Результаты сравнительного постмаркетингового исследования комбинированных

содержащих ламивудин и зидовудин
Заместитель главного врача СПб Центра по профилактике

и борьбе со СПИД д.м.н. Н.В.Сизова

либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.
После

вступления в действие соглашения ТРИПС* дженериками обычно называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты либо защищенные патентами препараты, выпускающиеся по принудительной лицензии. Как правило, дженерики по своей эффективности не отличаются от «оригинальных» препаратов, однако значительно дешевле их. Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении доступа к медицинской помощи[
*

Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) - Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности

СПИД
Главный исследователь – В.В.Рассохин

с оригинальным препаратом «Комбивир» в схеме с препаратом «Калетра» у

взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией, которые ранее не получали антиретровирусную терапию в течение 24 недель лечения.

дизаверокс + калетра и комбивир + калетра
 
Сравнить частоту развития нежелательных

явлений (различной степени тяжести) при применении данных схем.

пациентов от 18-50 лет;
3. Отсутствие беременности у женщины на момент

включения в исследование и на протяжении последующих 6 месяцев;
4. ВИЧ-инфекция в стадии 4А, 4Б по классификации Покровского
5. Уровень CD4- лимфоцитов от 200 до 500 кл/мкл.
6.Уровень количественной ПЦР РНК ВИЧ более 1000 коп/мл
7.Ремиссия по употреблению ПАВ (наркотики, алкоголь) не менее 3х месяцев.
8. При наличии хронических гепатитов С и/или В уровень трансаминаз (АЛТ, АСТ) не должен превышать верхних границ нормы более чем в 3 раза.
9. Подписанное до начала исследования информированное согласие.
10. Пациент способен проглатывать таблетки не разжевывая их.
11. Пациент имеет мотивацию к началу ВААРТ (заключение психолога «приверженность к ВААРТ к стадии формирования или сформирована»).

лет)
Уровень СД4 ниже 200 и выше 500 кл/мкл
Активный вирусный гепатит

(превышение АЛТ, АСТ более 3х норм), либо цирротическая стадия гепатита
Опыт применения ВААРТ (в том числе с целью профилактики вертикальной передачи)
Активное употребление ПАВ (ремиссия менее 3х месяцев)
Клинически значимые сопутствующие заболевания: сердечная недостаточность, туберкулез, почечная и печеночная недостаточность, психические заболевания и т.д.
Онкологические заболевания (лучевая или химиотерапия)
Любое состояние, которое может повлиять (по мнению Исследователя) на прием препаратов
Тяжелый иммунодефицит (стадия 4В), тяжелые оппортунистические инфекции ( в том числе, токсоплазмоз ГМ, генерализованная ЦМВ-инфекция, Криптококковый менингит и др острые заболевания ЦНС)
Лабораторные показатели во время скрининга:
- АЛТ, АСТ более 3х норм
-уровень креатинина и мочевины в 3 и более раз выше нормы
-уровень гемоглобина менее 120 г/л
-уровень нейтрофилов менее 1,5*10^9 кл/л
-тяжелая тромбопения (менее 50 *10^9 кл/л)
 

12 и 24 неделях лечения.

24 недели лечения

группы на 12 и 24 неделях лечения

первой и второй группы
P

продемонстрировали иммунологическую и вирусологическую эффективность.

У пациентов, получающих в схеме

«Дизаверокс» медиана прироста CD4-лимфоцитов в первой группе составила 230кл/мкл в сравнении с 144,5 кл/мкл в группе «Комбивира» (P<0,05).

Доля пациентов с подавленной вирусной нагрузкой (менее 50 коп/мл) на 24 недели лечения в группе дизаверокса оказалась достоверно выше, чем в группе пациентов, получающих комбивир (P<0,05).

Из нежелательных явлений наиболее часто наблюдались анемия, лейкопения, диарея, тошнота. Доля пациентов, прервавших из-за нежелательных явлений данную схему, была достоверно ниже в первой группе (дизаверокс) (P<0,05).