ТЕМА 13: : ЛОГИСТИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

АПТЕЧНЫЙ СКЛАД КАК ОПТОВОЕ ЗВЕНО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ ЦЕЛЬ: Ознакомить студентов с логистическими подходами в сфере обращения лекарственных средств, работой аптечного склада и оптовой фирмы как оптового звена фармацевтической службы. Стандарты GDP, GSP, GPPP Лекторы: доцент Шопабаева А.Р., доцент Хименко С.В. (НФаУ, Харьков)

и других товаров аптечного ассортимента
Аптечный склад и оптовая фирма как

оптовое звено фармацевтической службы.
Стандарты GDP, GSP, GPPP

с движением материальных потоков сырья, материалов, готовой продукции на стадии

производства, а также товародвижением от производителя до конечного потребителя.
Материальный поток является основным объектом управления и оптимизации новой дисциплины логистики (от греч. logistics – искусство рассуждать, вычислять).

пространстве и времени от их первичного источника до конечного потребителя

с минимальными затратами.
Ученые и практики считают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасы на 30-70%, уменьшить время на хранение, ускорить прохождение продукции от производителя к потребителю, достигнуть экономического эффекта в системе товародвижения.

базисные (снабжение, производство, сбыт);
ключевые (поддержание стандартов

обслуживания
потребителей, транспортировка, управление
закупками, запасами, заказами, ценообразованием);
поддерживающие (складирование,
грузопереработка, защитная упаковка; обеспечение
возврата товара, информация).

физических лиц, осуществляющих отдельные операции в едином процессе управления материальным

и сопутствующим ему (финансовым, информационным, сервисным у др.) потоками.

В зависимости от функциональной области выделяют отдельные направления логистики (например, сбытовая, закупочная, транспортная, логистика складирования и др.).

в фармации – обеспечение наиболее эффективной организации распределения фармацевтической продукции

и услуг.
Логистический канал распределения состоит из рыночных посредников, доводящих товар от производителя до конечного потребителя.

На фармацевтическом рынке к числу таких посредников относят:
предприятия оптовой торговли, которые также
называют дистрибьюторами (оптовое звено);
аптечные организации (предприятия розничного
звена).

назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом,

хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемая в соответствии с настоящими Правилами;

Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1693
Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

АПТЕКОЙ
GPP
GMP
GDP
Основным предприятием оптовой торговли
ЛС и ИМН являются оптовые фирмы

и аптечные склады

системе здравоохранения и создаваемая юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими

специальное фармацевтическое образование.

3

количеству);
составлять договора с поставщиками и покупателями;
Принимать фармацевтическую

продукцию от поставщиков (производителей и фармацевтических фирм);
Осуществлять контроль качества товаров
Обеспечивать надлежащие условия хранения фармацевтических товаров в зависимости от физико-химических свойств и утвержденных правил, норм и требований;
Организовывать рациональные поставки ЛС, ИМН и МТ аптечным сетям, ЛПО и др.;
Создавать необходимый резерв товаров по установленной номенклатуре и утвержденным нормам;
Обеспечивать транспортировку отпущенного товара в соответствующих условиях и др.

ЗАДАЧИ АПТЕЧНЫХ СКЛАДОВ

в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской

техники, относящимся к системе здравоохранения. Деятельностью аптечного склада является оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Деятельность аптечного склада обеспечивается физическими и юридическими лицами в соответствии с настоящим Положением и при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с законодательством РК в области лицензирования.

Постановление Правительства РК от 21 декабря 2011 года № 1565 Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

и реализует лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику,

прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.
4. Аптечный склад осуществляет оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, прошедших обязательное подтверждение соответствия в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

Постановление Правительства РК от 21 декабря 2011 года № 1565 Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и

организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у производителей

или поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство или оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
3) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) ведение учета и отчетности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и

медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;
6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;
7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;
8) предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
 
 

размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к объектам в сфере обращения

лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
8. Оснащение аптечного склада соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
 

имеются:
1) стеллажи, паллеты, поддоны, холодильное оборудование, шкафы для хранения лекарственных

средств и изделий медицинского назначения;
2) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;
3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;
4) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан об обеспечении единства измерений;
5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;
6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;
7) системы и средства пожаротушения в соответствии с законодательством Республики Казахстан о пожарной безопасности.

