ОТДЕЛЕНИЕ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ РАСХН, ФГУН НИЦ ТБП Федеральное

ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПРОИЗВОДСТВА Bt-ГМР СОКОЛОВ Михаил Сергеевич, МАРЧЕНКО Анатолий Иванович

продовольственной программы – ускорить, используя комплекс современных биотехнологий и агротехнологий.

Как свидетельствует мировой опыт различные формы ГМР (устойчивые к гербицидам, фитофагам, фитопатогенам, абиотическим и иным стрессорам) – перспективный ингредиент такого комплекса.
ГМР, кроме АПК, представляют несомненный интерес для лесного хозяйства, зеленого строительства, ландшафт-ной экологии, декоративного цветоводства и как перспек-тивный возобновляемый источник моторного топлива.
Ежегодно в ХХ1 веке мировые площади под ГМР, производимыми с целью защиты посевов и урожая, возрастают на ~10%. В России эти растения пока не производятся. Основные причины – недостаток информации о биобезопасности ГМР и несовершенный механизм госрегулирования их производства!

аналитической оценки экологической безопасности производства Bt-ГМР,
b) предложить для проведения экологической

оценки Bt-ГМР минимум обязательных, или базовых критериев, а также необходимые для их реализации инструментарий: биоиндикато-ры (биотесты), математические и экспериментальные модели, апробировать и адаптировать их к реальным условиям РФ.

уже прошедших полевые испытания, а всего известно свыше 120 видов

ГМР. – В 2007г. мир отметил 30-летие эры трансгеноза растений и 100-летие открытия свойств энтомотоксинов (Сry-белков) Bacillus thuringiensis; – Посевы ГМР в 2010г. в 25 странах мира достигли 148 млн. га; за 16-летний период (1995-2010 гг.) суммарная площадь их возделывания существенно превысила 1 млрд. га!

(канола). В 2010 г. трансгенная соя занимала 81% всех посевов

этой культуры, хлопчатник — 64%, кукуруза — 29% и трансгенный рапс — 23%.
Из общей площади ГМР — 60% соя,
23% кукуруза, 11% хлопчатник.

(к 2015 г.),
увеличение (до 30) числа стран, которые сделают свой

выбор в пользу производства и коммерческого возделывания ГМР;
существенное изменение позиции стран ЕС относительно производства ГМР и рынка продуктов из них;
появление на мировом рынке новых ТР, созданных в Китае, Индии и др. странах, где сейчас это направление является государственным приоритетом.
рост числа фермеров, выращивающих ТР –
до 15 млн. человек.

ГМР:
43 – кукурузы, 24 - рапса, 22 – хлопчатника, 22

– картофеля, 13 сои, 9 – риса, 8 – томатов, 7 – пшеницы, 3 – сахарной свеклы, 3 - цикория, 2 – дыни, 2 – люцерны; 2 – папайи, 2 – табака, 2 – тыквы, 1- льна, 1- чечевицы, 1- подсолнечника, 1 – полевицы побегоносной.
Из них 106 линий зарегистрированы в США, 29 – в ЕС;
17 – в РФ зарегистрированы и разрешены только для потребления(!): 8 – кукурузы, 4 – картофеля, 3 – сои, 1 – риса, 1 – сахарной свеклы.

США удалось сэкономить 36 тыс.т инсектицидов и получить прибыль ~10

млрд $, значительная доля которой приходится на фермерские хозяйства. По другим данным ежегодное производство только Bt-зерновых позволяет США экономить инсектициды на площади ~3 млн. га и обеспечивает прибыль в 2,7 млрд. $.
При этом не менее важны не поддающиеся пока экономической оценке социально-экологичес-кие последствия снижения пестицидного пресса на агроландшафт и экосферу.

подтверждающее генетическое соответствие конструкции трансгеника заявленной*,
б) экспериментальное подтверждение пищевой

и кормовой безвредности ГМР*,
в) доказательства экологической безопасности ГМР,
г) включение ГМ-сорта (по итогам сортоиспытания) в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию в РФ



--------------------------------
*Генетически модифицированные источники пищи: оценка безопасности и контроль / Под ред. В.А. Тутельяна. М.: Изд-во РАМН. 2007. 444 с.

или снижение до безопасного уровня неблагоприятных воздействий ГМО на здоровье

человека и окружающую среду при осуществлении ГИД».

