Презентация к лекции 1 -Стандарты ISO серии 9001

менеджмента

- Требования8
Этот Международный Стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами,

определения
4 Система менеджмента качества
5 Ответственность руководства
6 Менеджмент ресурсов
7 Процессы жизненного

продемонстрировать способность организации постоянно предоставлять продукт удовлетворяющий требованиям потребителя и

продукта
требованиям Потребителя
применимым законодательным требованиям
Исключения должны:
не влиять на

9001:2008.

и
другие неучтенные, необязательные для использования документы
Могут быть как внешнего,

ТУ и т.п.
лицензии, сертификаты, паспорта и техническая документация на

управления:
политики и цели в области качества, охраны окружающей среды, охраны

инструкции; планы, программы, планы-графики, списки, перечни, расписания, договорные (контракты, счета)

качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях

Управление несоответствующей продукцией
8.5.2 Корректирующие действия
8.5.3 Предупреждающие действия

зависит от:
а) размера организации и вида деятельности
б) сложности и взаимодействия

поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения

процедура для:
утверждения документов, подтверждающего адекватность перед их выпуском;
пересмотра,

в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности

для определения средств управления требуемых при:
- идентификации
- хранении
- защите
- восстановлении
- определения сроков

или достигнутых результатах в отношении степени выполнения установленных требований или

обязательств в отношении разработки и совершенствования системы менеджмента качества путем:

в том, что нужды и ожидания потребителя определены, сформулированы в

чтобы политика в области качества:
соответствовала целям организации;
включала обязательства

должно обеспечивать чтобы цели в области качества, включая те, которые

качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
планирование создания и развития системы менеджмента

целей в сфере качества и на определении операционных процессов и

(в том числе контрольного, измерительного и испытательного), технологической оснастки и

кто и когда должен применять к конкретным проекту, продукции, процессу

или технические данные, ритмичность, эффективность, эстетика, длительность цикла, издержки, природные

полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала

руководство должно назначить представителя руководства, который помимо других возложенных на

положения о подразделениях и вносят изменения в действующие
уточняют взаимоотношения

руководство должно обеспечить, чтобы в организации были установлены соответствующие процессы

должно анализировать систему менеджмента качества с установленной периодичностью, чтобы обеспечить

анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую

данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия,

необходимые для:
внедрения и поддержания системы менеджмента качества и непрерывного совершенствования

измерений;
Оборудование для проектно-конструкторских работ;
Программное обеспечение;
Запасные части и т.д.

компетентности для персонала, работа которого влияет на качество продукта;
обеспечивать обучение

на подготовку персонала
Если дела идут плохо – указанные расходы должны

составной частью стратегии компании
Обучение требует решимости руководства
Обучение должно вдохновлять

должно знакомить с инструментарием и письменными руководствами
Обучение должно соответствовать уровню

достижения соответствия продукции предъявляемым к ней требованиям.
Инфраструктура может включать, например:
а)

работа.
Примечание – Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы

Организация должна определить производственную среду, необходимую для достижения требований к продукции и управлять ею.

продукции. Планирование выпуска продукции должно быть согласованным с требованиями к

в зависимости от конкретного случая определить:
а) цели в сфере качества

форме, которая отвечает методу выполнения работы, принятому в организации.
Примечание 1:

должна определить:
требования, оговоренные потребителем, включая требования к деятельности по

продукции
Организация должна проанализировать требования, относящиеся к продукту. Такой анализ должен

потребитель не предоставил документированные требования, требования потребителя должны быть подтверждены

и внедрить эффективные мероприятия относительно связи с потребителем, в том

планировать и управлять проектированием и разработкой продукта.
При планировании проектирования и

данные, касающиеся требований к продукту, должны быть определены и документально

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме,

На соответствующих этапах должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки

выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), для гарантии

и разработки должна быть выполнена в соответствии с запланированными мероприятиями

при проектировании и разработке должны быть идентифицированы и документально оформлены.

Результаты анализа изменений и всех необходимых действий должны быть документально оформлены (см. 4.2.4).