образованием и со стажем работы не менее трех лет по

специальности.
11. Персонал аптечного склада соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.
12. На аптечном складе назначается ответственное лицо за обеспечение качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
13. В процессе своей деятельности персонал аптечного склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.
 

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ







Утверждено
постановлением Правительства
Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года

№ 1565

веществ, прекурсоров подразделяются на три группы:
1) первая группа - предприятия-производители

наркотических средств, психотропных веществ, аптеки, испытательные лаборатории, научно-исследовательские институты, предприятия оптовой торговли, субъекты здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ;
2) вторая группа - объекты по культивированию и заготовке наркотикосодержащих растений;
3) третья группа - предприятия, производящие и/или осуществляющие оптовую торговлю прекурсорами, а также использующие их в своей производственной деятельности.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 9 ноября 2011 года № 1312 Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (с изменениями и дополнениями от 10.11.2012 г.)

наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров разрешается лицам, непосредственно работающим

с ними. Список лиц допущенных к работе с подконтрольными веществами утверждается приказом руководителя юридического лица, после согласования с органами внутренних дел и получения заключения врачей (психиатра и нарколога) об отсутствии у них заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом.
8. Помещения в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются.
Ключи, печать или пломбир хранятся у ответственного должностного лица, назначенного приказом руководителя юридического лица.
9. Персональную ответственность за соблюдение настоящих Правил несет руководитель юридического лица.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 9 ноября 2011 года № 1312 Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (с изменениями и дополнениями от 10.11.2012 г.)



 

На объектах и помещениях третьей группы, допускается хранение прекурсоров Таблицы

IV Списка на территории предприятия в емкостях, являющихся частью технологического оборудования, опломбированных контейнерах, цистернах, железнодорожных вагонах на принадлежащих ему железнодорожных тупиках и прилегающей к производственным зданиям охраняемой территории, без организации дополнительных элементов технической укрепленности.
Ограждение территории, прилегающей к объектам, должно соответствовать следующим требованиям:
1) препятствовать проходу лиц, проезду транспорта на объект и с объекта, минуя контрольно-пропускные пункты;
2) ограждение должно иметь прямолинейную структуру, без изгибов, ограничивающих наблюдение и применение технических средств охраны;
3) внешнее ограждение не должно иметь не запираемых дверей, ворот, калиток, лазов, проломов и других повреждений.
44. Объекты должны оснащаться КПП для пропуска людей и транспорта.
Постановление Правительства Республики Казахстан от 9 ноября 2011 года № 1312 Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (с изменениями и дополнениями от 10.11.2012 г.)



 

скрепляются печатью, а требование-заказ на этиловый спирт подписывается также и

счетным работником. Количество выписываемого ядовитого и наркотического средства, этилового спирта указывается прописью.

Выдача ядовитых и наркотических средств производится по отдельной доверенности (срок ее действия 3 месяца).

Отпуск аптекам и лечебно-профилактическим организациям ядовитых и наркотических веществ производится непосредственно из отдела, минуя экспедицию.

указывается содержание спирта в объемных процентах.

Ядовитые и наркотические лекарственные вещества,

этиловый спирт подлежат на складе предметно-количественному учету в специальных книгах.

(работа с поставщиками, заключение договоров, анализ и контроль поставок и

др.).

Отдел торговли: занимается реализацией ЛС и ИМН покупателям (информирует о товарах, оформляет договора, контролирует товарную массу).

Отдел хранения: приём ЛС и ИМН, контроль их качества, хранение согласно законодательных нормативов, отпуск товара покупателям).

Отдел автоматизированного учета: осуществляет автоматизированный учет и анализ движения товара с помощью специальных компьютерных программ.

Транспортный отдел: осуществляет доставку груза, полученного от поставщиков, и отправкой товара покупателям.

АПТЕКОЙ
GPP
GMP
GDP
Основным предприятием оптовой торговли ЛС и ИМН является аптечный склад.

период транспортировки,
Исключается контаминация ЛС другими ЛС и наоборот,
В случае импорта

ЛС будут соблюдены правила перемещения ЛС через границу РК,
Дистрибьютор примет все меры по недопущению поступления фальсифицированных ЛС в оборот и будет отслеживать движение ЛС каждой серии, поступившей в оборот.

