Разделы презентаций


Лекция 5

Содержание

Системы автоматизированного проектирования (САПР) или CAD (англ. Computer-Aided Design)*это программный пакет, предназначенный для создания чертежей, конструкторской и/или технологической документации и/или 3D моделей.CAD +CAE (Computer-aided engineering) - система автоматизации инженерных расчетов и

Слайды и текст этой презентации

Слайд 1Лекция 5

Лекция 5

Слайд 2Системы автоматизированного проектирования (САПР) или CAD (англ. Computer-Aided Design)*
это программный

пакет, предназначенный для создания чертежей, конструкторской и/или технологической документации и/или

3D моделей.
CAD +
CAE (Computer-aided engineering) - система автоматизации инженерных расчетов и анализа,
СAM (Computer-aided manufacturing) - система автоматизированной разработки программ обработки деталей для станков с ЧПУ (числовым программным управлением).


1.

Системы автоматизированного проектирования (САПР) или CAD (англ. Computer-Aided Design)*это программный пакет, предназначенный для создания чертежей, конструкторской и/или

Слайд 3Классификация систем проектирования (по области применения)
1.

Классификация систем проектирования  (по области применения)1.

Слайд 4Классификация систем проектирования (по области применения)
1.

Классификация систем проектирования  (по области применения)1.

Слайд 5Классификация систем проектирования (по области применения)
1.

Классификация систем проектирования  (по области применения)1.

Слайд 6Классификация систем проектирования (по возможностям)
1.

Классификация систем проектирования  (по возможностям)1.

Слайд 7Тенденции в развитии САПР
«наращивание» функциональных возможностей: привлечение встроенных модулей

сторонних разработчиков (расчёта и анализа, визуализации, проектирования из листового материала,

и т.д.), что позволяет конструкторам выполнять, например, простейшие инженерные расчеты, не покидая единого пользовательского интерфейса
развитие и внедрение концепции PLM (Product Lifecycle Management – управление жизненным циклом изделия). Переход от автоматизации проектирования отдельных работ или этапов к интегрированным системам, обеспечивающим целостную автоматизацию работ на протяжении всего жизненного цикла проектируемого изделия
автоматизация в масштабах всего проекта и предприятия; технологии взаимодействия проектировщиков через Всемирную сеть, возможность работы над одним проектом из различных географических точек, онлайновых библиотек типовых деталей, архитектур клиент/сервер, и т.д.
рост услуг от компаний-разработчиков на поддержку пользователей и обновления приобретённых продуктов.

1.

Тенденции в развитии САПР «наращивание» функциональных возможностей: привлечение встроенных модулей сторонних разработчиков (расчёта и анализа, визуализации, проектирования

Слайд 8Преимущества использования САПР
сокращение сроков проведения комплекса проектно-конструкторских работ,
снижение стоимости

конечного продукта, что, в конечном итоге, приводит к более быстрому

появлению продукта на рынке, росту продаж, увеличению прибыли предприятия;
повышение качества в графическом оформлении документов, возможность их многократного редактирования и копирования (3D-конструирование).

1.

Преимущества использования САПРсокращение сроков проведения комплекса проектно-конструкторских работ, снижение стоимости конечного продукта, что, в конечном итоге, приводит

Слайд 9Проблемы масштабирования биотехнологических процессов
Масштабирование – воспроизведение результатов, полученных на оборудовании

одного размера (или одной конструкции), при проведении того же процесса

в аппаратах другого (обычно большего) размера или другой конструкции.
Центральная проблема – подбор надежных критериев масштабного перехода.
Критерии:
объемный коэффициент массопередачи по кислороду,
удельная мощность на перемешивание жидкости в аппарате;
фиктивная линейная скорость газа;
удельный объемный расход воздуха

2.

Проблемы масштабирования биотехнологических процессов		Масштабирование – воспроизведение результатов, полученных на оборудовании одного размера (или одной конструкции), при проведении

Слайд 10Варианты масштабирования:
"снизу вверх" ("Scale-up") - результат, полученный в лабораторных условиях,

переносят на аппарат большего размера, стараясь воспроизвести в этом аппарате

все выбранные для масштабирования критерии.

"сверху вниз" ("Scale-down") - ориентируются на те промышленные аппараты, которые есть в производстве. Эти аппараты изучают с учетом массообменных характеристик и других критериев масштабирования и уже лабораторные условия подгоняют под критерии, имеющиеся в производственных аппаратах.

2.

Варианты масштабирования:

Слайд 11
3.
Нормативно-техническая документация
в производстве лекарственных средств
МУ 64-04-002-2002 «Производство лекарственных средств.