Международная структура ББ включает «квартет» императивов:
Законодательную базу, регулирующую ГИД – «законы»,
Систему, контролирующую соблюдение законов в сфере ГИД – «контроль»,
Систему профессиональной оценки рисков и мотивированного принятия решений – «эксперты»,
Механизм взаимодействия с общественностью по вопросам принятия решений о разрешении ГИД и контроле над их исполнением – «общественность».
_______________________________
*[Из кн.: В.В.Кузнецов, В.Д.Цыдендамбаев - Биологическая безопасность генетически модифицированных организмов (экспертиза продуктов питания на биобезопасность). М.2008. 252 с.]

чужеродных фрагментов ДНК в геном растения-реципиента;
Плейотропный эффект встроенного трансгена;
Нарушения стабильности

генома трансгеника вследствие процесса трансформации;
Нарушение стабильности экспрессии «трансгенной вставки» в геноме реципиента;
Наличие в трансгенной вставке «технологического мусора» - маркерный (устойчивость к антибиотикам) и др. гены;
Аллергические и токсические эффекты чужеродного белка;
Прочие непредсказуемые эффекты, связанные со слабой изученностью механизмов регуляции и функционирования геномов высших растений.
[«Основы биологической безопасности: принципы и практика». МДВ.2008]

перекрестно опыляемых Bt-культур.
Доля инсектицидных трансгеников в общемировых посевах ГМР

(с учетом их стекерных форм) – ~ 40% или 50 млн. га. Преобладают Bt-хлопчатник и Bt-кукуруза.

позволяет своевременно принимать адекватные меры по управлению ими, исключить или

минимизировать сопутствующее негативное действие и последействие трансгеников.
В частности, устойчивая к чешуекрылым вредителям Bt-кукуруза (занимающая второе место в мире среди инсектицидных ГМР) продуцирует за вегетацию 1–10 кг/га Cry1Аb-белка, что на 1,5–2 порядка выше, чем при 2-3-х кратном применении Bt-микробиопрепаратов.
Растительный Cry-белок с опадом и корневыми экссудатами поступает в почву и воздействует на геобионты; пыльцу Bt-кукурузы потребляют насекомые; распространяясь анемохорно, она загрязняет Cry-белком близлежащую территорию, включая открытые водоемы, и воздействует на гидробионты.

агроэкосистемы ):
Guidance Document on Regulatory Testing and Risk Assessment Procedures

for Plant Protection Products with Non-Target Arthropods - Сandolfi M.P., Barret K.L., Campbell P.J. et al. (Eds.) BART, EPPO, OECD, IOBC.- USA. 2001. 46 pp.
Альтернатива – пострелизный мониторинг!

Энтомоцидные Cry-белки – дельта-эндотоксины Bt, содержащиеся в фитомассе, продуктах урожая

ГМР и эмиссируемые ими в почву; для трансгени-ков ресурсом сry-генов являются разно-образные подвиды и патоварианты Bt,
2. Сукцессия в агроценозе видов фитофагов взамен элиминированным(!),
3. Резистентность целевых фитофагов к инсектицидным растениям и Bt-МБП.

критериям

1. Критерии оценки должны:
а) быть экономически приемлемыми,
б) не

дублировать, по возможности, показатели медико-биологической и ветеринарно-санитарной оценок,
в) использоваться для оценки всех органов, тканей и метаболитов Bt-ГМР, включая экссудаты, эмиссируемые в атмосферу и/или в почву,
г) быть ориентированными на «продукт трансгеноза» (product oriented), соответствующий по основным характеристикам изогенному аналогу,
д) обеспечивать получение воспроизводимых данных, независимо от времени и места проведения испытаний;

от изогенного аналога одной или несколькими трансгенными вставками (принцип предосторожности!)
3.

Экспериментальная экологическая оценка на всех этапах испытаний Bt-ГМР должна проводиться с учетом ряда методических постулатов, таких как:
а) принцип единственного различия,
б) принцип фактического (по существу) соответствия ГМР изогенному аналогу,
в) включение варианта “отрицательный контроль” (обязательный на этапе токсикологического тестирования)
4. Исследования Bt-ГМР на каждом этапе испытаний должны удовлетворять требованиям:
а) не ниже предъявляемых к Bt-МБП на этапе их регистрационных испытаний,
б) оценки по полной программе в отношении перекрестно опыляемых Bt-растений

«токсикологическое тестирование» → «экологическое тестирование» → «экологическое моделирование и прогнозирование»

6. Государственные Протоколы (методики) экологической оценки Bt-ГМР должны максимально гармонизироваться с уже действующими официальными международными документами, регламентирующими производство и оборот трансгеников (ФАО, ВОЗ, ЕС, ВТО, ЕРА, ISO и др.)
7. Государственные законодательные акты, технические регламенты, правительственные постановления (регулирующие производство и оборот Bt-ГМР), должны быть, по-возможности, директивами прямого действия.

