Лекція 8

та медичних виробів

протіканням, здатністю до прогресування і виникнення ускладнень. В комплексному лікуванні

захворювань шлунково-кишкового тракту широко застосовуються не тільки традиційні лікарські засоби, а й мінеральні води.
Питтєві мінеральні води – це природні води, які вміщують у підвищених концентраціях мінеральні, органічні речовини, гази або мають деякі специфічні властивості (радіоактивність, температура, реакція середовища – рН тощо), завдяки чому проявляють лікувальну дію.

підвищених концентраціях мінеральні, органічні речовини, гази або мають деякі специфічні

властивості (радіоактивність, температура, реакція середовища – рН тощо), завдяки чому проявляють лікувальну дію.
Мінеральні води мають певний хімічний склад за рахунок вилужнювання різних гірських пород, розчинення солевих і карбонатних утворень, біохімічних процесів, що проходять в надрах земної кори.

це три аніони( хлор, сульфати, гідрокарбонати) і три катіони (

натрій, кальцій і магній). Домінуючий вміст іонів визначає назву води. Мінеральні води можуть бути простого іонного складу, тобто вміщувати один аніон або один катіон ( наприклад, хлоридно натрійні води), однак більшість природних вод вміщує декілька аніонів і катіонів, що відображається у їх назвах ( наприклад, сульфатна кальцієво-магнієва вода). Для виразу хімічного складу води користуються формулою: в чисельнику наводиться вміст аніонів, а в знаменнику – катіонів (у мг-еквівалент процентах).

іонний склад,вміст органічних сполук і мікроелементів, які проявляють біологічну активність,

радіоактивність, рН води, температура.

г/л ) і середньомінералізовані ( 5-15 г/л ) води. Високомінералізовані

води ( 15-35 г/л ) застосовують при наявності супутніх запорів в якості послаблюючого засобу, для дренажу жовчних шляхів, при ожирінні. Мінеральну воду “Лугела” з мінералізацією 52 г/л призначають внутрішньо як десенсибілізуючий засіб. Високомінералізовані води і розсоли ( мінералізація 35-150 г/л і більше ) використовують тільки для зовнішніх процедур; для внутрішнього застосування їх розводять до відповідної концентрації прісною або маломінералізованою водою.

столові ( мінералізація від 1 до 2 г/л ), лікувально-столові

(мінералізація від 2 до 8 г/л ) і лікувальні (мінералізація від 8 до 12 г/л). В залежності від наявності аніонів і катіонів води бувають:гідрокарбонатні, гідрокарбонатні хлоридні натрієві, сульфатні, йодвміщуючі,кремністі, сульфідні, води, що вміщують кальцій, магній, бром, миш”як, родан тощо.

та жовчних шляхів, поліпшують вуглеводний і білковий обмін, мають протизапальну

дію.Гідрокарбонати гальмують рівень кислотоутворення у шлунку, тому їх рекомендують при гіперацидних станах, явищах ацидозу, Вони поліпшують засвоєння мікро- і макроелементів, посилюють діурез. Слід відмітити, що стимулюючий або гальмуючий вплив на секреторну і рухому функцію шлунка залежить від методики застосування води (час застосування, температура води).
Гідрокарбонатні хлоридні натрієві води мають виражений холеретичний і холекінетичний ефект.

Друскінінкай; розсоли – джерело № 6 курорту Моршин, Трускавець та

інш.) показані при захворюваннях печінки і жовчних шляхів з супутніми хронічними гастритами, секреторною недостатністю і ентероколітами.

гальмують процеси всмоктування в кишечнику, посилюють перистальтику і секрецію, що

обумовлює їх послаблюючу дію. Після нормалізації роботи кишечника поліпшується функціональний стан печінки, тому що сульфати гальмують кислотоутворення у шлунку і це дає можливість застосовувати їх у пацієнтів з патологіями печінки і супутніми захворюваннями шлунка, що протікають з підвищеною кислотністю.

