Виды деятельности и правила, регламентирующие работу в сфере оборота НС, ПВ и

ПВ и их прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ в стационарных,

амбулаторных ЛПУ и аптечных учреждениях

и их прекурсоров -культивирование растений; разработка, производство, изготовление, переработка, хранение,

перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз (вывоз) на (с) таможенной территории РФ, уничтожение НС, ПВ и их прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательство РФ
ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ,Статья 1, абз. 8

и ПВ на территории РФ осуществляется только в целях и

порядке, установленных настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 8, п.1

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами РФ и законодательством РФ
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 8, п.2

Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с НС и ПВ
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 8, п.3

Правила видов работ, перечисленных в дефиниции «Оборот НС, ПВ и их прекурсоров устанавливается Правительством РФ

она производится в установленном законом порядке и все операции, производимые

участниками оборота, базируются на разрешительной основе (лицензировании), а также при условии, что конечными целями ее осуществления являются:

- медицинские, для лечения больных (ст. ст. 31, 32 ФЗ РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ);
- использование наркотических средств в ветеринарии (ст. 33 ФЗ РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ);
- использование в научных и учебных целях (ст. 34 ФЗ РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ);
- использование в экспертной деятельности (ст. 35 ФЗ РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ);
- использование в оперативно-розыскной деятельности (ст. 36 ФЗ РФ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ);

чтобы изготовление НС, торговля НС и их распределение осуществлялись по

лицензиям; Стороны контролируют при помощи лицензий предприятия и помещения, где такая деятельность может иметь место… (ст. 29, 30)

Конвенция о ПВ 1971 года
…Стороны требуют, чтобы изготовление, распределение веществ, включенных в списки II, III и IV Конвенции, а также торговля ими (включая экспортную и импортную) осуществлялись по лицензиям или с применением другой аналогичной меры контроля…(ст. 8)

Конвенция ООН 1988 г. о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ

на основные виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ
Лицензирование

всех видов деятельности
Координация деятельности органов исполнительной власти всех уровней
Приоритетность мер по профилактике наркомании, стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду

новых методов лечения наркомании
Привлечение негосударственных организаций и граждан к развитию

сети медико-социальной реабилитации больных наркоманией
Развитие международного сотрудничества на многосторонней и двусторонней основе

ПВ
Культивирование растений
Разработка
Переработка
Распределение
Ввоз (вывоз)
Уничтожение
Производство НС и ПВ, внесенных в

список II
Изготовление НС и ПВ, внесенных в список II

ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ, Статья 5, пункты 1, 2 и 3

учреждениями
а) Производство НС и ПВ –ФГУП и ФГУ
б) Разработка новых

НС и ПВ – Гос Н-И учреждениями
в) Переработка, распределение и уничтожение – ГУП и ГУ
г) Изготовление НС и ПВ – ГУП или МУП и ГУ

независимо от форм собственности
д) хранение, перевозки, отпуск, реализация, приобретение и

использование НС и ПВ

е) производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование и уничтожение препаратов, которые содержат малые количества НС и ПВ, внесенных в список II

в списки I и II, -естественных или синтетических
Единая конвенция

о НС 1961г., статья 1, пункт «j»
Список I, Список II, Список III, Список IV, означают соответственно пронумерованные перечни НС или препаратов, приложенные к настоящей конвенции
Единая конвенция о НС 1961г., статья 1, пункт «u»
ПВ – означает любое вещество, природное или синтетическое, или любой природный материал, включенные в Список I, II, III, IV
Конвенция о ПВ 1971 г. Статья 1, пункт «e»
Список I, Список II, Список III, Список IV, означают соответственно пронумерованные перечни ПВ, приложенные к настоящей конвенции
Конвенция о ПВ 1971 г. Статья 1, пункт «g»

НС 1961 г. и Конвенции о ПВ 1971 г. существовали

и пока продолжают существовать

Списки сильнодействующих и ядовитых веществ – издаваемые независимым экспертным органом – Постоянным Комитетом по контролю наркотиков (ПККН)
Эти списки включают:
Список 1 – сильнодействующие вещества
Список 2 – ядовитые вещества

связанная с оборотом НС и ПВ (культивирование растений, производство, изготовление,

переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение) внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

ПВ
Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (разработка, производство, изготовление,

переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение,

перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

и ПВ
Федеральные законы

О наркотических средствах и психотропных веществах (№ 3-ФЗ

от 8 января1998 г.)

