Лекция на тему: Перечень обязательных записей по качеству

продукции и возможности их выполнения
Проектирование и разработка
Закупки
Производство

и обслуживание
Управление устройствами для мониторинга и измерений
Внутренние проверки качества
Мониторинг и измерение продукции 
Управление несоответствующей продукцией
Улучшение
Контроль процессов ЖЦП в сторонних организациях
Приемка продукции со стороне представителя заказчика
Претензионная работа с государственным заказчиком и потребителями

со стороны руководства.
ГОСТ Р ИСО 9001:  5.6.1
 

навыках и опыте персонала
ГОСТ Р ИСО 9001:  6.2.2

применительно к конкретной продукции, проекту или контракту
ГОСТ Р ИСО

9001:  7.2.1

)
Записи о результатах анализа требований к продукции и последующих действиях

по их выполнению
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.2.2

данных проектирования и разработки, относящихся к требованиям продукции
ГОСТ Р

ИСО 9001: 7.3.2.
Записи о результатах анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.4.
Записи о результатах верификации проекта и разработки и всех необходимых действий
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.7.
Записи о результатах валидации проекта и разработки и всех необходимых действий
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.6.
Записи о результатах анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых действий
ГОСТ Р ИСО 9001: 7.3.7

технике или в системе менеджмента качества — это процесс приведения доказательств того,

что требования конкретного пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены.
Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать».
Можно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции.

и поступило в продажу. Значит ли это, что оно может

быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.
Пример 2 : предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

и любых необходимых действий, вытекающих из оценки
ГОСТ Р ИСО

9001:  7.4.1  

валидации процессов
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.5.2
Записи об уникальной

идентификации на всех стадиях ЖЦП
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.5.3
Записи о несоответствии продукции, представленной потребителями
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.5.4

)
- Записи об использовании эталонной базе поверки/калибровки устройств для мониторинга

и измерений, при отсутствии международного или национальных эталонов
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.6
- Записи об оценке и регистрации правомочности предыдущих результатов измерений, если обнаружено, что оборудование (устройства для измерений) не соответствует требованиям
 ГОСТ Р ИСО 9001:  7.6
 - Записи о подтверждении результатов калибровки и поверки измерительного оборудования
ГОСТ Р ИСО 9001:  7.6

планирования, проведения внутренних проверок качества и отчетов по ним
ГОСТ

Р ИСО 9001:  8.2.2  

подтверждении соответствия продукции критериям приемки на стадиях ЖЦП и о статусе лиц,

санкционировавших выпуск
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.2.4

продукции и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на

отклонения
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.3  

корректирующих действий
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.5.2
Записи о результатах

предпринятых предупреждающих действий
ГОСТ Р ИСО 9001:  8.5.3

о результатах контроля и управления процессами ЖЦП в сторонних организациях
ГОСТ Р

ИСО 9001:  4.1  

готовой продукции представителем заказчика
 ГОСТ РВ 15.002  :  5.7.1

  )
Записи о данных по рекламационным документам на продукцию организации,

поступившие от потребителей
 ГОСТ РВ 15.002  :  5.7.1