Є дані про вплив сульфат - і магнійвміщуючих вод на функціональний стан печінки, в першу чергу, за рахунок відновлення функції гепатоцитів.

шлунку і початкових відділах тонкої кишки, попадають у печінку, де

частково депонуються. Магній діє жовчогінно, здатний зменшувати рівень холестерину в крові та жовчі. Солі магнію діють спазмолітично, сприяють нормалізації тонусу гастродуоденальної зони, жовчного міхура, сфінктера Одді.
Магній приймає участь у ферментативних процесах, відкладаючись у м”язах, активізує обмін вуглеводів, каталізує діяльність трипсину, ерипсину та інших ферментів травного каналу, понижує збудливість центральної нервової системи, проявляє виражений послаблюючий ефект.

г/л, відносяться Баталінська, Кримський нарзан, Московська, Моршинська, Нафтуся, води –

аналоги кисловодських.
При супутніх гастрітах з секреторною недостатністю показані води, які вміщують,крім сульфатів, іони хлору і натрію. Натрій сприяє регуляції обміну і осмотичного тиску в тканинах, стимулює жовчоутворюючу і особливо жовчовивідну функції гепато-біліарної системи і секреторну функцію залоз органів травлення, посилює перистальтику кишечника.

процесів.Кальцій зменшує збудливість і тонус гладкої мускулатури (антиспастична дія).

Хлоридно-натрієві води,

що вміщують кальцій, поліпшують ліпідний обмін, тому вони показані хворим на хронічний гастріт з секреторною недостатністю.

До вод, що вміщують кальцій, відносяться: Краінка, Амурська, Буковинська, Березовська, Нафтуся тощо.

До вод, що вміщують калій, відноситься Моршинська з джерела № 2, Мелітопольська). Зменшення вмісту калію в організмі супроводжується порушенням діяльності органів травлення, що проявляється пониженням апетиту, нудотою, блюванням, проносом, зменшенням перистальтики кишечника.

в”яжучі властивості, седативну, болезаспокійливу, протизапальну дію завдяки наявності в них

кремнієвої кислоти. Такі води показані при патології травного каналу, печінки і жовчних шляхів.

Під впливом сульфідних вод (Немирів, Черче тощо) збільшується кількість сульфгідрільних сполук у печінці, поліпшується білковий обмін. Сульфідні води показані при захворюваннях серцево-судинної і нервової системи, при ревматизмі і захворюваннях суглобів, при гінекологічних захворюваннях. Їх дія визначається концентрацією сірководню і мінералізацією, наявністю органічних речовин і мікроелементів.Є дані про активацію запальних процесів на фоні застосування сульфідних вод,тому застосовувати ці води при загостренні процесів (наприклад, активному гепатиті) слід обережно.

ийому мінеральної води і температура. При більшості захворювань органів тьравлення

мінеральну воду слід пити повільно, що забезпечує більш тривалий контакт води з рецепторами слизової оболонки порожнини рота. Для посилення послаблюючої дії ї при запорах воду слід пити залпом зранку натще серце. Згідно з даними літератури, для досягнення лікувального ефекту при захворюваннях печінки і жовчних шляхів мінеральну воду рекомендується пити до прийому їжі.

Мінеральні води при прийманні за 1-1,5 години до прийому їжі швидко покидають шлунок, переходять до 12-палої кишки і гальмують секрецію шлункового соку. Тому при підвищеній секреції та кислотності шлункового соку мінеральну воду п”ють за 1-1,5 години до їжі, підігрітою до температури тіла (35-40 град.), щоб вона звільнилася від налдишку вуглекислоти. П”ють швидко, великими ковтками. При наявності у хворих виразки 12-палої кишки з супутніми явищами гастриту ½ або 1/3 дози мінеральної води призначають за 1,5 год. до їжі, а решту – на висоті травлення.