О лицензировании отдельных видов деятельности
(№ 99-ФЗ от 04.05.2011 г.)

Об охране здоровья граждан Российской Федерации ( № 323 от 23.11. 2011 г.)

и ПВ
Федеральные законы

О внесении изменений в отдельные законодательные акты

РФ по вопросу культивирования растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры (№ 87-ФЗ от 19.05.2010)

О внесении дополнения в статью 4 закона РФ «О средствах массовой информации в связи с принятием ФЗ «О НС и ПВ»
(№ 90-ФЗ от 20.06.2000 г.)

от 26.01.2006 г.)

«Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с

оборотом НС и ПВ»
(№ 1085 от 11. 2011 г.)

«О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрацией операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров» (№ 644 от 04.11.2006 г.)

их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

( № 681 от 30.06.1998 г.)


«Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» (№ 892 от 06.08.1998 г. В редакции 2004г.)

«О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным (№ 647 от 18.06.1999 г.)

отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками

повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности» ( № 695 от 23.09.2002 г.)

«О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (№ 449 от 12 июня 2008 г.)

(№ 1148 от 31.12.2009)

«О порядке распределения, отпуска и

реализации НС и ПВ» (№ 558 от 26.07.2010)

«О лицензировании культивирования растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности» от 10.12.2010 № 1012



«О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (№ 449 от 12 июня 2008 г.)

под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС,

ПВ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ» ( № 221 от 22.03.2001 г.)

2008 г.
«Об организации работы по выдаче
заключений о соответствии установленным
требованиям объектов

и помещений, где
осуществляется деятельность, связанная с
оборотом НС и ПВ»

Приказ ФСКН России № 450 от 08.12. 2008 г.
«Об организации работы по выдаче заключений об
отсутствии у работников противопоказаний к работе
с НС и ПВ»

улучшению учета, хранения, выписывания и использования НС и ПВ» (№

330 от 12.11.1997 г.)

Приказ Минздравсоцразвития России «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (№ 110 от 12.02. 2007 г.)

Приказ Минздрава России «Об утверждении Инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (№ 127 от 28.03.2003 г.)

медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым

предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам» (№ 330 от 13.05.2005 г.)

Приказ Минздравсоцразвития России «О порядке отпуска лекарственных средств» (№ 785 от 14.12.2005 г.)

Приказ Минздрава России «Об утверждении перечня НС,ПВ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы ГУПам для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях» (№ 350 от 23.09.1999 г.)

изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (№

308 от 21.10.1997 г.)

Приказ Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (№ 214 от 16.07.1997 г.)

Приказ Минздрава России «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» (№ 284 от 20.07.2000 г.)

Приказ Минздравсоцразвтия России «Об правилах оптовой торговли лекарственными средствами» ( 28.12.2010 № 1222н )

Приказ Минздравсоцразвтия России «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ ….» ( 02.08.2010 № 590н)

отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (№

80 от 04.03.2003 г.)

Приказ Минсельхоза России и Минздрава России «Об утверждении Перечня НС и ПВ, используемых в ветеринарии» (№ 1580/619 от 29.12.2003 г.)


Приказ МЗСР России «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по лицензированию деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ»
(№ 895 от 31.12.2006 г.)

и выписывания ЛП, а так же форм рецептурных бланков на

ЛП» (№ 1175 от 20.12.2012 г.)

Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка отпуска ЛП для медицинского применения, кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (№ 562 от 17.05.2012 г.)

Приказ МЗ РФ № 54н от 01 августа 2012 г. «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

ПВ
Деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, может осуществлять ЮЛ,

в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку.
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 10, п.1
ЮЛ может осуществлять деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, при наличии следующих документов:
сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 10, п.3

ПВ
заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об

отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ,

- непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ,

а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ,

и о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 10, п.3

на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, с правом

их хранения в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны,
и в местах временного хранения

1-я категория:

- помещения производителей и изготовителей (за исключением аптек) НС и ПВ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве),

- помещения, предназначенные для хранения НС и ПВ у организаций, осуществляющих оптовую торговлю НС и ПВ и (или) переработку НС и ПВ

2-я категория:

- помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях

учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса

НС и ПВ

- помещения учреждений здравоохранения для хранения НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных

- помещения ЮЛ, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях

4-я категория:

- помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ

- места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.)

