Слайд 1ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Лектор:
д.ф.н., профессор Карабинцева Н.О.
Слайд 2Рассматриваемые вопросы:
Глазные лекарственные формы. Характеристика. Классификация.
Глазные капли и растворы, требования
к ним.
Обеспечение требований.
Технология глазных капель.
Слайд 3“Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым
драгоценным является орган зрения”.
В.П. Филатов
Слайд 4Анатомо-физиологические особенности слизистой глаза:
Слайд 5Роговица - прозрачная оболочка, покрывающая переднюю часть глаза. В ней
отсутствуют кровеносные сосуды, она имеет большую преломляющую силу. Входит в
оптическую систему глаза. Роговица граничит с непрозрачной внешней оболочкой глаза - склерой.
Слайд 6Высокая чувствительность слизистой к внешним раздражителям (рН, осмотическое давление, механические
частицы)
Роговица - зона резорбции глаза, состоит из липидного и водного
барьеров. Всасывание ЛВ их свойств (липофильности или гидрофильности).
Слезная жидкость и эпителий роговой оболочки – защитный барьер. Лизоцим придает свойство бактерицидность. Воспалительные реакции являются факторами, резко понижающими содержание лизоцима в слезной жидкости.
Слайд 7Глазные лекарственные формы
Жидкие лекарственные формы:
- Капли
- Растворы
- Растворы для
инъекций и электрофореза
Мягкие лекарственные формы
- Мази
- Пленки
- Ламели
- Терапевтические транспортные
системы («окусерт»)
Твердые лекарственные формы
- Стержни
- Карандаши
- Капсулы
- Таблетки
- Присыпки
Газообразные - аэрозоли
Прочие - Минимсы
Слайд 8Глазные капли
Жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз
Слайд 9Дисперсологическая классификация глазных капель
Истинные растворы
Масляные растворы
Суспензии
Слайд 10Ассортимент глазных капель экстемпорального изготовления
С:
- Антибиотиками
Витаминами
Цинка сульфатом
Борной кислотой
Сульфацилом-натрия
Атропина сульфатом
Пилокарпина гидрохлоридом
и др.
Слайд 11Требования, предъявляемые к глазным каплям:
Отсутствие механических включений
Стерильность
Стабильность при хранении
Изотоничность
Изогидричность
Пролонгированное действие
Слайд 12Обеспечение стерильности
Изготовление в асептических условиях
Стерилизация
Слайд 13Глазные капли, стерилизуемые под давлением (1.1 атм, 1200С, 8 минут),
текучим паром (1000С, 30 минут) без добавления стабилизатора.
- атропина сульфат
-
кислота борная
- дикаин
- калия йодид
- кислота никотиновая
- рибофлавин
- фурацилин
- цинка сульфат
Слайд 142) Глазные капли, стерилизуемые с добавлением стабилизатора
- дикаин
- мезатон
- сульфацил-натрий
-
фетанол
- физостигмина салицилат
- рибофлавин, калия йодид, глюкоза
- рибофлавин, кислота аскорбиновая,
глюкоза
Слайд 153) Глазные капли из термолабильных веществ, стерилизуемые фильтрованием
- колларгол
- резорцин
-
антибиотики
Слайд 17Обеспечение стабильности
Стабилизация см.инъекционные растворы, но необходимо учитывать необходимость обеспечения комфортности
Слайд 18Классификация ЛВ, применяемых в форме глазных капель
Соли, образованные сильной кислотой
и слабым основанием (дикаин, мезатон). Стабилизируют борной кислотой, борно-ацетатным буфером.
Слайд 19
Соли, образованные слабой кислотой и сильным основанием. Стабилизируют натрия гидрокарбонатом,
натрия тетраборатом, буферными растворами.
Слайд 20
Легкоокисляющиеся вещества. Стабилизируют натрия сульфитом,натрия метабисульфитом, трилоном Б и др.
Слайд 21Обеспечение комфортности глазных капель
Соответствие рН слезной жидкости (4,5 – 9,0)
Соответствие
осмотическому давлению слезной жидкости
Слайд 22Rp: Sol.Sulfacyli-natrii 30% - 10 ml
D.S. По 2 капли в
правый глаз 2 раза в день
СП: сульфацил-натрий 300,0
натрия метабисульфит 5,0
Р-ра
гидроксида натрия 1,0н до рН 7,7-8,0
Воды для инъекций до 1 л
Стерилизация: 1000С, 30 мин
Слайд 23Обеспечение отсутствия механических включений
реализуется такими же способами, как для инъекционных
растворов, т.е. фильтрованием через стеклянные, бумажные или мембранные фильтры с
одновременной стерилизацией.