під час їжі, то вона затримується у шлунку і стимулює

секрецію шлункового соку. Тому пацієнтам з хронічним гастритом і секреторною недостатністю мінеральну воду рекомендують приймати за 10-15 хв. до їжі або під час приймання їжі. П”ють повільно, маленькими ковтка ми, вода кімнатної температури. При нормальній кислотності - за30-40 хв. до прийому їжі. П”ють повільно, вода тепла або кімнатної температури.
Слід відмітити, що вуглекислі, хлоридні, гідрокарбонатні хлоридні води, води з більш високою мінералізацією незалежно від часу їх прийому, переважно стимулюють шлункову секрецію. Мінеральні гідрокарбонатно-сульфатні та гідрокарбонатні води гальмують процес кислотоутворення.
При захворюваннях, що супроводжуються спазмом привратника, що затруднює евакуацію їжі із шлунка і викликають сильну печію, відригання кислотою, додатково слід пити воду після їжі – 2-3 рази невеликими порціями (не більше ¼ склянки).

град.; при запорах – прохолодну. Як правило, воду п”ють 3

рази на день, починаючи з 100-150 мл (1/2-3/4 склянки) на прийом, потім збільшують до 200-300 мл (1-1,5 склянки).

При захворюваннях жовчного міхура для посилення жовчовиділення воду п”ють у великих кількостях (до 400-500 мл), але у 2 прийоми протягом 30-40 хв. Вода повинна бути теплою.

При захворюваннях сечовивільних шляхів воду п”ють 5-6 разів на день по 200-300 мл на прийом. Крім 3-х звичайних прийомів перед їдою, воду п”ють 2-3 рази через 2,5-3 години після їжі, якщо немає порушень серцево-судинної системи і водно-солевого обміну.

Тривалість курсу лікування водами 3-4 або 5-6 тижнів.

якість і безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини”, біологічно активна

добавка – це речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних лікувальних або лікувально-профілактичних властивостей.
БАДи – це концентрати натуральних природних речовин, виділених із харчової сировини рослинного, тваринного, мінерального походження, або хімічні синтетичні аналоги природних речовин.
В 1994 році Конгресом США був прийнятий закон про дієтичні добавки (DS – diеtary Supplement Health and Education). В цьому законі дані визначення поняття “дієтична добавка”(ДД).

доповнення харчування шляхом збільшення споживання харчових продуктів, що містять один

або кілька з перерахованих нижче інгредієнтів:

Вітамін
Мінерал
Лікарську рослину
Амінокислоту
Іншу субстанцію, яка
призначена для доповнення до
їжі шляхом збільшення споживання харчових речовин
6. Концентрат, метаболіт, екстракт або їх комбінацію.

Європейської Ради від 10.06.2002 р. з гармонізації правових норм держав-членів

у відношенні біологічних добавок до їжі.( FS. Food supplements).
В Російському законодавстві БАД, згідно з Федеральним Законом і постановою від 02.01.2000 р. № 29 “Про якість та безпеку харчових добавок”, визначаються як “природні (ідентичні натуральним) біологічно активні речовини, призначені для споживання одночасно з їжею або введення до складу харчових продуктів”
Перелік компонентів, які потенційно можуть входити у склад БАДів, DS I FS в цілому практично ідентичний.

DS, відповідальність за кількість добавок у складі DS та їх

дозування лежить тільки на виробнику і схвалення FDA не вимагається. Директивами 2002/46 вимагається встановлення максимально безпечних доз вітамінів і мінералів.
Якщо виробник збирається використати новий інгредієнт при виробництві БАДів, то він повинен дати в Європейський орган з безпечності продуктів харчування відповідні матеріали для їх оцінки.

мікро – і макронутрієнтів коректувати хімічний склад раціонів харчування і

тим самим надавати їм певну біологічну спрямованість.
Біологічно активні добавки до їжі – це компоненти натуральних або ідентичних до них біологічно активних речовин, які приймаються або безпосередньо, або вводяться до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону харчування людини біологічно активними речовинами або їх комплексами.

