Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

Москва
ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Институт

клинической фармакологии

«ФармОбращение 2003»

центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РФ
Институт клинической фармакологии
Топорова

Е.А., Ших Е.В.

требования
Утвержденный протокол КИ

Организация
разработчик
Мониторинг
Независимая оценка соответствия

Минздрав России

Качество КИ

ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике

и гарантироваться качеством при производстве, доклинических и клинических исследованиях

категорий, совокупность всех свойств, дающих…
Ф.А.Брокгауз
Достижение таких результатов КИ ЛС,

которые были бы полезны для общества

научный стандарт качества КИ

требования
Утвержденный протокол КИ

Организация
разработчик
Мониторинг
Независимая оценка соответствия

Минздрав России

Качество КИ

ФГУ НЦ ЭСМП
Фармакологический комитет
Комитет по этике

ответственность за соответствие КИ требованиям законодательства
Выбирает исследователя и

(или) учреждение здравоохранения.
Назначает сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией, на всех этапах проведения исследования, начиная со стадии создания протокола, карт испытуемых, статистики, отчетов.
Имеет документально оформленные стандартные процедуры.
Обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга, независимой оценки соответствия, а также государственного контроля.
Обеспечивает мониторинг.
Проводит независимую оценку соответствия.

здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты, полученных в ходе исследования

данных; подтверждения соответствия проводимого КИ правилам клинической практики, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу

Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации, опыта у исследователя и персонала, участвующего в КИ, условий для проведения исследований, лаборатории и оборудования .
Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных процедур, правил, действующих нормативных требований .
Монитор обеспечивает принятие надлежащих мер по устранению нарушений .

Эффективность и безопасность ЛС

является проведение организацией-разработчиком всесторонней проверки соответствия КИ правилам, действующему законодательству,

стандартным процедурам и протоколу КИ

Проводят независимые лица, не участвующие в данном исследовании и обладающие соответствующей подготовкой, квалификацией.
Результаты независимой оценки соответствия оформляются документально
Компетентные органы могут запрашивать отчет проверяющего, как правило, при выявлении серьезных нарушений требований правил
Выявленные нарушения протокола, правил, стандартных процедур, нормативных требований должны быть устранены под контролем организации- разработчика
Отстранение исследователя и (или) УЗ от участия в КИ в случае выявления серьезных и (или) повторяющихся нарушений требований к проведению КИ

Эффективность и безопасность ЛС

ЛС

Должен проводить КИ
Обладать профессиональной квалификацией и

опытом
Отвечать научным и этическим стандартам
Иметь исследовательские средства, обору- дование, вспомогательный персонал
Располагать достаточным временем для проведения КИ в соответствии с Протоколом

Правила клинической практики
Протокол КИ
Нормативные требования

В соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами

Качество имеет свою цену

лица ……
В. Даль
СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В

заключении, мне хотелось бы сказать, что качество должно обеспечиваться и гарантироваться всеми участниками КИ ЛС