Документация»

3.Нормативно-техническая документация в производстве лекарственных средствМУ 64-04-002-2002 «Производство лекарственных средств. Документация»

Слайд 12Документы государственного регулирования
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

от 01.09.2010 г.) регулирует отношения, возникающие в связи с:
разработкой, доклиническими

исследованиями, клиническими исследованиями,
экспертизой, государственной регистрацией,
стандартизацией, контролем качества,
производством, изготовлением,
хранением, перевозкой, ввозом и вывозом с территории РФ,
рекламой,
отпуском, реализацией,
применением, уничтожением
лекарственных средств

3.

Документы государственного регулированияФедеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 01.09.2010 г.) регулирует отношения, возникающие в

Слайд 13Документы государственного регулирования
Отраслевой стандарт 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства.

Основные положения» (ОСТ ГИСЛС) включает:
фармакопейную статью лекарственного средства (стандарт качества

ЛС);
формулярную статью лекарственного средства (применение ЛС);
клинико-фармакологическую статью (клинико-фармацевтические свойства, обеспечивающие эффективность и безопасность ЛП);
паспорт лекарственного препарата (идентифицирующая информация, имеющая юридическое значение в сфере обращения ЛС).

3.

Документы государственного регулирования		Отраслевой стандарт 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС) включает:фармакопейную статью лекарственного

Слайд 14Документы государственного регулирования
Государственная фармакопея РФ
(методики определения качества ЛС и

фармакопейные статьи): ГФ 10, ГФ 11 (т.1, т.2), ГФ 12,

ГФ 13 (действует с 01.01.2016 г).
ГФ 13 содержит 408 статей: 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей.
Опубликованы уникальные статьи по требованиям к иммунобиологическим препаратам и методам оценки их качества (15 ОФС и 2 ФС). Эти статьи не представлены ни в одной из фармакопей мира.
ГФ 13 в электронном виде представлена в федеральной электронной медицинской библиотеке Министерства Здравоохранения РФ: http://femb.ru/feml

ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP)

3.

Документы государственного регулирования	Государственная фармакопея РФ (методики определения качества ЛС и фармакопейные статьи): ГФ 10, ГФ 11 (т.1,

Слайд 15Документы предприятия
1 уровень
2 уровень
3 уровень
1. «Информация о предприятии»
(site master file)
2.

Политика в области качества
3. Фармстатьи (или другие НД)
4. Регламенты на

все ЛС

СП (стандарт предприятия)/
СОП (стандартная операционная
процедура)
2. Спецификации и досье на все ЛС
3. Паспорта
4. Заполняемые формы
5. Планы, программы

1. Досье на продукт
2. Отчеты
3. Заполненные формы

3.

Документы предприятия1 уровень2 уровень3 уровень1. «Информация о предприятии»(site master file)2. Политика в области качества3. Фармстатьи (или другие

Слайд 16ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)
1. Общая информация
I.I. Краткая информация

о фирме.
1.2. Деятельность по производству фармацевтической продукции, лицензированная национальным уполномоченным

органом.
1.3. Любая другая производственная деятельность, осуществляемая на предприятии.
1.4. Название и точный адрес участка, включая телефон, факс и номера телефонов, работающих круглосуточно.
1.5. Виды продукции и информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства.
1.6. Краткое описание производства (размер, расположение, непосредственно окружающая его среда и другая производственная деятельность).
1.7. Количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой реализации).
1.8. Использование посторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу.
1.9. Краткое описание системы управления качеством фирмы, ответственной за производство.

3.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)1. Общая информацияI.I. Краткая информация о фирме.1.2. Деятельность по производству фармацевтической продукции,

Слайд 17ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)
2. Персонал
2.1. Организационная схема, в

которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль

качества.
2.2. Квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала.
2.3. Описание в общих чертах мероприятий по основному обучению и обучению на местах, по ведению протоколов.
2.4. Требования к здоровью персонала, занятого в производстве.
2.5. Гигиенические требования к персоналу, в частности к одежде.

3.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)2. Персонал2.1. Организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая

Слайд 18ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)
3. Помещения и оборудование.
3.1. Простой

план или описание производственных зон с указанием масштаба. Тип конструкции

и отделки.
3.3. Краткое описание вентиляционных систем. Классификация комнат для производства стерильных препаратов.
3.4. Специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами.
3.5. Краткое описание систем водоснабжения, включая санитарную обработку.
3.6. Краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий.
3.7. Техническое обслуживание (описание программ планируемого профилактического обслуживания и системы его протоколирования).
3.8. Квалификация и калибровка, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации.
3.9. Наличие письменных спецификаций и методик по очистке производственных зон и оборудования.

