Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС (представители УО сторон и бизнес-сообщества)
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее – Требования)
Подтверждение того, что входные данные проектирования были разработаны с учетом назначения и соответствующих положений Общих требований безопасности и эффективности
Анализ спецификаций на медицинские изделия для подтверждения того, что были определены выходные данные проекта, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при применении в соответствии с назначением
Подтверждение на основе выбранных записей по проектированию медицинского изделия того, что процедуры проектирования и разработки были установлены и применены
Анализ документов, описывающих процедуру проектирования и охватывающий модельный ряд медицинского изделия
Подтверждение наличия процедур проектирования и разработки, включая управление рисками
Подтверждение наличия документов, необходимых для того, чтобы организация могла обеспечить планирование, осуществление и управление производственными процессами
Подтверждение того, что документация на медицинское изделие включает в себя:
свидетельства соответствия требованиям, в том числе требованиям применяемых стандартов;
описание медицинского(их) изделия(ий), включая инструкции по применению, материалы и спецификацию;
сводную документацию по верификации и валидации проекта(ов), включая данные клинических исследований (испытаний);
маркировку;
документы по менеджменту риска
Подтверждение того, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах
Подтверждение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствия установленным требованиям
Подтверждение того, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована
Подтверждение того, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными
Подтверждение того, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий
Подтверждение того, что обратная связь с потребителем анализируется в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска и, при необходимости, для актуализации деятельности по менеджменту риска
Периодическое (плановое) инспектирование производства проводится на выбранных инспектирующей организацией производственных площадках на примере представительных медицинских изделий для каждой группы или подгруппы производимых медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска
Подтверждения устранения нарушений по результатам инспектирования производства
Подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий, путем включения отчета о внеплановом инспектировании в заключительный отчет о корректирующих действиях по форме согласно приложению № 2 к Правилам проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Выпуск в обращение недоброкачественного медицинского изделия в течение отчетного периода
Отрицательное заключение в случае если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов или более двух нарушений оценены на 4 балла
Если не удалось найти и скачать доклад-презентацию, Вы можете заказать его на нашем сайте. Мы постараемся найти нужный Вам материал и отправим по электронной почте. Не стесняйтесь обращаться к нам, если у вас возникли вопросы или пожелания:
Email: Нажмите что бы посмотреть