Лекция № 5. Развитие системного подхода к управлению качеством на базе

базе международных стандартов и принципов
План 5.1. Международные стандарты серии ИСО

9000, 14000 5.2. Отраслевые стандарты 5.3. Интегрированные системы качества 5.4. Концепция TQM

это пакет документов по системе менеджмента качества (СМК), подготовленный Техническим

комитетом Международной организации по стандартизации (ISO)- национального стандарта по управлению качеством.
ISO (International Standart Organization; Международ­ная организация по сертификации, русская аббревиатура — ИСО)
В состав ИСО входит 91 страна мира, на долю ко­торых приходится 95% мирового промышленного производства.
По данным на 2006 г. 176 стран мира признали МС ИСО 9000 в качестве национальных или гармонизировали в соответствии с ними национальные стандарты в этой области.

и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами

и услугами. В соответствии с терминологией МС ИСО «Система менеджмента качества – это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству»
Все стандарты ИСО являются добровольными, но могут утверждаться в качестве обязательных на национальном уровне или в пределах отдельных предприятий, организаций.

системы качества, носившие название BSI, были разработаны Британским Институтом Стандартов.
2

версия – утверждена в 1994
3 версия - 15 декабря 2000 г.
4 версия – 2015 г.

словарь»;
• ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ИСО

9004:2010 «Менеджмент с целью достижения устойчивого успеха организации. Подход с позиции менеджмента качества»;
• ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

«Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»; и ГОСТ Р

ИСO 9000—2015
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 - «Системы менеджмента качества. Требования»;
ГОСТ Р ИСО 9004-2010 - «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества»
ГОСТ Р ИСО 19011-2012 - «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества»

применения.
2. Основные понятия и принципы менеджмента каче­ства.
3. Термины и определения.

Приложения.

качества, излагает минимальные требования к организации, обеспечивающие достижение удовлетворенности заказчика.

Стандарт ISO 9001-2000 имеет следующую структуру.
Введение.
1. Область применения.
2. Нормативные ссылки.
3.Термины и определения
4. Среда организации
5.Лидерство
6. Планирование
7. Средства обеспечения
8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции
9. Оценка результатов деятельности
10. Улучшение
Приложения.

организацию на учет и максимально возможное удовлетворение требований всех заинтересованных

сторон: потребителей, владельцев бизнеса, персонала, поставщиков, общества в целом и имеет структуру:
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации
5 Стратегия и политика
6 Менеджмент ресурсов
7 Менеджмент процессов
8 Мониторинг, измерение, анализ и изучение
9 Улучшения, инновации и обучение
Приложения
Библиография

как петля качества (жизненный цикл продукта). Петля качества лежит в

основе всех систем качества. Она включает 11 этапов или стадий жизненно­го цикла продукта, на каждом из которых должна производиться оценка качества:
1) маркетинг, изучение рынка (МИР);
2) проектирование, конструирование (ПК);
3) материально-техническое обеспечение (МТО);
4) технологическая подготовка производства (ТПП);
5) производство продукта (ПП);
6) контроль и испытания (КИ);
7) упаковка и хранение (УХ);
8) реализация и поставка продукта (РПП);
9) монтаж и эксплуатация (МЭ);
10) техническая помощь и обслуживание (ТПО);
11) утилизация продукта (УП).

9000, либо с узкой коммерческой или производственной спецификой.
ИСО 10012 -

«Система управления измерением»;
ИСО 10013:1995 - «Руководящие указания по разработке руководств по качеству»; содержит рекоменда­ции по составлению основополагающего документа си­стемы качества — Руководства по качеству;
ИСО 10015:1999 - «Менеджмент качества. Руководящие указания по подготовке кадров»;
ИСО/ТО 10017:1999 - «Методические указания по статистическим методам в ИСО 9001:1994».

на процессном подходе. В процессном походе основное внимание обращается на

связи между функциональными подразделениями и предполагает выделение и управление процессами, функционирующими на предприятии и их взаимодействие.
Владелец процесса – лицо несущее ответственность за результативность и эффективность процесса,
Руководитель процесса - должностное лицо, несущее ответственность за текущее управление процессом с целью достижения запланированных результатов.
В последней версии стандартов уделяется значительно больше внимания удовлетворенности потребителя, что прослеживается в модели.

менеджмента качества, соответствующих МС ИСО 9000.

