Слайд 1ИСО 15161:2001
Руководство по применению ИСО 9001:2000 в пищевой промышленности
Слайд 2Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Как руководящие указания по
применению ИСО 9001:2000 для отраслей пищевой промышленности.
Показывает возможную взаимосвязь ИСО
9001:2000 с НАССР.
Не предназначен для целей сертификации, регулятивного или конкретного использования
Слайд 3Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
Почему НАССР, а не другие
системы обеспечения безопасности?
Наиболее широко и всесторонне применяется.
Включает в себя и
анализ рисков, и управление ими, и GMP, и GLP.
Признана Codex Alimentarius, которая , в свою очередь, признана ВТО.
Слайд 4Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ
Синергический эффект от совместного применения
СМК и НАССР.
Всеобщее признание ИСО серии 9000 и системы НАССР.
Слайд 5Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.1 Общие
требования
В СМК четко и однозначно определиться с продукцией (вид, группа
однородной продукции или вся продукция) и выделить процессы (по категориям).
Слайд 6Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.1 Общие
требования
процессы:
Основные (базовые) – производственные → ТНПА, ТИ, блок-схемы (+ККТ), законодательные
требования, схемы контроля.
Вспомогательные процессы (сырье, упаковка, транспортирование, реализация) → ТНПА, схемы контроля.
Обеспечивающие процессы.
Слайд 7Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.2 Требования
к документации
К общепринятой документации СМК добавить:
Политику в области безопасности.
План НАССР.
Документы
планово-предупредительных действий предприятия.
Законодательные требования (ТНПА, отраслевые инструкции по санитарии и гигиене, санитарно-техническому контролю, требования СРПП, правила маркировки ).
Слайд 8Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.2 Требования
к документации
К общепринятой документации СМК добавить:
Нормативные требования (ГОСТ, СТБ, ТУ,
ТО, РЦ, в том числе на упаковку, транспортирование).
Документацию СМК производственной лаборатории.
Отраслевые (собственные) инструкции по уничтожению, переработке несоответствующей продукции
Слайд 9Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.2 Требования
к документации
В систему управления документацией должны быть внесены вышеперечисленные документы,
имеющие отношение к обеспечению и управлению безопасностью (НАССР).
Отдельно:
Проверка исходной информации на соответствие реальной ситуации и внесение изменений.
Внесение изменений в законодательные документы и нормативные требования и их актуализация.
Слайд 10Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.2 Требования
к документации
управление записями:
Идентификация (если система уже имеется – применить к
документам НАССР, если нет – разработать, при этом выделить наиболее важные, либо классифицировать по важности→ реестр, справочник, классификатор).
Слайд 11Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
4.2 Требования
к документации
управление записями:
Хранение – ответственность, место и вид хранения, срок
хранения.
Защита – надлежащие условия хранения.
Восстановление – процедура реставрации в случае порчи в процессе пользования.
Изъятие – в том числе система уничтожения.
Слайд 12Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Обязательства руководства
должны распространяться
и на НАССР:
Обязательство выполнять требования Заказчика – доведение до сведения
организации важности выполнения требований безопасности.
Разработка политики в области безопасности:
-четкое отражение своего сегмента (позиции) в цепи поставки пищевого продукта;
-должна быть показана собственная ответственность в зависимости от объема и сути своей работы.
Слайд 13Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Обязательства руководства
должны распространяться
и на НАССР:
Обеспечение разработки целей в области безопасности:
-определение сущности (природы)
рисков, которые являются критериями относительно безопасности продукции;
-планировать анализ рисков и определение ККТ.
Слайд 14Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Обязательства руководства
должны распространяться
и на НАССР:
Проведение анализа со стороны руководства:
-четко определить ответственность и
полномочия каждого сотрудника в области безопасности;
-представитель руководства – он же координатор группы НАССР;
Слайд 15Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Обязательства руководства
должны распространяться
и на НАССР:
Проведение анализа со стороны руководства:
-четкий внутренний обмен информацией
в области безопасности (ККТ, их предельные уровни, конкретные предупреждающие действия, информация об изменениях в законодательных актах и НД, квалификация кадров, новые риски, любые изменения);
-добавить к общепринятым входным данным результаты ПД и КД, результаты госнадзора, контроля поставщиков, претензии потребителей, требования гигиенических условий и т.д.
Слайд 16Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Обязательства руководства
должны распространяться
и на НАССР:
Обеспечение необходимыми ресурсами – обеспечить ресурсами надлежащее функционирование
группы НАССР.
Слайд 17Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
Обеспечение ресурсами, в
том числе для работы группы НАССР (финансы, время, труд).