среди инсектицидных культур. За вегетацию она продуцирует 1–10 кг/га Cry1Аb-белка,

что на 1,5–2 порядка выше, чем при применении Bt-МБП.
Cry-белок (~10%) с опадом растений и корневыми экссудатами поступает в почву.
Пыльца Bt-кукурузы – корм насекомых-опылителей, распространяясь анемохорно, она загрязняет почву и открытые водоемы.

тестирование


II. Экологическое тестирование

III. Экологическое моделирование и прогнозирование
Критерии оценки (количество):



Хроническая

токсичность, аллергенность, иммунотоксичность, мутагенность (4)

Действие на:
насекомых-опылителей,
гидробионты,
почвенную мезофауну,
функции микробопедоценоза (4)

Динамика и баланс Bt-токсина в системе “Bt-ГМР ↔ почва”;
прогноз условий и сроков проявления резистентности у целевых фитофагов к Bt-ГМР и её экологических последствий;
определение зоны распространения Bt-токсина с пыльцой перекрестно опыляемых трансгеников (3)

к чешуекрылым насекомым, сильнее повреждаются членистоногими фитофагами с колюще-сосущим ротовым

аппаратом (тлями, паутинными клещами); Bt-ГМР становятся более аттрактивными для насекомых отряда Homoptera (равнокрылые хоботные) - тли, белокрылки [Викторов, 2007].

Марченко – Жизнь без опасностей. 2010. № 2]
***
Действие Bt-ГМР (in

situ и ex situ) на геобионты:

г.)

1. Продолжительность жизни р.п. сут)
2. Выход печатного расплода (шт.)
3. Яйценоскость

матки (шт.)
4. Масса рабочей пчелы (мг)
5. Нагрузка медового зобика (мг)
6. Лётная активность (за 3 мин)
7. Выход товарного мёда (кг)
8. Производство воска (кг)
9. Отстроено сотов (шт)
В числителе – контроль, в знаменателе – опыт.

18,6 /19,8
460 /516
1586 /1592
92,8 /96,8
48,7 /50,8
271 /276
24,4 /25,9
0,89 /0,96
7,4 /8,0

дерново-подзолистую почву фитомассы кукурузы, содержащей Cry1Ab-белок в диапазоне концентраций 0,1÷1000

мг/кг, не влияло на интенсивность её дыхания и процесс нитрификации. Концентрация, ингибирующая интенсивность дыхания почвы и накопления нитратов на 50%, не достигнута (EС50 > 1000 мг/кг).
Концентрация исследуемого энтомотоксина, не оказывающая отрицательного влияния на процесс нитрификации, составляет 1000 мг/кг (NOAEC: 1000 мг/кг).
Минимальная действующая концентрация превышает 1000 мг/кг (LOAEC > 1000 мг/кг).

дафний в эксперименте при концентрациях исследуемого материала (0,1÷1000 мг/л) не

установлена. Концентрация, вызывающая гибель 50% дафний не достигнута (LC50 >1000 мг/дм3, limac > 1000 мг/л культивационной воды).
Концентрация Cry1Ab, не вызывающая видимого вредного действия в отношении дафний, составляет 1000 мг/кг (NOAEC: 1000 мг/кг). Минимальная действующая концентрация белка Cry1Ab превышает 1000 мг/кг (LOAEC > 1000 мг/кг).

CD-1 изучена хроническая токсичность альтернативного материала, содержащего фитомассу кукурузы и

инсектицидный белок Cry1Ab, наработанный штаммом Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki H3a3b, штамм ВКПМ В-1226.
В течение 30 дней мышам опытных групп скармливали ad libitum традиционный корм и содержащий альтернативный материал в концентрации 10 мг/кг по белку Cry1Ab, а в восстановительном периоде -14 дней – только традиционный корм. Животные контрольных групп в течение всего эксперимента получали ad libitum только традиционный корм.

