественности и Конгресса США привели к созданию in the “Pure Food and Drugs Act of 1906” (на этикетках д.б. ингредиенты)

Patent medicines

Индустрия лекарств: До-1900 Многие продукты оказались наркотиками или на 90% содержали алкогольВ 1898 Bayer продала героин как

Слайд 8Сироп сульфаниламида (1937)
В 1937 г американская компания S. E. Massengill

выпустила сульфаниламид в жидкой форме – для детей, в качестве

растворителя был выбран диэтиленгликоль. Продукт имел приятный малиновый вкус

В октябре 1937 г AMA получила большое количество отчетов о пациентах с:
Выраженными абдоминальными болями
Тошнотой и рвотой
Почечной недостаточностью
Умерших
105 человек в 15 штатах умерли, в том ч. 34 ребенка

Диэтиленгликоль – яд, однако, производитель не сделал ничего незаконного

Химик компании Гарольд Уоткинс покончил жизнь самоубийством
Сироп сульфаниламида (1937) В 1937 г американская компания S. E. Massengill выпустила сульфаниламид в жидкой форме –

Слайд 9«Federal Food, Drug and Cosmetic Act» (1938)
Требуется доказательство безопасности

для утверждения и последующей коммерциализации (NDA)

Безрецептурные лекарства должны иметь адекватные

предостережения и инструкции по использованию

Положения о гражданской и уголовной ответственности
«Federal Food, Drug and Cosmetic Act» (1938) Требуется доказательство безопасности для утверждения и последующей коммерциализации (NDA)Безрецептурные лекарства

Слайд 10Талидомид
1959 г. Западная Германия. Для уменьшения утреннего недомогания во

время беременности и бессонницы

Хотя FDA не дал разрешение, 40

американским врачам было разрешено использовать талидомид в клинических испытаниях

В середине 60-х годов,
10-12 тыс. врожденных
пороков во всем мире


Талидомид 1959 г. Западная Германия. Для уменьшения утреннего недомогания во время беременности и бессонницы Хотя FDA не

Слайд 11Kefauver-Harris Drug Amendments (1962)
Были приняты после талидомидовой трагедии
ужесточены требования

к безопасности
Должна быть доказана как эффективность, так и безопасность до

маркетинга
Требования регистрации в FDA, и дали FDA “четко определенные полномочия требовать соблюдения надлежащей производственной практики”

В 1966 FDA выпустило Guidelines for Reproduction Studies

Новый препарат должен иметь исследования по репродукции по меньшей мере на двух видах животных с применением двух уровней доз
Kefauver-Harris Drug Amendments (1962)Были приняты после талидомидовой трагедии ужесточены требования к безопасностиДолжна быть доказана как эффективность, так

Слайд 12Этика проведения клинических исследований

Этика проведения клинических исследований

Слайд 13Этика клинических исследований до второй мировой войны
Не было правил относительно

проведения клинических исследований

Исследователи руководствовались своей совестью и этикой коллег

и наставников

В 1932 началось Tuskegee Study под эгидой службы ОЗ США
Проспективное обсервационное исследование нелеченнного латентного сифилиса у 400 бедных черных мужчин
Этика клинических исследований до второй мировой войны Не было правил относительно проведения клинических исследований Исследователи руководствовались своей

Слайд 14Исследования нацистских врачей
Нацистские врачи проводили жестокие и смертельные эксперименты над

заключенными в концлагерях и пленными во время II мировой войны

9

декабря 1946 г состоялся военный суд в Нюрнберге, Германия

Исследования нацистских врачейНацистские врачи проводили жестокие и смертельные эксперименты над заключенными в концлагерях и пленными во время

Слайд 15Нюрнбергский кодекс (1947)
медпортал.com/sistemyi.../nyurnbergskiy-kodekspervyiy-mejdunarodnyiy.html
bibliofond.ru/view.aspx?id=651544

Нюрнбергский кодекс описывает 10 принципов этического проведения

исследований с людьми

Основные принципы:
Должно быть получено добровольное согласие
Должно быть

выполнено предварительное исследование с животными, чтобы определить риск
Исследования должны проводиться лицами, имеющими научную квалификацию

Принята ООН в 1948

Признан как международный свод правил медицинских исследований
Нюрнбергский кодекс (1947) медпортал.com/sistemyi.../nyurnbergskiy-kodekspervyiy-mejdunarodnyiy.htmlbibliofond.ru/view.aspx?id=651544Нюрнбергский кодекс описывает 10 принципов этического проведения исследований с людьмиОсновные принципы:Должно быть получено добровольное

Слайд 16Нюрнбергский кодекс (1947)
10 основных положений
Добровольное информированное согласие
Эксперимент должен быть

на благо человечества, а его результаты невозможно получить другими методами
Эксперимент

должен быть основан на предшествующих исследованиях на животных
Нужно избегать физических, умственных страданий и травм;
Эксперимент не должен приводить к смерти или инвалидности;
Понимание риска и пользы
Нужно защищать участников научных исследований от травм инвалидности или смерти;
Эксперименты над людьми должны проводиться только научно квалифицированным персоналом;
Участники научных исследований вправе прекратить своё участие

Нюрнбергский кодекс (1947) 10 основных положенийДобровольное информированное согласиеЭксперимент должен быть на благо человечества, а его результаты невозможно

