Слайд 1ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА:
разработка формуляров на различных уровнях системы здравоохранения
Слайд 2ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Действенность
Безопасность
Эффективность
Безопасность
Экономическая
целесообразность
Оценка медицинских технологий,
стандарты, протоколы,
клинические рекомендации,
формуляры
В 2000 г. 156 стран имели национальные или региональные перечни
важнейших лекарств и 135 стран – руководства по лекарственной терапии и (или) формулярные руководства
Слайд 3БРИТАНСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФОРМУЛЯР
www.bnf.org
Выходит 2 раза в год (март 2009 г.,
57-е издание)
Содержание
Предисловие
Общая информация и последние изменения
Ссылки
Руководство по назначению лекарств
Неотложное
лечение отравлений
Неотложные состояния в обществе
Лекарства и их назначение (по ФТГ)
Приложения (взаимодействие лекарств, лекарственная терапия при нарушении функции печени и почек, беременности и т.п.; формуляр для среднего медицинского персонала; формуляр для стоматологов; перечень производителей; желтая карточка – извещение о ПЭ)
Есть BNF для детей и BNF для среднего медперсонала
Слайд 4Формуляр - перечень тщательно отобранных, рекомендованных с использованию ЛС.
Формулярный
справочник (формулярное руководство, формуляр) – руководство по назначению (и отпуску)
отобранных ЛС.
Формулярная система — система разработки и внедрения формуляров (перечней, руководств) лекарственных средств в целях повышения качества фармакологического лечения и оптимизации затрат на оказание медицинской помощи.
Концепция основных (жизненно важных) лекарственных средств ВОЗ: ограниченное число тщательно отобранных основных ЛС с доказанной эффективностью, безопасностью и качеством приводит к повышению качества медицинской помощи, лучшему управлению лекарственным обеспечением и снижению расходов на оказание медицинской помощи большинству населения, страдающему распространенными заболеваниями.
Слайд 5Концепция основных (жизненно важных) лекарственных средств ВОЗ
Лекарственные средства, которые удовлетворяют
потребности населения в медицинской помощи
Выбор основных лекарственных средств осуществляется на
основании их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, экономической целесообразности
Основные лекарственные средства должны иметься в наличии в любое время в достаточных количествах; в соответствующих лекарственных формах; гарантированного качества и с достаточной информацией; по доступной цене для каждого пациента и для населения в целом.
Слайд 6ПРАКТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ КОНЦЕПЦИИ ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВ ВОЗ И ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ
Закупки и
снабжение в государственном секторе
Льготы на медикаменты как элемент медицинского страхования
Системы
мониторинга наличия и ценообразование
Основа для местного фармацевтического производства
Основное обучение медиков и фармацевтов
Пожертвования медикаментов и международная помощь
Просвещение населения
Слайд 7Инструменты формулярной системы
Перечни лекарственных средств:
перечни важнейших лекарств;
позитивные перечни;
негативные перечни;
перечень «сиротских»
лекарств
Справочники лекарственных средств
Стандартные операционные процедуры (СОПы) по формированию перечней и
справочников
Слайд 8ФОРМИРОВАНИЕ ПЕРЕЧНЕЙ : ПРИНЦИПЫ
Прозрачный процесс
Ясные задачи перечня
Ясные критерии отбора лекарств:
эффективность, безопасность, экономическая приемлемость
Слайд 9Разработка и внедрение формуляра
Создание формулярной комиссии
Определение задач, порядка и принципов
работы, закрепление их в документе (положении)
Анализ имеющихся перечней
Проведение анализа потребления
лекарств (ABC-, VEN-, частотный анализы)
Составление формуляра (рабочая группа или предложения врачей), рецензирование, утверждение
ВНЕДРЕНИЕ, МОНИТОРИРОВАНИЕ
Слайд 10АНАЛИЗ ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ
АВС-анализ (по объемам затрат)
Группа А – ЛС на
которые расходуются 80% бюджета больницы, выделенного на ЛС
Группа В –
15 % (средний уровень потребления)
Группа С – не более 5 % (низкий уровень потребления)
VEN-анализ (по степени жизненной важности):
V (vital) – жизненно важные;
E (essential) – необходимые;
N (non-essential) - второстепенные
Частотный анализ (по частоте применения)
Клинико-экономический анализ / Под ред. П.А. Воробьева. М., «Ньюдиамед»: 2008.
Слайд 12ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА, СИСТЕМА РАЦИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Учет и
контроль потребления лекарственных средств (АВС- анализ; VEN-анализ; частотный анализ).
Формирование формулярного
перечня и справочника лекарственных средств.
Регистрация нежелательных явлений.