у біологічному відношенні білками або окремими амінокислотами та їх комплексами,

ненасиченими або поліненасиченими жирними кислотами, вітамінами, харчовими волокнами, мікроелементами. У склад БАДів можуть входити деякі регулятори фізіологічних функцій окремих органів і систем організму людини (кофеїн, органічні кислоти, глікозиди, сапоніни, алкалоїди тощо).
БАДи на відміну від лікарських засобів не можуть бути симптоматичними, тобто усувати симптоми. Вони націлені на причини хвороби. БАДи – це добавки до їжі, які допомагають оздоровленню організму та полегшують його природні фізіологічні процеси.

нутріцевтики, парафармацевтики та еубіотики.
Нутріцевтики – це БАДи до їжі, які

являють собою есенціальні біологічно активні речовини і є основними компонентами організму: вітаміни, макро – і мікроелементи (залізо, кальцій, селен, цинк, фтор тощо), поліненасичені жирні кислоти, незамінні амінокислоти, деякі моно - і дисахариди, харчові волокна.
Метою застосування нутріцевтиків є корекція хімічного складу їжі людини.

він насичує організм харчовими речовинами, але зовсім заміняти ним їжу

не можна. Нутріцевтиками можна відкоректувати раціон і оздоровити організм, але не можна вилікувати людину.
Парафармацевтики – це БАДи до їжі, які проявляють певну фармакологічну активність і застосовуються для профілактики, допоміжної терапії та підтримки в фізіологічних межах функціональної активності органів і систем. До них відносяться: біофлавоноїди, алкалоїди, глікозиди, сапоніни, органічні кислоти, ефірні олії, полісахариди, тобто це препарати рослинного та тваринного походження або їх синтетичні аналоги – так звані “натурпродукти”.

входять живі мікроорганізми та/або їх метаболіти (біфідобактерії, лактобактерії), які проявляють

нормалізуючий вплив на склад і біологічну активність мікрофлори травного каналу.
Біологічно активні добавки до їжі не можна прирівнювати до харчових добавок. Згідно з визначенням ВООЗ, харчові добавки – це хімічні речовини та природні сполуки, які самі по собі не вживаються як їжа, а додаються до неї для покращення смакових якостей, органолептичних властивостей в процесі виробництва, обробки, упаковки, транспортування або зберігання харчових продуктів.
До харчових добавок відносяться: барвники, антиоксиданти, емульгатори, коригуючі речовини, що змінюють органолептичні властивості продуктів, але не проявляють біологічної активності

здоров'я, профілактиці багатьох захворювань. Їх використання дозволяє:
Достатньо легко та швидко

ліквідувати дефіцит есенціальних харчових речовин, які відсутні у більшості дорослого та дитячого харчування.
Індивідуалізувати харчування конкретної здорової людини в залежності від потреби із врахуванням статі, віку, фізичного навантаження.
Задовільнити змінені фізіологічні потреби хворої людини у харчових речовинах.
Підвищити неспецифічну резистентність
організму до можливих шкідливих факторів
довкілля.
Посилити та прискорити зв'язування та
виведення з організму чужорідних і токсичних
речовин.
Спрямовано змінити обмін окремих речовин
шляхом впливу на ферментні системи, що
впливають на метаболізм.

органів і систем в межах фізіологічних границь (наприклад: стимуляція секреторної,

моторної функції шлунково-кишкового тракту, розумової та фізичної працездатності).
Парафармацевтики є дуже багаточисленною групою БАДів. У своєму складі вони містять ті ж компоненти, що й нутріцевтики, а також додатково цілий ряд біологічно активних речовин. Так, парафармацевтики, виготовлені з рослинної сировини, містять: алкалоїди, глікозиди, фенольні сполуки, фітонциди, кумарини, флавоноїди, дубильні речовини, хромони та ін.

