Содержание стандарта ИСО9001

ресурсов
Процессы жизненного цикла продукции
Измерение ,анализ и улучшение

На разработку и внедрение СМК влияют:
Ее внешняя среда, изменения или

риски, связанные с этой средой;
Изменяющиеся потребности;
Конкретные цели;
Выпускаемая продукция;
Применяемые процессы;
Размер и структура организации

Настоящий стандарт не предполагает единообразия с структуре СМК или документации.

к требованиям к продукции.
Стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами,

включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования :
Потребителей;
К продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством;
Организации.

и улучшении результативности СМК в целях повышения удовлетворенности потребителей путем

выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности.
Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход».

Введение Процессный подход

к другим системам, таким как:
менеджмент охраны окружающей среды (ИСО 14000);
Менеджмент

профессионального здоровья и безопасности (ИСО 18000);
Финансовый менеджмент;
Менеджмент рисков (ИСО 31000)
Позволяет согласовать или интегрировать свою СМК с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.

двух систем менеджмента организации, отвечающим требованиям двух или более стандартов

на СМ, имеющая полностью или частично объединенные элементы, и функционирующая как единое целое.

случаях, когда организация:
a) Нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять

продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
b) Ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения СМК, включая процессы постоянного улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителя и соответствующим обязательным требованиям.

применения всеми организациями независимо от:
Вида организации;
Размера организации;
Поставляемой продукции.
Если какое-либо требование

(я) нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его (их) исключение.
При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения
подпадают под требования раздела 7 (ПЖЦ)
не влияют на способность и ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

подхода
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии

СМК, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями стандарта.
Организация должна:
a) Определять процессы, необходимые для СМК, их применение во всей организации;
b) Определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) Определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
d) Обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;
e) Осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
f) Применять меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

процессами
Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего

на соответствие продукции требованиям (аутсорсинговые процессы), она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления аутсорсинговыми процессами должны быть определены в СМК.
Выбор вида и степени управления аутсорсинговыми процессами зависит от таких факторов как:
Возможное влияние таких процессов на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
Степень участия в управлении процессом;
Возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований п.7.4 (Закупки).

СМК должна включать:
Документально оформленные заявления о политике и целях в

области качества;
Руководство по качеству;
Документированные процедуры и записи, требуемые стандартом;
Документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
Степень документирования СМК зависит от:
Размера организации и вида деятельности;
Сложности и взаимодействия процессов;
Компетентности персонала.

качеству
(определяет основное содержание)

4.2.3 Управление документацией
(Требования к документированной процедуре)

4.2.4 Управление записями
(Требования

к документированной процедуре)

потребителя определены и выполнены)
5.3 Политика в области качества
5.4 Планирование (цели,

СМК)
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией (представлены в орг. документах)
5.6 Анализ со стороны руководства (по результатам измерений - раздел 8)

подготовка, осведомленность)
6.3 Инфраструктура
(здания, оборудование, службы обеспечения)
6.4 Производственная среда
(Управление факторами производственной

среды)
Компетентность-освоение деятельности в изменяющихся условиях;
Квалификация-результат применения знаний и опыта; деятельность в профессиональной среде, по алгоритмам.

том числе новой продукции)
7.2 Процессы, связанные с потребителями
(Обеспечение каналов связи

с потребителями)
7.3 Проектирование и разработка
(Предупреждение несоответствий на стадии разработки)
7.4 Закупки (Оценка поставщиков)
7.5 Обеспечение производства и обслуживания
(Управление производственными процессами: валидация, идентификация и прослеживаемость, собственность потребителя )
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
(Метрологическое обеспечение выпуска продукции)

Мониторинг и измерение
(Выделяются виды измерений: удовлетворенность потребителя, результативность СМК, процессов

, продукции)
8.3 Управление несоответствующей продукцией
(Предотвращение использования)
8.4 Анализ данных
(Требования к анализу всей информации)
8.5 Улучшение
(Инструменты улучшения: аудит, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия)