1 ТЕМА: 8 ОРГАНИЗАЦИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ ЦЕЛЬ: Сформировать у

ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ
 
ЦЕЛЬ:
Сформировать у студентов знания по

правилам
изготовления лекарств в аптеках.
 
ПЛАН
Характеристика деятельности аптеки по изготовлению лекарств.
Организация рабочих мест в аптеках для изготовления лекарств.
Организация изготовления лекарственных форм в асептических условиях.

Данный вид деятельности включает следующие подвиды деятельности:
производство лекарственных

средств;
производство изделий медицинского назначения;
производство медицинской техники;
изготовление лекарственных препаратов;
изготовление изделий медицинского назначения;
оптовая реализация лекарственных средств;
розничная реализация лекарственных средств.

Закон Республики Казахстан «О лицензировании» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 10.07.2012 ).

функция);

реализация ЛС и ИМН по рецептам и без них

в соответствии с утвержденными перечнями населению через специально организованную торговую сеть, а также ЛПУ и другим организациям и предприятиям (торговая функция);

организация санитарно-просветительской деятельности среди населения, фармацевтической опеки и информационной помощи врачам по вопросам рационального применения ЛС (информационная функция);

оказание первой медицинской помощи (социальная функция)

Аптека I категории осуществляет:
1)

прием, хранение, реализацию полного перечня основных (жизненно важных) ЛС, включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
2) прием, хранение, реализацию ИМН и очковой оптики;
3) изготовление лекарственных форм, в том числе асептических и стерильных.
Аптека II категории осуществляет:
1) прием, хранение, реализацию не менее 70% перечня основных (жизненно важных) ЛС, включая содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
2) прием, хранение, реализацию изделий медицинского назначения и очковой оптики.
Аптека III категории – к ним приравниваются все остальные аптеки, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

средств;
2) рецептурно-производственный отдел;
3) отдел реализации готовых лекарственных средств;
4) отдел реализации

лекарственных средств без рецепта врача;
5) отдел очковой оптики.

Аптека II категории:
1) отдел запасов лекарственных средств;
2) отдел реализации готовых лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача;
3) отдел очковой оптики.

Постановление Правительства РК от 26.01.2004 года № 65
«Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов»

фармацевтическом образовании
Свидетельство о повышении квалификации (раз в 5 лет)
Медицинский осмотр

(личная санитарная книжка)

ЛС, ИМН и МТ
Внутренняя отделка производственных помещений

и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан.
Оборудование, мебель, инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.

Постановление Правительства РК от 17.01.2012 года № 91
«Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

сфере обращения ЛС, ИМН и МТ
Работникам объектов

в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта.
Персонал, включая временно работающих, занимающийся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных форм, обработкой аптечной посуды, соприкасающийся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки.
В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала объектов в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающими раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов.

Постановление Правительства РК от 17.01.2012 года № 91
«Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей

 2. Специальности работников с высшим

фармацевтическим
образованием
 Фармация (общая фармацевтическая практика); управление и экономика фармации (фармацевт (провизор), фармацевт-организатор (провизор-организатор), менеджер, инспектор, информатор, маркетолог/товаровед); технология лекарств (фармацевт (провизор), фармацевт-технолог (провизор-технолог); контроль качества и сертификация лекарственных средств (фармацевт (провизор), фармацевт-аналитик (провизор-аналитик); аналитическая диагностика и судебно-химическая экспертиза (химик–токсиколог)
 
3. Специальности работников со средним медицинским и фармацевтическим образованием
8. Фармация (ассистент фармацевта, фармацевт)

лекарственных форм в аптеках, а также с приобретением лекарственных субстанций,

хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов
Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РК.


Постановление Правительства РК от 16 января 2012 года № 60 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

условий:
1) соблюдением правил выписывания рецептов, соответствия прописанных доз возрасту больного,

норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;
2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;
3) обеспечением ЛП соответствующей маркировкой и упаковкой;
4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о ЛП доступными понятиями и советами по их применению и хранению.
8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:
1) по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций;
2) в виде внутриаптечной заготовки;
3) расфасовки лекарственных средств и лекарственного растительного сырья.

В медицинские организации ЛП из аптеки должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке установленном законодательством РК.
Постановление Правительства РК от 16 января 2012 года № 60 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

 

препараты для новорожденных;
2) растворы для инъекций и инфузий;
3) ирригационные растворы,

вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
4) жидкие ЛП для новорожденных и детей до одного года;
5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
6) капли глазные, офтальмол. растворы для орошений и примочки;
7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);
8) жидкие ЛП в виде внутриаптечной заготовки.

