в. - учреждение Аптекарского приказа, одной из задач которого был
контроль качества ЛС1789 г. – издание первого Аптекарского Устава
Разделы презентаций
- Разное
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Геометрия
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Обеспечение качества лекарственных средств в Российской Федерации Система
Содержание
- 1. Обеспечение качества лекарственных средств в Российской Федерации Система
- 2. 1. Этапы становления службы контроля качества лекарственных средств в России
- 3. I период - Царская Россия (до 1917
- 4. 8 из 23 параграфов Аптекарского Устава были
- 5. Слайд 5
- 6. 1892 г – вопросы контроля качества вошли
- 7. В царской России все положения, касающиеся контроля
- 8. II период - Советский (1917-1992 гг.)1919 г.
- 9. 1938 г. на совещании в НКЗ СССР
- 10. 1951 г. - ГАПУ МЗ СССР обязало
- 11. III период (с 1992 года - по
- 12. 1992 г. – Управление по стандартизации и
- 13. Административная реформа Указ Президента Российской Федерации
- 14. Минздрав Служба (Росздрвнадзор)Агентства( ФМБА)Информационная система
- 15. Система качества лекарственных средств
- 16. 2. Нормативное правовое регулирование вопросов обеспечения
- 17. Законодательные акты 1. Конституция Российской Федерации 2.
- 18. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043«Об утверждении
- 19. Федеральный закон «О лекарственных средствах» (от 12.04.2010
- 20. Федеральный закон «О лекарственных средствах» (от
- 21. «О техническом регулировании» (от 27.12.2002 №
- 22. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной властиПостановления
- 23. Минздрав РФ Служба (Росздрвнадзор)Агентства(ФМБА)Информационная система
- 24. Государственное регулирование отношений в сфере обращения ЛС осуществляется
- 25. Жизненный цикл ЛСВыделение, синтезДоклинические исследованияКлинические исследованияПроизводствоРазрешение Разрешение Оптовая торговляРозничная торговляПрименениеУничтожениеДекларированиеКонтроль Контроль Контроль Контроль Контроль
- 26. Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности
- 27. 1 Этап - На стадии регистрации ЛС
- 28. Система государственного регулирования и контроля в развитых
- 29. Система государственного регулирования и контроля в развитых
- 30. Росздравнадзор осуществляет государственный контроль за производством, изготовлением,
- 31. Закон «Об обращении лекарственных средств» Осуществление фармацевтической
- 32. Перечень соответствия врачебных и провизорских специальностей должностям специалистов
- 33. Административный регламент Административный
- 34. Административный регламентПредварительный государственный контроль ЛСВыборочный государственный контроль
- 35. Предварительный государственный контрольВпервые производимые и впервые ввозимые
- 36. «Осуществление сбора и анализа информации о качестве
- 37. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВНЕ
- 38. Принципы эффективного функционирования системы государственного контроля качества
- 39. Условия эффективного функционирования системыНаличие нормативной правовой базы,
- 40. РЕШЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА 1
- 41. КРИТЕРИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВКритические: влияют на качество
- 42. Постановление Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании
- 43. РосздравнадзорТерриториальные Управления РосздравнадзораСубъекты обращения ЛСОрганы госконтроляПлановые проверкисоблюдения
- 44. Федеральный закон от 18.07.2011 № 237-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
- 45. Проблемы обеспечения качества ЛС при хранении
- 46. Проблемы обеспечения качества при изготовлении
- 47. Стандартизация в области качества ЛС и методов
- 48. ПРИКАЗ Минздрава России от 01.11.2001 № 388
- 49. ПРИКАЗ Минздрава России от 01.11.2001 № 388
- 50. XII Государственная фармакопея Российской Федерации
- 51. Слайд 51
- 52. XII Государственная фармакопея Российской ФедерацииГФ –
- 53. XII Государственная фармакопея (продолжение)Последующие части: -
- 54. XII Государственная фармакопея 1 часть45 ОФС новые: «Оборудование»,
- 55. ОСТ 91500.05.0002-2001 «Информационный стандарт лекарственного
- 56. Типоваые клинико-фармакологические статьи (более 3 тыс. на сегодняшний день)
- 57. Типовая клинико – фармакологическая статья ТКФС
- 58. Справочник - издание, содержащее краткие сведения научного, общественно-политического,
- 59. Приказ Минздрава России от 15.12.2002 №
- 60. Система качества лекарственных средств
- 61. Спасибо за внимание!