Система качества GDP должна гарантировать, что:

4

со склада первой должна отпускаться та продукция, которая имеет меньший

срок годности.

Требование GDP: соблюдение принципа FI-FO

каждую серию
препаратов
4. Реестр ЛС (реестр сертификатов)
Документы сопровождающие

поставку товара (основание для поставки – ДОГОВОР)

(действие - 10 дней)
- генеральная доверенность

(действительна до 1 года)

Поставка товара

воздуху: авианакладная
Сертификат происхождения
Сертификаты качества
Регистрационное свидетельство (копия)
Документы при импорте товара:

(основание для поставки – КОНТРАКТ)

помещению и оборудованию
Требования к возврату товара
Требования к отзыву продукции
Требования к

хранению продукции

процедура карантина возвращенной продукции
идентификация, документация, реализация, процедура уничтожения
детальная разработка

процедуры отзыва фармацевтической продукции

Требования к персоналу

достаточный квалификационный уровень персонала на любом участке хранения продукции
обучение персонала стандарту GSP
соблюдение личной гигиены и санитарии
наличие защитной или рабочей одежды

Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)

и упаковочных материалов
промежуточных продуктов
готовой продукции
продукции на карантине

забракованной, возвращенной и отозванной продукции
Помещения должны быть:
чистыми, сухими
с необходимой температурой
защищены от погодных воздействий
доступ только уполномоченного персонала
санитарный контроль, уборка, дезинсекция и дератизация
в случае необходимости средства безопасности и охраны (радиоактивные, взрывоопасные и др. материалы)

Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)

процедурам хранения продукции, движения товара
требования к контейнерам, их маркировке

требования к процедуре получения товара, его проверке (номер партии, количество, отбраковка и др.)
требования к отбору проб, процедура карантина
требования к контролю хранимой продукции (повреждению, истечению срока годности и др.)
требования к процедуре возврата продукции
требования к отправке, транспортировке продукции
приложения: требования к нормальным и специальным условиям хранения

Надлежащая практика хранения
Good storage practice (GSP)

6

управление
Выбор ЛС и расчет их количества
Финансирование и конкуренция
Выбор поставщика и

обеспечение качества

Функции и обязанности, связанные с закупкой ЛС, следует распределять между различными организациями и ведомствами.
Закупки ЛС следует осуществлять прозрачно в соответствии с формальными письменными процедурами.
Необходимо заблаговременно планировать закупки и регулярно контролировать их осуществление (проведения аудита)

Следует проводить гос. закупки только тех ЛС, которые включены в национальный перечень основных ЛС.

В документах, относящихся к закупкам или тендерам, следует указывать генерические названия ЛС.

Объем заказа определяют на основании точной оценки реальной потребности в ЛС.

Необходимо внедрять механизмы, гарантирующие надежное финансирование закупок ЛС.

ЛС следует закупать в максимально возможных количествах.

Закупки ЛС в гос. секторе здравоохранения должны основываться на конкурсной форме размещения заказов.

Члены групп по совместных закупкам должны соблюдать условия контракта с поставщиком.

Должна использоваться система предварительной аттестации и контроля поставщиков.

Процедуры и системы закупки должны гарантировать соответствие качества закупаемых ЛС международным стандартам.

6

Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование.

– Москва: ACADEMIA, 2003.
Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1693 Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Приказ и.о. МЗ РК от 9 октября 2009 года № 515 Об утверждении Правил аттестации специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием (с изменениями и дополнениями от 22.09.2011 г.)
5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91
Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
6. Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1691 Об утверждении Правил хранения, транспортировки и использования профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов
7. Постановление правительства рк от 23 декабря 2011 года № 1595 Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества
8. Постановление Правительства Республики Казахстан от 21 декабря 2011 года № 1565
Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
9. Постановление Правительства РК от 30 марта 2012 года № 396 Об утверждении Правил использования в медицинских целях наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан.
10.  Постановление Правительства РК от 25 октября 2012 года № 1362 О некоторых вопросах лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
11. Постановление Правительства РК от 8 октября 2012 года № 1262. Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»
12. Постановление Правительства РК от 9 ноября 2011 года № 1312. Об утверждении Правил использования объектов и помещений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

 


 

сети фармацевтического рынка.
Аптечный склад. Задачи и функции.
Содержание стандартов GSP, GPPP