по итогам клинических наблюдений за:
общим состоянием опытных животных,
гематологическими

анализами периферической крови,
биохимическими анализами сыворотки крови,
патоморфологических исследований
достоверных изменений у подопытных животных, вызванных действием Cry1Ab- белка, не выявлено.

это широкомасштабная реализация стратегии самозащиты агроценоза, важнейший инновационный, наукоемкий элемент

фитосанитарной технологии, обеспечивающий землепользователю существенные экологические преимущества и экономические выгоды.

выращивание Bt-ГМР в экологическом отношении вполне безопасно, хотя и связано

с их потенциальным экологическим риском прямого и/или косвенного негативного воздействия на нецелевую биоту агроландшафта, с необходимостью коррекции традиционных агротехнологий и реализации пострелизного мониторинга;
в экологическом отношении (при защите посевов и продуктов урожая) последствия Bt-ГМР гораздо менее значимы, чем при применении современных инсектицидов.

и управляем. Прямое воздействие Bt-ГМР на агроэкосистему проявляется как:
i)

вертикальный перенос трансгенов,
ii) аккумуляция в почве и открытых водоисточниках их белковых продуктов (Cry-белков), негативно влияющих на отдельные виды нецелевой биоты,
iii) инициирование резистентности целевых фитофагов к Bt-ГМР (и к соответствующим Bt-МБП),
iv) плейотропный эффект.

i) в сукцессии фитофагов!!!; и в снижении:
- ii) сортового разнообразия

защищаемой культуры (из-за неконкурентоспобности ее изогенных сортов в сравнении с Bt-ГМР),
- iii) численности природных энтомофагов (из-за токсикоза фитофагов-жертв и/или элиминиро-вания энтомофагов из-за отсутствия корма),
- iiii) эффективности Bt-ГМР (из-за спонтанного уменьшения содержания Bt-токсина в Bt-ГМР ниже летального для фитофага уровня).

осуществляться по трем блокам базовых критериев –
«токсикологическое тестирование»,
«экологическое

тестирование»,
«экологическое моделирование и прогнозирование».
[Базовые критерии (экспериментальные и аналитические) включают набор доступных эколого-токсикологических и биологических тестов-индикаторов, максимально адаптированных к условиям региональных агроландшафтов России, а также традиционные математические модели].

агроэкологический мониторинг их посевов,
Б) Севооборот (плодосмен) и другие меры, препятствующие

сукцессии экономически значимых фитофагов,
В) Система антирезистентных мероприятий («высокие дозы – убежища»),
Г) Прогнозирование у целевых фитофагов сроков появления устойчивости к Bt-токсину.

Bt-ГМР должны периодически пересматриваться с учетом:
Особенностей новых форм

ГМР,
Анализа ежегодных результатов их пострелизного мониторинга,
Новейших научных данных об экологических последствиях производства Bt-ГМР и факторах биобезопасности трансгеников.

облигатных блока:
«законы» (законодательную базу, регулирующую генно-инженерную деятельность),
«контроль» (систему,

контролирующую соблюдение законодательства в сфере генно-инженерной деятельности,
«эксперты» (систему профессиональной оценки рисков и мотивированного принятия решений) и
«общественность» (механизм взаимодействия с общественностью по вопросам принятия решений о санкционировании генно-инженерной деятельности и контроле над их исполнением.

успешно реализовано в России при наличии современной нормативно-методической, информационной, приборно-аналитической

базы, в условиях солидарной работы и консенсуса по крайней мере трех заинтересованных государственных ведомств – Министерства сельского хозяйства, Министерства здравоохранения и социального развития и Министерства природных ресурсов и экологии РФ. С этой целью актуально реализовать ряд неотложных мероприятий.

средоулучшающих биотехнологий, поскольку
«…отсутствие политики и механизмов регулирования, равно как и

излишне строгое регулирование, затруднят развитие биотехнологий и доступ к ним. Эффективная и конструктивная государственная политика в области биотехнологий и основанное на научных принципах нормативное регулирование могут способствовать развитию и надлежащему применению биотехнологий в развивающихся странах, постоянному рассмотрению, оптимизации и гармонизации существующей политики в сфере биотехнологий и нормативных рамок, обеспечивая их актуальность и целесообразность».

