Слайд 1
ПРАВОВАЯ БАЗА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Слайд 2Вопросы темы:
Понятие здравоохранения. Источники законодательства о здравоохранении.
Понятие фармацевтической деятельности.
Государственная политика
в сфере здравоохранения.
Лицензирование фармацевтической деятельности.
Клинические испытания лекарственных средств.
Регистрация лекарственных
средств.
Слайд 3Здравоохранение
- отрасль деятельности государства, целью которой являются организация и
обеспечение доступного медицинского обслуживания населения
Слайд 4Источники законодательства о здравоохранении
Конституция Республики Беларусь;
Законы Республики Беларусь;
Указы и декреты
Президента;
Постановления Совета Министров;
НПА Министерства здравоохранения;
НПА органов местного управления и самоуправления;
Международные
договоры.
Слайд 5Фармацевтическая деятельность
- деятельность в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтических субстанций
и лекарственного растительного сырья, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями
в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь
Слайд 6Фармацевтический работник
- физическое лицо, имеющее высшее или среднее специальное фармацевтическое
образование, подтвержденное документом об образовании установленного образца, и в установленном
законодательством Республики Беларусь порядке занимающееся деятельностью, связанной с обращением лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья
Слайд 7Фармацевтические работники при осуществлении своих обязанностей имеют право на:
обеспечение условий
труда;
защиту профессиональной чести и достоинства;
присвоение квалификационных категорий в соответствии с
достигнутым уровнем профессиональных знаний и практических навыков;
создание медицинских (фармацевтических) общественных объединений в соответствии с законодательством Республики Беларусь
Слайд 8Фармацевтические работники при осуществлении своих обязанностей имеют право на:
повышение квалификации
и переподготовку за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов,
а также за счет средств нанимателей и иных источников, не запрещенных законодательством;
страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред жизни или здоровью пациента, не связанной с небрежным или халатным выполнением ими своих должностных обязанностей
Слайд 9Фармацевтические работники обязаны:
квалифицированно выполнять свои должностные обязанности;
хранить врачебную тайну;
уважительно и
гуманно относиться к пациентам, соблюдать их права;
соблюдать принципы медицинской этики
и деонтологии;
повышать уровень профессиональных знаний;
оказывать скорую (неотложную) медицинскую помощь в пределах своих возможностей нуждающимся в ней лицам вне организации здравоохранения;
выполнять иные обязанности, предусмотренные законодательством Республики Беларусь.
Слайд 10Принципы гос. политики РБ
в сфере здравоохранения
создание условий для сохранения,
укрепления и восстановления здоровья населения;
обеспечение доступности медицинского обслуживания, в том
числе лекарственного обеспечения;
приоритетность мер профилактической направленности;
Слайд 11Принципы гос. политики РБ
в сфере здравоохранения
приоритетность развития первичной медицинской
помощи;
приоритетность медицинского обслуживания, в том числе лекарственного обеспечения, несовершеннолетних, женщин
во время беременности, родов и в восстановительный период после родов, инвалидов и ветеранов
обеспечение санитарно-эпидемического благополучия населения и его будущих поколений;
Слайд 12Принципы гос. политики РБ
в сфере здравоохранения
формирование ответственного отношения населения
к сохранению, укреплению и восстановлению собственного здоровья и здоровья окружающих;
ответственность
республиканских органов государственного управления, местных исполнительных и распорядительных органов и других организаций за состояние здоровья населения;
ответственность нанимателей за состояние здоровья работников
Слайд 13Право на доступное медицинское обслуживание обеспечивается:
предоставлением бесплатной медицинской помощи в
государственных учреждениях здравоохранения;
предоставлением медицинской помощи в государственных и негосударственных организациях
здравоохранения, у индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, за счет собственных средств, средств юридических лиц и иных источников, не запрещенных законодательством РБ;
доступностью лекарственных средств;
осуществлением мер по санитарно-эпидемическому благополучию населения.
