Лицензирование деятельности в системе обращения лекарственных средств

УЭФ и ФТ
Чеснокова Н.Н., Алакаева Е.В. - ассистенты кафедры УЭФ

и ФТ

Проблема

Лицензирование – один из

видов надзора (контроля)

общества
Современным экономическим этапом развития России, вхождением страны в ВТО
Научным анализом

понятия лицензирования, лицензии как права на осуществление вида деятельности
Несовершенством правового регулирования сферы лицензирования
Назревшими общественными потребностями

видов деятельности»)
Обеспечение единства экономического пространства
Установление лицензируемых видов деятельности
Установление единого порядка

лицензирования
Установление перечней лицензионных требований
Открытость и доступность информации о лицензировании
Бесплатная процедура лицензирования (исключение – госпошлина)
Соблюдение законности при проведении процедуры лицезирования

видов деятельности»)

Предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан,

окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

ЮЛ, ИП требований, установленных действующим законодательством
Пресечение нарушений ЮЛ, ИП требований,

установленных действующим законодательством
Контроль (надзор) за фармацевтической деятельностью ЮЛ и ИП путем проведения плановых и внеплановых проверок

деятельности разрешения на деятельность
Осуществление со стороны уполномоченных органов надзорной

(контрольной) деятельности за соблюдением СЭД определённых требований и условий, обеспечивающих безопасность личности, общества и государства

ст.49)
-Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности … (ФЗ от

04.05.2011 №99)

разрешительную политику в области экономической деятельности
Лицензирование – разрешительно – надзорная

процедура, основными элементами которой являются разрешение и надзор

государственное подтверждение квалификации и профессиональных качеств отдельных субъектов, предоставления им

специальных правовых статусов (специальной правоспособности или отдельных прав), позволяющих заниматься деятельностью (совершать действия)…
(Д.В. Осинцев)
- Закреплённый в правовых нормах порядок, предусматривающий обязательность получения от уполномоченных государственных органов разрешений (лицензий) на совершение определённых действий
(Н.И. Буденко)
Урегулированная правом совокупность общественных отношений субъектов административной власти с гражданами и организациями, возникающих в связи с выдачей разрешений на занятие определёнными видами деятельности
(Д.Н. Бахрах)

Императивный:
Ограничивает автономию воли СЭД
Предписывает СЭД модель

поведения
Запрещает СЭД какие либо юридически значимые действия
Придаёт дополнительную или исключительную правоспособность СЭД

права, возникает в сфере: - предоставления лицензий; - переоформления лицензий; - приостановления и

возобновления действия лицензий; - аннулирования лицензий; - контроля лицензирующих органов.

лицо или гражданин предприниматель (соискатель лицензии или лицензиат)
Содержание лицензионных правоотношений

–
взаимные права, обязанности и ответственность субъектов

, Указы Президента , Постановления Правительства и др. ;
разноотраслевая

принадлежность источников правового регулирования : нормы конституционного , административного , уголовного , гражданского , предпринимательского и др. отраслей права ;
особенность формирования структуры системы лицензирования , порядка построения , механизма функционирования органов законодательной , исполнительной и судебной власти.

Сложности правового регулирования лицензирования :

осуществляет властное управленческое воздействие) ;
Внешнеорганизационные отношения (субъект подчинения находится за

рамками служебных отношении ) ;
Отношения публично-правовые
(выражается воля и интересы государства ).

РФ о лицензировании конкретного вида деятельности
Форма государственной услуги:

-предоставление (или отказ) лицензии
-переоформление (или отказ) лицензии
-выдача дубликата, копии лицензии
-предоставление сведений из реестра лицензий

ведут сводные реестры

обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

;
ФЗ от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств»

02.05.2006 №59 «О порядке рассмотрения обращений граждан РФ» ;
ФЗ от

26.12.2008 №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

муниципальных услуг»;
ФЗ от 08.01.98г. № 3 -ФЗ
«О

наркотических средствах и психотропных веществах»

* Кодекс РФ об административных правонарушениях (ФЗ от 30.12.2001 №195)

Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

;
ПП РФ от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» ;
ПП РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
ПП РФ от 22.12.11г. № 1085
«О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