Человеческие ресурсы
– члены группы НАССР и персонал организации:
Подбор по компетентности, опыту, навыкам, образованию;
Всеобщее обучение по гигиене и санитарии;
Подбор и подготовка специалистов лаборатории, особенно по органолептическому контролю;
Обучение принципам НАССР, отдельно для группы НАССР и всего персонала:
Измерение результативности подготовки → сертификация персонала, разряды.
Слайд 18Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
Инфраструктура – отметить
соответствие производственных цехов и вспомогательных помещений (склады, холодильники, морозильники), технологического
оборудования и вспомогательного инвентаря, транспорта, в том числе внутрицехового, гигиеническим требованиям, GMP, GGP, т.е. показать отсутствие влияния этих факторов на безопасность продукции.
Слайд 19Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
Производственная среда (гигиенические
требования):
Окружающая среда – атмосфера, почва, источники питьевой воды, канализация, борьба
с вредителями, контроль воздуха производственных помещений.
Здания – все склады, производственные помещения (в том числе упаковочные и отгрузочные), хозяйственно-бытовые постройки, лабораторные и административные помещения (если находятся в непосредственной близости от производственных)
Слайд 20Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
Производственная среда (гигиенические
требования):
Оборудование и коммунальные услуги – обслуживание, ремонт, метрологическое обеспечение, санитарная
обработка, вода, канализация, отходы.
Персонал – обеспечение соответствующей рабочей одеждой, условиями работы, ОТ и ТБ.
Слайд 21Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
6 МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
Производственная среда (гигиенические
требования):
Законодательство – в отношении личной гигиены, ОТ и ТБ.
Обязательный медосмотр
персонала.
Отходы и побочные продукты.
Борьба с вредителями.
Слайд 22Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Планирование процессов ЖЦП:
Планировать
анализ риска и определение ККТ в любой деятельности, связанной с
ЖЦП, в том числе и при планировании бюджета, ассортимента, персонала и администрации;
Планирование технологического процесса:
Отсутствие риска перекрестного загрязнения (в отношении сырья, полуфабрикатов, упаковочных материалов, пищевых добавок);
Автоматическая система контроля неисправностей.
Слайд 23Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Процессы, связанные с
потребителем:
Идентификация и регистрация потенциальных пользователей и потребителей той или иной
продукции, выделяя особые группы населения, включая и условия хранения и использования продукции в ККТ.
Анализ контракта с потребителем на соответствие законодательным и нормативным требованиям, а также контрактным.
Процесс контроля возврата продукции (желательно выделить одного специалиста для управления этим процессом).
Слайд 24Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Проектирование и разработка:
При
разработке новой продукции;
При внедрении новой технологии;
Процедуры внутренней верификации и валидации
при использовании внешних ТУ, РЦ.
При использовании собственных ТУ, РЦ – ДП по процессу разработки и проведению анализа риска и определения ККТ, внешняя и внутренняя валидация и верификация (верификация – испытание в ПЛ/АИЛ опытных образцов продукции , валидация – МРЭС).
Слайд 25Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Закупки:
Все необходимое для
производства продукции должно приобретаться контролируемым образом, сюда включают:
Ингредиенты.
Технологические добавки (средства
обработки).
Вода (производственная вода и водоочистка).
Обслуживание, оборудование, упаковка, материалы, контактирующие с ПП.
Слайд 26Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Закупки:
Субподрядные работы (упаковка
по заказу).
Первичные производители (животноводы, первичная обработка урожая).
Испытания и лабораторные услуги.
Гигиенические
услуги, включая закупку химикатов для очистки поверхности, с которой контактирует продукция, и борьба с вредителями (контроль содержания пестицидов).
Слайд 27Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Закупки:
Обучение.
Транспортировка и распределение.
Хранение
на складах (как сырья, так и конечного продукта).
Верификация – использование
уведомлений «прошел/не прошел» или «ожидающий инспекции/испытанный».
Слайд 28Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
производство:
основная
задача – полный контроль процесса, включая его верификацию до того,
как будет изготовлен конечный продукт.
надежда на контроль после процесса должна быть минимальной.
необходимо соединить валидацию с процессом анализа риска.
Слайд 29Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Производство:
Идентификация и прослеживаемость
– национальная процедура возврата продукции (особенно идентификация партии, серии и
процедура верификации идентификационного знака).
Сохранение соответствия продукции (в процессе ее хранения и реализации) включает:
Упаковку по заказу (контроль).
Специальный иллюстрированный материал для упаковочных материалов.
Слайд 30Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Производство:
Условия хранения (t,
φ).
Оборот товарных запасов.
Условия поставки .
Законодательство и регулирующие требования.
Опасность загрязнения.
Среда, проект,
конструкция и расположение зданий.
Гигиенический и инвазивный контроль до и после производства и упаковки.