Слайд 24При серийном изготовлении глазных капель в аптеке используют прибор для
фильтрования глазных капель с последующей фасовкой. Прибор состоит из баллона
с тубусом, который соединяется с бюреткой-дозатором; баллон закрывается пробкой с двумя отверстиями, в одно из них вставляют воронку с пористой пластинкой, в другое – трубку для водоструйного насоса. Прибор монтируется на обычном лабораторном штативе. Каждая воронка имеет метку для фильтрования. Использование прибора обеспечивает чистоту растворов, повышает производительность труда в 2,5-3 раза.
Слайд 25Метод двух цилиндров
При изготовлении глазных капель по рецептам объёмом 5-10
мл в процессе фильтрования могут происходить относительно большие потери растворов
на фильтровальных материалах, особенно бумаге. Поэтому рекомендуется лекарственные и вспомогательные вещества растворять в части воды очищенной, полученный раствор профильтровывать через предварительно промытые водой бумажный фильтр и вату, а затем профильтровать через этот же фильтр оставшееся количество воды очищенной – это способ фильтрования малых объемов. проверяют чистоту раствора, при необходимости фильтруют раствор повторно через этот же фильтр. Затем глазные капли стерилизуют в соответствии с НД.
Слайд 26Пролонгирование глазных капель
Причины необходимости пролонгирования:
Частое закапывание
Резкие колебания внутриглазного давления
Смывание слезной
жидкости (лизоцима)
Инфицирование
Слайд 28Синтетические гидрофильные ВМС
Не раздражают слизистую
Ускоряют эпителизацию
Совместимы со многими ЛВ
Слайд 29Технология глазных капель в условиях аптеки
Готовят массо-объемным способом
Стандартные, унифицированные прописи
(Пр.№214, МУ)
При фильтровании используют метод двух цилиндров
Слайд 30Особенности технологии
Количество глюкозы рассчитывают с учетом влажности
Если в состав капель
входят глюкоза и аскорбиновая кислота, то капли готовят на свежепрокипяченной
очищенной воде, без добавления стабилизатора, стерилизуют 1000С – 30 мин
Если пропись не стандартная, капли готовят на стерильной очищенной воде в аспетических уловиях бех стерилизации
Слайд 31Rp: Sol.Atropini sulfatis 1% - 10 ml
D.S. По 2 капли
2 р/д в левый глаз
Всесторонне свободная дисперсная система с жидкой
дисперсионной средой. Истинный раствор.
Форма бланка 148-1/у – 88 (штамп ЛПУ, личная печать и подпись врача, печать «Для рецептов»
Дозы не проверяем.
Слайд 32Приказ №214 (СП)
РП: Атропина сульфата 0,1
Натрия хлорида 0,08
Воды очищенной до
10 мл
Слайд 33Упаковка
Стерильные флаконы нейтрального стекла
Укупорка резиновыми пробками
Алюминиевые колпачки
Слайд 34Оформление
Основная этикетка «Глазные капли»
Дополнительные «Стерильно», «Изготовлено асептически», «Хранить в прохладном
защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей».
Срок
годности 30 суток
Слайд 35Rp: Riboflavini 0,002
Sol.Kalii iodidi 2% - 10 ml
M.D.S. По 2
капли 2 р/д в оба глаза
РП: рибофлавина 0,02% конц.
0,02 –
100
0,002 – х х=10 мл
Калия йодид 2 – 100
х – 10 мл х=0,2
Натрия хлорид:
0,09 – (0,2х0,35)=0,02
Слайд 36Технология:
В 5 мл 0,02% раствора рибофлавина растворяем 0,02 натрия
хлорида и 0,02 калия йодида. Фильтруем в отпускной флакон, через
этот же фильтр пропускаем 5 мл 0,02% раствора рибофлавина.
Слайд 37Контроль качества
Органолептический (цвет, запах, полнота растворения, прозрачность).
Инструкция по контролю на
механические включения глазных капель (РДИ 42-505-00) – первичный контроль до
стерилизации, вторичный – после стерилизации.
Физический контроль (общий объем).
Химический контроль
Контроль при отпуске
Испытание на стерильность ГФ XI (т.2.).
Слайд 38Основные направления совершенствования технологии и качества глазных капель
Разработка приборов и
аппаратов для фильтрования, дозирования, упаковки, стерилизации
Расширение номенклатуры вспомогательных веществ
Унификация рецептуры
Расширение
номенклатуры форм заводского производства
Слайд 39Глазные растворы
Примочки
Орошения
Растворы для очистки, хранения, дезинфекции контактных линз
Слайд 40Требования и технология
См. глазные капли