Обучение персонала рациональному использованию лекарств
Слайд 13ДОКУМЕНТЫ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ
Положение о формулярной комиссии
Состав формулярной комиссии
Положение о формулярном
перечне лекарственных средств
Формулярный перечень лекарственных средств
Положение (инструкция) о порядке назначения
и выписывания лекарственных средств
Положение о регистрации нежелательных явлений, связанных с применением лекарственных средств (оказанием медицинской помощи)
Слайд 15ВНЕДРЕНИЕ ФОРМУЛЯРНОГО ПЕРЕЧНЯ
Регламентируется либо Положением о перечне, либо отдельной
инструкцией.
Общие положения (в соответствии со стандартами, инструкцией о применении, формулярным
перечнем, прочее)
Выделение случаев, в которых лечащий врач должен согласовывать назначение ЛС (с клиническим фармакологом, зав. отделением, специалистом, врачебной комиссией, др.)
Назначение лекарств, не входящих в формулярный перечень.
Оформление в медицинской документации отказа больного от лекарственной терапии.
Слайд 16Основные элементы системы управления качеством в здравоохранении РФ
Формулярная система –
регламентация лекарственного обеспечения
(формулярные перечни и справочники)
Система стандартизации -
регламентация оказания медицинской помощи
(протоколы ведения больных, стандарты медицинской помощи, клинико-экономические стандарты)
Слайд 17Федеральный уровень
Перечень ЖНВЛС, ОНЛС
Федеральное руководство по использованию ЛС
Региональный уровень
Формулярные перечни
регионов
Уровень медицинской организации
Формулярные перечни
медицинских организаций
Трехуровневая система, РФ
Слайд 18Формулярный комитет:
экспертный орган Президиума РАМН (49 экспертов)
Задачи
Рассмотрение предложений о
внесении изменений и дополнений в Перечень жизненно необходимых и важнейших
ЛС;
Формирование и регулярный пересмотр Перечня жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета;
Формирование и регулярный пересмотр стационарного, амбулаторного, педиатрического формуляров Формулярного комитета;
Формирование и регулярный пересмотр перечня редко применяемых («сиротских») медицинских технологий;
Формирование и регулярный пересмотр негативного перечня медицинских технологий;
Формирование и регулярный пересмотр перечня медицинской техники и изделий медицинского назначения;
Разработка рекомендаций по рациональному применению ЛС;
Подготовка предложений по целесообразности регистрации и перерегистрации ЛС в РФ;
Участие в подготовке Федерального руководства по использованию ЛС, Госреестра ЛС,
Формирование и регулярное переиздание Справочника ЛС Формулярного комитета;
Участие в работе по формированию протоколов ведения больных, СМП
Слайд 19Приказ Минздрава РФ №321 от 21.10.2002 г. О введении в
действие ОСТ «Порядок организации работы по формированию ПЖНВЛС» [заменен]
Приказ Минздравсоцразвития
РФ №93 от 15.02.2006 г. Об организации работы по формированию Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи»
Временное положение о порядке формирования Перечня редко применяемых медицинских технологий (внутренний документ Формулярного комитета)
Временное положение о порядке формирования негативного перечня медицинских технологий (внутренний документ Формулярного комитета)
Основополагающие документы, регламентирующие выбор медицинских технологий для различных Перечней
Слайд 20Принципы работы
Формализованные формы представления информации о ЛС
Формализованные формы заключения экспертов
Установление
фиксированных сроков экспертизы
Определение задач на каждом уровне экспертизы
Принятие решений
на основании анализа объективных критериев (эффективность, безопасность, клинико-экономическая целесообразность)
Слайд 21
Форма предложения о включении (исключении) ЛС в ПЖНВЛС
МНН
Перечень синонимов
Лекарственные
формы
Показания к применению
Фармакотерапевтическая группа
Сведения о действенности и эффективности
Биоэквивалентность (для
дженериков)
Сведения о безопасности
Сведения о терапевтической эквивалентности
Результаты фармакоэкономического анализа
Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения
Слайд 22АЛГОРИТМ ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПЖНВЛС)
(ОПЫТ
РАБОТЫ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА)
Заявитель
Потребитель
Предложение о включении
ЛС в ПЖНВЛС:
эффективность,
безопасность,
экономическая целесообразность
Заключение
о целесообразности включения
ЛС в ПЖНВЛС:
оценка убедительности сведений
по эффективности, безопасности и
экономической
целесообразности
Секретариат
Комиссия
Президиум
Первичная
проверка документов
Экспертная оценка представленных
сведений
Слайд 23Количество экспертиз лекарственных средств, проведенных Формулярным комитетом по ПЖНВЛС за
период с 2000 по 2008 гг.
