Разделы презентаций
- Разное
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Геометрия
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Сорокин Максим Юрьевич 05.02.2020 Правда о биосимилярах
Содержание
- 1. Сорокин Максим Юрьевич 05.02.2020 Правда о биосимилярах
- 2. открытие инсулина (1921)Илетин (1923)
- 3. Элизабет Хьюз
- 4. www.themegallery.com
- 5. Фредерик Сенгер (1954)
- 6. Слайд 6
- 7. Слайд 7
- 8. Слайд 8
- 9. Слайд 9
- 10. Слайд 10
- 11. Дженерик (генерик) = воспроизведенная молекула ЛС, полностью
- 12. Оригинальный препарат = впервые разработанный Дженерик (генерик) = воспроизведенная молекула ЛС, полностью идентичная оригинальному1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид
- 13. Слайд 13
- 14. Слайд 14
- 15. О.В. Афонькина, Р.В. Драй, И.Е. Макаренко.
- 16. О.В. Афонькина, Р.В. Драй, И.Е. Макаренко.
- 17. Слайд 17
- 18. Слайд 18
- 19. 1. Оценка физико-химических характеристик2. Фармакодинамические исследования:
- 20. Проведенные ранее:1. Сравнительное изучение физико-химических и биологических
- 21. Слайд 21
- 22. Макаренко И.Е., Авдеева О.И., Беликова Т.М., Драй
- 23. N = 21018 центровИммуногенность сопоставима в группахА.А.
- 24. Контроль качества лекарственных препаратов в обращении
- 25. п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ
- 26. Исключительные ситуации закупки ЛС по торговому наименованию:
- 27. Исключительные ситуации закупки ЛС по торговому наименованию:
- 28. Подача информации о нежелательной реакции «Извещение
- 29. Слайд 29
- 30. Слайд 30
- 31. Слайд 31
- 32. «Жизнь - это не как сильно ты бьешь, а после каких ударов остаешься на ногах»
- 33. Основания для оптимистичного настроя
- 34. Скачать презентанцию
открытие инсулина (1921)Илетин (1923)
Слайды и текст этой презентации
Слайд 11Дженерик (генерик) = воспроизведенная молекула ЛС, полностью идентичная оригинальному Биосимиляр (биоаналог)
= воспроизведенная молекула ЛС, похожая на оригинальную
Слайд 12Оригинальный препарат = впервые разработанный Дженерик (генерик) = воспроизведенная молекула ЛС,
полностью идентичная оригинальному
1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид
Слайд 15 О.В. Афонькина, Р.В. Драй, И.Е. Макаренко. Развитие биоаналогов в Российской
Федерации. Сборник тезисов Медицинского профессорского форума 05/06.12.2018
Слайд 16 О.В. Афонькина, Р.В. Драй, И.Е. Макаренко. Развитие биоаналогов в Российской
Федерации. Сборник тезисов Медицинского профессорского форума 05/06.12.2018
Слайд 191. Оценка физико-химических характеристик
2. Фармакодинамические исследования:
- сродство к рецептору
инсулина
- митогенный потенциал
3. Клинические исследования
- фармакокинетика: клэмп-метод
- иммуногенность: антитела к
инсулину
- клиническая эффективность: оценка не обязательна
Слайд 20Проведенные ранее:
1. Сравнительное изучение физико-химических и биологических свойств препарата;
2.
Сравнительные исследования биосимилярности: клэмп-метод
3. Клинические исследования по оценке иммуногенности, эффективности
и безопасности в сравнении с оригинальным препаратом. Необходимые условия взаимозаменяемости препаратов инсулина
Слайд 22Макаренко И.Е., Авдеева О.И., Беликова Т.М., Драй Р.В. Клинические исследования
фармакологии отечественных инсулинов ультракороткого и короткого действия. Сборник тезисов Медицинского
профессорского форума 05/06.12.2018N = 28
Здоровые добровольцы
Двойной слепой контроль
0.3 МЕ/кг подкожно
ФГБУ ≪НМИЦ эндокринологии≫ Минздрава России (главный исследователь Майоров А.Ю.)
Слайд 23N = 210
18 центров
Иммуногенность сопоставима в группах
А.А. Мосикян, А.Ю. Бабенко
, И.Е. Макаренко. Иммуногенность препаратов инсулинов: краеугольный камень в оценке
безопасности. РМЖ. №4, 17.06.2019, стр. 32-37
Слайд 25п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ если объектом закупки являются
лекарственные препараты, документация должна содержать указания на МНН, а если
они отсутствуют — то на химические, группировочные наименования
Слайд 26Исключительные ситуации закупки ЛС по торговому наименованию: 1) лекарство входит в
перечень препаратов, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми
наименованиями (не утвержден);
Слайд 27Исключительные ситуации закупки ЛС по торговому наименованию: 2) препарат закупается путем
запроса предложений и по решению врачебной комиссии; 3) лекарство закупается у
едпоставщика и по решению врачебной комиссии
Слайд 28Подача информации о нежелательной реакции «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции
или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства»
Ссылка: http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547
