Разделы презентаций
- Разное
- Английский язык
- Астрономия
- Алгебра
- Биология
- География
- Геометрия
- Детские презентации
- Информатика
- История
- Литература
- Математика
- Медицина
- Менеджмент
- Музыка
- МХК
- Немецкий язык
- ОБЖ
- Обществознание
- Окружающий мир
- Педагогика
- Русский язык
- Технология
- Физика
- Философия
- Химия
- Шаблоны, картинки для презентаций
- Экология
- Экономика
- Юриспруденция
Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования
Содержание
- 1. Регистрационное досье и документация по GMP - Европейские требования
- 2. Регистрация и GMP в ЕСВажнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на национальном уровне
- 3. Регистрация и GMP в ЕСКакой элемент главнее?Традиционно
- 4. Регистрация и GMP в ЕС ЛабораторииФармакопеиИнспекцииGMPРегистрация Фактически в центре системы процесс регистрации продуктовКАЧЕСТВО
- 5. Регистрация и GMP в ЕС Позиция международных
- 6. Регистрация и GMP в ЕСКачество лекарственного продукта:
- 7. Регистрация и GMP в ЕСФормат регистрационного досье
- 8. Регистрация и GMP в ЕС ЛабораторииФармакопеиИнспекцииGMPОТДCTD-QКонтуры современной системы обеспечения фармацевтического качестваКАЧЕСТВОCTD-Q - раздел«Качество»регистрац.досье
- 9. Регистрация и GMP в ЕС Регистрационное досье
- 10. Регистрация и GMP в ЕСОбщий технический документ:
- 11. Регистрация и GMP в ЕСОбщий технический документ
- 12. Регистрация и GMP в ЕСМодуль 1 Административная
- 13. Регистрация и GMP в ЕС Модуль 2
- 14. Регистрация и GMP в ЕСМодуль 3 Качество3.1
- 15. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.1- Общая информация
- 16. Регистрация и GMP в ЕСОтступление: важнейшие документы
- 17. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.1. - Общая
- 18. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.2 - Производство
- 19. Регистрация и GMP в ЕСОтступление: active
- 20. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.2 - Производство
- 21. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.2 - Производство
- 22. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.3 - Характеризация
- 23. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.3.2 - ПримесиОрганические примеси Неорганические примеси Следы растворителей
- 24. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.3.2 - Примеси
- 25. Регистрация и GMP в ЕС Примеси -
- 26. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.4 - Контроль
- 27. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.5 - Стандартные образцыИнформация о стандартных образцах,использованных для анализа субстанцииQ6A, Q6B
- 28. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.6 - Упаковочно-укупорочная
- 29. Регистрация и GMP в ЕС3.2.S.7 - СтабильностьОбзор
- 30. Регистрация и GMP в ЕС3.2.Р.1 - Описание и состав лекарственного продуктаОписание лекарственной формыQ6A, Q6B
- 31. Регистрация и GMP в ЕСОписание и состав
- 32. Регистрация и GMP в ЕС3.2.Р.2 - Фармацевтическая
- 33. Регистрация и GMP в ЕСФармацевтическая разработка -
- 34. Регистрация и GMP в ЕС3.2.Р.3 - Производство
- 35. Регистрация и GMP в ЕС3.2.Р.3.3 - Описание
- 36. Регистрация и GMP в ЕС3.2.Р.3.4 - Контроль
- 37. Регистрация и GMP в ЕС3.2.Р.3.5 - Валидация
- 38. Регистрация и GMP в ЕС3.2.Р.4 - Контроль
- 39. Регистрация и GMP в ЕСР.4 - Контроль
- 40. Регистрация и GMP в ЕС3.2.Р.5 - Контроль
- 41. Регистрация и GMP в ЕС3.2. Р.6 -
- 42. Регистрация и GMP в ЕС3.2. Р.7 -
- 43. Регистрация и GMP в ЕС3.2. Р.8 -
- 44. Регистрация и GMP в ЕСА - ПриложенияА
- 45. Регистрация и GMP в ЕСR - Региональная
- 46. Скачать презентанцию
Регистрация и GMP в ЕСВажнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на национальном уровне
Слайды и текст этой презентации
Слайд 1Регистрационное досье
и документация по GMP -
Европейские требования
Орындаған: Бейсенбеков А.Қ.
Тексерген: Шыныкулова
А.Ш.
Слайд 2Регистрация и GMP в ЕС
Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств
на
национальном уровне
Слайд 3Регистрация и GMP в ЕС
Какой элемент главнее?