що нутріцевтики поповнюють дефіцит певних макро - і мікронутрієнтів в

організмі людини – білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мікроелементів – і скоріше є засобами профілактики. Парафармацевтики за рахунок вмісту біофлавоноїдів, глікозидів, терпеноїдів та ін. володіють вираженою фармакологічною дією.

DS. Контролем за цим займається спеціальна комісія. Основне її завдання

– розробка рекомендацій з оформлення етикеток і перевірка нанесених на них відомостей. Комісія може вимагати інформацію, яку вважає потрібною. В США на етикетках, якими оформляються DS, може бути дуже обмежена інформація про мету їх застосування. Допускається згадування лише трьох показників до їх застосування:
Доцільність застосування DS для поповнення будь-якого компоненту при його хронічній недостатності.
Можливість відновлення за допомогою DS будь-яких структурно-функціональних порушень в організмі людини.
Використання з метою оздоровлення

обов'язкова вказівка повного складу інгредієнтів і можливості небажаних реакцій. На

ярлику повинен бути напис “продукт не пройшов оцінку в FDA”.

України від 26.07.06 р. № 1023 “Про реалізацію статті 28

Закону України “Про безпечність та якість харчових продуктів”.
Для українського виробника, який бажає виготовити і вивести на ринок новий певний вид БАД/ДД, необхідно перш за все підготувати проект технічних умов (ТУ) на технологію виготовлення продукту. Цей проект разом із заявою слід направити до одного з профільних науково - дослідницьких інститутів чи експертних профільних баз компетентних міністерств та відомств з метою отримання висновку санітарно -епідеміологічної експертизи на нормативний документ. На сьогодні провідними експертними закладами з цих питань є Інститут екологічної гігієни та токсикології ім. Л.І.Медведя МОЗ України та Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва АМН України та інші. З даними установами мають бути попередньо узгоджені ТУ, кількісно-якісний склад продукту та текст етикетки. Після цього МОЗ виносить та затверджує висновок санітарно-епідеміологічної експертизи на нормативний документ і додаток до нього (текст етикетки).

Держспоживстандарту України. Позитивне рішення даної установи та реєстрація ТУ Держспоживстандартом

дає право на виготовлення пробної продукції, яка не підлягає реалізації і має бути направлена до одного з вищевказаних інститутів на експертизу. Далі виробник знову звертається до МОЗ із проханням провести санітарно - епідеміологічну експертизу продукції та надає її зразки для проведення досліджень. МОЗ направляє заявника в уповноважений заклад, який проводить комплекс досліджень з метою встановлення відповідності заявлених в нормативному документі фізико-хімічних, мікробіологічних, токсикологічних та радіологічних показників реальному продукту.
Експерти повинні також впевнитись, що продукту та його складовим притаманні властивості, на які «претендує» заявник, а за необхідності – вивчити їх у клінічних умовах.
Після узгодження відповідних питань інститутом
приймається рішення щодо можливості отримання
санітарно -епідеміологічного висновку на даний
БАД/ДД, який видає та затверджує МОЗ.

виду продукції до Державного реєстру продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних

харчових продуктів та дієтичних добавок. Це зараз відбувається “автоматично” після отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на продукцію. Після цього виготовлення даної БАД / ДД можна ставити “на потік” та розпочинати їх реалізацію.
Таким чином, у виробника для розповсюдження своєї продукції в аптечній або торгівельній мережі повинні бути наступні документи:
ТУ, зареєстровані Держспоживстандартом;
висновок санітарно-епідеміологічної
експертизи та додаток до нього
(затверджений текст етикетки);
Паспорт якості на кожну партію БАД/ДД.
Для імпортних БАД/ДД процедура легалізації спрощується за рахунок того, що іноземним виробникам не потрібно узгоджувати ТУ з українськими регуляторними органами. Вони надають необхідні документи від країни-виробника. Все інше – як і для вітчизняної продукції.