“Астана Медицина Университеті” АҚ Фармацевтикалық пәндер

Орынбаев Т.
Гр. 401
Тексерген: Ахелова Ш.Л.







Астана 2016.

құралдар орталығы» республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жеке  мәселелері» Қазақстан Республикасы

Үкіметінің 2002 жылғы 2 қазандағы № 1081 Қаулысымен құрылған.
Ұлттық орталық пен оның аумақтық филиалдары дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы бірыңғай жүйенің бір бөлігі болып табылады.

және медициналық техникаға сараптама жүргізу;
Тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың

қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүзеге асыру;
ҚР Мемлекеттік Фармакопеясын әзірлеу;
Дәрілік заттарға  клиникаға дейінгі сараптама жүргізу және дәрілік заттардың  биобаламалылығын сараптау;
Фармакологиялық қадағалауға және дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерін мониторингілеуге қатысу;

ҚР заңнамасына сәйкестігіне бағалауды жүзеге асыру;
ДЗ, ММБ және МТ Мемлекеттік

тізілімінің деректер базасын жүргізу;
«Фармация Казахстана» ақпараттық-талдамалық  журналын  шығару;
Тіркеу дерекнамасының  ведомстволық мұрағатын жүргізу.

стандартқа сәйкестікке сертификатталған және  IQNet  халықаралық  желісінің сертификаты бар .
Вертикальді

 және горизонтальді  құрылған құрылым дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз етудің бүкіл кешенін жүргізуге мүмкіндік береді.

«Саламатты Қазақстан» мемлекеттік бағдарламасы аясында ҚР Үкіметі төмендегілерді қарастырған:
«Дәрілік заттарды,

медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК бес сынақ зертханасы (Астана, Қостанай, Тараз, Шымкент,  Петропавл) жабдықталсын;
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Сынақ орталығын EN ISO/IEC 17025:2005/OMLC халықаралық талаптарына сәйкестігіне дайындау және аккредиттеу

орталығы» ШЖҚ РМК аумақтық филиалдарының  2 сынақ зертханасын халықаралық стандарттарға

сәйкестікке акредиттеу арқылы Еуропа фармакопеясы (OMCL) дәрілік заттарының сапасын бақылау жөніндегі ресми зертханаларының еуропалық желісіне кіру үшін дайындық іс-шараларын жургізу;
тіркеу дерекнамалары мұрағатын құру және оларды жабдықпен, электрондық есепке алумен, тіркеу дерекнамаларының электрондық нұсқасын сақтаумен жарақтандыру.

техниканың сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі, сондай-ақ оларды тіркеу мәселелері бойынша

денсаулық сақтау жүйесін жетілдіру саласында екіжақты байланысты орнату және  дамыту, мамандарды оқыту, нормативтік құқықтық актілерді үйлестіру  мақсатында қоғамдық және халықаралық ұйымдармен тығыз  байланыста жұмыс істейді.
Халықаралық ынтықмақтастық Кедендік одақ, Еуразиялық экономикалық Одақ, Еуропалық фармакопея комиссиясы, АҚШ Фармакопеялық Конвенциясы, Дәрілік заттардың жағымсыз әсерлері бойынша ДДҰ халықаралық бағдарламасы, Дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі Еуропалық директорат (EMEA), Еуропалық  фармакопея жанындағы ресми  бақылау зертханаларының Еуропалық желісі (OMCL) жұмыстары аясында жүзеге асырылады.

фармакопея комиссиясының бақылаушы-елі статусын  алды;
Ұлттық Орталық Еуропалық фармакопея комиссиясы сессияларының

жұмысына  үнемі Қазақстан Республикасы атынан өкілдік етеді;
2010 жылы Ұлттық Орталықтың белсене қатысуымен Қазақстан Республикасына шешуші дауыс беру құқығымен  АҚШ Фармакопея конвенциясы мүшесінің статусы берілді, оның жұмысына Қазақстан Республикасы атынан Ұлттық Орталық қатысады.
Ұлттық Орталық дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерін мониторингілеу жөніндегі ДДҰ Халықаралық бағдарламасына Қазақстан Республикасының кіруіне бастама көтеруші болды. Республика   ДДҰ дерекқорына кіруге, жағымсыз  әсерлер бойынша әлемнің басқа елдерімен ақпарат алмасуға, Швецияның  Уппсала қ. жыл сайынғы конференцияға қатысуға  қол жеткізді;

стандарттау, тіркеу  және  сапасын бақылау бойынша Мемлекетаралық комиссия мүшесі болып

табылады;
Ұлттық Орталықтың өкілдері Еуразыилық Экономикалық Одақтың (ЕАЭО) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жалпы нарығын қалыптастыру бойынша нормативтік құжаттарын әзірлеу жөніндегі жұмыс тобының мүшелері болып табылады;
Ұлттық орталық  Еуропалық Кеңестің дәрілік заттар және медициналық қызметтер сапасын бақылау бойынша Еуропалық Директораттың қолдауымен (EDQM),  Еуропалық  фармакопея жанындағы дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі сынақ зертханаларының Бірыңғай ресми желісіне (OMCL) Сынақ орталығының кіруі бойынша  жұмыстарын жалғастыруда;
Ұлттық орталық  медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуді жетілдіру, осы бағытта мамандарды оқыту саласында халықаралық стандарттарды енгізу бойынша  TUV SUD Product Service GmbH –мен Қазақстан Республикасының өзара ынтымақтастық туралы меморандумға қол қоюына бастамашы болды.

қадағалау жөніндегі Федералдық қызметпен, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау және әлеуметтік

даму министрлігінің «Медициналық қолдану заттарын сараптау ғылыми орталығымен», Беларусь Республикасының «Денсаулық сақтау саласындағы сараптау және сынақ орталығымен», «Дәрілік заттардың сапасы жөніндегі  Украина ғылыми фармакопеялық орталығымен»  дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын қамтамасыз ету саласында өзара ынтымақтастық туралы меморандумға қол қойды.

техникасын мемлекеттік тіркеу барысында талдамалық сараптама жасайды және сәйкестігін дәлелдеу

және сапасын бақылау жұмыстарын жүргізеді. Сынақ орталығының құрамына мыналар  кіреді:

қызмет көрсетету жөніндегі  топ.

беру қызметі
Өндірісті бағалау
Қауіпсіздік және сапа бойынша зерттеулер жүргізу
Сараптамалық кеңестер

2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 63 және 71-баптарына және дәрілік заттарды 
мемлекеттік

тіркеу процедурасын жетілдіруге сәйкес дәрілік заттарды тіркеу саласындағы заңнамаларға өзгерістер енгізілді.
Мемлекеттік тіркеуге және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына енгізілген, өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, келесілермен қоса, жатады:

препараттар;
Қазақстан Республикасына енгізілетін дәрілік заттардың балк-өнімдері;
бұған дейін Қазақстан Республикасында тіркелген,

дәрілік түрі, дозасы, өлшеп-орамы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинациясы;
бұған дейін Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ, басқа өндіруші-ұйымдармен басқа дәрілік түрде жаңа дозамен, жаңа қаптамада, қосымша заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірілген дәрілік заттар.