- 62. Скачать презентанцию
1. Этапы становления службы контроля качества лекарственных средств в России
Слайды и текст этой презентации
Слайд 1
Обеспечение качества лекарственных средств в Российской Федерации
Система государственного контроля
Слайд 3 I период - Царская Россия (до 1917 года)
I половина XYII
1789 г. – издание первого Аптекарского Устава
Слайд 48 из 23 параграфов Аптекарского Устава были посвящены качеству ЛС
«Аптекарь
должен иметь добрые, свежие к употреблению годные и расходу соразмерные
запасы, и из таковых приготовлять потребные сложные лекарства, в таковом только количестве, чтобы оные, паче чаяния не причинили ни самому убытка, ни вреда ближнему» (§ 3)«нигде, никто кроме аптек, лекарств в раздробь не продавал» (§ 4);
Уставом впервые в России был утвержден реестр разрешенных к применению ЛС (ежегодно пересматривался Министерством внутренних дел, которое ведало вопросами фармацевтического законодательства)
Слайд 61892 г – вопросы контроля качества вошли в Устав врачебный
При
ввозе зарубежных ЛС допускалось освобождение их от химического исследования, если
представлялся «акт химического анализа, произведенного таким русским или иностранным учреждением, компетентность которого будет признана Медицинским Советом»При изменении «дозы или оболочки» возбуждалось новое ходатайство «с точным описанием состава и приложением анализа, произведенного компетентной лабораторией».
Слайд 7В царской России все положения, касающиеся контроля качества ЛС имели
законодательно закрепленную силу и утверждались на самом высоком уровне
Государственная система
контроля качества ЛС была ориентирована преимущественно на надзор за соблюдением условий изготовления и реализации ЛС
Слайд 8II период - Советский (1917-1992 гг.)
1919 г. – на 1
Всероссийском съезде фармацевтических подотделов Советов рабочих, крестьянских и красноармейских депутатов
подняты проблемы усиления контроля качества ЛС1923 г. при Аптечных управлениях крупных городов начали открываться КАЛаборатории
1929 г. КАЛаб стали проводить выборочный контроль качества ЛС аптечного изготовления
Слайд 91938 г. на совещании в НКЗ СССР был
отмечен недопустимо
высокий уровень брака ЛС:
- промышленный 7,1 %
- аптечный
до 27,6 %Основные причины:
несоблюдение технологии;
отсутствие «систематического наблюдения за постановкой контроля качества на предприятиях» ;
недоброкачественное сырье;
крайне грязное содержание помещений и аппаратуры
НКЗ СССР пересмотрел задачи и методы контрольно-аналитической службы
Было организовано 73 КАЛаб (во всех областных центрах)
Утверждена Инструкция о внутриаптечном контроле
(Уровень брака в 1940 г. снизился до 1 %)
Слайд 101951 г. - ГАПУ МЗ СССР обязало КАЛаб контролировать качество
всех ЛС, поступающих на склады, независимо от наличия результатов заводского
анализа1963 г. – дифференцированный порядок контроля качества ЛС:
обязательный посерийный контроль всех новых ЛС в течение 2 лет с начала промышленного выпуска;
ядовитых ЛС;
растворов для инъекций
Создана Государственная инспекция по контролю за качеством ЛС и медтехники МЗ СССР
Все химико-фармацевтические препараты, антибиотики, витамины, препараты из животного сырья, выпускаемые предприятиями различных министерств подлежали госконтролю в ГНИИСКЛС, который осуществлял:
- предварительный;
- выборочный последующий;
- арбитражный контроль
Слайд 11III период (с 1992 года - по настоящее время)
1998 г.