и ПЛС, предназначенных для медицинского применения, ЮЛ используют нормативы для

расчета потребности в НС и ПВ, установленные МЗСР


Помещение 1-й категории оборудуется:

- системой охранной сигнализации (не менее 3-х рубежей защиты)

- системой тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт централизованного наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при ОВД (в случае невозможности - с выводом сигнала на пост охраны)

- соответствующими: входной дверью, дверными проемами (решетчатая дверь), оконными конструкциями (решетка), сейфами или металлическими шкафами


Нормативы для расчета потребности в НС и ПВ для амбулаторных и стационарных больных определены приказом МЗ от 12.11.1997 № 330 (приложение 3)

системой охранной сигнализации (не менее 2 рубежей защиты)

- системой тревожной

сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при ОВД (в случае невозможности - с выводом сигнала на пост охраны)

- соответствующими: входной дверью, дверными проемами (решетчатая дверь), оконными конструкциями (решетка на окнах первого и последнего этажей), сейфами или металлическими шкафами



Помещение 3-й категории оборудуется:

- соответствующими: входной дверью и сейфами


Помещение 4-ой категории оборудуется:

- соответствующими сейфами

Места временного хранения оборудуются:

- соответствующими сейфами или контейнерами

хранения НЛС и ПЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных,

лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС


Пункт 8. Хранение НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры, следует осуществлять:

1. В помещениях 1 и 2 категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны:
- в запирающихся холодильниках (холодильных камерах)
- в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью

2. В помещениях 3-ей категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны:
- в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью

в термоконтейнерах, размещенных в сейфах

4. В местах временного хранения:
- в

термоконтейнерах, размещенных в сейфах
- в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры

Пункт 9. Места хранения НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры

ФЗ "О НС и ПВ»

Статья 25 Отпуск НС и ПВ

физическим лицам

Статья 26 Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ


Соблюдение порядка отпуска НЛС и ПЛС (приказ МЗСР № 785 от 14.12.2005 г., приказ Минздрава РФ №1175 от20.12.2012)

в соответствии с перечнем должностей медицинских и фармацевтических работников, организаций и учреждений (приказ МЗСР № 330 от 13.05.2005 г.)

по рецептам, оформленным в установленном порядке (приказ МЗСР РФ № 110 от 12.02.2007 г., приказ Минздрава РФ №1175 от20.12.2012)

наркотических средств и психотропных веществ осуществляются юридическими лицами в порядке,

установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий на указанные виды деятельности.

ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 23

физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения

при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.
Перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам, устанавливаются МЗСР по согласованию с ФСКН

2. НС и ПВ, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
3. Порядок отпуска НС и ПВ физическим лицам устанавливается МЗСР по согласованию с ФСКН
4. МЗСР определяет максимальные сроки назначения конкретных НС и ПВ, внесенных в списки II и III, а также количество НС и ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте.
6. Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения запрещается отпускать НС и ПВ, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад.
ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 25

«об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или

психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»

НС или ПВ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учёта и

хранения, а также правил оформления» № 54 от 01.08.2012

«об утверждении порядка назначения и выписывания лп, а также форм

рецептурных бланков на лп, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

или ПВ, выписываются на специальных бланках.

2. Форма бланков указанных рецептов,

порядок их регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются МЗСР по согласованию с ФСКН

3. Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ

ФЗ от 08.01.98 г. № 3-ФЗ, статья 26

к ЛПУ
Хранение НС и ПВ в любых количествах в целях,

не предусмотренных законом «О НС и ПВ»
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст.20, п.2
Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения отпускать НС и ПВ, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст.25, п.6

Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст.26, п.3

Лечение наркомании НС и ПВ
ФЗ № 3-ФЗ от 03.01.1998 г. Ст.31, п.6