Валидация - документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

3.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)3. Помещения и оборудование.3.1. Простой план или описание производственных зон с указанием

Слайд 19ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)
4. Документация
4.1. Мероприятия по подготовке,

пересмотру и распределению необходимой для производства документации.
4.2. Любая другая документация,

относящаяся к качеству препарата (например, микробио­логический контроль воздуха и воды).

5. Технологический процесс
5.1. Краткое описание технологических процессов, прилагая технологические схемы, таблицы, в которых указаны важные параметры.
5.2. Мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на реализацию и хранение.
5.3. Мероприятия по работе с забракованным сырьем или продукцией.
5.4. Краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

3.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)4. Документация4.1. Мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации.4.2.

Слайд 20ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)
6. Контроль качества
6.1. Описание системы

контроля качества и деятельности отдела контроля качества.
7. Производство и

анализ по контракту
7.1. Описание способа оценки исполнителя на соответствие GMP.
8. Оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции
8.1. Мероприятия по оптовой реализации и система протоколирования.
8.2. Мероприятия по работе с рекламациями (жалобами) и отзыву продукции.
9. Самоинспекция
9.1. Краткое описание системы самоинспекции.

3.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ (SITE MASTER FILE)6. Контроль качества6.1. Описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

Слайд 21Технологический регламент (ОСТ 64–02–003–2002. "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание,

порядок разработки, согласования и утверждения»)
комплексный документ, устанавливающий методы производства, технологические

нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса, а также безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

3.

Технологический регламент  (ОСТ 64–02–003–2002.

Слайд 22Виды регламента:
лабораторный;
опытно-промышленный;
пусковой (временный) до 3 лет;
промышленный (пересматривается каждые 5 лет);
типовой

(например, для ГЛС)
3.

Виды регламента:лабораторный;опытно-промышленный;пусковой (временный) до 3 лет;промышленный (пересматривается каждые 5 лет);типовой (например, для ГЛС)3.

Слайд 23Разделы промышленного регламента
Раздел 1. Характеристика конечной продукции производства
Раздел 2. Химическая

схема производства
Раздел 3. Технологическая схема производства
Раздел 4. Аппаратурная схема

производства со спецификацией оборудования
Раздел 5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов
Раздел 6. Изложение технологического процесса
Раздел 7. Материальный баланс
Раздел 8. Переработка и обезвреживание отходов производства
Раздел 9. Контроль производства
Раздел 10. Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария
Раздел 11. Охрана окружающей среды
Раздел 12. Перечень производственных инструкций
Раздел 13. Технико-экономические нормативы
Раздел 14. Информационные материалы

3.

Разделы  промышленного регламентаРаздел 1. Характеристика конечной продукции производстваРаздел 2. Химическая схема производства Раздел 3. Технологическая схема

Слайд 24Стандарты предприятия
Положение о предприятии, распределение ответственности руководящего персонала.
Политика обучения персонала.
Политика

осмотра, профилактики, ремонта зданий/сооружений и оборудования (технологического и инженерных систем)

предприятия.
Политика документирования предприятия (типы документов, разработка, изменение, утверждение, введение в действия, ведение, использование, хранение, кодирование, распределение документов).
Порядок производства продуктов различных форм на предприятии.
Система складского хозяйства (порядок приемки, распределения и хранения исходных материалов, печатной, упаковочной продукции, внутренней маркировки, содержания в карантине и хранения исходных, упаковочных и других материалов),
Система контроля качества исходных материалов, готовой продукции и межоперационного контроля предприятия.
Система работы предприятия по контрактам.
Система рекламации, отзыва и возврата продукции.
Политика проведения самоинспекции и исправления недостатков.

3.

Стандарты предприятияПоложение о предприятии, распределение ответственности руководящего персонала.Политика обучения персонала.Политика осмотра, профилактики, ремонта зданий/сооружений и оборудования (технологического

Слайд 25Стандартные операционные процедуры
Порядок обслуживания, ремонт и эксплуатацию инженерного, контрольного и

технологического оборудования,
Санитарно-гигиенические мероприятия на предприятии и в подразделениях,
Порядок проведения

валидации/квалификации,
Порядок контроля производственной среды,
Порядок калибровки и поверки оборудования.
Порядок отбраковки продукции при производстве и контроле качества.
Порядок медицинского освидетельствования персонала.
Порядок тестирования исходных материалов и готовой продукции.
Порядок очистки и дезинфекции оборудования и помещений.
Уборка производственных помещений (отдельные инструкции для разных конкретных помещений),
Подготовка к входу в “чистые” помещения.
Порядок надевания технологической одежды.
Порядок отбора проб сырья (для каждого типа – жидкое, твердое), образцов упаковочных материалов, готовой продукции,
Порядок уничтожения и документального оформления бракованной продукции (каждого типа – ампулы, таблетки, капсулы и т.д.).
Стандартные операционные процедуры по документации.