Слайд 17Хельсинкская декларация 1964
acto-russia.org/files/WMA_Helsinki.doc В ответ на талидомидовую трагедию 18th Всемирная

Медицинская Ассамблея, проводимая в Хельсинки, приняла резолюцию по исследованиям с

участием людей

Основные принципы исследований с участием людей

Требует информированного согласия от субъектов исследования

Требует этическое одобрение и просмотр исследования
Хельсинкская декларация 1964acto-russia.org/files/WMA_Helsinki.doc  В ответ на талидомидовую трагедию 18th Всемирная Медицинская Ассамблея, проводимая в Хельсинки, приняла

Слайд 18National Research Act of 1974
Исследование Tuskegeeпроводилось до 1972. По оценкам,

100 субъектов умерло в результате не-лечения

Конгресс США принял Национальный Закон

исследований
Требовал рассмотрения протоколов исследований IRB на соответствие этическим стандартам
Создать комиссию по изучению этических проблем в медико-биологических и поведенческих исследованиях

IRB – institutional review board – институциональный наблюдательный совет

National Research Act of 1974Исследование Tuskegeeпроводилось до 1972. По оценкам, 100 субъектов умерло в результате не-леченияКонгресс США

Слайд 19Исследование Tuskegee

Исследование Tuskegee

Слайд 20The Belmont Report 1978 bioethics.uniongraduatecollege.edu/nih-grants/.../pdf/Belmont_Report-Russian.pd
3 базовых принципа медицинских исследований
Автономия

(уважение к личности)
Благодеяние («не навреди»)
Справедливость (равное распределение затрат и выгод)

The Belmont Report 1978  bioethics.uniongraduatecollege.edu/nih-grants/.../pdf/Belmont_Report-Russian.pd 3 базовых принципа медицинских исследованийАвтономия (уважение к личности)Благодеяние («не навреди»)Справедливость (равное

Слайд 21 The Belmont Report
Автономность
Уважение к решению человека относительно участия в испытании
Исследователи

должны предоставить потенциальному участнику полную информацию об исследовании, чтобы помочь

принять информированное решение
Благодеяние
Субъект должен получить пользу, или, хотя бы, не получить вред
Польза должна превышать риск
Справедливость
Защита подгрупп пациентов, особенно уязвимые популяции, от несправедливого таргетирования или взятия на себя бремени исследования, которое будет преимуществом для других

Равенство и справедливый отбор субъектов


The Belmont ReportАвтономностьУважение к решению человека относительно участия в испытанииИсследователи должны предоставить потенциальному участнику полную информацию

Слайд 22Продолжающиеся проблемы в клинических исследованиях
Смерть 18-летнего пациента в клиническом испытании

генной терапии в Университете Пенсильвании в 1999:
Были нарушены правила:
Он был

включен в качестве замены другого волонтера, несмотря на высокий уровень аммиака, что было критерием исключения
Сокрытие информации Университетом о серьезных побочных эффектах генной терапии у двух пациентов
Отсутствие в документах информации о смерти обезьян при данном способе лечения

Случай в институте Кеннеди-Кригера (1993)
Исследователи, не оглашая реальных целей, побуждали чернокожие семьи селиться в дома, окрашенные свинцовыми белилами, чтобы исследовать уровни свинца в организмах детей.

Закрытие академических клинических исследовательских программ по различным причинам (Duke, Johns Hopkins, etc)
Продолжающиеся проблемы в клинических исследованияхСмерть 18-летнего пациента в клиническом испытании генной терапии в Университете Пенсильвании в 1999:Были

Слайд 23Современные тренды в Надзоре и Регуляциях
Усиленная инфраструктура для надзора клинических

исследований в учебных заведениях

HIPAA – право на защиту неприкосновенности

личной медицинской информации

Добровольная аккредитация IRBs
AAHRPP: программы защиты институциональных исследований с участием людей

Современные тренды в Надзоре и РегуляцияхУсиленная инфраструктура для надзора клинических исследований в учебных заведениях HIPAA – право

Слайд 24Законодательство Республики Казахстан в области защиты прав пациентов и участников

исследований.
 Конституции РК ( ст.29, ст.31, ст.39)
 «Закон

об охране здоровья граждан в Республике Казахстан» ( 7 июля 2006 года № 170)
 Закон РК “О лекарственных средствах” от 13.01.2004 № 522-2 (ст.19, 20)
. https://egov.kz/cms/ru/law/list/V070004894_
www.rcrz.kz/docs/etic/23..pdf
pharmnews.kz/.../etika-biomedicinskih-issledovaniy-v-respublike-kazahstan-problem



Законодательство Республики Казахстан в области защиты прав пациентов и участников исследований.  Конституции РК ( ст.29, ст.31,

Слайд 25Законодательство Республики Казахстан в области защиты прав пациентов и участников

исследований
 Инструкция по проведению доклинических исследований и (или) испытаний фармакологических

и лекарственных средств в Республике Казахстан (утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 51);
 Инструкция по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан (Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53);
 Стандарт отрасли РК “Надлежащая клиническая практика” (2006.)

Законодательство Республики Казахстан в области защиты прав пациентов и участников исследований Инструкция по проведению доклинических исследований и

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать доклад-презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое TheSlide.ru?

Это сайт презентации, докладов, проектов в PowerPoint. Здесь удобно  хранить и делиться своими презентациями с другими пользователями.


Для правообладателей

Яндекс.Метрика