Слайд 14Медицинская и фармацевтическая деятельность в Республике Беларусь подлежат обязательному лицензированию
Лицензия
выдается сроком на 10 лет и действует на всей территории
Республики Беларусь. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата неоднократно.
Слайд 15Право на получение лицензии имеют
юридические лица Республики Беларусь;
индивидуальные предприниматели, зарегистрированные
в Республике Беларусь;
иностранные юридические лица и иностранные организации, созданные в
соответствии с законодательством иностранных государств, при наличии открытого в установленном порядке представительства на территории Республики Беларусь.
Слайд 16Лицензируемая деятельность имеет следующие составляющие работы и услуги:
1. Работы и
услуги, связанные с промышлен-ным производством лекарственных средств и их оптовой
реализацией:
- промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация
- промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
- промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация
Слайд 17- промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
- промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки
готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
- промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация
Слайд 18Лицензируемая деятельность имеет следующие составляющие работы и услуги:
2. Работы и
услуги, связанные с реализацией ЛС и их аптечным изготовлением и
отпуском:
аптечное изготовление лекарственных средств;
отпуск ЛС организациям здравоохранения или их структурным подразделениям;
оптовая реализация ЛС отечественного производства или зарубежного производства;
оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения;
розничная реализация лекарственных средств.
Слайд 19Требования к соискателю лицензии:
выполнение требований и условий, установленных действующими в
области лицензируемой деятельности нормативными правовыми актами;
наличие на праве собственности или
ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, используемых при осуществлении лицензируемой деятельности;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
выполнение особых лицензионных требований и условий
Слайд 20Особые лицензионные требования
Для юридического лица:
1. наличие у руководителя организации здравоохранения
или руководителя аптеки:
1.1.основного места работы в данной организации;
1.2.высшего фармацевтического образования;
1.3.первой
или высшей квалификационной категории;
1.4.документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
На данных лиц должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. Должность, фамилия, имя, отчество лица, на которого возложена ответственность, указывается в лицензии.
Слайд 21Особые лицензионные требования
2. наличие не менее чем у двух работников,
кроме руководителя, аптечного склада, больничной аптеки, аптеки первой и второй
категории:
высшего или среднего фармацевтического образования;
квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
Слайд 22До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести
оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии
(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям
Слайд 23Лицензирующий орган по результатам рассмотрения заявления принимает одно из следующих
решений:
о выдаче лицензии ее соискателю;
об отказе в выдаче лицензии ее
соискателю;
об отказе в выдаче лицензии ее соискателю по одному или нескольким обособленным подразделениям, в отношении одной или нескольких работ и (или) услуг и выдаче лицензии по иным обособленным подразделениям, в отношении иных работ и (или) услуг, указанных соискателем лицензии в заявлении о ее выдаче
Слайд 24Лицензирующий орган рассматривает заявление о выдаче лицензии в течение 15
рабочих дней. При необходимости срок может быть продлен на 10
дней.
О принятом решении соискатель лицензии должен быть уведомлен в течение 3-х рабочих дней.
Слайд 25Продление срока действия лицензии
Для продления срока действия лицензии лицензиат либо
его уполномоченный представитель обязан не позднее чем за один месяц
и не ранее чем за 3 месяца до истечения этого срока подать в лицензирующий орган заявление о продлении срока действия лицензии с приложением документа об уплате государственной пошлины за его продление.
