НД, регламентирующая качество ЛРС

к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.
Они обязательны для

всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

ЛРС являются:
ГФ – Государственная Фармакопея
ФС - фармакопейные статьи
ФСП - фармакопейные

статьи предприятий
ГОСТ – государственный стандарт
ОСТ – отраслевой стандарт
ТУ - технические условия

качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.
ЛРС,

включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.

и разного профиля (лесные хозяйства, хозяйства потребкооперации и другие), в

том числе и специализированные организации. В этом случае заготовленное сырье, как правило, поступает на предприятия, занимающиеся измельчение и фасовкой сырья либо производством готовых лекарственных средств.
Аптека также может выполнять функции заготовительной организации, привлекая к сбору сырья местное население (сборщиков).

сырья, проводимый в аптеке, заключается в определении подлинности и чистоты

сырья.

№ 214 МЗ РФ от 16 июля 1997 г. «О

контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». Согласно этому приказу ЛРС, поступившее в аптеку от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или другого нормативного документа (НД). При соответствии сырья общим требованиям, после определения подлинности и доброкачественности сырья провизор-аналитик отбирает среднюю пробу, которая направляется в контрольно-аналитическую лабораторию.

При наличии устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
· При

засорении сырья ядовитыми растениями;
· При наличии битого стекла;
· При обнаружении помета крыс и грызунов.

его использовании, отбирается проба для определения степени зараженности. После соответствующей

обработки к медицинскому применению допускается сырье только 1-й степени зараженности. ЛРС 2-й степени зараженности, а также в исключительных случаях и 3-й может быть использовано для переработки в условиях фармацевтического производства при получении лекарственных препаратов.

Под подлинностью понимается соответствие сырья, поступающего на анализ, его товарному

названию, при этом определяется как вид сырья («листья», «трава» и т.д.), так и вид производящего растения. Например, официнальным видом сырья аира аира являются корневища, а производящим растением – аир обыкновенный, официнальным видом сырья череды является трава, а производящим растением – череда трехраздельная. Можно привести примеры, когда один вид сырья заготавливается от нескольких производящих растений (шиповник) и наоборот, от одного производящего растения собирают разные виды сырья (черника).

При этом макроскопическим методом определяется соответствие конкретного сырья требованиям НД

по размерам, окраске, наличию частей растения, не являющихся сырьем, органических и минеральных примесей, влажности и т.д.

корни, стебли и листовые черешки должны ломаться с сухим треском,

а не гнуться, цветки и листья должны при надавливании рассыпаться, при растирании между пальцами – образовывать сухой порошок; плоды при сжимании не должны давать комков.
Измельченность, органическая и минеральная примесь, а также специфические требования для конкретного сырья к размерам стеблей, их количеству, длине цветоносов и т.д. в аптеке определяются визуально. При подозрении на завышение нормативного показателя, ограничивающего дефект, проводят определение процентного содержания примесей или частей сырья, вызвавших сомнение.

подходы при анализе определенных морфологических групп сырья:

· В сырье «трава»

обычно ограничивается содержание голых стеблей и грубых одревесневших частей; в ряде случаев под «травой» понимается верхушка надземных частей и тогда ограничивается длина либо диаметр стебля;
· Корни и корневища чаще всего имеют ограничение в диаметре, а иногда в длине; снижают качество сырья и корни, почерневшие в изломе, и остатки надземных частей растения;
· Цветки, как правило, должны быть неизменившие окраску, цельные, неосыпавшиеся, с цветоносом определенного размера; завышенная из-за позднего сбора осыпь цветков часто бывает в соцветиях семейства Астровых;
· В сырье «плоды» обычно ограничивается содержание плодоножек, а также незрелых, подгоревших и поврежденных плодов.
При анализе плодов подземных органов следует обращать внимание на возможную порчу сырья амбарными вредителями.

и однородное по результатам приемочного контроля может объединяться в более

крупные партии. От укрупненной партии отбирается средняя проба и с сопроводительным документом отправляется на анализ в лабораторию. Мелкие партии сырья, сырье в которых отличается по внешним признакам, анализируются отдельно.