Разделы презентаций


Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Содержание

План Декларирование ЛС.Регистрация и сертификация ИМН.Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

Слайды и текст этой презентации

Слайд 1Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента


Лекция № 10

Система контроля качества лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Лекция № 10

Слайд 2План
Декларирование ЛС.
Регистрация и сертификация ИМН.
Документы, подтверждающие качество ИМН и

других товаров аптечного ассортимента.

План Декларирование ЛС.Регистрация и сертификация ИМН.Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента.

Слайд 3Декларирование лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств

Слайд 4Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим

законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования лекарственных средств.

Подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, которые предъявляются к ним действующим законодательством, проводится в обязательном порядке в форме декларирования

Слайд 5Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г.
Приказом Министерства промышленности

и энергетики от 26.12.2006 г. № 425 утверждены «Методические рекомендации

по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств».
Декларирование лекарственных средств введено с 01.01.2007 г. Приказом Министерства промышленности и энергетики от 26.12.2006 г. № 425

Слайд 6Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС,
зарегистрированные в установленном

порядке и
состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования

в терапевтических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или
в упаковке для розничной продажи
(коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных

Слайд 7
Декларированию не подлежат ЛС:
изготовленные в аптеках по рецептам

врачей, требованиям учреждений здравоохранения,
внутриаптечная заготовка,
субстанции,
ЛС, предназначенные для

проведения клинических испытаний или для проведения регистрации ЛС.
Декларированию не подлежат ЛС: изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка, субстанции, ЛС,

Слайд 8Декларация о соответствии
это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение

продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ от 27.12.2002г. № 184-ФЗ

«О техническом регулировании»).
Декларация о соответствии это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. (ФЗ РФ от

Слайд 9Процесс декларирования подразумевает
участие в нем:
органа по сертификации,

аккредитованной испытательной лаборатории,
Декларанта – производителя (поставщика).
На сегодняшний день в

РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.
Процесс декларирования подразумевает участие в нем: органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории, Декларанта – производителя (поставщика).На сегодняшний

Слайд 10При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:
выбирает испытательную

лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии,


может осуществлять отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).
При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно: выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует

Слайд 11Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим

или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции

иностранного изготовителя на основании договора с ним).
При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.
Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП,

Слайд 12Собственные доказательства
паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
сертификат качества

фирмы (для зарубежных ЛС);
документы, подтверждающие происхождение ЛС;
протоколы входного контроля (испытаний)

на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.
Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);документы, подтверждающие происхождение ЛС;протоколы

Слайд 13Доказательства с участием третьей стороны
С участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории):
протоколы

испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной

документации на данное ЛС.
С участием органа по сертификации:
сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.
Доказательства с участием третьей стороныС участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории):протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности,

Слайд 14Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации

в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.
Регистрация носит

заявительный характер.
Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации.
Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).
Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном

Слайд 15Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС,

выпускаемой в обращение.
Декларация о соответствии принимается на срок, установленный

изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.
Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Декларация о соответствии принимается

Слайд 16В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии

можно по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ

«Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии).
При этом,  заинтересованными лицами могут являться центры контроля качества в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.
В настоящее время провести идентификацию сведений о декларации о соответствии можно по базе данных зарегистрированных деклараций, размещенной

Слайд 17Таким образом,
Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица,

выполняющие функции иностранного изготовителя (на основании договора с ним в

части обеспечения соответствия поставляемой продукции).
У каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества.
Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.
Если производитель выпускает качественные ЛС, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.
Таким образом,Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя (на основании договора

Слайд 18Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения

Слайд 19Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к
производству,

импорту,
продаже и
применению на территории РФ.

Регистрация ИМН проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Слайд 20Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих

испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Регистрация ИМН и мед. техники проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и

Слайд 21В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти

для успешной регистрации медицинского изделия:
1. Технические испытания;
2. Токсикологические испытания;
3. Медицинские

исследования;
4. Экспертиза досье на изделие медицинского назначения (медицинскую технику). 
В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия:1. Технические испытания;2.

Слайд 22Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и

индивидуальный предприниматель.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Регистрационные удостоверения заносятся в

единый Реестр.
Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.Регистрационные

Слайд 23Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура

подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это документы:
Декларация о соответствии

Сертификат ГОСТ Р
Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет Минздрав России и Ростехрегулирование (Госстандарт) РФ.
Кроме того на территории РФ для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Это документы:

Слайд 24Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в

зависимости от которого применяются специальные правила и процедуры сертификации.
Всего

выделяется четыре класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий.
При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оно оказывает.
Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования, в зависимости от которого применяются специальные правила и

Слайд 25Обязательная сертификация – бланк желтого цвета
Добровольная сертификация – бланк синего

цвета

Обязательная сертификация – бланк желтого цветаДобровольная сертификация – бланк синего цвета

Слайд 26Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что

продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).
Санитарно-гигиенический сертификат выдается

Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.
Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным

Слайд 27Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество.

Товары аптечного ассортимента и документы,  подтверждающие их качество.

Слайд 28Благодарю за внимание

Благодарю за внимание

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать доклад-презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое TheSlide.ru?

Это сайт презентации, докладов, проектов в PowerPoint. Здесь удобно  хранить и делиться своими презентациями с другими пользователями.


Для правообладателей

Яндекс.Метрика