Традиционно в СССР и
в первые годы суверенной России в центре работы по качеству
ЛС находилась фармакопея.В 1999 г. акцент сдвинулся в сторону GMP
В последние годы много говорилось о сертификации и декларировании соответствия в сети распределения
Фактически в центре - система регистрации лекарственных продуктов
Слайд 4Регистрация и GMP в ЕС
Лаборатории
Фармакопеи
Инспекции
GMP
Регистрация
Фактически в центре
системы
процесс регистрации продуктов
КАЧЕСТВО
Слайд 5Регистрация и GMP в ЕС
Позиция международных экспертов – 1985
г.
Создать (или укрепить существующий)
орган по нормативному контролю
лекарств с целью обеспечения надлежащей регистрации медикаментов приемлемого качества и безопасности Из доклада международной конференции экспертов «Рациональное использование лекарств», раздел «Обязанности правительств»
Найроби, Кения, ноябрь 1985 г.
Слайд 6Регистрация и GMP в ЕС
Качество лекарственного продукта:
«трехпалубное» определение
Пригодность к
применению (по назначению)
Соответствие всем положениям регистрационного досье (и лицензии на
производство, включая GMP)Соответствие официальной спецификации (и всем другим официальным требованиям)
Слайд 7Регистрация и GMP в ЕС
Формат регистрационного досье -
системообразующий элемент
Порядок регистрации
и, прежде всего, формат (структура) регистрационного досье во
многом определяет порядок разработки, стандарты GXP и др.Учитывая особую роль формата важно правильно выбрать его из имеющихся вариантов
Целесообразно ориентироваться на формат ICH, признанный в Евросоюзе, США и Японии - т.н. «Общий технический документ» (ОТД )
Слайд 8Регистрация и GMP в ЕС
Лаборатории
Фармакопеи
Инспекции
GMP
ОТД
CTD-Q
Контуры современной системы
обеспечения
фармацевтического качества
КАЧЕСТВО
CTD-Q - раздел
«Качество»
регистрац.
досье
Слайд 9Регистрация и GMP в ЕС
Регистрационное досье или регистрационные материалы?
Досье четко
структурировано
Разделы и подразделы имеют единую нумерацию (до 5-го уровня)
После регистрации
продукта все документы раздела “Качество” считаются утвержденными и не подлежат изменению без согласования с регистрационным органом
Слайд 10Регистрация и GMP в ЕС
Общий технический документ:
источники информации
«Фармацевтический сектор:
Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС». Киев,
Морион, 2002CTD ICH М4 (www.ich.org)
Указания для заявителей (Notice to Applicants , Eudralex Vol. 2B : “NTA Guidance”, June 2006. (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-2/b/ctd_06-2006.pdf)
Часто задаваемые вопросы (Q&A Document. http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA620.pdf)
Важно подчеркнуть: ОТД – только формат; содержание опрелеляется другими документами
Слайд 11Регистрация и GMP в ЕС
Общий технический документ
ICH М4
Модуль 1
Региональная
административная
информация
Оглавление заявки
Не
является
частью ОТД
ОТД
Модуль 2
Модуль 3
Качество
Модуль 4
Отчеты о до-
клинике
Содержание
ОТД2.1
Введение к ОТД
2.2
Общее
резюме
по качеству
2.3
Обзор
доклинических
данных
2.4
Резюме
доклинических
данных 2.6
Обзор
клинических
данных
2..5
Резюме
клинических данных
2.7
CTD-Q
Модуль 5
Отчеты о
клинике
Слайд 12Регистрация и GMP в ЕС
Модуль 1
Административная (региональная) информация
• 1.1
Оглавление
• 1.2 Форма заявки
• 1.3 Инструкция по применению, листок-вкладыш
• 1.4.1
Заявление эксперта по Обзору качества• 1.5 особые требования в звисимости от типа заявки (бумажная, сокращенная, биоаналог и т.п.)
• 1.6 Риск для окружающей среды (ГИO?)