– приняты основополагающие документы, формирующие государственную систему контроля качества ЛС
в Российской Федерации:86-ФЗ «О лекарственных средствах»
«Система сертификации ЛС Системы сертификации ГОСР Р»
«Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61);
Слайд 121992 г. – Управление по стандартизации и контролю качества
лекарственных средств МЗ
РФ1994 г. – Инспекция государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники МЗМП РФ
1997 г. – Управление государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники МЗМП РФ
1998 г. - Департамент государственного контроля ЛС и медицинской
техники МЗ РФ
Административная реформа
2004 г. – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
Слайд 13 Административная реформа
Указ Президента Российской Федерации от 09.03.2004 №
314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»
Постановление Правительства
РФ от 30.06.2004г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе сфере здравоохранения и социального развития»Федеральный закон от 22.08.2004 г. N 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный Закон о принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»
Слайд 14
Минздрав
Служба
(Росздрвнадзор)
Агентства
( ФМБА)
Информационная
система
Государственная система контроля качества, эффективности
и
безопасности лекарственных средств включает:
выработка государственной политики
и нормативно-правовое регулирование
в сфере обращения ЛС
осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения ЛС
осуществление функций по оказанию
госуслуг и управлению госимуществом
в сфере обращения ЛС
обеспечение субъектов обращения
ЛС необходимой информацией
Слайд 15Система качества лекарственных средств
Система качества
лекарственных средств – совокупность организационной структуры, ресурсов и комплекса мер
по обеспечению эффективности и безопасности ЛС и их соответствия установленным требованиям по показателям качестваЗаконодательство в сфере обращения ЛС;
Система контроля и надзора в сфере обращения ЛС (доклинические, клинические испытания, регистрация, производство, качество, ввоз, изготовление, реклама, оптовая и розничная торговля, применение, уничтожение);
Стандартизация в области качества ЛС и методов контроля;
Система независимых лабораторий, осуществляющих экспертизу качества ЛС;
Система научно-исследовательских учреждений
Слайд 162. Нормативное правовое регулирование
вопросов обеспечения качества ЛС
Законодательные акты
Нормативные правовые
акты федеральных органов исполнительной власти
- Постановления Правительства РФ
- Приказы
Минздрава России- Приказы Росзравнадзора
Нормативные акты органов исполнительной власти субъектов РФ
Нормативные акты (приказы) на уровне организации
Слайд 17Законодательные акты
1. Конституция Российской Федерации
2. «О защите прав
потребителей» (от 07.02.1992 № 2300-1);
«О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля» (от 08.08.2001 № 134-ФЗ, ст.7 -12);«О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 04.05.2011 № 99);
«О техническом регулировании» (от 27.12.2002 № 184-ФЗ, ст.32 -40);
«О наркотических средствах и психотропных веществах»
(от 08.01.1998 № 3-ФЗ)
«О рекламе» от 13.03.2006 № 38-ФЗ;
3.«Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» (закон от 21.11.2011 № 323);
«Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61);
Слайд 18Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043
«Об утверждении положения о Федеральном
государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
Слайд 19Федеральный закон «О лекарственных средствах» (от 12.04.2010 № 61-ФЗ)
Роль:
-
создает правовую основу деятельности субъектов обращения ЛС;
- устанавливает
систему государственных органов, осуществляющих правоприменительную практику;- распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС
Слайд 20Федеральный закон «О лекарственных средствах»
(от 12.04.2010 № 61-ФЗ)
Структура:
Гл. 1
Общие положения
Гл. 2 Полномочия органов исполнительной власти
Гл. 3 Государственная
фармакопеяГл. 4 Государственный контроль при обращении ЛС
Гл. 5 Разработка, доклинические исследования ЛС
Гл. 6 Государственная регистрация ЛС
Гл. 7 Клинические исследования ЛС
Гл. 8 Производство и маркировка ЛС
Гл.9 Ввоз ЛС
Гл. 10 Фармацевтическая деятельность
Гл.11 Уничтожение ЛС
ГЛ.12 Государственное регулирование цен на ЛС
ГЛ.13 Мониторинг безопасности ЛП
Гл.14 Информация о ЛП
Слайд 21«О техническом регулировании»
(от 27.12.2002 № 184-ФЗ)
техническое регулирование - правовое
регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований
к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации,а также в в области оценки соответствия
технический регламент - документ, который устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации)
Ст. 32 Органы государственного контроля за соблюдением требований технических регламентов
Ст. 33 Объекты государственного контроля за соблюдением требований технических регламентов
Ст. 34 Полномочия органов государственного контроля
Слайд 22Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
Постановления правительства
«Об утверждении Положения
о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития» (от 30.06.2004 № 323);«Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (от 22.12.2012 № 1081);
«Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (от 06.07.2012 № 686)
«Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, ….(от 19.01.1998 № 55);
Слайд 23
Минздрав РФ
Служба
(Росздрвнадзор)
Агентства
(ФМБА)
Информационная
система
Государственная система контроля качества, эффективности
и
безопасности лекарственных средств включает:
выработка государственной политики
и нормативно-правовое регулирование
в сфере обращения ЛС
осуществление государственного
контроля и надзора в сфере обращения ЛС
осуществление функций по оказанию
госуслуг и управлению госимуществом
в сфере обращения ЛС
обеспечение субъектов обращения
ЛС необходимой информацией
Слайд 24Государственное регулирование отношений в сфере обращения ЛС
осуществляется путем:
государственной регистрации ЛС;
лицензирования
отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС;
аттестации и сертификации специалистов,
занятых в сфере обращения ЛС;государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;
государственного регулирования цен на ЛС
Слайд 25Жизненный цикл ЛС
Выделение,
синтез
Доклинические
исследования
Клинические
исследования
Производство
Разрешение
Разрешение
Оптовая торговля
Розничная торговля
Применение
Уничтожение
Декларирование
Контроль
Контроль
Контроль
Контроль
Контроль
Слайд 26Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛС
Государственному контролю подлежат
все ЛС, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию
РФПорядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС устанавливается:
- Законом «Об обращении лекарственных средств»;
- нормативными правовыми актами РФ, в том числе
нормативными правовыми актами Минздравсоцразвития
(Минздрава России).
Слайд 27
1 Этап - На стадии регистрации ЛС
(доклинические и клинические
исследования, фармацевтическая экспертиза)
2 Этап - До начала промышленного производства/регулярного импорта
(предварительный государственный контроль)3 Этап - На этапе обращения (выборочный и повторный выборочный государственный контроль)
Система государственного контроля в РФ в большей степени
направлена на контроль готового продукта
Этапы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств
Слайд 28Система государственного регулирования и контроля в развитых странах (Европа, США,
Япония)
Основные элементы:
Стандартизация в области контроля качества ЛС
(ЕФ содержит 1800
монографий по вспомогательным веществам и реактивам, применяемым в производстве ЛС)Система стандартов GXP
(GLP, GCP, GMP, GDP, CPP);
Фармацевтическая инспекция;
Контроль за обращением ЛС
Основной акцент государственного регулирования и контроля на:
разработку ЛС;
клинические исследования эффективности и безопасности;
производство;
допуск на рынок
Слайд 29Система государственного регулирования и контроля в развитых странах (Европа, США,
Япония)
Надзор за качеством продукта,
находящегося в обращении
(фармаконадзор)
Сбор и анализ информации
об эффективности ЛС
и побочных эффектах
Контроль в обращении
(в розничной сети)
Проведение политики в сфере обращения ЛС осуществляют
специализированные надзорные организации, действующие
независимо от других государственных организаций
FDA (США), Lakemedelsverket (Швеция), DRA (Великобритания)
Слайд 30Росздравнадзор осуществляет государственный контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью,
оборотом и порядком использования ЛС на территории Российской Федерации
Органы государственного
контроля качества ЛС в Российской Федераци
Средствами контроля и надзора обеспечить предоставление
населению эффективных и безопасных лекарственных средств
Цель
Слайд 31Закон «Об обращении лекарственных средств»
Осуществление фармацевтической деятельности:
Физические лица могут
заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования
или среднего фармацевтического образования и сертификата специалистаНоменклатура специальностей специалистов с высшим
послевузовским
фармацевтическим образованием
Слайд 33
Административный регламент
Административный регламент – нормативный правовой акт,
определяющий требования к осуществлению административного процесса в рамках одного полномочия
органа государственной властиАдминистративная процедура – последовательность действий при исполнении государственной функции
Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС - функция Росздравнадзора
Слайд 34Административный регламент
Предварительный государственный контроль ЛС
Выборочный государственный контроль ЛС
Повторный выборочный государственный
контроль ЛС
Сбор и анализ информации о качестве ЛС
Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС
административные процедуры:
Организация экспертизы при регистрации ЛС
Сбор и анализ информации о побочных эффектах применения ЛС
Слайд 35Предварительный государственный контроль
Впервые производимые и впервые ввозимые на территорию РФ
Выпускаемые по измененной технологии
3. Выпускаемые после перерыва производства от трех
лет и более4. В связи с ухудшением качества
Слайд 36
«Осуществление сбора и анализа информации о качестве ЛС»
План выборочного контроля
Источники
информации о качестве ЛС :
перечни серий ЛС, выпущенных в
обращение производителями или импортерами, результаты предварительного государственного контроля
- результаты выборочного государственного контроля;
информация о качестве ЛС, полученная в ходе сбора и анализа
информации о побочных эффектах ЛС;
информация о качестве ЛС, полученная в ходе работы с обращениями частных лиц,
предпринимательских, государственных и общественных организаций.