в условиях глобального изменения климата – 1) уменьше-нию выброса парниковых

газов, 2) адаптации расте-ний к изменяющимся условиям, 3) защите растений, обеспечивающей рост их урожая при сокращении посевных площадей.
(Международная техническая конференции ФАО в Гвадалахаре, Мексика, 2010 - «Сельскохозяйственные биотехнологии в развивающихся странах: пути преодоления проблем, связанных с отсутствием продовольственной безопасности и изменением климата, и соответствующие возможности в сфере растениеводства, лесного хозяйства, животноводства, рыбного хозяйства и агропромышленности» [Дорохов,2010]).
Считаем, что и для российской науки пришло время на базе уже известных сведений об экологических последствиях производства ГМР сформулировать консолидированные предложения о государственном регулировании и практическом использовании трансгеников.

РАМН и РАСХН единую общероссийскую информационную базу данных по оценке

биобезопасности ГМР с целью:
а) регулярного, научно обоснованного и непредвзятого информирования ученых, экспертов и заинтересованной общественности относительно ранее неизвестных событий и фактов, связанных с производством и оборотом ГМР,
b) представления независимым экспертам беспрепятственного доступа к имеющейся информации, касающейся экологических последствий выращивания перспективных форм ГМ-растений.

госзаказа (и обязательно на конкурсной основе!):
пакет проектов законодательных актов,

гармонизированных с международными правовыми нормами в области государственно-го регулирования производства, оборота и пострелизного мониторин-га Bt-ГМР;

разделами, обязывающими регистранта:
предъявлять доказательства экологической безопасности Bt-ГМР,
проводить обязательные экологический

постмаркетинговый мониторинг производственных посевов Bt-ГМР.

министерств и ведомств оперативно получить ответы на следующие неотложные вопросы:

4.1. Какие ГМР, в каком объёме и для кого производить?

4.2. Какие агротехнологии при производстве ГМР применять, чтобы обеспечить соблюдение международно гармонизиро-ванных требований экологической безопасности?

общенациональная стратегия и тактика создания, государственного регулирования и производства ГМР

–– это актуальнейшая, первостепенная задача Правительства РФ, ученых и экспертов РАН, РАСХН, РАМН, аграрных, биологических и юридических вузов.

агропроизводство, лесное хозяйство, зеленое строительство улучшат экономические показатели этих отраслей

и социально-экологическую ситуацию в стране!

к биологической безопасности и безвредности генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) растений

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ

ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Цели специального технического регламента
Статья 2. Объекты технического регулирования и сферы применения регламента
Статья 3. Основные понятия, определения и принятые сокращения
Статья 4. Законодательство Российской Федерации в области действия технического регламента
Статья 5. Основные виды и оценка биологической опасности
Статья 6. Экспертиза биологической безопасности ГМР и безвредности ГМС
ГЛАВА II. ТРЕБОВАНИЯ К БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ГМР НА СТАДИЯХ ЕГО ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА
Статья 7. Жизненный цикл ГМР
Статья 8. Требования к порядку проведения экспериментального выпуска ГМР
Статья 9. Требования к биологической безопасности ГМР при экспериментальном выпуске
Статья 10. Требования к биологической безопасности ГМР на стадии оборота
Статья 11. Выведение ГМР из оборота
ГЛАВА III. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗВРЕДНОСТИ ГМС НА СТАДИЯХ ЕГО ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА
Статья 12. Жизненный цикл ГМС
Статья 13. Требования к исследованию безвредности ГМС
Статья 14. Требования к безвредности ГМС на стадии оборота
Статья 15. Выведение ГМС из оборота

ГМР и (или) ГМС
Статья 17. Порядок государственной регистрации ГМР

и ГМС
Статья 18. Идентификация ГМР и (или) ГМС
Статья 19. Публикации
ГЛАВА Y. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ГМР И (ИЛИ) ГМС
Статья 20. Формы подтверждения соответствия ГМР и ГМС
Статья 21. Ввоз на территорию Российской Федерации ГМР и (или) ГМС
ГЛАВА YI. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР)
Статья 22. Органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего технического регламента
Статья 23. Права и обязанности граждан и юридических лиц, занятых в сфере оборота ГМР и (или) ГМС
Статья 24. Принудительный отзыв из оборота ГМР и (или) ГМС
ГЛАВА YII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 25. Переходные положения
Статья 26. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим регламентом
Статья 27. Вступление в силу настоящего регламента