• 1.7 Орфанные препараты
• 1.8, 1.9 Фармаконадзор, КИ
Слайд 13Регистрация и GMP в ЕС
Модуль 2
Общий обзор раздела “Качество”
(то, что будут читать в первую очередь)
Обзор соответствует содержанию
и формату материала Модуля 3. Не должен включать информации, не отраженной в Модуле 3 или в других разделах
Выделены критические параметры продукта
Обоснование случаев отступления от руководств
Резюме открытой части Досье на субстанцию (Drug Master File, ASMF)
Позволяет получить общее представление о проблемах в сфере качества продукта и их взаимосвязи
Слайд 14Регистрация и GMP в ЕС
Модуль 3
Качество
3.1 Оглавление Модуля 3
3.2 Регистрационные
материалы:
S: лекарственная субстанция
P: готовый препарат (лекформа)
А: приложения
R: региональные материалы
важнейшие литературные
отсылки
Слайд 15Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.1- Общая информация о субстанции
3.2.S.1.1 Номенклатура:
- ИНН, другое непатентованное - фармакопейное наименование - химическое(ие) название (я) - код или другое внутреннее название - № по CAS (Chemical Abstracts Service)
Слайд 16Регистрация и GMP в ЕС
Отступление:
важнейшие документы ICH
Q1 Стабильность
Q2(R1) Валидация аналитических
методик
Q3A(R2) Примеси в новых субстанциях
Q5 Качество биотехнологических препаратов
Q6A Спецификации: методы
испытаний и критерии приемлемости Q8 Фармацевтическая разработка
Q9 Управление рисками качества
Q10 Система качества
М4 Общий технический документ (структура регистрационного досье)
Слайд 17Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.1. - Общая информация
(для новых субстанций)
3.2.S.1.2
Структура
Структурная формула, включая стереохимию,
брутто формула, молекулярная масса
3.2. S
1.3 СвойстваФизико-химические и другие важный свойства
см. методические указания ICH: Q8, Q6A, Q6B
Слайд 18Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.2 - Производство субстанции
3.2.S 2.1 производитель
(производители)
3.2.S 2.2 описание производственного процесса и контроля процессов
3.2.S 2.3 контроль
материалов3.2.S 2.4 контроль критических стадий
3.2.S 2.5 валидация или оценка процессов (в первую очередь для стерильных) материалы ЕС
Слайд 19Регистрация и GMP в ЕС
Отступление:
active substance master file
Дженериковый производитель
не располагает данными об условиях производства субстанции
Он ссылается на “Active
Substance Master File” (раньше Drug Master File) - досье на лекарственную субстанцию?
Слайд 20Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.2 - Производство субстанции - продолжение
3.2.S2.6
разработка производственного процесса:
описание всех изменений процесса или площадки
в ходе наработки
материалов для доклиники, клиники, работы пилотной установки и т.п.
Q8, Q6A, Q6B, Q3A
Слайд 21Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.2 - Производство субстанции - примечание
Для
субстанций, получаемых
биотехнологическим путем -
дополнительные требования в части
информации о
производстве, см. методические указания ICH
Q5A Q5B, Q6B
Слайд 22Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.3 - Характеризация
(для новых субстанций)
3.2.S.3.1 выяснение
структуры и других характеристик
Подтверждение структуры, основанное на схеме синтеза
и
специальных видах анализаВозможность изомеризма и полиморфизма,
стереохимическая идентификация Q8
Слайд 23Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.3.2 - Примеси
Органические примеси
Неорганические примеси
Следы растворителей
Слайд 24Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.3.2 - Примеси - продолжение
Информация о
примесях в соответствии с методическими указаниями ICH:
Q3A, Q3C, Q5C, Q6A, Q6B
Слайд 25Регистрация и GMP в ЕС
Примеси - расшифровка
Неорганические примеси (как
правило, идентифицированные):
Реактивы, катализаторы и т.п.
Тяжелые металлы
Неорганические соли
Фрагменты фильтров и т.п.
Слайд 26Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.4 - Контроль субстанций
(нумерация подразделов опущена)
Спецификации Q6A, Q6B
аналитические методики Q2A, Q6B
валидация аналитических методик Q2A, Q2В,
Q6Bрезультаты анализа серий Q3А, Q3С
обоснование спецификаций Q3А, Q3С, Q6A, Q6B
Слайд 27Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.5 - Стандартные образцы
Информация о стандартных
образцах,
использованных для анализа субстанции
Q6A, Q6B
Слайд 28Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.6 - Упаковочно-укупорочная система
Описание упаковочно-укупорочной
системы, включая
спецификации всех материалов первичной упаковки.
Спецификации должны включать описание, испытания
подлинности,
критические размеры (при необходимости с рисунками). Необходимо включать используемые
нефармакопейные методы испытаний (при необходимости
с результатами вализации).