деятельности» (ст. 9)
Лицензируемые виды деятельности

медицинская деятельность
фармацевтическая деятельность
оборот наркотических

средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений
производство лекарственных средств

ЛС
*отпуск ЛП
*перевозка ЛС
*изготовление ЛП

(вывоз) НС и ПВ
Уничтожение НС и ПВ
Производство сп I и

сп II

Изготовление НС и ПВ

Хранение НС и ПВ
Перевозка НС и ПВ
Отпуск НС и ПВ
Реализация НС и ПВ
Приобретение НС и ПВ
Использование НС и ПВ

Организации – юридические
лица независимо от формы
собственности

ГУ, ГП, МУП

ГУ, ГУП

Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» № 3-ФЗ от 08.01.1998

Государственная монополия

( к фармацевтическим организациям приравнены индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность

)

средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями федерального закона

лекарственными препаратами, их хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для

медицинского применения в соответствии с требованиями федерального закона

организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными

средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

заявлением о предоставлении лицензии
Лицензиат - ЮЛ или ИП, имеющие лицензию

правил розничной реализации ЛП
Соблюдение правил отпуска ЛП
Соблюдение правил формирования цен

на ЖНВЛП
Соблюдение правил изготовления ЛП
Запрещение реализации фальсифицированных и контрафактных ЛП
Соблюдение правил хранения ЛП, в т.ч. НС, ПВ, прекурсоров
Наличие минимального ассортимента ЛП
Образование руководителя, индивидуального предпринимателя
Образование сотрудников
Соблюдение правил допуска специалистов к работе с НС, ПВ, прекурсорами
Повышение квалификации специалистов

деятельности» (ст. 8)
Лицензионные требования
Лицензионные требования устанавливаются положениями о

лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.11г. № 1081
«О лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.11г. № 1085
«О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

использования помещения
Копии документов, подтверждающих право использования оборудования
Копия документа об уплате

государственной пошлины
Копия санитарно – эпидемиологического заключения
Копии документов об образовании специалистов и их сертификаты
Копии документов, подтверждающих стаж работы
Доверенность

соответствия лицензионным требованиям

ФИО ИП
Изменение адреса вида деятельности
Изменение перечня выполняемых работ, услуг, составляющих

ФД
Изменение реквизитов докумета, удостоверяющего личность ИП
Прекращение вида деятельности

предписания
Назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления

ЮЛ
По решению суда об аннулировании лицензии

деятельности по обороту НС и ПВ и их прекурсоров…»
е) соблюдение

лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148


Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим Федеральным законом, запрещается.

деятельности по обороту НС и ПВ и их прекурсоров…»

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их распределения, отпуска и реализации
Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий на указанные виды деятельности.

ИП

способности соискателя осуществлять лицензируемую деятельность профессионально, с обеспечением безопасности личности,

общества, государства

Последующий:
Надзор за уже разрешённой деятельностью

деятельности» (ст. 19)
Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

Плановая проверка

лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом.
Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:
истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере

лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и

муниципального контроля»

Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом проверок согласованным и утвержденным Генеральной прокуратурой Российской Федерации

в соответствии с ежегодными планами (доводится до заинтересованных лиц). Проекты

планов до 01.09 направляются в органы прокуратуры.
* В ежегодных планах проведения проверок указывается:
- наименования ЮЛ(их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества ИП, места их нахождения или места жительства ИП и места фактического осуществления деятельности;
- цель, основание, дата начала и сроки проведения проверки;
наименование органов государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля, осуществляющих конкретную плановую проверку.
* О проведении плановой проверки ОЛ, ИП уведомляются в течение трех рабочих дней до начала ее проведения (копии распоряжения, приказа у уведомлением о вручении).

деятельности» (ст. 19)
Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:
истечение

срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20настоящего Федерального закона;
наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) поступление

обращений, заявлений, информации о фактах:
- возникновения угрозы причинения вреда или причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) поступление

обращений, заявлений, информации о фактах:
- возникновения угрозы причинения вреда или причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

от 08.11.2010 № 293-ФЗ