Слайд 1ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ СЕРТИФИЦИРУЕМОЙ ПРОДУКЦИИ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УСЛУГ
Секция
Эксплуатации и сервиса ДСМ
Доцент, к.т.н. Сабуренков С.Е.
Слайд 2
Сертификационные испытания проводятся соответствующими аккредитованными испытательными лабораториями, при необходимости, с
участием предприятия-изготовителя сертифицируемой продукции.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
ИЗЛОЖЕНЫ В СТАНДАРТЕ ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Испытательные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта должны иметь систему качества для своей деятельности по проведению испытаний.
Слайд 3В РФ испытательные лаборатории должны быть стабильными и в финансовом
отношении иметь ресурсы, необходимые для деятельности в системе сертификации
Слайд 4ЛАБОРАТОРИЯ ДОЛЖНА:
располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и
ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступления
от системы качества или от процедур проведения испытаний, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;
Слайд 5 принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого
неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и
влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;
Слайд 6 определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации
и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения
и передачи результатов;
Слайд 7 определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в
вышестоящей организации и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и
вспомогательными службами;
Слайд 8
устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в
управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;
Слайд 9обеспечивать контроль сотрудников, проводящих испытания, включая стажеров, со стороны лиц,
знакомых с методами и процедурами, целью каждого испытания, а также
с оценкой результатов испытаний;
Слайд 10 иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность
и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
Слайд 11 назначать одного сотрудника управляющим по качеству, который, независимо от
других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями,
обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирование;
Слайд 12 Управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему
уровню управления, принимающего решения по политике и ресурсам;
назначать заместителей
руководящего персонала.
Слайд 13СИСТЕМА КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРИИ
Лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать систему качества
в соответствии с областью ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить
свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний
Слайд 14ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОЛИТИКЕ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ДОЛЖНО ВКЛЮЧАТЬ:
обязательство руководства
лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний
при обслуживании клиентов;
заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;
задачи, стоящие перед системой качества;
Слайд 15 требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний,
ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности
установленной политике;
обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом.
Слайд 16УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами,
являющимися частью системы качества, такими как регламенты, стандарты, другие нормативные
документы, методы испытаний, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства
Слайд 17ПРИНЯТЫЕ ПРОЦЕДУРЫ В ОТНОШЕНИИ ДОКУМЕНТОВ ДОЛЖНЫ ГАРАНТИРОВАТЬ, ЧТО:
официальные издания
соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции,
направленные на эффективную деятельность лаборатории;
Слайд 18 документы периодически анализируются и , при необходимости, пересматриваются, чтобы
обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
Слайд 19 недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест
выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;
устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.
Слайд 20АНАЛИЗ ЗАПРОСОВ, ЗАЯВОК
НА ПОДРЯД И КОНТРАКТОВ
Процедура анализа, ведущего к
заключению контракта на испытания должна гарантировать, что:
требования, включая используемые
методы, адекватно определены и задокументированы;
лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000;
Слайд 21 выбран соответствующий метод испытаний, способный удовлетворять требованиям клиентов. Любые
различия между запросом или заявкой на подряд и контрактом д.б.
устранены до начала работ.
КОНТРАКТ МОЖЕТ БЫТЬ ЛЮБЫМ (ПИСЬМЕННЫМ ИЛИ УСТНЫМ) СОГЛАШЕНИЕМ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ КЛИЕНТУ УСЛУГ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ.
Слайд 22ПРИОБРЕТЕНИЕ УСЛУГ И ЗАПАСОВ
В лаборатории должна быть установлена политика
и процедура по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов,
влияющих на качество испытаний. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении испытаний.
Слайд 23ПРИОБРЕТЕНИЕ УСЛУГ И ЗАПАСОВ
Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших материалов
и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и проверок, и
хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков
Слайд 24КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ
Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить
соответствующие полномочия за принятие корректирующего действия;
Лаборатория должна определить возможные
корректирующие действия, выбрать и принять действия, наиболее подходящие для устранения проблемы и предотвращения ее повторения в соответствии с масштабностью и опасностью проблемы;
Лаборатория должна контролировать корректирующие действия, чтобы убедиться в их эффективности
Слайд 25 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИЯМ
Правильность и надежность испытаний, проводимых лабораторией,
определяют следующие факторы:
человеческий фактор;
помещения и окружающая среда;
методы
испытаний и оценка метода;
оборудование;
прослеживаемость измерений;
отбор образцов;
обращение с испытуемыми изделиями.
