Специальность Фармация, 3 курс Дисциплина: ОСНОВЫ ОРГАНИЗАЦИИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕМА : ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Алматы, 2017

ЛС в РК.
ПЛАН
Обеспечение качества ЛС как международная проблема.
Система обеспечения качества

ЛС (Система – далее) в РК.
Государственная регистрация и сертификация ЛС как механизм государственного контроля качества препаратов.
Приемочный контроль ЛС.
Ведомственный контроль аптечных организаций.

который во время его производства, транспортировки, хранения утратил соответствие требованиям,

утвержденным АНД (аналитико-нормативной документацией)

Фальсифицированный или контрафактный – препарат, который преднамеренно и противоправно был оформлен этикеткой, которая неверно указывает на достоверность препарата и/или его производителя

Незарегистрированный – препарат, который не прошел официальной процедуры государственной регистрации по занесению его в Государственный реестр ЛС

каналам сбыта препаратов
на фармацевтическом рынке
І
Не содержат активных
компонентов,
указанных

на этикетке

ОСНОВНЫЕ
ТИПЫ

ІV
Содержат активные компоненты в количестве, которое не соответствует
заявленному на этикетке, а также может содержать примеси

ІІІ
Содержат
соответствующее
количество активных
компонентов, но
иного происхождения,
чем указано на этикетке

ІІ
Содержат другие активные
компоненты, не
указанные на этикетке

ОСНОВНЫЕ ТИПЫ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС

По указанному вопросу ВОЗ сотрудничает с:
Международной ассоциацией фармацевтических работников;
Международной системой

сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S);
мировой организацией по охране интеллектуальной собственности;
Интерполом.

органами в сфере контроля качества ЛС (национальными фармацевтическими инспекторатами), обеспечивающими

совместно активное и конструктивное сотрудничество в сфере надлежащей производственной практики (GMP), инспектирования и лицензирования.

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛС”.
ВОЗ, 1995г.
Была создана:
Мировая база данных ВОЗ по случаям выявления

фальсифицированных ЛС
Методика выявления фальсифицированных и субстандартных ЛС
Глобальная сеть (110 стран) работников национальных систем здравоохранения, ответственных за работу по выявлению фальсифицированных и субстандартных ЛС.

в условиях обеспечения качества ЛС на всех этапах их жизненного

цикла:

разработка →
доклинические и клинические испытания → производство →
оптовая реализация →
отпуск конечному потребителю

правилам и нормам надлежащих практик

(GCP→GLP→GMP→GDP→GPP),
а также стандартам ISO

серии 9000

Для поддержания качества ЛС во время их оптовой и розничной реализации в развитых странах в деятельность фирм и аптек дополнительно вводятся:
Надлежащая практика закупок („Good Pharmaceutical Procurement Practice” – GPPР) и
Надлежащая практика хранения („Good Storage Practice” – GSP).

«Химфарм» проходил корпоративный авторский обучающий семинар-тренинг«Система управления качеством и службы

качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GMP».

Тренинг был организован украинской компанией «Стандарты. Технологии. Развитие». Обучение проводили сертифицированные эксперты по вопросам теории и практики GMP/GDP, действующие инспекторы PIC/S Т.Н. Шакина и В.Г. Никитюк. Слушателями семинара были специалисты департамента качества (отделов обеспечения качества, контроля качества), департаментов логистики, маркетинга и продаж, производственных цехов, инженерных служб, складов, исследовательского подразделения.

НА ЭТАПАХ СОЗДАНИЯ, ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ КАЗАХСТАНА, ПРОИЗВОДСТВА, ОПТОВОЙ И

РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ Система имеет 3 организационных уровня:
Общегосударственный;
Региональный;
Субъекты хозяйственной деятельности

УРОВЕНЬ
ОБЩЕГОСУДАРСТВЕННЫЙ

Правительство РК
МЗ РК
РГП НЦЭЛС, ИМН и МТ МЗ РК
Ряд лабораторий,

аккредитованных на проведение государственного контроля качества лекарств

II УРОВЕНЬ
РЕГИОНАЛЬНЫЙ

Территориальная служба по ЛС в областях, а также в городах Астана и Алматы

16 - Лаборатории контроля качества в областных центрах и городах Астана и Алматы

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности

медицинской техники» МЗ РК является государственной экспертной организацией в сфере

обращения лекарственных средств.

Основной целью Национального центра является осуществление деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

лабораториями, аккредитованными в государственной системе технического регулирования РК.

ЛС

ЛС требований надлежащей производственной практики, соответствующие требованиям GMP WHO;
регистрация ЛС;
национальная

фармацевтическая инспекция по контролю за ЛС .

КОНТРОЛЬ:
Приемочный контроль (ответственным лицом в субъектах хозяйственной деятельности)
Государственный (контроль представителями

территориальных органов фармации)

При изготовлении ЛС в условиях аптеки производится:
Внутриаптечный контроль

фирмы), совершается с помощью визуальных методов.

Проверяют сопроводительные документы, сертификаты качества

и анализа, номер серии, регистрацию, состояние упаковки, маркировку, внешний вид препарата и др.

так и соответствующими вневедомственными контрольными службами

фармацевтическими инспекторами
бухгалтерами-ревизорами фирм
провизорами-аналитиками испытательных лабораторий

анализ основных показателей работы,
инвентаризация товарно-материальных ценностей
документальные ревизии
проверка качества

лекарственных средств, изготовленных в аптеках или на фармацевтических фабриках и производствах
комплексная ревизия, которая охватывает одновременно проверку производственной, торговой и финансово-хозяйственной деятельности аптечной организации.

проверки аптечных организаций и проводится штатными и внештатными инспекторами фармацевтической

службы.

проверки, как правило, охватывают следующие стороны деятельности аптек:
организация работы с

письмами и заявлениями населения;
режим работы аптечных организаций;
организация лекарственного обслуживания стационарных больных;
работа по охране труда и технике безопасности;
санитарно-просветительная работа аптеки.

товароведов

и дополнениями по состоянию на 10.07.2012).
Постановление Правительства РК от 17.01.2012

года № 91 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Постановление Правительства Республики Казахстан от 19 января 2012 года № 114 Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

средств.
3. Виды этикеток.
4. Предупредительные надписи.
5. Контроль при отпуске лекарственных средств.
6. Отпуск лекарственных средств.