Отрицательные заключения:
Церебролизин
Галавит
Тималин
Лоперамид
Мирамистин
Эконазол
Толперизон
Кошачьего когтя экстракт
Гинкго
Билоба
Полипептиды сетчатки глаз скота
Слайд 24ПЕРЕЧЕНЬ РЕДКО ПРИМЕНЯЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФК РАМН
Временное положение о порядке
формирования
Критерии отнесения МТ к категории редко применяемых
МТ должна:
Иметь
высокий уровень доказательств эффективности и жизненной необходимости;
Использоваться менее, чем у 10 000 человек в РФ
2. Требования к оформлению документации (Предложений о включении)
3. Этапы экспертизы
Включает более 50 МТ
Например…
Бортезомиб – для лечения множественной миеломы;
Дорназа альфа – для лечения муковисцидоза;
Иматиниб – для лечения миелолейкоза;
Имиглуцераза – для лечения болезни Гоше;
Талидомид – для лечения лимфопролиферативных опухолей
Слайд 25НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФК РАМН
Положение о негативном перечне
1.
Негативный перечень включает в себя МТ, применение которых нецелесообразно и
не рекомендовано на территории РФ, т.к.:
Убедительно доказана их неэффективность по зарегистрированным показаниям;
Длительно находятся в обороте и их эффективность не была убедительно доказана;
Применение сопряжено с существенным вредом, не соответствующим той пользе, которая известна;
Применение сопряжено с особыми эффектами (привыканием и др.), опасность которых сочетается с минимальной эффективностью
2. Требования к оформлению документации (Предложений о включении)
3. Этапы экспертизы
Включает более 50 МТ, не рекомендованных к медицинскому применению
Например…
Азаметония бромид – для планового лечения АГ
Алоэ экстракт – для лечения гастроэнтерологических заболеваний
Настойка боярышника – для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
Биологически активные добавки – для лечения всех заболеваний
Слайд 26СТАЦИОНАРНЫЙ ФОРМУЛЯР
Создан на основании более 200 стандартов медицинской помощи и
Перечня жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета;
Прошел экспертизу членов Формулярного комитета;
Включает
601 ЛС расположенных согласно фармакотерапевтической классификации
АМБУЛАТОРНЫЙ ФОРМУЛЯР
Создан на основании более 70 стандартов амбулаторно-поликлинической помощи и Перечня жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета;
Прошел экспертизу членов Формулярного комитета;
Включает 329 ЛС, расположенных согласно фармакотерапевтической классификации
Слайд 27Педиатрический формуляр
Создан на основании Перечня жизненно необходимых ЛС Формулярного комитета
с учетом наличия противопоказаний или ограничений к применению в детском
возрасте;
Широкое обсуждение среди в медицинской общественности;
Прошел экспертизу членов Формулярного комитета;
Включает 370 ЛС расположенных согласно фармакотерапевтической классификации
Слайд 28С 2008 года – возможность общественного обсуждения ЛС, подаваемых на
экспертизу в Формулярный комитет РАМН
1 шаг: www.rspor.ru
2 шаг: Формулярный
комитет РАМН
3 шаг: Рецензирование Предложений о включении ЛС в Перечни (в течение 1 месяца после размещения на сайте):
Перечень жизненно необходимых лекарственных средств,
Негативный перечень медицинских технологий,
Перечень редко применяемых медицинских технологий
4 шаг: анализ Предложения и заполнение рецензии в режиме on-line
Слайд 31Справочник лекарственных средств Формулярного комитета
Выпускается 5 лет (2009 год –
5-й выпуск)
Включает 483 формулярных статей (2009 год)
Основа для составления –
Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета
Содержит Формулярные статьи на лекарственные средства согласно требованиям ГИСЛС
Основа для разработки Формулярных статей – клинико-фармакологические статьи Госреестра лекарственных средств, результаты клинических и клинико-экономических исследований, цены на ЛС по 3 источникам
Разработчики – независимые эксперты и члены Формулярного комитета, процедура экспертизы формализована и прозрачна
Доступен в Интернете: www.rspor.ru (4-й выпуск 2008 г.)
Слайд 32Этический кодекс Формулярного комитета РАМН
Разрабатывался специально созданной группой экспертов Формулярного
комитета РАМН;
Утвержден Президиумом Формулярного комитета РАМН 14 марта 2008 года;
Опубликован
в Справочнике лекарственных средств Формулярного комитета РАМН (2008 г.) и на сайте www.rspor.ru
Слайд 33Формулярный комитет
Открытый общественный экспертный орган
Накоплен большой практический опыт
по оценке медицинских технологий
Проводится значительная образовательная, научная работа, популяризируются знания
в области оценки МТ
В 2008 году подготовлен и опубликован (2009 г.) Доклад Формулярного комитета РАМН «О состоянии лекарственного обеспечения в РФ»