ТЕМА 9: ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ
Цель: сформировать у студентов знания по системе

обеспечения качества ЛС в РК и по видам
внутриаптечного контроля лекарственных
средств и оценке качества ЛС, изготовляемых в
аптеке.

Лекторы: доцент Шопабаева А.Р.
доцент НФаУ Хименко С.В.

(Система – далее) в РК.
Государственная регистрация и сертификация ЛС как

механизм государственного контроля качества препаратов.
Аптека в структуре Системы.

который во время его производства, транспортировки, хранения утратил соответствие требованиям,

утвержденным АНД (аналитико-нормативной документацией)

Фальсифицированный или контрафактный – препарат, который преднамеренно и противоправно был оформлен этикеткой, которая неверно указывает на достоверность препарата и/или его производителя

Незарегистрированный – препарат, который не прошел официальной процедуры государственной регистрации по занесению его в Государственный реестр ЛС

каналам сбыта препаратов
на фармацевтическом рынке
І
Не содержат активных
компонентов,
указанных

на этикетке

ОСНОВНЫЕ
ТИПЫ

ІІІ
Содержат
соответствующее
количество активных
компонентов, но
иного происхождения,
чем указано на этикетке

ІV
Содержат активные компоненты в количестве, которое не соответствует
заявленному на этикетке, а также может содержать примеси

ІІ
Содержат другие активные
компоненты, не
указанные на этикетке

ОСНОВНЫЕ ТИПЫ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС

По указанному вопросу ВОЗ сотрудничает с:
Международной ассоциацией фармацевтических работников;
Международной системой

сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S);
мировой организацией по охране интеллектуальной собственности;
Интерполом.

органами в сфере контроля качества ЛС (национальными фармацевтическими инспекторатами), обеспечивающими

совместно активное и конструктивное сотрудничество в сфере надлежащей производственной практики (GMP), инспектирования и лицензирования.

в борьбе с некачественными и фальсифицированными ЛС”.
Была создана:
Мировая база

данных ВОЗ по случаям выявления фальсифицированных ЛС
Методика выявления фальсифицированных и субстандартных ЛС
Глобальная сеть (110 стран) работников национальных систем здравоохранения, ответственных за работу по выявлению фальсифицированных и субстандартных ЛС.

в условиях обеспечения качества ЛС на всех этапах их жизненного

цикла:

разработка →
доклинические и клинические испытания → производство →
оптовая реализация →
отпуск конечному потребителю

правилам и нормам надлежащих практик (GCP→GLP→GMP→GDP→GPP),
а также стандартам ISO

серии 9000


Для поддержания качества ЛС во время их оптовой и розничной реализации в развитых странах в деятельность фирм и аптек дополнительно вводятся Надлежащая практика закупок („Good Pharmaceutical Procurement Practice” – GPPР) и Надлежащая практика хранения („Good Storage Practice” – GSP).

на этапах создания, ввоза на территорию Казахстана, производства, оптовой и

розничной реализации. Система имеет 3 организационных уровня:

Общегосударственный;
Региональный;
Субъекты хозяйственной деятельности

уровень
Общегосударственный

Правительство РК
МЗ РК
РГП НЦЭЛС, ИМН и МТ МЗ РК
Ряд лабораторий,

аккредитованных на проведение государственного контроля качества лекарств

II уровень
Региональный

Территориальная служба по ЛС в областях, а также в городах Астана и Алматы

Лаборатории контроля качества в областных центрах и городах Астана и Алматы

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

медицинской техники» МЗ РК является государственной экспертной организацией в сфере

обращения лекарственных средств.

Основной целью Национального центра является осуществление деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

лабораториями, аккредитованными в государственной системе технического регулирования РК.

ЛС

ЛС требований надлежащей производственной практики, соответствующие требованиям GMP WHO;
регистрация ЛС;
национальная

фармацевтическая инспекция по контролю за ЛС .

устанавливают требования к обеспечению качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке,

и организации проведения внутриаптечного контроля.
Действие Правил распространяется на все аптеки, в том числе гомеопатические, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности, которые изготовляют лекарственные препараты.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

организацию и проведение контроля качества изготовляемых ЛП в аптеке и

снижения риска допущения ошибок при изготовлении ЛП.
      4. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место специалиста типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с установленным перечнем согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами РК, регламентирующими порядок изготовления и проведения контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, и справочной литературой.
Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

блока, дефектарской и ассистентской.

Фармацевт-аналитик, впервые назначенный на эту должность, должен

пройти курс стажировки в аккредитованной испытательной лаборатории на договорной основе или в аптеке, на рабочем месте у фармацевта-аналитика, имеющего стаж работы не менее 3 лет.

Фармацевт-аналитик должен повышать квалификацию 1 раз в 5 лет на курсах повышения квалификации.

фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты), подвергаются внутриаптечному контролю.       6. Внутриаптечный

контроль выполняется проведением следующего:       1) предупредительных мероприятий;       2) приемочного контроля исходных материалов, используемых для изготовления лекарственных препаратов;       3) обязательного письменного контроля;       4) выборочного опросного контроля;       5) обязательного органолептического контроля;       6) выборочного физического контроля;       7) химического контроля;       8) контроля при отпуске.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки,

ЛП, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью территориального органа в сфере обращения ЛП, ИМН и МТ

Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

числе гомеопатических, изготовляемых в аптеке, устанавливается по комплексу показателей, дающих

полную характеристику ЛП.      Для оценки качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, применяются два термина: "удовлетворяет" ("годная продукция"), "не удовлетворяет" ("бракованная").
      Изготовленные лекарственные препараты в случаях признания по результатам внутриаптечного контроля как "не удовлетворительные" ("бракованные") подлежат изъятию и уничтожению.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

итогам года составляют отчет аптеки о работе по контролю качества

лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, который в срок до 10 января следующего за отчетным года направляется в территориальные органы в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

производственной деятельностью, выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством

изготовляемых ЛП аптека заключает с органом по сертификации ЛС или с одной из аккредитованных испытательных лабораторий договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами, приготовленными испытательной лабораторией по требованию аптеки.       Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения необходимыми химическими реактивами, титрованными растворами производится на счет аптеки в соответствии с договором.
Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

и на обеспечение качества изготовляемых ЛП.       Предупредительные мероприятия заключаются в

выполнении:       1) условий асептического изготовления ЛП;       2) обеспечения исправности и точности весо-измерительных приборов, проведение ежегодной их поверки;       3) получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций и маркировки емкости в виде указания на бирке;       4) сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении ;       5) определения отклонений в проверяемых ЛП;       6) обработки, заполнения, оформления штангласов, бюреточной установки и нанесения на них необходимой информации.

114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

средств.
3. Виды этикеток.
4. Предупредительные надписи.
5. Контроль при отпуске лекарственных средств.
6. Отпуск лекарственных средств.