Новый препарат для лечения остеоартроза

тыс населения
Преобладающий возраст 40-60 лет
В развитых странах
экономические потери от ОА

составляют от 1,2% до 2,5%
валового национального дохода
Хроническая боль обходиться
экономике Европы
в 43 млрд. евро в год

прогноз заболевания
Прогноз при ОА оценивается как неблагоприятный (особенно

при ОА коленного и тазобедренного сустава)
Уменьшение продолжительности жизни у пожилого контингента в большей степени зависит от интенсивности боли, чем от наличия или отсутствия жизнеугрожающих заболеваний*
Гонартроз приводит к инвалидизации у 10% больных старше 50 лет, 25% которых нуждается в помощи для выполнения повседневных нагрузок

* Pincus T, Sokka T. Abstract presented during the American College of Rheumatology
2005 Scientific Sessions. San Diego, California

нагрузкам
Повреждение хондроцитов
Повреждение ВКМ с разрывом коллагеновой сети и выходом ПГн

в синовиальную полость

Пролиферация хондроцитов

Освобождение лизосомальных ферментов

Синтез неполноценных ПГн, коллагена

Активация ферментов синовиальной жидкости

Разрушение ПГн хряща

Образование АТ к частицам коллагена, ПГн,

Активация фагоцитоза, провоспалительных
цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-α),
ферментов (металлопротеиназа и др)

Реактивный синовит

Протеогликановая недостаточность матрикса

Нарушение баланса между процессами
синтеза и деградации

ОСТЕОАРТРОЗ

Механическое повреждение

Механизм развития
ОА

протеогликанов
Подавляет активность ферментов, разрушающих внеклеточный матрикс
Снижает активность провоспалительных цитокинов
Блокирует антигенные

детерминанты
В воспаленный сустав проникает в 5 раз лучше, чем в интактный (Meulyser и соавт., 2009)

500 мг ежедневно
Группа плацебо
Отсутствие изменений в суставной щели (-0,06 мм)
Сужение

суставной щели на 0,31 мм

*Reginster J.Y., Deroisy R., Rovati L.C. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial //Lancet - 2001.

Jean Reginster и соавторы, Льежский университет (Бельгия)*
ГС снижает риск прогрессирования ОА!

В ходе исследований непредвиденных фармакологических воздействий ГС не наблюдалось, что указывает на отсутствие взаимодействия ГС с другими органами и системами, кроме суставов

структурно-модифицирующим эффектом
Замедляет деградацию хряща
Снижает интенсивность боли
Обладает противовоспалительным действием
Сочетается с препаратами

группы НПВС и другими лекарственными средствами для терапии ОА

дозирования
ВНУТРИМЫШЕЧНО!
Раствор А (2 мл)+ раствор Б (1 мл)
Растворы А+Б (3

мл) внутримышечно
3 раза в неделю
В течение 4-6 недель
(2-3 упаковки или 12-18 инъекций)
2 курса в год
Температура хранения до 25°С
Срок годности 2 года
Отпуск по рецепту врача

приема внутрь № 20

дозирования
Внутрь
Содержимое одного пакетика + 200 мл воды
1 раз в сутки
Ежедневно

в течение 6 недель
(2 упаковки № 20)
Повторный курс с интервалом 2 мес
Температура хранения до 25°С
Срок годности 2 года
Отпуск по рецепту врача

и «Дона» (производитель «Роттафарм ЛТД»)
Отдел мониторинга лекарственных средств ГУ НЦ

биомедицинских технологий
Лаборатория аналитической химии научно-производственного предприятия «Иммунотех»

«Эльбона» и «Дона» практически одинаковы
Сделан вывод: сравнимые лекарственные формы биоэквивалентны

коленного сустава
Клин. база: НИИ ревматологии РАМН
Исследователи:
проф., д.м.н. Л.Н. Денисов

к.м.н. Е.С. Цветкова
Дизайн:
открытое
пилотное
несравнительное
Период: 2010 г.

0); визит 3 (день 28, завершение лечения); визит 4 (период

наблюдения, день 42)

Критерии включения:
- достоверный диагноз ОАКС по критериям ACR; I –III рентгенологической стадии по Kellegren и Lawrence
пациенты обоего пола в возрасте от 40 лет и старше
интенсивность боли при ходьбе по ровной поверхности > 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в анализируемом (целевом) суставе
прием НПВП в стабильной дозе не менее 4 недель до исследования
подписанное информированное согласие пациента

Критерии исключения:
вторичный ОАКС
внутрисуставное введение любых препаратов в течение 6 недель до начала исследования и потребность в их введении (синовит)
непереносимость компонентов исследуемого препарата (в т.ч. лидокаина)
прием медленно действующих препаратов для лечения ОА в течение 4 месяцев, предшествующих исследованию
хроническая сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, мерцательная аритмия, гипотония
эпилепсия в анамнезе
тяжелые нарушения функции печени и почек
бронхиальная астма
некомпенсированный сахарный диабет

Разрешенные к приему лекарства: все препараты, применяемые на момент
начала исследования для лечения сопутствующих заболеваний
были продолжены в стабильных дозах

боли в «целевом» коленном суставе по ВАШ (мм)
II. Вторичные критерии

эффективности
Общая оценка эффективности лечения заполнялась
раздельно больным и врачом (значительное улучшение,
улучшение, отсутствие эффекта, ухудшение)
Оценка «последействия» лечения
(эффект от лечения сохранился, усилился, уменьшился)
- Потребность в приеме НПВС

Параметры безопасности:
Частота и характер нежелательных явлений
Динамика пульса, АД, ЭКГ

массы тела (ИМТ)

кг/м2
Средняя продолжительность ОА 5,8 лет
Ср длит обострения 8,3±6,2 недель
Сопутствующие заболевания:
артериальная гипертензия (60%) !!!
язвенная болезнь 12п. кишки в анамнезе (10%)!!!
!!! 95% больных принимали НПВП !!!

через день
4 недели
12 в/м инъекций
2 упаковки препарата

отмена
приема НПВП
p < 0,0001

у 75% пациентов

Применение препарата «Эльбона» способствует отмене или сокращению дозы НПВП
Переносимость препарата

«Эльбона» признана хорошей, нежелательных явлений не выявлено