Слайд 37ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НЕ ДОПУСТИТЬ
ПОСТУПЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ
НЕЭФФЕКТИВНЫХ И
НЕБЕЗОПАСНЫХ ЛС
ОБЕСПЕЧИТЬ СВОЕВРЕМЕННОЕ
ВЫЯВЛЕНИЕ И ИЗЪЯТИЕ
ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС
ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ ЭФФЕКТИВНЫМИ И БЕЗОПАСНЫМИ ЛС
ЗАДАЧИ
- Государственная регистрация ЛС
- Предварительный контроль
- Подтверждение соответствия
(декларирование соответствия)
- Лицензирование
- Выборочный контроль
Мониторинг качества ЛС
Мониторинг нежелательных и
побочных эффектов ЛС
- Лицензионный контроль
Слайд 38Принципы эффективного функционирования системы государственного контроля качества ЛС
Четкое разделение функций
и полномочий участников системы
Научный и системный подход к организации
работыТранспарентность (доступность информации, открытость и прозрачность процедур, гласность результатов экспертизы)
Независимость и объективность экспертных организаций
Слайд 39Условия эффективного функционирования системы
Наличие нормативной правовой базы, обеспечивающей функционирование системы
Компетентность и высокий профессиональный уровень участников системы
Техническая оснащенность экспертных организаций
Достаточный
уровень материальных и кадровых ресурсов Оперативность обмена информацией между участниками системы
Слайд 40РЕШЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА
1 Изъятие из обращения
всей серии ЛС
в случае выявления несоответствия качества
ЛС по критическим
показателям и выявлениябрака в других территориях
2 Изъятие из обращения конкретной партии ЛС
Слайд 41КРИТЕРИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Критические: влияют на качество ЛС и представляют
реальную
угрозу здоровью и жизни потребителя
Подлинность
Количественное содержание
Токсичность
Пирогенность
Стерильность
Микробиологическая чистота
Бактериальные эндотоксины и др.
Некритические : «не влияют на качество ЛС»
Упаковка
Маркировка и др.
Слайд 42Постановление Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Несоблюдение
требований о запрещении продажи:
- ЛС, пришедших в негодность;
- ЛС с истекшим сроком годности;- фальсифицированных ЛС;
- ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ;
-требований об уничтожении таких ЛС
является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
Слайд 43Росздравнадзор
Территориальные
Управления
Росздравнадзора
Субъекты
обращения ЛС
Органы госконтроля
Плановые проверки
соблюдения
лицензионных требований
и условий
(с учетом передачи
полномочий по 258-ФЗ)
Внеплановые проверки
при выявлении
несоответствия качества
ЛС установленным требованиям
Слайд 44Федеральный закон от 18.07.2011 № 237-ФЗ «О внесении изменений в
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
Слайд 45
Проблемы обеспечения качества ЛС при хранении
Отсутствие и(или) нарушение условий для
хранения ЛС в соответствии с требованиями государственных стандартов качества ЛС
и отраслевыми стандартами:Использование бытового холодильного оборудования и систем кондиционирования воздуха, не обеспечивающих требуемый режим хранения;
Отсутствие контроля за температурным режимом и влажностью
Слайд 46
Проблемы обеспечения качества
при изготовлении ЛС
Отсутствие Единых правил изготовления ЛС
лекарственных средств, утвержденных в установленном законодательством порядке
Нарушение действующих нормативных правовых
документов, определяющих требования к изготовлению ЛС в аптечных учреждениях
Слайд 47Стандартизация в области качества ЛС и методов контроля
стандартизация - деятельность
по установлению правил и характеристик в целях их многократного использования,
направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукцииФедеральный закон «Об обращении лекарственных средств»:
качество ЛС - соответствие ЛС требованиям ФС либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа
фармакопейная статья – документ, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС;
государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей
Слайд 48ПРИКАЗ Минздрава России от 01.11.2001 № 388 О государственных стандартах качества
лекарственных средств
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ. СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
ОСТ
91500.05.001.00 3.1. Государственные стандарты качества ЛС разрабатываются и утверждаются в следующих видах:
- общая фармакопейная статья (ОФС);
- фармакопейная статья (ФС);
- фармакопейная статья на ЛС конкретного предприятия-производителя ЛС (ФСП).