руководителей
Принцип 3: Вовлечение работников
Принцип 4: Процессный подход
Принцип 5: Системный

подход к менеджменту
Принцип 6: Постоянное улучшение
Принцип 7: Принятие решений, основанных на фактах
Принцип 8: Взаимовыгодные отношения с поставщиками

управление качеством окружающей среды»(не менее популярны 9000).
Базовые стандарты:
ИСО 14001:2004 «Системы

экологического менеджмента. Требования и руководство по применению»
ИСО 14004:2004 «Системы экологического менеджмента. Руководящие указания по принципам, системам и применяемым методам».

организации должны быть:
1. введены определенные экологические процедуры;
2. осуществлены меры по

строгому их соблюдению;
3. подготовлены пакеты документов;
4. назначены ответственные за определенные области экологической деятельности.

от отраслей промышленности. Однако сегодня в странах работают над расширением

семейства ISO 9000 за счет документов (руководств или проектов стандартов), отражающих отраслевую специфику. В первую очередь это относится к таким областям деятельности, как переработка материалов, услуги, разработка интеллектуальной продукции, управленческая деятельность (аудит, обучение персонала и т. д.).

Частные требования по применению ИСО 9001:2008 для производства автомобилей и

комплектующих»;
• ИСО/ТУ 29001:2010 «Нефтяная, нефтехимическая и газовая промышленность. Отраслевые системы менеджмента качества. Требования к организациям, поставляющим продукцию и услуги»;
• AS/EN 9100:2009 «Системы менеджмента качества. Требования к организациям авиационной, космической и оборонной промышленности»;
• ИСО 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования»;
• ИСО 19600:2014 «Системы управления соответствиями. Руководящие указания» и ряд других.

телекоммуникаций),
AS 9100 (аэрокосмическая промышленность),
ИСО 13485: (медицинские изделия),
GMP

(фармацевтическая промышленность).

включает:
■ процедуру РРАР (Production Part Approval Process — процесс согласования

производства детали), которая предусматривает 11 ситуаций, в которых всегда требуется предварительное согласование с потребителем до начала производства, а также перечень из 14 документов, представляемых поставщиком по каждому продукту в любой из этих ситуаций.. В результате потребитель либо принимает, либо отклоняет продукцию поставщика;
■ руководство QSA (Quality System Analysis — оценка систем качества), в котором подробно описан процесс оценивания второй стороной или третьей стороной (органом по сертификации), а также приведен вопросник по отдельным элементам и требованиям QS-9000;
■ руководство SPC (Statistical Process Control — статистическое управление процессами), т.е. направлено на предупреждение несоответствий путем выявления и анализа причин их появления и на непрерывное совершенство­вание процессов с применением статистических методов, и MSA(Measurement System Analy­sis — анализ измерительных систем);
■ процедуру APQP (Advanced Product Quality Planning and Control Plan — планирование качества перспективной продук­ции);
■ руководство FMEA (Failure Mode and Effect Analysis — анализ видов и последствий отказов), в котором описаны процедуры применительно к процессу проектирования конструкции и отдельно к процессу разработки технологии;
■ перечень документов отдельных компаний-потребителей.

Ряд разделов дополнен и расширен. Дополнения: повышение качества удовлетворения потребителей,

планирования качества, обучение персонала, документального оформления МК, введение специальных положений, связанных с особенностями предприятий телекоммуникаций и выпускаемой ими продукции(«Идентификация средств связи, Защита от статического электричества»).

СМ принципом постоянного поддержания результативности системы, дополнительно к удовлетворенности потребителя

вводится понятие удовлетворенность регулирующего органа. Число обязательных документируемых процедур увеличено с 6 до 20.

основанная на систематической идентификации опасных факторов, их оценке и управления.
Система

менеджмента качества ХАССП построена на следующих семи принципах:
          - анализ и оценка рисков;
          - выявление критических контрольных точек;
          - установление критических пределов;
          - разработка системы мониторинга;
          - разработка корректирующих действий;
          - документирование всех стадий и процедур;
          - разработка процедур проверки разработанной системы.
В России деятельность по внедрению систем НААСР стала активно развиваться после утверждения и опубликования ГОСТ Р 51705.1-2001 «Системы качества.Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХААСП. Общие требования». Госстандартом была создана система добровольной сертификации ХААСП.

фармацевтической продукции. В России гармонизирован ОСТ 42-510 -98 «Правила организации

производства и контроля качества лекарственных препаратов (GMP)».

руководства ИСО 72:2001 «Руководящие указания по обоснованию и разработке стандартов

системы менеджмента»