указанным требованиям к закупкам. Вид и объем контроля, применимого к

описывать закупаемый продукт, включая, если применимо:
требования для одобрения продукта,

или другие необходимые действия для обеспечения соответствия закупленного продукта указанным

контроль выполнения;
Приемку закупленной продукции, разгрузку, первичную проверку, оформление документов;

и осуществлять производство и услуги в управляемых условиях. Управляемые условия

должна осуществлять валидацию всех процессов производства и услуг, в тех

должна доказывать способность таких процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна установить,

осуществлять идентификацию соответствующими средствами на всех этапах изготовления продукции. (7.5.3)
Если

продукции относительно требований к мониторингу и измерениям. (7.5.3)
Возможные варианты статуса:

к собственности потребителя, если эта собственность используется организацией или находится

утрачена, повреждена или вследствие других причин признана непригодной для использования,

требованиям при внутреннем обслуживании и поставке по указанному назначению. Такое

следует:
калибровать или проверять в установленные интервалы времени или перед

требованиям, организация должна оценивать и регистрировать достоверность полученных раньше результатов

Если для мониторинга и измерений установленных требований используют компьютерные программные средства, то должна быть подтверждена их возможность удовлетворять предусмотренному использованию. Это подтверждение должно предшествовать первому использованию и, при необходимости, его следует повторять.

внедрять процессы по мониторингу, измерениям, анализу и совершенствованию, необходимые для:

из критериев результативности системы менеджмента качества, организация должна осуществлять мониторинг

аудиты с запланированной периодичностью, чтобы определить, насколько система менеджмента качества:

определены ответственности и требования по планированию и проведению аудитов, по

соответствующие методы для мониторинга и, если применимо, измерения процессов системы

и методы, необходимые для обеспечения результативного управления и выполнения процессов;
… е)

которого производится оценка, определение или классификация чего-либо; мерило суждения, оценки. (Большая

(ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

(3.2.14) того, что рассматривают, чтобы достигнуть установленных целей (ISO 9000:2000 Системы

должна быть результативной и экономически эффективной. Результативность является следствием того, что

по каждому критерию
Сcp = K·ΣСn / n, где
Сcp – средняя

С11cp = 0,9 ·(40+80+90+30+80+70+80+70) /8 = 60,75;
С12cp = 0,7 ·(50+80+60+70+80+90+70+60) /8 = 49;

С13cp = 0,9 ·540 /8 = 60,75;
С14cp = 0,9 ·560 /8 = 63;

оценок критериев определяется оценка процесса:
V16-19 = Σ Сncp / n,

V16-19= (С11cp + С12cp + С13cp + С14cp) / 4;
V16-19= (60,75 + 49 + 60,75 + 63) / 4 = 58,38;

 Расчет максимальной оценки процесса
V16-19max= (С11max + С12max + С13max + С14max) / 4 = (90 + 70 + 90 + 90) / 4 = 85;
 
Оценка процесса
V16-19 / V16-19max х 100% = 58,38 / 85 х 100% = 68,68;

V16-19max х 100% = 58,38 / 85 х 100% =

Процесс может получить оценку «хорошо» только в том случае, если все из критериев набирают более 60% от максимально возможного числа баллов

где
Аfср – фактическая средняя оценка интегрированной системы управления в баллах;
Vn

оценки процесса пересматриваются. В пересмотре критериев принимают участие лица, ответственные

мониторинг и измерять характеристики продукта, чтобы проверить, что требования к

соответствует требованиям к продукту, идентифицирован и контролируется, чтобы предотвратить непреднамеренное

или более из следующих способов:
предпринять действия по устранению обнаруженного

и всех последующих предпринятых действий, включая полученные санкции (см. 4.2.4).
После

соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и результативность системы менеджмента качества

удовлетворенности потребителя (см. 8.2.1),
соответствия требованиям к продукту (см.7.2.1),
характеристик

результативность системы менеджмента качества, используя политику и цели в области

направленные на устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения.

причин потенциальных несоответствий с целью предотвращения их возникновения. Предупреждающие действия