ПРОБЛЕМЫ СИСТЕМАТИЧЕСКИХ И СЛУЧАЙНЫХ ОШИБОК

показателями и действительными (истинными) величинами

исследуемых явлений.

СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ОШИБКА

или смещение (bias) - это систематическое (неслучайное, однонаправленное, тенденциозное) отклонение результатов от истинных значений.

СЛУЧАЙНАЯ ОШИБКА

отклонение результата отдельного наблюдения в выборке от истинного значения в популяции, обусловленное исключительно случайностью.

ПОНЯТИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

достаточно большим, чтобы с высокой вероятностью определить эффект (если он

есть) как статистически значимый и быть уверенным в действительном отсутствии пользы, если она при проведении испытания не обнаружена .
Речь идет о размере выборки (он же объем выборки, количество наблюдений, количество анализируемых объектов и т.п.)

Перед началом клинического испытания необходимо определить

и анализа), связанных с:
отбором или выборкой
измерением, регистрацией

вмешивающимися факторами при оценке влияния факторов на исходы болезней
Случайная ошибка:
на этапе измерения, 2) регистрации данных,
3) переноса данных с бумажного носителя в компьютер

Возникновение ошибок

различаются не только по изучаемому фактору, но и по другим

факторам, влияющим на исход.
Систематическая ошибка связана с измерением, когда в сравниваемых группах были использованы различные методы измерения. отсутствие соответствующей четкой инструкции по проведению измерения
Систематическая ошибка обусловлена вмешивающимися факторами, когда один фактор связан с другим, и эффект одного искажает эффект другого.

Типы систематических ошибок

регистрации.
Возникают вследствие неправильного установления фактов в процессе наблюдения или

неправильной их записи и могут быть как при сплошном, так и несплошном наблюдении
2. Ошибки переноса данных с первичного документа или бумажного носителя на промежуточный документ или разработочную карту, или в компьютер

Типы случайных ошибок

оценки от истины либо в одну, либо в другую сторону,

случайная вариация с одинаковой вероятностью приводит к завышенной и к заниженной оценке.

Влияние на результат

систематическая ошибка вообще присутствовать при данных условиях исследования;
имеется ли

она в данном исследовании;
вызовет ли эта ошибка клинически значимое искажение результатов.

Пути минимизации ошибок (систематической ошибки)

специальные методы отбора материала (лучше всего - слепая рандомизация, слепой

контроль, двойной, тройной слепой контроль)

Чтобы учесть случайные ошибки - правильно применять методы статистики

пациентов по группам таким образом, чтобы каждый пациент имел равные

шансы попасть в ту или иную группу
ВВЕДЕНИЕ ОГРАНИЧЕНИЙ– ограничение диапазона пациентов, включаемых в исследование;
ПОДБОР СООТВЕТСТВУЮЩИХ ПАР – подбор каждому пациенту в одной группе одного или более пациентов с такими же характеристиками (кроме изучаемой) для группы сравнения.

Пути минимизации ошибок
(систематической ошибки)

сравнение влияния изучаемого фактора на частоту исходов внутри подгрупп, имеющих

одинаковый исходный риск
СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПРОСТАЯ – математическая корректировка исходного значения какой-либо одной характеристики таким образом, чтобы уравнять подгруппу по исходному риску ;

Пути минимизации ошибок
(систематической ошибки)

корректировка различия по многим влияющим факторам, применяя методы математического моделирования

АНАЛИЗ «НАИЛУЧШИЙ ВАРИАНТ – НАИХУДШИЙ ВАРИАНТ» – описание результатов, которые могут получиться, если исходить из предположений о максимальной выраженности систематической ошибки при отборе.

Пути минимизации ошибок
(систематической ошибки)

всех этапах исследования:
повторные выборочные процедуры, выполняемые другим исполнителем или

независимым экспертом
(работа с первичной меддокументацией, ввод данных в компьютер, проведение измерений и т.п.):
логический контроль дат, числовых данных на соответствие реально допустимым;

Пути минимизации ошибок
(случайной ошибки)

цели, этапы исследования, методы отбора субъектов исследования, способы предотвращения систематических

и случайных ошибок);
Наличие четких инструкций
для участников исследований в том числе:
локального персонала, супервайзеров;
научных сотрудников, научных руководителей;
директоров проектов, менеджеров

Необходимые условия для устранения систематических и случайных ошибок или минимизации

Проведение измерений однообразными приборными средствами и методами, стандартными лабораторными

инструментами и реактивами, по единой методике
Контроль качества на всех этапах технологического процесса проведения исследования.

Необходимые условия для устранения систематических и случайных ошибок или минимизации

практику основывать не только на интуиции, клиническом опыте и традициях

отдельных научных школ,
но в первую очередь на количественном
и качественном анализе мировых научных данных
(Министр здравоохранения РФ Ю.Л. Шевченко, 2003)

исследований

критериями диагностики
- избыточное число случаев
( в том числе

не имеющих отношения к данному диагнозу) в связи с недостаточными требованиями к диагнозу

Диагностические критерии

болезней

результаты лабораторных и инструментальных

исследований
Диагностические критерии (большинство болезней не имеет четких критериев)
Классификация болезней (при неопределенности; неясных, не уточненных случаях)
Достоверность диагноза - аутопсия (виды исследований), интерпретация
Ошибки классификации

Достоверность диагнозов

классифицирован как больной
 
число больных, классифицированных как больных

Ч = общее число больных
 
Под специфичностью понимают вероятность того, что здоровый будет классифицирован как здоровый
 
  число здоровых, классифицированных как здоровых
С = общее число здоровых

Чувствительность и специфичность

больные
Больные клас.
как здоровые
Здоровые клас.
как больные
Больные, классифицированные как больные

(Ложно
Положительные)
(Ложно
Отрицательные)

“р” не может быть доказательством эффективности лечения
Значение p

о том что разница между группами не случайна

НЕВЕРНО

Различие между
группами А и Б
статистически
значимо,
значит лечение
эффективно.

ВЕРНО

Различие между группами
А и Б статистически значимо и не связано с влиянием систематических
ошибок, значит лечение
эффективно.