Постановление Правительства РК от 16 января 2012 года № 60 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических

жетонов с указанием наименования и концентрации.
17. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).
Не допускается повторная стерилизация растворов.
18. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждается органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включают лекарственные препараты, содержащие совместимые активные и вспомогательные вещества, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.
Постановление Правительства РК от 16 января 2012 года № 60 Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

 

ЛС по составу и видам
лекарственных форм;

сложностью состава изготовляемых лекарств,
относительной неустойчивостью изготовленных ЛС;
необходимостью совмещения изготовления разных по
составу ЛС на одном рабочем месте;
высокими затратами и низкой рентабельностью
изготовления.
Согласно НТД аптека готовит препараты на основе ЛС, зарегистрированных в РК.
В аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, изготовление лекарств осуществляется по правилам, утвержденным органом контроля качества лекарственных средств.

«Номенклатура медицинских и фармацевтических специальностей»
2. Специальности работников с высшим фармацевтическим

образованием. Фармация (общая фармацевтическая практика);
управление и экономика фармации (фармацевт (провизор), фармацевт-организатор (провизор-организатор), менеджер, инспектор, информатор, маркетолог/товаровед);
технология лекарств (фармацевт (провизор), фармацевт-технолог (провизор-технолог);
контроль качества и сертификация лекарственных средств (фармацевт (провизор), фармацевт-аналитик (провизор-аналитик); аналитическая диагностика и судебно-химическая экспертиза (химик–токсиколог).
3. Специальности работников со средним фармацевтическим образованием: фармация (ассистент фармацевта, фармацевт)

изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации (аптеке) несет заведующий (директор)

— фармацевт (провизор), имеющий диплом по специальности «Фармация», или заместитель заведующего (директора) любой фармацевтической специальности, имеющий соответствующий диплом.

комнаты, планировка и площадь которых зависит от объема работы аптеки.

Ассистентская комната должна быть оснащена: специальной аптечной мебелью; приборами; оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств; сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объема и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств.
Изготовление лекарств осуществляют фармацевты-технологи.

рабочее место всем необходимым, проверяют точность весоизмерительных приборов, исправность средств

малой механизации, чистоту используемой посуды.
Лекарственные средства готовят в соответствии с технологическими правилами, учитывая требования положений и инструкций, регламентирующих порядок приготовления и дозирования.

целесообразно организовать рабочие места, где фармацевты (или один и тот

же, но последовательно) должны приготовлять следующие лекарственные средства:
жидкие лекарственные формы для внутреннего употребления;
порошки и пилюли;
мази,
жидкие лекарственные формы для наружного применения,
суппозитории;
лекарственные формы с антибиотиками, для глаз и инъекций (в асептической комнате).

комната, моечная и др.) звуковой и световой сигнализацией.
Для фасовщиков,

занятых вспомогательными работами и дозированием изготовленных лекарств, может быть организовано два рабочих места за ассистентским столом.
В небольших по объему работы аптеках организуется одно рабочее место для изготовления и контроля лекарств.

и наркотические вещества.
Ядовитые и наркотические вещества, входящие в состав

лекарственных средств, должны отвешиваться фармацевтом-технологом у места их хранения в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно ставится в шкаф А.

стерилизоваться или нет, должны приготовляться в асептических условиях.
Асептический блок в

аптеках размещается с учетом рациональной организации всего производственного процесса, но вдали от залов обслуживания, санитарных узлов и фасовочных. Блок состоит из трех комнат: асептической, предасептической (тамбур) и стерилизационной.
В асептической производится непосредственно приготовление лекарственных форм. В стерилизационной помещается тепло- и паровыделяющая аппаратура. Асептическая и стерилизационная сообщаются через тамбур, выполняющий роль шлюза, который препятствует загрязнению воздуха асептической комнаты извне.

ЛФ для инъекций или одного наименования, но разных концентраций;
держать на

рабочем месте фармацевта штангласы с медикаментами, не используемыми для приготовления данной лекарственной формы;
изготовлять растворы для инъекций при отсутствии данных о:
а) химической совместимости входящих в них ингредиентов;
б) технологии изготовления;
в) режиме стерилизации и методах контроля.
Сразу после изготовления лекарственная форма подвергается контролю в соответствии с действующими правилами: стерилизацию следует проводить не позднее чем через 1,5 часа после изготовления.
Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале. Повторная стерилизация растворов для инъекций не разрешается.

Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных

средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Постановление Правительства РК от 26.01.2004 года № 65 «Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов»
Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1693 Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Постановление Правительства РК от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

кооперация) труда в аптеке.
3. Функции фасовщиков.
4. Функции фармацевтов.
5. Порядок изготовления лекарств, содержащих ядовитые,

наркотические и психотропные вещества.
6. Структура асептического блока, его оборудование и оснащение.
7. Правила изготовления лекарственных форм для инъекций.