3.

Стандартные операционные процедурыПорядок обслуживания, ремонт и эксплуатацию инженерного, контрольного и технологического оборудования,Санитарно-гигиенические мероприятия на предприятии и в

Слайд 26ДОСЬЕ НА ПРОИЗВОДСТВО И/ИЛИ УПАКОВКУ СЕРИИ
Протоколы (маршрутные карты, операционные листы)

операций (стадий) технологического процесса.
Документы, разрешающие использование сырья, вспомогательных и упаковочных

материалов в производстве.
Образцы этикеток, которые использовались для маркировки продукции данной серии.
Паспорта на готовую продукцию.
Разрешения правомочного лица на передачу готовой продукции на склад для реализации.

3.

ДОСЬЕ НА ПРОИЗВОДСТВО И/ИЛИ УПАКОВКУ СЕРИИПротоколы (маршрутные карты, операционные листы) операций (стадий) технологического процесса.Документы, разрешающие использование сырья,

Слайд 27Паспорта

на каждую единицу технологического оборудования,
на каждую инженерную систему,
на каждое здание/сооружение,
на

готовую продукцию.
3.

Паспортана каждую единицу технологического оборудования,на каждую инженерную систему,на каждое здание/сооружение,на готовую продукцию. 3.

Слайд 28Заполняемые формы
протоколы, маршрутные карты, операционные листы, аналитические листы и др.

на:
приемку сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов;
отбор проб;
контроль качества на

все операции;
квалификацию;
валидацию;
очистку помещений;
поверку / калибровку средств измерений;
проведение обучения;
самоинспекцию.
проведение осмотра, профилактику, обслуживание и ремонт оборудования, систем, помещений и др.;
контроль, мониторинг производственной среды, персонала и др.;
отклонения и корректирующие действия.

3.

Заполняемые формыпротоколы, маршрутные карты, операционные листы, аналитические листы и др. на:приемку сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов;отбор

Слайд 29Программы (Планы)
составляются на:
валидацию/квалификацию;
производство продукции;
обучение персонала;
проведение самоинспекции;
корректирующие и предупреждающие действия;
планово-предупредительные ремонты

и профилактические мероприятия оборудования, инженерных систем, помещений и др.;
поверку /

калибровку средств измерений

3.

Программы (Планы)составляются на:валидацию/квалификацию;производство продукции;обучение персонала;проведение самоинспекции;корректирующие и предупреждающие действия;планово-предупредительные ремонты и профилактические мероприятия оборудования, инженерных систем, помещений

Слайд 30ДОСЬЕ НА ПРОДУКТ

Отчеты о разработке, доклинических и клинических испытаниях, лабораторная

методика производства, лабораторный регламент, пусковой регламент, опытно-промышленный регламент и т.д.

или ссылки на их местонахождение.
Отчет о проблемах, возникавших при разработке, масштабировании и процессе освоения производства.
Спецификации на сырье, вспомогательные, упаковочные и печатные материалы, рабочие инструкции на основные и вспомогательные операции технологического процесса, место нахождения Досье серий.
ФСП, спецификация на готовый продукт (на момент выпуска).
Спецификации на рассматриваемые объекты (оборудование, помещения, персонал, инженерные системы).
Отчеты о валидации.
Отчеты и инструкции по валидации методов контроля.
Отчеты о проблемах текущего производства.
Формуляры регистраций рекламаций, отчеты о разборе рекламаций, документы, подтверждающие проведение отзыва и получение возвращенного продукта с рынка.
Годовой обзор по качеству.

3.

ДОСЬЕ НА ПРОДУКТОтчеты о разработке, доклинических и клинических испытаниях, лабораторная методика производства, лабораторный регламент, пусковой регламент, опытно-промышленный

Слайд 31Отчеты
составляются по результатам:
самоинспекции;
валидации;
разбора рекламаций;
отзыва продукции;
анализа изменений, отклонений, корректирующих и предупреждающих

действий;
годового отчета (обзора) по качеству.
3.

Отчетысоставляются по результатам:самоинспекции;валидации;разбора рекламаций;отзыва продукции;анализа изменений, отклонений, корректирующих и предупреждающих действий;годового отчета (обзора) по качеству.3.

Слайд 32Темы следующей лекции:
Специальные вопросы проектирования биотехнологических производств

Темы следующей лекции:Специальные вопросы проектирования биотехнологических производств

Обратная связь

Если не удалось найти и скачать доклад-презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:

Email: Нажмите что бы посмотреть 

Что такое TheSlide.ru?

Это сайт презентации, докладов, проектов в PowerPoint. Здесь удобно  хранить и делиться своими презентациями с другими пользователями.


Для правообладателей

Яндекс.Метрика