Слайд 2Верификация – представление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует
установленным требованиям.
Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с
предполагаемым использованием.
Верификация vs Валидация
Слайд 3Какие методики необходимо верифицировать?
Все стандартизированные методики
отбор образцов (проб), испытания, измерения
Слайд 4Какие методики необходимо валидировать?
нестандартизированные методики
методики, разработанные ИЛ
модифицированные ИЛ методики
отбор образцов
(проб), испытания, измерения
Слайд 5Верификация методик:
до внедрения в деятельность ИЛ
в соответствии с установленной ИЛ
процедурой
хранение записей о внедрении (+первичные!!!)
реверификация при внесении изменений разработчиком методики
отбор
образцов (проб), испытания, измерения
Слайд 6Валидация методик:
до внедрения в деятельность ИЛ
в соответствии с установленной ИЛ
процедурой
хранение записей о внедрении (+первичные!!!)
ревалидация при внесении изменений в методику
отбор
образцов (проб), испытания, измерения
Слайд 7Задача верификации - подтверждение соответствия процедуры испытания/измерения/отбора установленным в методике
требованиям.
проверка наличия необходимых условий для проведения испытаний/измерений/отбора;
проведение экспериментальной проверки возможности
получения в ИЦ результатов испытаний/измерений/отбора с показателями качества результатов, соответствующими приведенным в методике;
определение нормативов для дальнейшего проведения внутреннего контроля качества результатов испытаний/измерений в ИЦ.
Слайд 8Задача валидации - подтверждение соответствия процедуры испытания/измерения/отбора установленным в иц
требованиям.
проверка наличия необходимых условий для проведения испытаний/измерений/отбора;
проведение экспериментальной проверки возможности
получения в ИЦ результатов испытаний/измерений/отбора с показателями качества результатов, соответствующими установленным в иц;
определение нормативов для дальнейшего проведения внутреннего контроля качества результатов испытаний/измерений в ИЦ.
Слайд 9Планирование работ по верификации/валидации
Слайд 11Проверка наличия необходимых условий для проведения испытаний/измерений
Слайд 12наличие 2-х сотрудников ИЦ для проведения работ (основной исполнитель методики
и дублер);
наличие актуальных версий методик на местах проведения работ;
наличие,
исправность, статус поверки/аттестации/калибровки своевременное и полноценное техническое обслуживание средств измерений, испытательного оборудования, оборудования для отбора проб, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб на местах проведения работ;
Наличие помещений, соответствующих установленным требованиям;
наличие, контроль качества и условий хранения химических реактивов, стандартных образцов и аттестованных смесей, микробиологических сред, штаммов микроорганизмов, индикаторов и т.п.
Слайд 14Общий алгоритм проведения работ по оценке пригодности методик
Слайд 15Перечень показателей
предел обнаружения;
предел определения;
Диапазон определения
Оценка градуировочной зависимости
повторяемость;
внутрилабораторная прецизионность;
воспроизводимость;
правильность;
неопределенность
От чего зависит?
Слайд 17Образцы для контроля
проба объекта испытания стабильного состава (для оценки
показателей повторяемости, внутрилабораторной прецизионности, воспроизводимости);
проба объекта испытания, контаминированная стандартным образцом
определяемого вещества (оценка повторяемости, правильности, внутрилабораторной прецизионности, воспроизводимости).
аттестованный образец объекта испытания или стандартный образец, представленный организатором межлабораторных сравнительных испытаний (оценка правильности, воспроизводимости).
Слайд 18Образцы для контроля
образец для контроля должен быть гомогенизирован –
обеспечение равномерного распределения определяемого вещества;
содержание определяемого вещества - соответственно диапазону
определяемых содержаний;
Охват всех анализируемых матриц;
хранение в условиях, обеспечивающих постоянство состава, в течение всего периода проведения работ.
Слайд 21Оценка внутрилабораторной прецизионности
Слайд 24Подходы к оценке воспроизводимости
Участие в программах проверки квалификации (провайдеры)
Организация межлабораторного
эксперимента (МСИ) – минимально 4 лаборатории
Обработка – аналогично порядку оценки
внутрилабораторной прецизионности
Слайд 26Подходы к оценке правильности
Использование стандартного образца объекта испытаний
Участие в программе
проверки квалификации (провайдеры)
Слайд 27Подходы к оценке правильности
Использование проб с добавками определяемых компонентов
Слайд 29Источники неопределенности
Внешние условия;
меры;
стандартные образцы;
Средства измерений;
операторы.
Слайд 30Оценка неопределенности
По типу А
На основании оценки:
дисперсий повторяемости;
дисперсии воспроизводимости;
систематической погрешности
По типу
В
Слайд 31Оценка неопределенности
Расчет расширенной неопределенности
Слайд 32Представление результатов верификации/валидации
Слайд 33+ Отчеты специализированного программного обеспечения
Слайд 37алгоритмы валидации - дополнительно:
проверка робастности методики – вариация управляемых параметров
сравнение
с результатами валидированных методик
Слайд 38Реверификация/ Ревалидация
при внесении изменений в ранее верефицированную/ валидированную методику
проведение
оценки влияния изменений на результаты первоначальной верификации/валидации:
оказано ли влияние?
какая(ие) характеристика(и)
затронуты?
программа реверификации/ревалидации.