В случае нарушения предусмотренного срока лицензирующий орган отказывает в принятии заявления к рассмотрению. При намерении дальнейшего осуществления указанного в лицензии вида деятельности лицензиат должен обратиться за выдачей новой лицензии
Слайд 26Внесение изменений
Лицензиат обязан в месячный срок обратиться в лицензирующий орган
для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений в случае:
изменения
наименования, местонахождения лицензиата – юридического лица, иностранной организации или фамилии, собственного имени, отчества, регистрации по месту жительства лицензиата – физического лица, в том числе ИП;
Слайд 27Внесение изменений
вступления в силу решения лицензирующего органа либо вступления в
законную силу решения суда о прекращении действия лицензии по одному
или нескольким обособленным подразделениям, в отношении одной или нескольких работ и (или) услуг, при условии сохранения действия лицензии в непрекращенной части;
Слайд 28Внесение изменений
изменения законодательства, влекущего необходимость внесения изменений и (или) дополнений
в лицензию, если иной срок не предусмотрен соответствующим нормативным правовым
актом;
изменения иных сведений, указанных в лицензии
Слайд 29При выявлении лицензирующим или контролирующим органом нарушений лицензиатом законодательства о
лицензировании, лицензионных требований и условий такой лицензирующий или другой орган
выносит лицензиату требование (предписание) об устранении выявленных нарушений и устанавливает срок их устранения. Этот срок не может превышать 6 месяцев
Слайд 30Приостановление действия лицензии
Если в установленный срок нарушения не устранены, либо
не представлено письменное уведомление об их устранении, либо контролирующим органом
выявлено нарушение особых лицензионных требований и условий, лицензирующий орган по своей инициативе или по представлению другого контролирующего органа принимает решение о приостановлении действия лицензии на срок до 6 месяцев.
Слайд 31Если в установленный срок лицензиатом не устранены нарушения, повлекшие за
собой приостановление действия лицензии, либо в лицензирующий или другой контролирующий
(надзорный) орган не представлено письменное уведомление об устранении таких нарушений, лицензирующий орган, выдавший лицензию, принимает решение о прекращении ее действия
Слайд 32В случае, если лицензиатом или его обособленным подразделением, в период
приостановления действия лицензии продолжалось осуществление лицензируемого вида деятельности, а также
работ и услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, лицензирующий орган, выдавший лицензию, принимает решение о прекращении ее действия
Слайд 33Действие лицензии прекращается:
по истечении срока, на который она выдана;
в случае
нарушения лицензиатом срока обращения в лицензирующий орган для внесения в
лицензию изменений и (или) дополнений;
по решению лицензирующего органа либо суда о прекращении действия лицензии
Слайд 34По решению лицензирующего органа действие лицензии прекращается в случаях:
в случае
ликвидации (прекращения деятельности) лицензиата;
на основании письменного уведомления лицензиатом лицензирующего органа
о принятии решения о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности;
при внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия на основании представленных лицензиатом недостоверных сведений, необходимых (имеющих значение) для принятия решения о внесении в лицензию изменений и (или) дополнений, продлении срока ее действия
Слайд 35По решению суда действие лицензии может быть прекращено:
если лицензирующим органом
принято незаконное решение о внесении в лицензию изменений и (или)
дополнений, продлении срока ее действия;
если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой причинение ущерба национальной безопасности, общественному порядку, нравственности, правам и свободам, жизни и здоровью граждан, окружающей среде;
Слайд 36По решению суда действие лицензии может быть прекращено:
в случае препятствования
лицензиатом деятельности лицензирующего или другого контролирующего (надзорного) органа в проведении
мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатом законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий, в том числе невыполнения лицензиатом законных распоряжений или требований должностных лиц таких органов при исполнении ими служебных полномочий, предоставления этим должностным лицам недостоверных документов и иных сведений, относящихся к осуществлению лицензируемого вида деятельности.
Слайд 37Лицензия аннулируется по решению:
1. лицензирующего органа, если:
лицензия выдана на основании представленных
ее соискателем недостоверных сведений, имеющих значение для принятия решения о
выдаче лицензии;
лицензиат не обращался за получением лицензии в течение 6 месяцев со дня принятия решения о ее выдаче;
лицензия выдана на основании заключения экспертизы, признанной недействительной;
2. суда – в случае принятия незаконного решения о выдаче лицензии
Слайд 38Лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня принятия
решения о прекращении действия либо аннулировании лицензии письменно уведомляет об
этом лицензиата с указанием оснований и даты прекращения либо аннулирования действия лицензии.