Слайд 26Персонал
Руководство лаборатории гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием,
проводит испытания, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях.
Методы испытаний,
оценка пригодности методов
Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности
Слайд 27Нестандартные методы
Нестандартные методы испытаний д.б. согласованы с клиентами и
содержать четкое описание требований клиента и цели испытания. Прежде чем
быть использованным, разработанный метод должен пройти оценку.
Слайд 28Оборудование:
Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов,
измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний (включая отбор
проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям, обработку и анализ данных испытаний);
Слайд 29 Оборудование и его программное обеспечение должны быть способны достигнуть
требуемой точности и соответствовать техническим требованиям, относящимся к проводимым испытаниям;
Каждый вид оборудования и его программное обеспечение должны, если это практически осуществимо, быть однозначно идентифицированы;
Слайд 30 Оборудование каждого вида и его программное обеспечение, существенные для
проведения испытаний, должны быть зарегистрированы, а регистрационные данные должны включать
следующие сведения:
идентификацию оборудования каждого вида и его программное обеспечения;
наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
результаты проверок соответствия оборудования нормативным документам;
Слайд 31 местонахождение на данный момент, если уместно;
инструкции изготовителя, при
их наличии, или данные о месте их нахождении;
даты, результаты
и копии отчетов и сертификатов всех калибровок, регулировок, критериев приемки и планируемую дату очередной калибровки;
план обслуживания, при необходимости. И поведенное обслуживание;
описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
Слайд 32ОТБОР ОБРАЗЦОВ
В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов,
если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для
последующего испытания
Слайд 33В лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и операций,
имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний.
Эти зарегистрированные данные должны включать:
используемую процедуру отбора образцов;
идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов;
Слайд 34 условия окружающей среды;
диаграммы и другие эквивалентные средства для
необходимости идентификации места отбора образцов;
статистические данные, на которые основываются
процедуры отбора образцов.
Слайд 35В лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения,
сохранности или удаления испытываемых изделий, включая положения, необходимые для защиты
целостности испытуемого изделия и защиты интересов лаборатории и клиента
Слайд 36ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ
Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с
тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний. Результаты должны регистрироваться так,
чтобы можно было выявить тенденции и там, где это возможно, применить статистические методы для анализа результатов
Слайд 37Этот контроль должен планироваться и анализироваться и может включать следующее:
Регулярное использование сертифицированных эталонных материалов и внутреннее управление качеством
с использованием вторичных эталонных материалов;
Участие в межлабораторных сравнениях или программах проверки квалификации;
Дублирование испытаний с использованием тех же или других методов;
Корреляцию результатов на разные характеристики изделия.
Слайд 38ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ
Каждый отчет об испытаниях должен содержать, по
крайней мере, следующую информацию:
наименование документа: «Отчет об испытании»;
наименование
и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний, если оно не находится по адресу лаборатории;
Слайд 39 уникальную идентификацию отчета об испытании, а также идентификацию на
каждой странице с тем, чтобы обеспечить признание страницы как части
отчета об испытании и, кроме того четкую идентификацию конца отчета об испытании;
Слайд 40 наименование и адрес клиента;
описание, состояние и недвусмысленную идентификацию
изделий, прошедших испытания;
дату получения изделия, подлежащего испытаниям, если это
существенно для достоверности и применения результатов, а также проведения испытаний;
Слайд 41ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или
другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению
результатов;
имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица, утвердившего отчет об испытаниях;
при необходимости, указание на то, что результаты относятся только к изделиям, прошедшим испытания.
Слайд 42 отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний, а
также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей
среды;
при необходимости, указание на соответствие (несоответствие) требованиям и спецификациям;
при необходимости, указание на оцененную неопределенность измерений.
Слайд 43В ДОПОЛНЕНИИ, отчеты об испытаниях содержащие результаты отбора образцов, если
это необходимо для толкования результатов испытаний, должны включать следующее:
дату
отбора образцов;
однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели, типа и серийный номер;
место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии;
Слайд 44 ссылку на используемые план и процедуры отбора образцов;
подробное
описание условий окружающей среды во время проведения отбора образцов, которые
могут повлиять на истолкование результатов испытаний;
ссылку на любой стандарт или другие технические требования, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующей спецификации.