Слайд 31Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
7 ПРОЦЕССЫ ЖЦП
Управление устройствами для
мониторинга и измерений:
Особое внимание следует уделить органолептическим методам контроля. (см.
ИСО 6658, ИСО 10399, ИСО 8586, часть 1 и 2)
Слайд 32Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
Организация должна планировать процессы мониторинга, измерения системы менеджмента.
Измерение производственных процессов
может потребовать применения статистических методик или моделей.
Исследования возможностей процесса и применение статистического управления процессом → понимание характера развития процесса (см. межгосударственные стандарты)
Слайд 33Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ
ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:
количество жалоб ИЛИ комплекс критериев
Критерии:
новые виды продукции;
управление торговлей;
длительность внедрения; соответствие ТНПА;
качество продукции; реагирование на жалобы;
уровень предоставления уровень персонала.
услуг;
Слайд 34Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ:
Дополнительные объекты
Система НАССР
Выходные данные
системы НАССР
Слайд 35Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОЦЕССОВ:
1)установление системы
мониторинга ККТ (принцип 4);
2)установление процедур верификации эффективности системы НАССР в
целом (принцип 6).
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
Слайд 36Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОЦЕССОВ:
Контроль готовой
продукции
не обеспечивает безопасность продукции;
свидетельствует об эффективности системы мониторинга ККТ.
8
ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
Слайд 37Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
МОНИТОРИНГ
И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОЦЕССОВ:
Рабочие листы НАССР:
выходная информация Плана НАССР;
основа документирования системы
НАССР
Слайд 38Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
МОНИТОРИНГ
И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОДУКЦИИ:
План по качеству → контрольные точки
для ▫сырья, ▫упаковки и ▫готовой продукции.
План по качеству → механизм разрешения выпуска продукции.
План по качеству→ методы испытаний:
1)органолептические;
2)специальные.
Слайд 39Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
МОНИТОРИНГ
И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОДУКЦИИ:
органолептические методы испытаний
наличие
соответствующих
ТНПА
квалификация,
состояние здоровья,
подготовка
и
переаттестация
персонала
процедуры,
обеспечивающие
длительное
соответствие
Слайд 40Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
МОНИТОРИНГ
И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОДУКЦИИ:
Специальные испытания
разработка внутренних испытаний путем
изменения стандартных методов
документирование
и валидация
используемых методов испытаний
хранение записей всех инспекций и испытаний
Слайд 41Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
МОНИТОРИНГ
И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОДУКЦИИ
Качество готовой продукции в процессе хранения на складе
и контроль готовой продукции в процессе хранения.
Требования потребителей, относящиеся к хранению готовой продукции.
Слайд 42Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
УПРАВЛЕНИЕ
НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ:
ВЫ
ЯВ
ЛЕ
НИЕ
ИНСПЕКЦИЯ НА СТАДИЯХ ПРОЦЕССА
ВНУТРЕННИЕ АУДИТЫ ПО КАЧЕСТВУ
ГИГИЕНИЧЕСКИЙ, ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ
АУДИТЫ
Слайд 43Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
УПРАВЛЕНИЕ
НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ:
ЗАКЛЮЧЕНИЕ СОГЛАШЕНИЯ С ПОТРЕБИТЕЛЕМ ОБ УСТУПКЕ;
ИЗЪЯТИЕ ПРОДУКТА В СООТВЕТСТВИИ
С ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ;
АЛЬТЕРНАТИВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОДУКЦИИ;
ПРОЦЕДУРА ВОЗВРАТА НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИИ.
Слайд 44Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
АНАЛИЗ
ДАННЫХ
добавить:
количество несоответствующей продукции;
жалобы потребителей;
данные о браке и доработке или переработке;
данные
о результатах измерений всех аспектов организационной деятельности.
Слайд 45Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
УЛУЧШЕНИЕ
корректирующие
действия
по НАССР
Обращение с несоответствующей продукцией;
Обращение с несоответствиями;
Корректировка ситуации.
Слайд 46Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
УЛУЧШЕНИЕ
корректирующие
действия
По ИСО 9001:
Поиск причин;
Устранение причин навсегда.
Слайд 47Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
УЛУЧШЕНИЕ
предупреждающие
действия
Применение
Главный
анализа рисков приоритет
для удовлетво- отдавать
рения ПД по НАССР
ИСО 9001
Слайд 48Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
8 ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ
УЛУЧШЕНИЕ
предупреждающие
действия
Совершенствование системы НАССР во времени (идентификация
потенци- альных рисков во время изменений и развития производственных процессов).
Слайд 49Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
ИСО 9001 + НАССР
ИСО 9001
НАССР
GMP
GLP
GHP
Слайд 50Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З.Е.
СПАСИБО