В случае прекращения действия либо аннулирования лицензии лицензиат в течение 3 рабочих дней со дня, следующего за днем истечения срока действия лицензии либо получения в установленном порядке уведомления о прекращении действия либо аннулировании лицензии или вступления в законную силу решения суда о прекращении действия либо аннулировании лицензии, обязан сдать в лицензирующий орган оригинал лицензии (ее дубликат)
Слайд 39Грубые нарушения лицензионного законодательства
реализация лекарственных средств, запрещенных к реализации в
соответствии с законодательством;
нарушение условий хранения лекарственных средств, приведшее к несоответствию
их качества требованиям нормативных правовых актов;
Слайд 40Грубые нарушения лицензионного законодательства
нарушение законодательства об изъятии из обращения и
уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, и (или) некачественных,
и (или) фальсифицированных лекарственных средств, а также об уничтожении или возврате поставщику лекарственных средств, забракованных испытательной лабораторией;
Слайд 41Грубые нарушения лицензионного законодательства
несоответствие фактически используемых площадей установленным законодательством нормам;
несоответствие
лицензионным требованиям и условиям, установленным законодательством;
осуществление лицензируемой деятельности в местах,
не указанных в лицензии
Слайд 42В случаях прекращения действия лицензии по решению лицензирующего органа или
суда либо отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается
разрешение на оптовую реализацию остатков лекарственных средств или их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения
Слайд 43Основные принципы государственной политики в сфере обращения лек. средств :
1.
Принцип государственного регулирования обращения лекарственных средств.
Государственное регулирование в сфере
обращения лекарственных средств осуществляется посредством государственной регистрации лекарственных средств, лицензирования фармацевтической деятельности, государственного контроля за качеством лекарственных средств, контроля за побочными реакциями на лекарственные средства, а также государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.
Слайд 442. Принцип доступности лекарственных средств.
Государство обеспечивает доступность лекарственных средств путем
наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными
средствами, в первую очередь включенными в перечень основных лекарственных средств, а также путем совершенствования системы реализации лекарственных средств и льготного, в том числе бесплатного, обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий граждан.
Слайд 453. Принцип поддержки и развития международного сотрудничества.
Республика Беларусь осуществляет международное
сотрудничество с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения
лекарственных средств посредством разработки и выполнения международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями разработки и промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств, а также участия в иных мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.
Слайд 46Клинические испытания лекарственных средств
Клинические испытания лекарственных средств проводятся на физических
лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных
средств и (или) выявления побочных реакций на лекарственные средства, изучения всасывания, распределения и выведения их из организма.
Слайд 47Решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения
Республики Беларусь при наличии:
положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности
лекарственного средства;
убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.
Слайд 48Клинические испытания лекарственных средств
Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями
здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требованиями
Надлежащей клинической практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, и программой (протоколом) клинических испытаний, одобряемой комитетом по этике и утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Слайд 49Клинические испытания лекарственных средств
Участие физических лиц в клинических испытаниях лекарственных
средств является добровольным.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся при наличии письменного
согласия физического лица на участие в проведении клинических испытаний, а при участии в клинических испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица – при наличии письменного согласия одного из родителей.
Слайд 50Запрещается участие в проведении клинических испытаний лек. средств:
беременных женщин, за
исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения
данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;
Слайд 51Запрещается участие в проведении клинических испытаний лек. средств:
несовершеннолетних, за исключением
случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских
заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних;
детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
Слайд 52Запрещается участие в проведении клинических испытаний лек. средств:
военнослужащих и лиц,
на которых распространяется статус военнослужащих;
осужденных и лиц, содержащихся под стражей;
лиц,
признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.
Слайд 53Клинические испытания лекарственных средств
Физическое лицо имеет право отказаться от участия
в клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его проведения.
Клиническое
испытание лекарственных средств должно быть прекращено в случае возникновения угрозы жизни и здоровью человека, нарушения Надлежащей клинической практики или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.