Слайд 29Регистрация и GMP в ЕС
3.2.S.7 - Стабильность
Обзор и выводы по
стабильности Q1A, Q1B, Q5С
Обязательство вести испытания стабильности после регистрации и
протокол испытаний Q1A, Q5СS 7.3 Данные по стабильности Q1A, Q1B, Q2А, Q2B, Q5С
Слайд 30Регистрация и GMP в ЕС
3.2.Р.1 - Описание и состав лекарственного
продукта
Описание лекарственной формы
Q6A, Q6B
Слайд 31Регистрация и GMP в ЕС
Описание и состав лекарственного продукта
(расшифровка)
описание лекформы
состав на одну дозу
функции компонентов
спецификации качества (фармакопейные и
др.)описание вспомогательного компонента (растворителя)
описание упаковочно-укупорочной системы
Q8
Слайд 32Регистрация и GMP в ЕС
3.2.Р.2 - Фармацевтическая
разработка
Цель ФР - создать
качественный продукт и воспроизводимый процесс
результаты ФР являются основанием для спецификаций
на готовый продукти параметров производственного контроля:
для определения критических точек и допустимых значений контролируемых величин
Слайд 33Регистрация и GMP в ЕС
Фармацевтическая
разработка - продолжение
Свойства субстанций, влияющие на
качество продукта
обоснование выбора прописи, совместимость с вспомогательными веществами
разработка, оптимизация и
валидация технологического процесса, его устойчивостьупаковочно-укупорочная система
микробиология
Q6A, Q6B, Q8
Слайд 34Регистрация и GMP в ЕС
3.2.Р.3 - Производство готового продукта
Производитель (производители)
название, адрес и сфера ответственности каждого производителя, в т.ч. по
контракту, с указанием каждой площадки, цеха, контрольной лабораторииИсходные материалы
Перечень всех компонентов, используемых в
производстве, их количество на серию, включая
избыток, ссылка на спецификации качества
Слайд 35Регистрация и GMP в ЕС
3.2.Р.3.3 - Описание технологического процесса
Технологическая схема,
отражающая стадии процесса, с указанием критических этапов и контрольных точек
Текстовое
описание процесса, включая упаковку, с перечислением операций и с указанием масштабаQ6B
Слайд 36Регистрация и GMP в ЕС
3.2.Р.3.4 - Контроль критических этапов и
полупродуктов
Критические этапы:
Испытания и критерии приемлемости (с обоснованием,
включая экспериментальные данные) выполняемые
на
критических этапах производственного процесса Полупродукты:
Качество и контроль полупродуктов, выделяемых в
процессе производства
Q8, Q2А, Q2B, Q6А, Q6B
Слайд 37Регистрация и GMP в ЕС
3.2.Р.3.5 - Валидация или оценка процессов
Описание,
документация и результаты валидационных
исследований или изучения критических
производственных процессов или методов
контроля,например, процесса стерилизации или асептического
розлива.
Q6B
Слайд 38Регистрация и GMP в ЕС
3.2.Р.4 - Контроль вспомогательных веществ
Спецификации Q6А,
Q6B
Аналитические методы Q2А, Q6B
Валидация аналитических методик Q2А, Q2В, Q6B
Обоснование спецификаций
Q3С, Q6В
Слайд 39Регистрация и GMP в ЕС
Р.4 - Контроль вспомогательных веществ
продолжение
Вспомогатедльные
вещества человеческого
или животного происхождения (желатина,
в т.ч. капсулы - опасность коровьего
бешенства):источники, спецификации (см. А 2) Q5А, Q5D, Q6B
Новые вспомогатедльные вещества (впервые
используемые в лекарственных продуктах):
полное описание производства, характеризации
и контроля, ссылки на данные по безопасности
в формате данных по активным субстанциям
Слайд 40Регистрация и GMP в ЕС
3.2.Р.5 - Контроль лекарственного продукта
Спецификация (и)
Q3В, Q6А, Q6B
Аналитические методы Q2А, Q6B
Валидация аналитических метик Q2А, Q2В,
Q6BРезультаты анализа серий Q3В, Q3С, Q6А, Q6B
Характеризация примесей Q3В, Q5С, Q6А, Q6B
Обоснование спецификаций Q3В, Q6А, Q6B
Слайд 41Регистрация и GMP в ЕС
3.2. Р.6 - Стандартные образцы
Стандартные образцы
или материалы -
если не представлено ранее (S 5)
Слайд 42Регистрация и GMP в ЕС
3.2. Р.7 - Упаковочно-
укупорочная система
Описание упаковочно-укупорочной
системы, включая
название и спецификации каждого материала,
использованного в изготовлении каждого
компонентапервичной упаковки.
Спецификации должны включать описание, с рисунками
и размерами. При необходимости должны использоваться
валидированные нефармакопейные методы
Слайд 43Регистрация и GMP в ЕС
3.2. Р.8 - Стабильность
Р 8.1 Обзор
и выводы по стабильности
Р 8.2 Обязательство проводить пострегистрационное изучение стабильности
и протоколР 8.3 Данные по стабильности. Обобщенные данные относительно вида исследований, протоколов и результатов, включая выводы относительно условий хранения, сроков годности и т.п. Q1A, Q2A, Q1B, Q2B, Q3B, Q5C, Q6A
Слайд 44Регистрация и GMP в ЕС
А - Приложения
А 1 Здания и
оборудование (для биотехнологических препаратов)
А 2 Безопасность потенциально опасных вспомогательных веществ
(коровье бешенство, вирусная безопасность)
Слайд 45Регистрация и GMP в ЕС
R - Региональная информация
(примеры)
Протоколы серий (США)
Пакет
данных по валидации методов (США)
Схема валидации (ЕС)
