Качество медицинских и фармацевтических товаров.

обращения медицинских и фармацевтических товаров

должна соответствовать «стандартам медицинских технологий при отсутствии осложнений, возникших в

результате лечения, и достижении удовлетворенности пациента»

создании, оценке, хранении, потреблении или эксплуатации.
Простое свойство характеризуется одной особенностью

(кислотность, содержание действующего вещества и др.)

Сложное свойство - комплекс особенностей, проявляющихся в совокупности
(безопасность и эффективность ЛС;
пищевая ценность БАДов, включающая комплекс свойств - энергетическую, биологическую; физиологическую и органолептическую ценности, а также усвояемость и безопасность)

установленные и предполагаемые потребности.
(Международный стандарт ISO 8402, 1994 г.)

Качество МФТ

- степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.

качеству, безопасности и эффективности МФТ.
Общий технический регламент

распространяется на виды

продукции и процессы их движения

Специальный технический регламент

на отдельные виды продукции
создается производителем (разработчиком) товара

товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации.
2. Показатели

качества товаров

- показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров (цвета, формы,

целостности, кислотности).

2. Комплексные показатели - показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров.

принятые за основу при сравнении качества.
Показатели стандартных образцов аналогичной

продукции, отражающие передовые научно-технические достижения.

(определение подлинности действующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографическим методом).

2. Определяющие - показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров.

(органолептические показатели — внешний вид, цвет, вкус запах, агрегатное состояние ЛП).

их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах

производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

Стандарт -
документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.

(от англ, standart - норма, образец)

положений, определяющих ее цели и задачи, организацию и методику проведения

необходимых работ.

Цели стандартизации:
(3.1.1) Повышения уровня безопасности:
- жизни и здоровья граждан;
- имущества физических и юридических лиц;
- государственного и муниципального имущества;
- в области экологии;
- жизни и здоровья животных и растений;
- объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

национальные военные стандарты;
- межгосударственные стандарты, введенные в действие в РФ;
-

правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
- общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в установленном порядке;
- стандарты организаций.

степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм,

правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

принятия закона:
1. Ликвидация необоснованных административных барьеров
2. Снятие ограничений для технического

прогресса
3. Вовлечение бизнеса в нормотворческий барьер

Механизм:
Переход от ведомственного нормирования и обязательных стандартов к разработке и принятию технических регламентов.

4. Техническое регулирование

в порядке, установленном законодательством РФ, или межправительственным соглашением, заключенным в

порядке, установленном законодательством РФ, или ФЗ, или УП РФ, или ПП РФ и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.

стандарты

межгосударственные стандарты, введенные в действие в РФ

правила стандартизации, нормы и

рекомендации в области стандартизации

общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в установленном порядке

- стандарты организаций.

на МФТ

законодательный характер.


ОФС -
государственный стандарт качества ЛС включает перечень

нормируемых показателей
или методов испытания для конкретной ЛФ,
описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом

его лекарственной формы.


ВФС
утверждаются на ЛС, ЛРС и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству.
Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).

необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки,

маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.).

ФСП –
стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

разработанные иностранными фирмами

требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

7. Сертификация

от недобросовестности изготовителя, продавца
контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья,

имущества
подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями

информацию, относящуюся к испытаниям.

Сертификат соответствия - это документ, выданный по

правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.

Знак соответствия - это обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту.

Т




Обязательная сертификация –
-

это подтверждение уполномоченным на то органом соответствия товара (работы, услуги) обязательным требованиям.

Цель - создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления.

единства и способах достижения требуемой точности.
Единство измерений -
такое состояние измерений,

при котором их результаты выражены в узаконенных единицах и погрешности измерений
известны с заданной вероятностью.

№ 102-ФЗ от 26.06.08 «Об обеспечении единства измерений»

8. Метрология, метрологическая служба

на территориях субъектов РФ:
ФГУ “Новосибирский ЦСМ” осуществляет полномочия Федерального агенства

по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) в сфере технического регулирования и метрологии, включая стандартизацию, обеспечение единства измерений, оценку соответствия, аккредитацию, испытания и регистрацию в пределах своей компетенции.

его публичное обсуждение

разработка окончательной редакции проекта стандарта и ее экспертиза

подготовка

проекта стандарта к утверждению, утверждение стандарта, регистрация, опубликование и введение в действие.

Рассмотрение и утверждение проекта стандарта осуществляется в соответствии:

ГОСТом 1.2-2004

(национальные стандарты)
ГОСТом 1.4-2004(стандарты организаций).

федеральный фонд государственных, международных, региональных стандартов, национальных стандартов зарубежных стран

и общероссийских классификаторов технико-экономической информации, правил, норм и рекомендаций по стандартизации.

Стандарты предприятий не подлежат регистрации в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

его наименование и условное обозначение, наименование органа, принявшего стандарт)

2. Предисловие

(содержит сведения: о техническом комитете по стандартизации или предприятии-разработчике, представивших проект стандарта для его принятия; о применении международного, регионального или национального стандарта другой страны в качестве государственного стандарта РФ; о реализации в данном стандарте законодательных актов РФ; об изобретениях, использованных при разработке стандарта)

3. Содержание (включает порядковые номера и наименования разделов, приложений с указанием страниц)

и состоит из заголовка или группового заголовка и подзаголовка; заголовок

определяет объект стандартизации; групповой заголовок указывает на наименование комплекса стандартов, в который входит данный стандарт; подзаголовок стандарта указывает вид стандарта).

6. Область применения:
при уточнении объекта стандартизации применяют формулировку: «Настоящий стандарт распространяется на...»;
при уточнении содержания стандарта применяют формулировку: «Настоящий стандарт устанавливает...»;
при уточнении области применения применяют формулировку: «Настоящий стандарт применяется...»;

дана ссылка)

Термины и определения (содержит термины, используемые в стандарте, и

их определения)

Обозначения и сокращения (содержит перечень обозначений и сокращений, применяемых в стандарте)

10. Основные нормативные положения

11. Приложения (дополняют содержание стандарта графическим материалом, расчетами, описанием аппаратов и приборов и т.д.)

12. Библиография

13. Библиографические данные.

эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.

Правовая база регистрации МТ:

ПЗ МЗ РФ №

735 от 30.10.2006 «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации ИМН»

документы (копии документов), указанные в ФЗ №128, а также копии

документов:

а) подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество МТ;

в) патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной МТ;

г) подтверждающих регистрацию в РФ МТ, которую соискатель лицензии готов производить;

д) свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей Закона РФ "Об обеспечении единства измерений".

полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные

материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании) - 5 лет

на ИМТ (медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых предусматривает проведение их периодического технического обслуживания) - 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.

объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям

договоров.

Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер.

осуществление определенного вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или

условий.

лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

производство медицинской техники

техническое

обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

деятельность по распространению изделий медицинского назначения.

следующие требования:

соблюдение законодательства РФ, ГОСТов и НТД по производству

и контролю качества медицинской техники;

обязательная государственная регистрация в РФ медицинской техники, заявленной соискателем для производства;

наличие зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для производства медицинской техники;

соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы

по соответствующей специальности ≥ 3 лет;

повышение квалификации специалистов, ответственных за производство и качество МТ - не реже 1 раза в 5 лет;

наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной МТ.

соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в течение 60 дней со дня обращения.
Срок действия лицензии составляет 5 лет