ОСТ не распространяется:
- на кровь и ее компоненты;
- на сырье животного происхождения, подлежащее дальнейшей промышленной переработке для приготовления ЛС;
- на ЛС зарубежного производства;
- на ЛС, изготавливаемые в аптечных учреждениях.
Слайд 49ПРИКАЗ Минздрава России от 01.11.2001 № 388 «О государственных стандартах качества
лекарственных средств»
ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею.
Государственная фармакопея подлежит
переизданию каждые 5 летТребования к качеству ЛС, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее
Слайд 52XII Государственная фармакопея
Российской Федерации
ГФ – сборник основных стандартов,
применяемых в
фармакопейном анализе и производстве ЛСОснову ГФ составляют ОФС и ФС
ОФС – описывает общие положения, методы анализа и включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы
ФС – определяет уровень требований к конкретным ЛС
ГФ XII будет включать пять частей:
первая часть: - общие положения;
- методы анализа;
- требования к субстанциям;
- ФС на субстанции
Слайд 53XII Государственная фармакопея
(продолжение)
Последующие части:
- физические, физико-химические и химические методы
(продолжение);
- «Статистическая обработка результатов химического
эксперимента и
биологического исследования»;- «Валидация аналитических методик»;
- описание общих требований к лекарственным формам;
- методы анализа лекарственного растительного сырья и
препаратов на его основе;
- стандарты качества на гомеопатические лекарственные
препараты
Слайд 54XII Государственная фармакопея
1 часть
45 ОФС
новые: «Оборудование»,
«Осмолярность»,
«Ионометрия»,
«Остаточные органические растворители», «Бактериальные эндотоксины»,
«Определение эффективности антимикробных
консервантов лекарственных средств»,
«Радиофармацевтические препараты»,
«Фармацевтические субстанции»,
«Сроки годности лекарственных средств»
77 ФС на фармацевтические субстанции
Слайд 55
ОСТ 91500.05.0002-2001 «Информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»
ГИСЛС является официальным
первоисточником
информации о ЛС - совокупность нормативных
документов, содержащих официальную
информацию о ЛС,разрешенном к медицинскому применению
Иные источники информации о лекарственном
средстве должны соответствовать данным,
содержащимся в ГИСЛС
Информация о лекарственном средстве
осуществляется в соответствии
с требованиями ГИСЛС
Общие требования
Слайд 57Типовая клинико – фармакологическая статья
ТКФС – официальный документ,
содержащий сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых (стандартных)
его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС
Слайд 58Справочник
- издание, содержащее краткие сведения научного, общественно-политического, прикладного или бытового
характера.
Официальные
Государственный реестр ЛС
Справочник
ЛС, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при
оказании дополнительной
бесплатной медицинской помощи
отдельным категориям граждан,
имеющим право на получение
государственной социальной
помощи
Рекламные
ВИДАЛЬ
РЛС
Большая Российская
энциклопедия лекарств
Синонимы лекарственных средств
Фармакологический справочник
Справочник лекарственных
средств
Слайд 59 Приказ Минздрава России от 15.12.2002 № 382 «Об утверждении
инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»
2. ЛС, пришедшие в негодность,
и ЛС с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных ЛС запрещается.3. Подлежат уничтожению ЛС, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ ЛС, обнаруженные и конфискованные таможенными органами РФ при ввозе их на территорию РФ
4. Указанные в пунктах 2 и 3 ЛС конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих ЛС, и в установленном порядке направляются на предприятия, имеющие право на уничтожение ЛС
Слайд 60Система качества лекарственных средств
Система качества
лекарственных средств – совокупность
- организационной структуры;
- ресурсов (административных, финансовых,
кадровых и пр.)- комплекса мер по обеспечению эффективности и безопасности ЛС и их соответствия установленным требованиям по показателям качества
